FDA对Moderna基于mRNA的RSV疫苗的决定被推迟

美国食品和药物管理局（FDA）已通知Moderna，由于行政限制，其对研究性呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗mRNA-1345的生物制品许可申请（BLA）的审查将推迟。

虽然之前公布的《处方药使用者费用法案》日期是 2024 年 5 月 12 日，但 FDA 现在正在努力在 2024 年 5 月底之前完成审查。公司尚未被告知任何与疫苗安全性、有效性或质量有关的问题。该候选疫苗也有望在2024年6月26日至27日举行的美国疾病控制与预防中心（CDC）免疫实践咨询委员会（ACIP）会议上进行审查。

研究性 mRNA-1345 疫苗旨在预防 60 岁或以上成年人的 RSV 相关下呼吸道疾病 （RSV-LRTD） 和急性呼吸道疾病。BLA得到了双盲、安慰剂对照的ConquerRSV试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT05127434）的数据支持，该试验包括约37,000名60岁及以上的成年人。

研究结果显示，疫苗效力为83.7%（95.88%CI，66.1-92.2;P <.0001） 针对 RSV-LRTD，由 2 个或更多症状定义。据报道，疫苗对具有 3 种或更多症状的 RSV-LRTD 的效力为 82.4%（96.36% CI，34.8-95.3;P =.0078）。最常见的不良反应包括注射部位疼痛、疲劳、头痛、肌痛和关节痛。

“Moderna 非常感谢 FDA 的持续努力和勤奋，”Moderna 总裁、医学博士 Stephen Hoge 说。“我们期待帮助该机构完成对我们申请的审查，并期待6月的ACIP会议。