流感快速诊断检测:给临床实验室主任的信息

给临床实验室主任的信息

快速流感诊断试验(RIDTs)检测呼吸道标本中的流感病毒抗原。可用的RIDTS检测并区分流感病毒和乙型病毒，但不具体鉴定或区分甲型流感病毒的亚型。不建议疑似流感的住院患者使用RIDTs。建议使用包括RT-PCR在内的分子检测方法检测疑似流感住院患者的呼吸道标本，因为它们具有高灵敏度和高特异性。

快速流感诊断试验(RIDTs)概述

• RIDTs可以在大约15分钟内提供结果。

• 根据1988年临床实验室改进修正案(CLIA)的要求，一些测试被免除，并被批准用于护理点。

• 大多数RIDTs是利用针对甲型和乙型流感病毒核蛋白的抗体来检测流感病毒抗原的免疫测定。

• 一种RIDT是免疫荧光分析

• 一些RIDTs使用数字分析仪读数装置来标准化结果解释。与RT-PCR相比，使用分析仪读数装置的RIDT比没有读数装置的RIDT具有更高的灵敏度。

• 与RT-PCR相比，没有分析仪读数装置的RIDTs具有低到中等的灵敏度。

• 一些RIDTs是多重分析，可以检测下列甲型和乙型流行性感冒病毒抗原以及新型冠状病毒病毒。

• 与RT-PCR相比，所有RIDTs都具有高特异性。

快速流感诊断测试样本指南

RIDTs被批准用于特定种类的呼吸道标本。用于RIDTs的标本应尽可能在症状开始时收集(最好在发病后4天内)。在非常年幼的儿童中，流感病毒可以传播更长时间；因此，在某些情况下，在此期间后的几天检测仍可能检测出流感病毒。免疫抑制的人可能在长时间(数周至数月)的呼吸道标本中可检测到流感病毒。

有关目前可用的RIDT和美国美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于测试的呼吸道标本的列表，请参见表2:快速流感诊断测试(RIDT)。

最近的发展

2017年，FDA将RIDT从I类重新分类为II类设备，现在要求RIDT满足灵敏度和特异性的特定最低标准。一些RIDTs被授权在家中使用.

灵敏度

与RT-PCR相比，FDA批准的RIDTs对甲型流感和乙型流感病毒的检测灵敏度必须达到80%。

与病毒培养相比，FDA批准的RIDTs必须达到检测甲型流感病毒90%的灵敏度和检测乙型流感病毒80%的灵敏度。

特异性

与RT-PCR相比，FDA批准的RIDTs对甲型流感和乙型流感病毒的检测必须达到95%的特异性。

与病毒培养相比，FDA批准的RIDTs对甲型流感和乙型流感病毒的检测必须达到95%的特异性。

测试结果的解释

正确解释测试结果，尤其是阴性测试结果非常重要。

预测值取决于患病率

阳性和阴性预测值根据受试患者人群中流感的流行程度(流感活动水平)而有很大差异。

• 当疾病流行率较低时，通常在流感季节的开始和结束时，更有可能出现假阳性(和真阴性)流感检测结果。

• 当疾病流行率高时，通常是在流感季节的高峰期，更有可能出现假阴性(和真阳性)流感检测结果。

流感流行率低时检测的临床考虑

当流感流行率相对较高时，NPV较低，更有可能出现假阴性检测结果。当流感流行率高时，PPV高，阳性结果更可能是真实的。

假阴性率是假阴性数/总阳性数，或1-NPV。

对阴性结果的解释应考虑患者的临床特征和受检患者人群中流感的流行情况(例如，社区中流感活动的水平)。如果一项重要的临床决策受到检测结果的影响，并且仍然怀疑是流感，则应通过分子检测(如RT-PCR)来确认RIDT结果。

流感高流行时检测的临床考虑

当流感流行率相对较高时，NPV较低，更有可能出现假阴性检测结果。当流感流行率高时，PPV高，阳性结果更可能是真实的。

假阴性率是假阴性数/总阳性数，或1-NPV。

对阴性结果的解释应考虑患者的临床特征和受检患者人群中流感的流行情况(例如，社区中流感活动的水平)。如果一项重要的临床决策受到检测结果的影响，并且仍然怀疑是流感，则应通过分子检测(如RT-PCR)来确认RIDT结果。

选择测试

选择测试时，应考虑许多因素，包括:

• 具有高灵敏度和高特异性的测试将分别提供更高的阳性和阴性预测值。

• CLIA豁免的测试可以在护理点使用；被归类为中度复杂的测试需要在临床实验室进行。

关于这些特性的信息可以在产品说明书和科学文章中找到，也可以联系制造商。

建议程序的变化会影响测试结果

用户的修改会影响测试性能并增加假阳性和/或假阴性率。这些修改包括:

• 使用测试未优化的样本

• 使用快速流感诊断检测试剂盒未附带的拭子[除非推荐(具体说明见包装插页

• 样本测试前储存不当或储存时间过长

什么时候使用快速诊断检测是有益的？

• 在聚集环境中急性呼吸道疾病爆发期间使用RIDTs可以快速帮助确定流感是否是原因，并指导及时实施感染预防和控制措施。

• 在流感季节，对患有与流感相符的急性呼吸系统疾病的选定门诊患者进行检测，可以帮助确定特定门诊人群中是否存在流感，并帮助卫生保健提供者确定如何利用他们的临床判断来诊断和治疗呼吸系统疾病。(不需要对所有患者进行测试。)

• 对于疑似流感的门诊患者，推荐使用快速分子检测而非RIDTs，因为快速分子检测对检测呼吸道标本中的甲型和乙型流感病毒具有更高的敏感性。然而，如果没有快速流感分子检测法，尽管与分子检测法相比，RIDTs检测流感病毒的灵敏度较低，但它可能是有帮助的。

• 对于疑似流感的住院患者，建议进行分子检测，因为其敏感性高，不建议进行RIDTs。

• RIDTs没有解决公众对流感病毒分离株的卫生需求，流感病毒分离株只能通过收集呼吸道标本进行病毒培养来获得。流感病毒分离株对于确定流行性流感病毒株与疫苗中包含的病毒株之间的匹配以及帮助选择新的流感疫苗病毒株是至关重要的。

• 甲型流感病毒的阳性RIDT结果不能区分在人类中传播的季节性甲型流感病毒和在动物中传播的甲型流感病毒(例如，甲型禽流感病毒或甲型猪流感病毒)。如果根据最近接触家禽或猪的情况怀疑人类感染了新型动物源甲型流感病毒，应咨询州公共卫生部门，以安排针对新型甲型流感病毒的特异性RT-PCR检测。

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