吸附无细胞百白破-灭活脊髓灰质炎病毒联合疫苗（KINRIX）通用名称和配方（精简版）

KINRIX GENERIC NAME & FORMULATIONS

吸附无细胞百白破-灭活脊髓灰质炎病毒联合疫苗 (DtaP-IPV[商品名Kinrix]

KINRIX通用名称和配方

法律类

接收

一般描述

白喉和破伤风类毒素，无细胞百日咳疫苗，吸附氢氧化铝;灭活脊髓灰质炎疫苗;用于肌肉注射的混悬液;不含防腐剂;含有微量甲醛、聚山梨醇酯80、新霉素、聚混合素B。

药理类

DTaP+IPV。

供应方式

单剂量小瓶—10;单剂量预充式Tip-Lok注射器—5个（无针头）

存储

冷藏在2℃至8℃（36℉至46℉）之间。不要冻结。如果疫苗已被冷冻，则丢弃。

制造商

葛兰素史克

作用机制

对白喉的保护是由于对白喉毒素的中和抗体的发展。对破伤风的保护是由于针对破伤风毒素的中和抗体的发展。百日咳芽孢杆菌产生的不同成分在百日咳发病机制或免疫力中的作用尚不清楚。没有公认的百日咳保护血清学相关性。针对3种脊髓灰质炎病毒血清型的中和抗体被认为可预防脊髓灰质炎疾病。

KINRIX适应症

适应症

白喉、破伤风、百日咳和脊髓灰质炎免疫接种：4-6岁儿童（7岁前第生日）之前接受过前3剂Infanrix（DTaP）和/或Pediarix（DTaP、HB、IPV）和4剂Infanrix，作为DTaP免疫系列第5剂和灭活脊髓灰质炎病毒疫苗（IPV）系列疫苗第4剂。

KINRIX剂量和接种

成人

不适用。

儿童

<4岁或≥7岁：不推荐。4-6岁：三角肌注射一剂0.5mL肌注。

KINRIX禁忌症

禁忌

与既往白喉、破伤风、百日咳或脊髓灰质炎疫苗相关的全身性过敏反应。既往百日咳疫苗后7天内出现脑病。进行性神经系统疾病（如婴儿痉挛症、不受控制的癫痫、进行性脑病）。

禁忌

过敏症

与既往白喉、破伤风、百日咳或脊髓灰质炎疫苗或Kinrix的任何成分（包括新霉素和多粘菌素B）相关的严重过敏反应（如过敏反应）。

不要进一步接种这些成分中的任何一种，因为不确定疫苗的哪个成分可能负责。

如果考虑使用这些成分中的任何一种进行免疫接种，应将患者转诊至过敏症专科医生处进行评估。

脑病

在先前接种百日咳疫苗后7天内出现脑病（例如昏迷、意识水平下降、癫痫发作时间延长），且不能归因于其他可识别的原因。

进行性神经系统疾病

进行性神经系统疾病（如婴儿痉挛症、不受控制的癫痫、进行性脑病）。

在确定治疗方案且病情稳定之前，不要对患有这些疾病的人接种百日咳疫苗。

KINRIX盒装警告

不适用

KINRIX警告/注意事项

警告/注意事项

既往接种破伤风疫苗后6周内出现吉兰-巴雷综合征。既往百日咳疫苗后发烧（48小时内≥105℉）、持续哭泣（48小时内≥3小时）、休克（48小时内）或癫痫发作（3天内）：参见文献。癫痫发作风险：可给予退热药。乳胶过敏（预充式注射器）。有肾上腺素可用。怀孕（Cat.C）：不适用。

警告/注意事项

吉兰-巴雷综合征

如果吉兰-巴雷综合征（GBS）发生在先前接种含有破伤风类毒素的疫苗后6周内，则应在仔细考虑潜在益处和可能的风险的基础上决定接种任何含破伤风类毒素的疫苗，包括Kinrix。

如果停止使用破伤风类毒素，应按指征接种其他可用疫苗。

乳胶

预充式注射器的尖端盖含有天然橡胶乳胶，可能会引起过敏反应。

晕厥

可能发生晕厥。应制定相关措施，以避免昏厥造成损伤，并在晕厥后恢复脑灌注。

既往接种百日咳疫苗后的不良反应

如果接种含百日咳疫苗后发生以下任何事件，请仔细考虑接种Kinrix的潜在益处和可能的风险：

48小时内体温达到40.5℃（105℉），无法归因于其他可识别的原因。

48小时内出现虚脱或休克样状态（低渗低反应发作[HHE]）。

在48小时内持续至少3小时的持续、无法安慰的哭泣。

3天内癫痫发作伴或不伴发热。

有癫痫发作风险的儿童

儿童在接种含百日咳疫苗（包括Kinrix）时和之后24小时内癫痫发作的风险增加;可给予适当的退热药，以减少疫苗接种后发热的可能性。

预防和管理过敏性疫苗反应

立即使用肾上腺素和其他适当的药物，以防发生急性过敏反应。

接种前检查患者的超敏反应免疫史。

儿科注意事项

Kinrix在4岁以下儿童和7至16岁儿童中的安全性和有效性尚未得到评估。

Kinrix未获准用于这些年龄组的人。

KINRIX药代动力学

查看文献

KINRIX交互

相互作用

可与伴随疫苗（如MMR）一起接种。免疫抑制剂（如放疗、化疗、大剂量类固醇）：可能反应欠佳。

KINRIX不良反应

不良反应

入部疼痛，发红，局部肿胀，臂围增加，嗜睡，发烧，食欲不振。

KINRIX临床试验

临床试验

免疫学评估

美国一项多中心研究（研究048）评估了Kinrix的免疫原性，该研究包括4209名4至6岁的儿童，他们之前接种过4剂Infanrix、3剂IPV和1剂MMR疫苗。

患者被随机分配3：1接受Kinrix或Infanrix和IPV（赛诺菲巴斯德SA）在不同地点同时接种。患者还接受了MMR疫苗（Merck&Co.，Inc.），同时在另一个地点接种。

在接种疫苗前和接种疫苗后1个月（范围：31至48天）获得的血清中测量白喉、破伤风、百日咳（PT、FHA和半日耳霉素）和脊髓灰质炎病毒抗原的抗体水平。

共同主要免疫原性终点是接种疫苗后1个月的抗白喉类毒素、抗破伤风类毒素、抗PT、抗FHA和抗百日耳霉素加强反应，以及抗脊髓灰质炎病毒1型、2型和3型几何平均抗体滴度（GMT）。

Kinrix在对DTaP抗原的加强反应和抗脊髓灰质炎病毒抗体的疫苗接种后GMT方面不劣于Infanrix和IPV。

伴随疫苗管理

美国的一项研究（研究055）评估了对Kinrix中所含抗原的免疫反应，该研究招募了4至6岁的儿童。患者在不同地点同时接受Kinrix和MMR疫苗（Merck&Co.，Inc.）（n=237）或MMR疫苗和水痘疫苗（Merck&Co.，Inc.）（n=239）。

在接种疫苗后约1个月（28至48天）测量对Kinrix中所含抗原的免疫反应。

在接受Kinrix与MMR疫苗和水痘疫苗同时接种后，对白喉、破伤风和百日咳抗原以及脊髓灰质炎病毒（1型、2型和3型）的GMT的加强反应不劣于同时接种MMR疫苗的Kinrix后的免疫反应。

KINRIX笔记

笔记

向VAERS报告不良事件，电话：（800）822-7967，向葛兰素史克报告不良事件，电话：（888）825-5249。

KINRIX患者咨询

患者咨询

告知使用Kinrix进行免疫接种的潜在益处和风险。

告知与接种KINRIX或其他含有类似成分的疫苗暂时相关的不良反应的可能性。

提供1986年《国家儿童疫苗伤害法》要求在免疫接种前提供的疫苗信息声明。这些材料可在疾病控制与预防中心（CDC）网站（www.cdc.gov/vaccines）上免费获得。