CEPI 生物安全政策

Contents

1 背景与目标
2 定义
3 适用范围
4 政策声明
5 对第三方的政策要求
6 政策归属、实施与培训
7 监督与报告
8 违规处理与例外情况
9 参考文件
- 9.1 政策基本信息

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Biosecurity Policy

背景与目标

流行病防范创新联盟（CEPI）的使命是加速开发针对流行病和大流行病威胁的疫苗及其他生物应对措施，确保所有有需要的人都能获得这些产品。为践行这一使命，CEPI 为各类疫苗研发与生产（R&D&M）活动提供支持。作为全球公共和私人资金的受托方，CEPI 肩负着重大责任，需确保其对疫苗研发与生产的投资，不会因受资助研究被意外误用或蓄意滥用，而无意间增加流行病和大流行病的传播风险。

CEPI 致力于确保其资助的疫苗研发与生产活动，以及所采用的项目管理流程，均符合国际公认的生物安全与生物安保准则、原则、标准和实践。通过在资助审批前后的全流程中考量生物安全与生物安保风险（生物风险），并在疫情暴发前明确相关要求，CEPI 可确保研发与生产全链条的风险均被纳入考量，助力在实现 “百日使命” 的关键提速阶段减少工作延误。

本政策明确了 CEPI 对资金监督及第三方资助项目的要求，旨在推动相关方建立恰当且完善的生物安全与生物安保措施，有效管控受 CEPI 资助研究的相关风险。为向第三方详细说明下述要求，相关资料可查阅网址：https://cepi-tr.tghn.org/biosecurity/，其中阐述了 CEPI 对项目固有生物风险等级的评估方法，以及第三方可提供的、用于说明其生物风险缓解措施并证明合规的相关信息和支撑文件。

本政策的重点聚焦于符合 CEPI 当前工作范畴的流行病和大流行病病毒病原体，同时 CEPI 认为，这些原则同样适用于其他类型的病原体，且保留根据实际情况调整和适用本政策的权利。

定义

生物安保：为保护、管控和追溯生物材料，以及处理这些材料所用的设备、技术和相关数据而实施的原则、技术和实践，旨在防止其被未授权接触、遗失、盗窃、滥用、转移或泄露（世界卫生组织，2020 年）。

生物安全：为防止人员意外接触生物因子或其意外泄露而实施的防护原则、技术和实践（世界卫生组织，2020 年）。

生物因子：天然存在或经基因修饰的微生物、病毒、生物毒素、颗粒或其他传染性物质，可能对人、动物或植物造成感染、过敏、中毒等危害（世界卫生组织，2020 年）。若生物因子可能造成广泛的公共卫生影响、压垮卫生系统承载能力或威胁区域乃至全球安全，则属于高后果生物因子。此类因子包括天然存在、新出现、重新出现的生物因子，以及潜在的人工改造生物因子 —— 尤其是那些已知或被预测具有流行病或大流行病传播潜力的因子。

生物材料：源自有生物来源的材料，包括取自生物因子的遗传物质或序列数据。

生物风险管理：为防止人员意外接触生物因子及其意外泄露（即实验室生物安全），同时防止生物材料被未授权接触、遗失、盗窃、滥用、转移或泄露（即实验室生物安保）而实施的原则、技术和实践，其中包括对生物材料及处理这些材料所用的设备、技术和相关数据的保护、管控和追溯（世界卫生组织第 77.7 号决议，2024 年）。

新兴与融合技术：生物技术领域内创新且发展迅速的技术，尚未被广泛采用，但可能对行业、社会和经济产生重大影响。这类技术往往涉及生物领域的新应用，或对现有应用的创新改造，其特点是有可能颠覆传统方法，同时催生新的机遇与风险。

突发事故：可能导致或实际造成人员接触高后果生物因子、高后果生物因子被蓄意或意外泄露的事件（无论是否造成实际危害）；或可能导致高后果生物因子及其相关信息的安保水平降低的事件。

第三方：CEPI 的合作方，包括：（1）供应商，即提供或拟提供商品、服务的个人、机构和企业；（2）获得资助的受助方；（3）其他合作伙伴。

增强型流行病 / 大流行病潜力病毒（VEEPP）：经人工改造后，对人类群体造成流行病或大流行病的风险有所提升的病毒。这类病毒由部分体外、体内和硅基研究设计或培育而成，相关研究导致或可合理预见会导致病毒发生改造，使其相较于野生型病毒，对人类群体的流行病或大流行病传播潜力显著增强。例如，包括那些能提高病毒传播能力或毒力、使病毒能够规避或降低现有免疫力、治疗手段或疫苗效果的改造。经此类改造的病毒，可能更易造成广泛的公共卫生影响、压垮卫生系统承载能力，或威胁区域乃至全球安全。

适用范围

本政策适用于 CEPI 的资金监督工作，以及所有从事生物材料处理相关活动的 CEPI 第三方合作方，不受地域限制。CEPI 要求内部员工在资助审批前后的全流程中统一执行本政策，同时要求所有受助方及次级受助方从正规渠道采购物资和服务，并开展相应的尽职调查。

政策声明

CEPI 开展生物安全与生物安保工作的核心，是秉持负责任的科学研究理念和全球公平原则。为支持 “百日使命”，CEPI 资助并推进各类应对未来流行病和大流行病的关键研究，而所有受资助研究均必须以安全、合规的方式开展，实现社会效益最大化，这一点至关重要。

CEPI 同时认识到，有效缓解生物安全与生物安保风险，是研发与生产全链条相关方的共同责任，包括 CEPI 等研究资助方、CEPI 支持的研究人员、研究开展的机构、研究所在国政府，以及发布研究成果的科学出版机构。

CEPI 致力于确保受资助活动带来的科学和公共卫生效益服务于 “百日使命”，并确保所有已识别的生物安全与生物安保风险得到有效缓解。为实现这一目标，CEPI 采取系统性、基于风险的工作方法，具体包括：

在资助审批前及整个研究周期内，识别并评估受 CEPI 资助的疫苗研发与生产活动中的各类生物安全与生物安保风险；
要求相关方制定清晰、恰当的生物安全与生物安保风险缓解措施，保护研究人员、周边社区及广大公众的安全；
确保上述要求在 CEPI 所有疫苗研发与生产资助项目中统一落地，同时兼顾合作伙伴所处的不同监管和运营环境。

对第三方的政策要求

CEPI 制定了九项核心生物安全与生物安保要求，所有受助方均须遵守，作为获得资助的前提条件：

1. 遵守适用的生物安全与生物安保法律法规及政策

所有受 CEPI 资助的工作，均须遵守项目开展地的地方、国家、区域层面或其组合的生物安全与生物安保法律法规，其中《联合国安理会第 1540 号决议》为基本要求。

若项目开展地尚未出台完善的生物安全与生物安保监管规定，则须遵守国际生物安全与生物安保指导文件，如《世界卫生组织实验室生物安全手册（第四版，2020 年）》《世界卫生组织实验室生物安保指南（2024 年）》或同等效力的文件。

与 CEPI 在其他领域的做法一致，若 CEPI 的要求与适用的国家法律法规存在冲突，合作伙伴应在符合该国法律法规的前提下，执行最高标准的要求，并立即将冲突情况及拟采取的解决措施告知 CEPI。

2. 开展生物安全与生物安保风险评估

所有涉及生物材料的项目，均必须开展生物风险评估。评估需识别整个研究工作流程中的潜在生物安全与生物安保风险，包括样本采集、运输、处理、储存、研究、分析及废弃物的安全处置等环节；同时还须明确已采取的管控措施，保护实验室工作人员、机构工作人员及环境免受已识别风险的危害。

3. 实施有效的机构管理与监督

所有 CEPI 第三方合作方，均须在机构内部指定专人，负责落实下述生物安全与生物安保要求。受 CEPI 资助的机构需建立完善的生物风险管理监督机制，确保：

出具风险收益论证文件，说明预期的研究收益如何大于已识别的风险及拟采取的缓解措施成本；
研究工作符合适用的法律法规；
可利用现有资源（如实验设施、受过专业培训的实验室人员）管控已识别的风险；
在项目全周期内对风险进行重新评估。

受助方须根据项目存在的生物安全与生物安保风险，定期开展内部审计和合规性评估。任何可能导致生物安全与生物安保体系出现漏洞的突发事故或不合规行为，均须按照当地和国家法规，立即向相关主管部门报告，同时向 CEPI 相关项目团队及生物安全部门报告（邮箱：contact.cepibiosecurity@cepi.net）。

4. 按照最佳实践采集、管理和储存样本

受 CEPI 资助的研究中采集的所有生物样本，均须通过符合伦理的方式获取，获得相关人员的知情同意 / 知情认可，并遵守《人用药品注册技术要求国际协调会 E6 (R3) 药物临床试验质量管理规范》《国际生物和环境样本库协会最佳实践指南（第五版 C1.4 和 F41.1 部分）》等国际准则及适用的国家法律法规。样本的处理和储存须符合相应的实验室生物安全与生物安保标准，保护工作人员安全、保证样本完整性、建立准确的样本库存台账，并确保数据安全。

5. 制定并管理应急响应预案

第三方合作方须制定书面的应急响应预案，并确保工作人员接受过专业培训，能对可预见的突发事故做出恰当应对。预案应涵盖以下场景：

病原体在实验室内外泄露；
设备故障影响防护或安全系统运行；
人为失误导致人员接触病原体或环境被污染；
实验设施面临实体安全或数据安全威胁；
自然灾害（如地震、极端天气事件）。

6. 为生物安全敏感数据提供恰当的保护和信息安全保障

CEPI 数据提供恰当的保护和信息安全保障

CEPI 致力于保护其项目产生的数据，防止其被未授权接触、滥用或转移。因此，所有第三方合作方均须遵守《CEPI 第三方行为准则》中规定的数据保护、信息安全和网络安全标准。

合作伙伴须评估并管理与自身数据相关的生物安全风险，采取恰当措施实现敏感数据的安全管理和可控访问，确保疫苗研发工作符合 CEPI 的使命。上述要求适用于以下数据集：

涉及高后果生物因子的数据集；
涉及生物安全风险或新兴与融合技术的数据集；
上述数据的衍生数据，包括人工智能工具相关数据。

必要时，CEPI 将采取基于风险的受控访问方式，缓解生物安全风险，同时确保所有负责任的相关方都能公平获取数据并开展合作。

7. 评估产生增强型流行病 / 大流行病潜力病毒的潜在研究活动

CEPI 不支持任何可合理预见会提高病毒传播能力或致病性的研究（即 CEPI 定义的增强型流行病 / 大流行病潜力病毒相关研究）。此类研究活动可能造成重大社会危害，且旨在实现或已实现以下一种或多种结果：

a) 增强干扰、规避或降低治疗手段或预防疫苗效果的能力；

b) 提高病毒的毒力、传播性、传染能力或致死率；

c) 改变病原体的宿主范围或嗜性；

d) 改造病原体，使其规避检测方法和诊断手段；

e) 提高病原体的环境稳定性、传播能力或扩散能力；

f) 增强人类群体对病原体的易感性；

g) 培育或重建已被根除或灭绝的病毒；

h) 降低传染性病原体被武器化的难度。

8. 确保核酸合成服务和设备的负责任采购

CEPI 的资助资金仅可用于向具备完善、可验证的合成核酸订单筛查机制的供应商采购核酸合成服务和设备，供应商最好为国际基因合成联盟（IGSC）成员（详见参考文件）。

9. 推动新兴与融合技术的负责任开发和应用

所有第三方合作方均须遵守《CEPI 第三方行为准则》，该准则为技术的负责任采用和使用制定了明确标准，包括 FAIRAI 原则（公平性、问责性、诚信性、责任性和创新性）。

对于 CEPI 资助项目中应用的、可能带来生物安全或生物安保风险的新兴技术，如用于疫苗设计和开发的人工智能驱动型生物设计工具，需予以重点关注。对于涉及此类工具的项目，CEPI 受助方须遵守《蛋白质设计人工智能负责任开发的社区价值观、指导原则和承诺》（详见参考文件）。

政策归属、实施与培训

本政策由生物安全总监负责。CEPI 管理层及董事会执行投资委员会负责批准本政策，为政策实施调配相应资源，并培育践行本政策原则和条款的生物安全与生物安保文化。

CEPI 治理、政策、战略与生物安全部（GPSB）下属的生物安全部门，负责本政策的落地实施，具体包括制定并发布配套的生物安全与生物安保流程和工具，为政策实施提供支持，并确保向相关利益相关方做好信息传达。

政策负责人有责任为第三方合作方和内部相关员工提供相应的信息、宣贯和培训，确保本政策得到合规执行。

监督与报告

CEPI 将按照与管理层及审计与风险委员会商定的《年度内部审计与保障计划》，对本政策的实施情况进行审查。同时，通过基于风险的合作伙伴保障计划，对合作方的合规情况进行监督。

CEPI 要求内部员工一旦发现任何疑似不合规行为，立即向日常对接的 CEPI 工作人员及政策负责人报告。必要时，也可根据《CEPI 吹哨人政策》，或通过 CEPI 外部吹哨人渠道反映相关问题。

违规处理与例外情况

遵守本生物安全政策是第三方合作方的责任。一旦发生违规行为，相关方须开展恰当调查、评估影响，并采取纠正措施防止问题再次发生。CEPI 将与受影响方通过妥善沟通处理此类事件，并通过 CEPI 风险管理流程做好书面记录。

对本政策或相关流程的任何例外申请，均须上报 CEPI 审批。例外申请须提供明确的理由，基于风险进行评估，并形成正式书面文件。

尽管本政策力求内容清晰、表述明确，但 CEPI 认识到其无法涵盖可能出现的所有潜在风险和情况。在此类情况下，鼓励个人和第三方合作方向 CEPI 提出问题、建议和关切。

若有必要，违反《CEPI 生物安全政策》的行为可能导致资助被立即撤销、项目终止，甚至引发法律诉讼。

参考文件

《实验室生物安全手册（第四版）》（2020 年）
https://www.who.int/publications/i/item/9789240011311
《实验室生物安全手册（第四版）：风险评估》（2020 年）
https://www.who.int/publications/i/item/9789240011458
《世界卫生组织实验室生物安保指南》（2024 年）
https://www.who.int/publications/i/item/9789240095113
世界卫生组织《加强实验室生物风险管理决议》
https://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA77/A77_R7-en.pdf
国际基因合成联盟
https://genesynthesisconsortium.org/
《蛋白质设计人工智能负责任开发的社区价值观、指导原则和承诺》
https://responsiblebiodesign.ai/
美国政府《双重用途关注研究及增强型大流行病潜力病原体监督政策实施指南》
https://aspr.hhs.gov/S3/Documents/USG-DURC-PEPP-Implementation-Guidance-May2024-508.pdf

政策基本信息

表格

现行版本	1.0
CEPI 董事会批准时间	2025 年 12 月
政策负责人	生物安全总监
联系人	生物安全与生物安保监督高级主管
关联文件及资源	生物安全战略、《2025-2026 年生物安全战略实施计划》、《CEPI 第三方行为准则》、https://cepi-tr.tghn.org/biosecurity/
历史版本	无
上次审核时间 / 下次审核时间（新政策）	2027 年 1 月

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