Answers Questions about RSV Immunization (Part 1)
答： 呼吸道合胞病毒（RSV）是一种常见的呼吸道病毒，通常引起轻微的感冒样症状，如咳嗽、流鼻涕、喉咙痛、头痛、疲劳和发烧。虽然大多数人会在几天内康复，但对于某些人来说，RSV 会导致严重的下呼吸道感染 （LRTI），例如毛细支气管炎或肺炎。在美国，RSV是婴儿住院的最常见原因。老年人，尤其是患有慢性疾病的人和 75 岁及以上的人，也更有可能患上严重的 RSV 疾病并需要住院治疗。RSV疾病没有特定的治疗方法，只有支持性治疗。
呼吸道合道合胞病毒（RSV）每年都会在所有年龄段的人群中引起呼吸道疾病的暴发。在美国大陆，RSV 通常在秋季和冬季，即 10 月至 3 月之间传播，尽管其季节性可能因年而异。
答： 大多数成年人会经历轻微的上呼吸道呼吸道 RSV 感染，症状仅持续几天。一些患有 RSV 的成人会出现下呼吸道疾病，包括肺炎。由于过去对成人RSV的公共卫生监测和检测有限，我们对RSV疾病负担的估计并不准确，可能低估了成年人的真实负担。在 65 岁及以上的美国成年人中，RSV 每年导致大约 60,000 至 160,000 例住院和 6,000 至 10,000 例死亡。
严重 RSV 感染风险最高的老年人通常患有一种或多种慢性疾病，包括：
- 肺部疾病（包括慢性阻塞性肺病 [COPD] 和哮喘）
- 心血管疾病（如充血性心力衰竭和冠状动脉疾病）
- 中度或重度免疫功能低下（无论是由疾病还是由免疫抑制药物治疗引起）
- 糖尿病
- 神经系统或神经肌肉疾病
- 肾脏疾病
- 肝脏疾病
- 血液系统疾病
与风险增加相关的其他因素包括：
- 脆弱
- 高龄（75岁或以上人群的住院率最高）
- 居住在疗养院或其他长期护理机构
除了这些列出的因素外，个别患者可能还有其他潜在因素，医疗保健提供者认为这些因素可能会增加患严重呼吸系统疾病的风险。
答： 几乎所有的美国婴幼儿都会在出生后的头两年内感染RSV疾病。呼吸道合胞病毒在大多数人中会引起轻微的呼吸道疾病，症状包括咳嗽、流鼻涕、发烧和疲劳。如果孩子在第一次感染时年龄较大，则疾病更有可能是轻微的。感染 RSV 的婴儿经常患上毛细支气管炎，这是一种可能很严重的下呼吸道疾病 （LRTD）。
RSV LRTD 是美国婴儿住院的主要原因，他们可能需要补充氧气、脱水治疗或机械通气。在美国 5 岁以下的婴儿和儿童中，每年约有 50,000-80,000 例 RSV 相关住院和 100-300 例 RSV 相关死亡。早产儿和肺部疾病以及其他健康状况会增加患严重 RSV 疾病的风险。然而，呼吸道合胞病毒也是健康足月儿住院的主要原因。绝大多数（近 80%）因 RSV 住院的 2 岁以下婴儿和儿童在其他方面都很健康，没有基础疾病。
一些健康的美洲印第安人或阿拉斯加原住民 （AI/AN） 儿童患严重 RSV 疾病的几率高于一般人群。一项研究发现，在一些 AI/AN 社区中，儿童在第二个 RSV 季节的 RSV 相关住院率是美国其他地方同龄儿童的 4 到 10 倍。生活在偏远地区的AI/AN儿童在患上LRTD时也可能难以获得足够的医疗护理。
答： 2023 年 5 月，FDA 批准了两种 RSV 疫苗：RSVPreF3（Arexvy，GSK）和 RSVpreF（Abrysvo，辉瑞）。在美国，它们均获准用于预防 60 岁及以上成年人的 RSV 相关下呼吸道疾病 （LRTD）。只有 Abrysvo 获准在怀孕期间（妊娠 32 至 36 周和 6 天）用于预防婴儿 RSV 疾病。这两种疫苗都是重组蛋白疫苗，在RSV病毒表面含有刺突蛋白的预融合形式。由于这些疫苗仅含有一部分病毒，因此不会引起RSV疾病。
葛兰素史克 RSVPreF3 疫苗 Arexvy 包括一种 AS01佐剂，这是一种旨在增强对疫苗接种的免疫反应的化学物质。AS01 与葛兰素史克重组带状疱疹疫苗 （Shingrix） 中使用的佐剂相同，但 Arexvy 的佐剂量是一剂 Shingrix 的一半。辉瑞公司的疫苗不含佐剂。
有关这两种疫苗的更多信息，可从 FDA 获得包装说明书：包装说明书 – AREXVY （fda.gov） 和包装说明书 – ABRYSVO （fda.gov）。
答： RSVPreF3（Arexvy，GSK）和RSVpreF（Abrysvo，辉瑞）疫苗在两个RSV季节期间可有效预防临床试验参与者的RSV相关下呼吸道疾病（LRTD）。
RSVPreF3（Arexvy，GSK）疫苗的全球临床试验涉及近 25,000 名参与者，一些参与者接受了 2 个 RSV 季节的随访。在第一个 RSV 季节，一剂疫苗在预防有症状的、实验室确诊的 RSV 相关 LRTD 方面的有效性为 82.6%，在第二个季节为 56.1%。
RSVpreF（Abrysvo，辉瑞）疫苗全球临床试验涉及近 37,000 名参与者，部分参与者接受了 2 个 RSV 季节的随访。在第一个 RSV 季节，1 剂预防有症状、实验室确诊的 RSV 相关 LRTD 的疗效为 88.9%，在部分第二个季节为 78.6%。
参加临床试验的人很少体弱或高龄（80岁或以上），也没有人住在长期护理机构中。免疫功能低下的人被排除在临床试验之外。出于这个原因，临床试验没有衡量疫苗在严重RSV疾病风险最高的人群中的效果如何。
答： ACIP 建议使用 RSVpreF（Abrysvo、辉瑞）或 RSVPreF3（Arexvy、GSK）作为 60 岁及以上成年人的单剂，使用共享临床决策 （SCDM）。在 SCDM 类型的建议中，疫苗接种的选择是以患者患重症的个体风险以及患者的价值观和偏好为指导的选择。SCDM 还考虑了提供者对患者和疫苗的临床自由裁量权。
ACIP建议在共同临床决策过程中考虑以下因素：患者是否具有一种或多种严重RSV疾病的危险因素;患者接触 RSV 的风险（例如，他们是否在幼儿身边，或住在长期护理机构中？患者对 RSV 疫苗接种的偏好，包括对安全性、副作用和成本的了解;以及医疗保健提供者的临床自由裁量权。
60 岁以后，RSV 疾病住院的风险随着年龄的增长而增加。其他增加风险的因素包括整体虚弱、居住在长期护理机构或疗养院以及一种或多种慢性疾病。一个单独的问题提供了有关风险因素的详细信息。
CDC为提供者开发了一个简单的工作辅助工具，以协助这些讨论：www.cdc.gov/vaccines/vpd/rsv/downloads/provider-job-aid-for-older-adults-508.pdf。
在此处查看完整的 2023 年 ACIP 针对老年人的建议：www.cdc.gov/mmwr/volumes/72/wr/mm7229a4.htm。
答： 在美国，9 月至 1 月期间妊娠 32 至 36 周零 6 天的孕妇应接种一剂辉瑞 RSVpreF 疫苗 （Abrysvo），以在婴儿出生后的第一个 RSV 季节保护他们的婴儿。只有 Abrysvo 获得 FDA 批准并推荐用于孕妇。Arexvy（葛兰素史克）未经批准，不应在怀孕期间接种。
在美国大陆的大部分地区，建议仅在 9 月至 1 月期间接种母体 RSV 疫苗。那些为居住在RSV季节性不同模式的地区的孕妇提供医疗保健的人，如阿拉斯加、夏威夷、佛罗里达州的部分地区或美国大陆以外的其他司法管辖区，应遵循当地或地区公共卫生当局关于其所在地区怀孕期间RSV疫苗接种时间的指导方针。
答： 疫苗接种涉及主动免疫，其中向受体施用抗原以激活受体的免疫系统并产生免疫反应（包括产生抗体）。主动免疫可能需要长达 2 周的时间才能发挥其完全的保护作用，有时需要进行一系列疫苗接种。保护可能持续数月或终生，具体取决于触发的免疫反应类型。疫苗的有效性取决于接受者的免疫系统。
Nirsevimab（Beyfortus，Sanofi）是一种可注射的长效单克隆抗体产品，通过被动免疫为受者提供直接、即时的保护。nirsevimab 的抗体在血液中循环，如果遇到 RSV 病毒，可识别并附着在 RSV 病毒上，从而消除病毒。这些抗体可保护患者至少 5 个月，直到它们逐渐分解并消失。儿童严重 RSV 感染和住院的最高风险是在婴儿时期的第一个 RSV 季节。Nirsevimab 不会阻止儿童在未来的季节感染 RSV，但婴儿期后因 RSV 而住院的一般风险要低得多。
答： 在第一个 RSV 季节出生或进入第一个 RSV 季节的 8 个月以下婴儿中，nirsevimab 的临床试验表明，给予 nirsevimab 可将需要就诊或住院的 RSV 相关下呼吸道感染 （LRTI） 的风险降低约 80%，并将因此而入住 ICU 的风险降低 90%。
临床试验没有研究在第二个RSV季节中严重RSV疾病高风险的年龄较大的婴幼儿的住院率。取而代之的是，进行了一项研究来测量给予严重RSV疾病风险增加的婴幼儿（某些早产儿和患有严重心脏或肺部疾病的婴儿）的nirsevimab的血液水平。nirsevimab 的血液水平与临床试验中在第一个 RSV 季节接受 nirsevimab 治疗的健康婴儿的水平相当。根据这一发现，估计它们对严重感染的保护作用也是相似的。
答： ACIP 建议所有在第一个 RSV 季节出生或进入 RSV 季节的 8 个月零 0 天以下的婴儿注射一剂 nirsevimab（Beyfortus、Sanofi）预防性抗体。
ACIP 还建议以下 8 至 19 个月的婴儿和儿童群体注射一剂 nirsevimab，这些婴儿和儿童正在进入第二个 RSV 季节，并且患严重 RSV 疾病的风险增加：
- 8 至 19 个月高风险且不符合帕利珠单抗条件的儿童：
- 美洲印第安人或阿拉斯加原住民儿童进入他们的第二个 RSV 季节。这对于偏远地区或已知儿童严重RSV疾病发病率增加的社区的人来说尤其重要。
- 8 至 19 个月高风险且符合帕利珠单抗（Synagis、阿斯利康）条件的儿童：
- 患有慢性肺病的早产儿，在第二个 RSV 季节开始前的六个月内需要医疗支持
- 严重免疫功能低下的儿童
- 有严重囊性纤维化证据的儿童（既往在出生后第一年因肺部恶化住院或胸部影像学异常在稳定时持续存在）或身长别体重低于第 10 个百分位数的儿童
如果将 nirsevimab 用于符合帕利珠单抗条件的儿童，则不要给予帕利珠单抗。如果 nirsevimab 不可用，CDC 建议应按照 AAP 建议给予帕利珠单抗（一种短效 RSV 单克隆抗体）（见 https://doi.org/10.1542/peds.2023-061803）。由于帕利珠单抗的有效期为 30 天，如果 nirsevimab 在 RSV 季节可用，则不要在帕利珠单抗给药后 30 天内给予 nirsevimab。在给予 nirsevimab 后的季节不要给予帕利珠单抗。
完整的ACIP建议可在 www.cdc.gov/mmwr/volumes/72/wr/pdfs/mm7234a4-H.pdf 上获得。