Clinical Guidance for Seasonal Influenza Vaccine Safety
知道什么
- CDC和FDA监控所有在美国注册的疫苗的安全性,包括季节性流感疫苗。
背景
CDC和FDA监控所有在美国注册的疫苗的安全性,包括季节性流感疫苗。研究支持儿童和成人每年接种流感疫苗的安全性。
该总结提供了关于四种三价流感疫苗的信息:
- 基于鸡蛋的灭活流感疫苗(基于鸡蛋的IIV3s)
- 基于细胞培养的灭活流感疫苗(ccIIV3)
- 重组流感疫苗(RIV3)
- 流感减毒活疫苗(LAIV3)
针对每种疫苗类型,回顾了三个主题领域:
- 不良事件:接种疫苗后或期间出现的症状或健康问题,可能是由疫苗引起的,也可能是巧合,与疫苗接种无关。
- 禁忌症:疫苗接种者出现的增加严重不良反应风险的状况。当出现禁忌症时,不应接种疫苗。
- 预防措施:疫苗接种者出现的可能增加严重不良反应风险、可能导致诊断混乱或可能损害疫苗免疫能力的情况。一般来说,当对疫苗有预防措施时,应推迟接种疫苗。然而,卫生保健提供者可以确定在预防措施存在的情况下需要接种疫苗,因为疫苗的保护益处超过了不良反应的风险。
此外,关于以下主题的一般疫苗安全信息出现在本总结的末尾:
- 对鸡蛋过敏的人接种流感疫苗
- 国家疫苗伤害赔偿计划(VICP)
- 向疫苗不良事件报告系统报告不良事件(VAERS)
- 临床医生的额外资源
基于鸡蛋的灭活流感疫苗(基于鸡蛋的IIV3s)
以鸡蛋为基础的IIV3s(标准剂量无佐剂疫苗Afluria、Fluarix、FluLaval和Fluzone,高剂量灭活疫苗Fluzone高剂量和有佐剂灭活疫苗Fluad)通过注射给药。这些疫苗是用在鸡蛋中生长的流感病毒制成的,含有非常少量的鸡蛋蛋白。这些病毒是灭活的,不会引起流感。
一些人在接受基于鸡蛋的IIV3s后没有经历不良事件。有些不良事件相对常见(如注射部位轻度压痛或疼痛),有些则较为罕见(如格林-巴利综合征)。
- 儿童和成人接种灭活流感疫苗后,经常报告疼痛和其他注射部位反应。它们包括注射部位的疼痛、发红和肿胀等症状。这些副作用可能会影响你的日常活动能力,但它们应该会在几天内消失。
- 发烧、不适、肌痛和其他全身症状也可在接种灭活流感疫苗后发生。这些反应在以前没有接触过疫苗中流感病毒抗原的个体(如幼儿)中更常见。这些症状在成人中通常不太常见。
- 流感疫苗可能与过敏反应(速发型超敏反应)相关,其严重程度从轻度反应到过敏反应不等。
- 在某些季节,IIV与热性惊厥在幼儿中,尤其是与13价肺炎球菌结合疫苗(PCV13)和白喉、破伤风和百日咳(DTaP)疫苗一起接种时。
- 格林-巴利综合征(GBS)接种流感疫苗后,很少会出现可导致瘫痪的严重神经系统疾病。GBS的病因不明。GBS还与一些胃肠道和上呼吸道感染有关。
- 多年来季节性肝脏移植的安全性监测没有检测到GBS风险增加在大多数季节。当检测到风险增加时,风险较小(大约每100万接种疫苗的人增加1或2个病例).
- 每年,大约美国有3000到6000人患上GBS不管他们是否接种了疫苗——每10万人中有1或2人接种。
- 尽管GBS流感病例很少发生,研究表明患流感后发展为GBS的风险高于接种流感疫苗后发展为GBS的潜在风险。
- 像其他注射一样,也可能与晕厥(昏厥)有关.
- 几内亚比绍前一剂流感疫苗注射后6周内。
- 存在中度或重度急性疾病,伴有或不伴有发烧。因急性疾病住院但现已康复出院的人可以接种疫苗
基于细胞培养的灭活流感疫苗(ccIIV3)
Flucelvax(基于细胞培养的灭活流感疫苗,ccIIV3)已被批准用于6个月及以上的个体。这种疫苗含有在细胞培养中而不是在鸡蛋中生长的流感病毒。这些病毒已经灭活,不会引起流感。
ccIIV3的安全性与其他(基于鸡蛋的)IIV3相似。(看,基于鸡蛋的IIV3s导致的不良事件,以上)。
ccIIV3不应服用6个月以下的婴儿,因为它不适合这个年龄组。
此外,ccIIV3禁忌用于对任何化合价的任何ccIIV或ccIIV3的任何成分有严重过敏反应(例如过敏反应)的个体。
使用基于细胞培养的IIV3s的注意事项包括:
- 前一剂流感疫苗注射后六周内出现GBS。
- 存在中度或重度急性疾病,伴有或不伴有发烧。因急性疾病住院但现已康复出院的人可以接种疫苗
- 对先前剂量的任何其他流感疫苗(即任何化合价的任何基于鸡蛋的IIV、RIV或LAIV)有严重过敏反应的历史。如果在这些情况下进行接种,应在能够识别和控制严重过敏反应的医务人员的监督下进行。提供者也可以考虑咨询过敏症专科医生,以帮助确定导致先前严重过敏反应的疫苗成分。
重组流感疫苗(RIV3)
重组流感疫苗Flublok (RIV3)以注射方式给药。这种疫苗是利用来自细胞的流感病毒的基因序列在昆虫细胞系中生产的,并且是在不使用流感病毒或鸡蛋的情况下生产的。这种疫苗不含流感病毒,不会引起流感。
与其他可注射流感疫苗一样,RIV3可能会导致注射部位疼痛、发红和肿胀,以及发热、不适和肌痛。在一些研究中,一些局部注射部位的反应在RIV患者中比在IIVs患者中更少见。
RIV3不应服用对18岁以下的人,因为它不批准这个年龄组。
此外,RIV3禁用于对任何化合价的任何RIV或RIV3的任何成分有严重过敏反应(例如过敏反应)的个体。
- 的历史几内亚比绍前一剂流感疫苗注射后六周内。
- 存在中度或重度急性疾病,伴有或不伴有发烧。因急性疾病住院但现已康复出院的人可以接种疫苗
- 对先前剂量的任何其他流感疫苗(即,任何基于鸡蛋的IIV、ccIIV或任何化合价的LAIV)有严重过敏反应史。如果在这些情况下进行接种,应在能够识别和控制严重过敏反应的医务人员的监督下进行。提供者也可以考虑咨询过敏症专科医生,以帮助确定导致先前严重过敏反应的疫苗成分。
流感减毒活疫苗(LAIV3)
减毒活流感疫苗FluMist (LAIV3)通过鼻内给药。鼻炎(流鼻涕)和鼻塞在成人和儿童中,LAIV比IIV或安慰剂更常见。
- 这LAIV最常见的不良反应所有年龄段都有流鼻涕或鼻塞吗,2-6岁的儿童发烧> 100华氏度,成人喉咙痛吗?
- 一项研究对8,352名6至59个月的儿童的研究表明,6至23个月的儿童(LAIV未对该年龄组进行许可)在LAIV (6%)之后的42天内喘息的发生率高于IIV (4%)。在LAIV (2%)和IIV (3%)之后,24到59个月的儿童有相似的喘息率。
- 根据LAIV包装插页:
- 在2至6岁的儿童中,第一剂LAIV (16%)比安慰剂(11%)更常出现> 100°F的发热。与安慰剂相比,接受LAIV的成年人在接种疫苗后并没有增加发烧的风险。
- 在成人中,使用LAIV后比使用鼻内安慰剂后报告的其他不良事件更多:头痛、咽喉痛、疲劳/虚弱、肌肉疼痛、咳嗽、寒战和鼻窦炎。
LAIV不应服用2岁以下的儿童或50岁以上的成人,因为它仅适用于2至49岁的人群。
此外,LAIV3被禁用或ACIP建议不应使用的情况包括:
- 对先前剂量的任何流感疫苗有严重过敏反应(例如过敏反应)史的个人(任何的基于蛋的任何化合价的IIV、ccIIV、RIV或LAIV),或LAIV3的任何成分(除了蛋蛋白)。
- 接受阿司匹林或其他水杨酸类药物治疗的儿童或青少年(因为Reye综合征与野生型流感病毒感染有关)。
- 被诊断患有哮喘的2至4岁儿童,或其父母或照护者报告在过去12个月内医疗保健提供者告知他们其孩子患有喘息或哮喘,或其医疗记录显示在过去12个月内曾出现喘息发作的儿童
- 因任何原因导致免疫功能低下的儿童和成人,包括但不限于由药物、先天性或获得性免疫缺陷状态、HIV感染、解剖性无脾症或功能性无脾症(如镰状细胞性贫血)导致的免疫抑制。
- 需要保护环境的严重免疫抑制患者的密切接触者和护理者(或者,他们应在接受LAIV后7天内避免接触此类人员。)
- 怀孕
- 脑脊液(CSF)与口咽、鼻咽、鼻或耳之间有活跃联系或任何其他颅脑脊液泄漏的人员
- 人工耳蜗植入者
- 最近服用过流感抗病毒药物的个人:LAIV3含有活流感病毒,并且流感抗病毒药物可能会干扰这些病毒的复制。这还没有研究过,可能的干扰的时间框架也不知道。根据药物的半衰期,如果服用抗流感病毒药物,可能会产生干扰:
- 奥司他韦和扎那米韦的LAIV3给药前48小时至给药后两周。
- 从给药前5天到给药后2周。
- 从baloxavir的LAIV3给药前17天到给药后两周。
- 在存在延迟药物清除的医学状况的情况下,这些时间间隔可能更长。
尽管对鸡蛋的严重过敏反应(例如过敏反应)史是使用基于鸡蛋的IIV4s和LAIV4的标签禁忌症,但ACIP建议有鸡蛋过敏史的人可以接受任何许可的、推荐的、适合其年龄和健康状况的流感疫苗。
- 几内亚比绍前一剂流感疫苗注射后六周内
- 存在中度或重度急性疾病,伴有或不伴有发烧。5因急性疾病住院但现已康复出院的个人可以接种疫苗。
- 5岁及以上儿童的哮喘。
- 患有其他可能增加流感并发症风险的疾病的个人,包括:
- 肺部或心血管系统的其他慢性疾病(单纯性高血压除外)
- 神经或神经肌肉疾病
- 代谢疾病,如糖尿病
- 肾功能或肝功能障碍
- 血液疾病,如血红蛋白病
推荐
鸡蛋过敏人群的疫苗接种建议
鸡蛋过敏的人可以接受任何适合他们年龄和健康状况的疫苗(鸡蛋或非鸡蛋疫苗)。以前,建议对鸡蛋严重过敏的人(除了因接触鸡蛋而出现荨麻疹以外的任何症状的人)在住院或门诊医疗机构接种疫苗。从2023-2024赛季开始,无论之前对鸡蛋反应的严重程度如何,除了推荐接种任何疫苗外,不再推荐对鸡蛋过敏的人接种流感疫苗的额外安全措施。所有疫苗应在具备快速识别和治疗过敏反应所需的人员和设备的环境中接种。
报告不良事件
《1986年国家儿童疫苗伤害法案》要求医疗保健提供者报告疫苗制造商列为未来疫苗剂量禁忌症的任何不良事件,或VAERS疫苗接种后可报告事件表在接种疫苗后的特定时期内发生的。此外,鼓励卫生保健提供者向VAERS报告流感疫苗和其他疫苗后的所有临床上显著的不良事件,即使不确定事件是由疫苗引起的。任何人都可以向VAERS提交报告。
匿名的VAERS数据可以通过CDC流行病学研究的大范围在线数据(WONDER).
有关VAERS以及如何提交报告的更多信息,请访问VAERS网站.
国家疫苗伤害赔偿计划
国家疫苗伤害赔偿计划(VICP)是一项联邦计划,旨在赔偿可能被某些疫苗伤害的人。
认为自己可能受到疫苗伤害的个人可以通过拨打1-800-338-2382或访问了解该计划以及如何提出索赔VICP网站.