- 1 ACIP’s June 26–28 meeting with new or updated recommendations for RSV, pneumococcal, influenza, COVID-19, and Hib-containing vaccines
ACIP’s June 26–28 meeting with new or updated recommendations for RSV, pneumococcal, influenza, COVID-19, and Hib-containing vaccines
免疫实践咨询委员会（ACIP）于6月26日至28日举行会议。在为期3天的会议中，ACIP对以下建议进行了投票：
- 对所有以前未接种疫苗的 75 岁及以上成年人进行常规一次性 RSV 疫苗接种，仅对 60-74 岁具有特定风险情况的成年人进行疫苗接种
- 使用21价肺炎球菌结合疫苗（PCV21）作为已建议接种PCV的成人的产品选择
- 在所有 6 个月及以上人群中使用 2024-25 季流感疫苗，并为 65 岁以下免疫功能低下的成年人增加高剂量和佐剂疫苗选择
- 在所有 6 个月及以上人群中使用 2024-25 季 COVID-19 疫苗
- 添加DTaP-IPV-Hib-HepB（Vaxelis，Merck/Sanofi，MSP）作为美洲印第安人和阿拉斯加原住民婴儿疫苗接种的首选产品选择
委员会在孕产妇RSV疫苗接种和婴儿RSV免疫接种的第一季之后收到了有效性和安全性的最新信息。最新情况描述了针对基孔肯雅热和脑膜炎球菌病的疫苗新建议的进展情况以及登革热疫苗的现状。宣布成立一个新的HPV疫苗ACIP工作组。演示幻灯片可在线获取。会议要点如下。
老年人接种RSV疫苗（投票）
疾病负担
呼吸道合胞病毒（RSV）是所有年龄段人群呼吸道疾病的常见原因，但往往未被识别。严重 RSV 下呼吸道疾病 （LRTD）、住院和死亡的可能性随着年龄的增长和某些慢性疾病患者的增加而增加。在 2016 年至 2020 年期间，RSV 每年与 65 岁及以上美国成年人的 90,000-140,000 例住院和 6,000-10,000 例死亡有关。
背景
2023 年，两种基于蛋白质的 RSV 疫苗（Abrysvo、辉瑞;Arexvy，GSK）已获得FDA许可，并由ACIP推荐在共享临床决策（SCDM）的基础上用作60岁及以上成年人的单次终生剂量，包括与医疗保健提供者讨论个人风险和益处。接种疫苗后患吉兰-巴雷综合征 （GBS） 的风险增加的问题源于临床试验结果;CDC和FDA在实施ACIP建议期间开始监测和评估RSV疫苗接种后的GBS报告。ACIP计划在最初的使用季节后，在审查产品安全性和真实世界的有效性数据后，重新审视其2023年的建议。
2024 年 5 月，FDA 批准了第三种 RSV 疫苗 mResvia （Moderna），这是一种 mRNA 疫苗，用于以前未接种疫苗的 60 岁及以上成年人的单剂接种。该疫苗的临床试验最初显示，对 2 或 3 种症状的 LRTD 有大约 80% 的有效性，在中位数 8.7 个月后下降到略高于 60% 的有效性，在 18 个月后下降到 50% 的有效性。在临床试验中没有发现安全问题。2024 年 6 月 7 日，FDA 还扩大了 Arexvy 的许可适应症，包括为 50-59 岁的成年人接种疫苗，这些成年人因 RSV 感染而产生严重后果的风险增加。
除了审查Abrysvo和Arexvy的新真实世界安全性和有效性数据外，ACIP还评估了mResvia作为产品选择的使用，并考虑是否为50-59岁的高危成年人推荐一剂Arexvy。
安全性和有效性
有证据表明，在推荐疫苗接种后的第一个季节，美国老年人对 RSV 相关住院的保护作用令人放心，有力保护，这与临床试验中报告的对 LRTD 的有效性一致。调查和专家评论表明，在临床实践中实施SCDM型建议面临挑战，特别是缺乏讨论时间，不清楚谁将从疫苗接种中受益，无法在电子记录系统中使用常规命令或常规疫苗接种预测工具，以及保险范围方面的一些挑战。
CDC提供了来自其疫苗安全数据链（VSD）监测系统（2023年8月至2024年3月）的安全信息。该系统检测预先指定结果的“统计信号”。统计信号表明与疫苗接种的潜在关联，需要进一步评估。除了接种 Arexvy 和 Abrysvo 疫苗后报告的少量 GBS 病例外，目前正在进行患者图表审查，以评估 Arexvy 后免疫性血小板减少症 （ITP） 的统计信号。没有观察到其他统计信号。在其他安全监测系统中，对接种RSV疫苗后接种GBS风险的额外分析结果喜忧参半。FDA正在进一步分析报告病例的图表，并正在进行监测。在本次会议上，ACIP建议接种的所有组组中，疫苗接种后GBS潜在风险的估计值远小于RSV疾病死亡或住院的风险。
重新接种
目前，所有 RSV 疫苗均已获得许可，并建议接种一剂。将来可能会推荐额外剂量，但剂量之间的适当间隔和额外剂量的益处都不得而知。葛兰素史克提供的信息表明，在首次给药 12 个月后重新接种 Arexvy 并没有产生太大的临床益处。对 24 个月后给药的抗体反应更好，但仍低于初始剂量后达到的抗体水平。关于3年间隔的信息将在今后的ACIP会议上提出。
更新建议
的理由 ACIP 决定常规推荐所有 75 岁及以上人群接种 RSV 疫苗，并终生接种一剂疫苗，这是基于他们的 RSV 住院率高，以及疫苗在预防该年龄组住院方面的有效性的新证据。
ACIP建议对60-74岁具有严重RSV疾病特定危险因素的成年人进行常规RSV疫苗接种，并取消了对因三个主要原因而没有增加风险的成年人的SCDM选项。首先，60-74岁的健康人群发生RSV相关住院的风险相对较低。其次，虽然接种RSV疫苗后发生GBS的风险尚不清楚，但该年龄段健康人群中RSV疾病死亡的小潜在风险可能与GBS病毒风险小。最后，重复接种疫苗的时机和益处尚不清楚。由于这些原因，相对于健康益处，为60-74岁的健康人群接种疫苗的成本非常高。
ACIP推迟了对50-59岁RSV并发症风险增加人群的Arexvy建议，推迟到未来的会议。总体而言，有危险因素的年轻人的风险低于有危险因素的老年人的风险，尽管某些疾病（如慢性肾病）显然与重大风险相关。RSV工作组将在获得足够的信息后立即返回全体委员会进行投票，以提出建议。
ACIP 投票 （11-0） 推荐单剂任何 RSV 疫苗 [Abrysvo、Arexvy 或 mResvia] 以：
- 75 岁及以上的成年人
- 60-74 岁重症风险增加*的成年人
* 包括患有肺部疾病、心血管疾病、中度或重度免疫功能低下、伴有终末器官损伤的糖尿病、严重肥胖（BMI 为 40 kg/m2 或更高）、神经系统或神经肌肉疾病、晚期慢性肾病、肝脏疾病、血液系统疾病、医疗保健提供者确定因呼吸道感染而增加严重疾病风险的其他慢性疾病， 或居住在长期护理机构。CDC将在其成人使用RSV疫苗的临床考虑因素中公布完整的风险因素清单。
重要的临床注意事项
- 可以使用任何获得许可的 RSV 疫苗（Abrysvo、Arexvy 或 mResvia）;ACIP表示没有偏好
- 不再建议 60-74 岁且重症风险不高的人群接种 RSV 疫苗
- 不建议已经接种过 RSV 疫苗的人接种额外剂量，包括在怀孕期间接种过疫苗的人
- RSV疫苗可以与其他疫苗联合接种
- 如果在夏末或初秋（即美国大部分地区的 8 月至 10 月）接种 RSV 疫苗最有益
成人肺炎球菌 21 价结合疫苗（投票）
背景
在 COVID-19 大流行之前，美国每年有超过 100,000 例非侵入性肺炎球菌肺炎住院治疗、超过 30,000 例侵袭性肺炎球菌病 （IPD） 病例和 3,000 例 IPD 死亡。老年人和患有某些风险状况的成年人的疾病和严重结局风险更高。该疾病由多种肺炎球菌血清型引起。疫苗旨在提供针对特定血清型的保护。由特定肺炎球菌血清型引起的疾病比例因年龄而异。
建议以下成人接种肺炎球菌疫苗：
- 65 岁及以上的成年人
- 年龄在 19-64 岁之间且具有某些基础疾病或风险因素的成年人
在投票前，成人肺炎球菌疫苗接种方案包括单独接种20价肺炎球菌结合疫苗（PCV20）或一系列PCV15，然后是23价肺炎球菌多糖疫苗（PPSV23）。有关肺炎球菌疫苗建议的详细信息，请参阅 Immunize.org 的“成人接种肺炎球菌疫苗（PCV15、PCV20 和 PPSV23）的常规命令”。三分之二的65岁及以上成年人已经接种了肺炎球菌疫苗，而只有五分之一以上的年轻人已经接种了基于风险的适应症。
PCV21（Capvaxive、默克）
2024年6月17日，FDA批准PCV21用于18岁及以上的成年人。PCV21仅设计用于儿童PCV疫苗接种率长期高的国家（包括美国）的成人。在这种情况下，儿童PCV疫苗中包含的许多血清型现在是儿童或成人疾病的不常见原因。美国儿童现在通常在婴儿期接受PCV15或PCV20。PCV21包括PCV20中未包含的11种血清型，不包括PCV20中包含的10种血清型。PCV21 中的血清型导致 65 岁及以上美国成年人中约 85% 的侵袭性肺炎球菌疾病，而 PCV20 中的血清型占 54%。ACIP讨论了PCV21不包括血清型4（包含在PCV20中）的事实，这在美国并不常见，但最近在某些地区和某些群体中，例如美国西部无家可归的成年人和阿拉斯加原住民成年人，在越来越多的肺炎球菌疾病病例中被发现。
在审议过程中，ACIP考虑了将三个群体纳入其PCV21建议。首先，PCV21被认为是目前建议接受PCV的所有19岁及以上成年人的选择。这很容易得到同意。其次，由于其覆盖面广且为高危成年人接种疫苗的挑战，ACIP考虑建议所有50岁以上的成年人或19岁以上的所有成年人接种。热烈的讨论集中在向50-64岁的成年人推荐该疫苗的可能性上。在与经济成本和潜在收益估计有关的未决问题之后，这一政策问题被退回工作组作进一步审议。成员们打算在10月份的ACIP会议上恢复审议从50岁开始的基于年龄的建议。
ACIP 投票 （11-0） 推荐 PCV21 作为 19 岁及以上成年人的一种选择，这些成年人目前建议接受一剂 PCV。
2024-25 年流感疫苗指南（2 票）
背景
3 月，FDA 宣布为 2024-25 年季节性流感疫苗选择三种流感病毒株。甲型H3N2成分是新的;其他两个组成部分与上一季没有变化。2024-25 疫苗不再含有乙型流感/山形病毒成分，因为自 2020 年 3 月以来，全球尚未确认检测到乙型流感/山形病毒。
疫苗安全
在最近的流感季节，疫苗安全监测系统没有发现新的安全问题。
高剂量和佐剂流感疫苗i用于器官移植 （SOT） 受者
2023 年进行的 46,000 例 SOT中的大多数 （72%） 是 18-64 岁的人群。SOT接受者服用免疫抑制药物会降低他们对疫苗接种的反应，并增加他们患严重流感疾病的风险。与标准剂量 IIV 或重组流感疫苗 （RIV） 相比，高剂量灭活流感疫苗 （HD-IIV） 和佐剂 IIV （aIIV） 旨在引发对疫苗接种的更强免疫反应。HD-IIV 和 aIIV 仅获得 FDA 许可，适用于 65 岁及以上的人群，尽管一些研究是在 SOT 接受者的一小群人中进行的。基于这些研究，美国移植学会建议，对于 65 岁以下的成年 SOT 受者，使用 HD-IIV 或 aIIV 可能更可取。
ACIP的评估发现，没有证据表明在年轻的成人SOT接受者中使用这些产品存在安全问题。尽管现有证据并未直接证明这些产品与标准剂量的IIV或RIV选项相比具有更好的有效性，但HD-IIV或aIIV可能提供额外的益处是合理的。ACIP 建议将这些产品作为 18-64 岁 SOT 接受者的可接受选择，当该年龄组的 SOT 接受者使用时，这些产品将获得保险保障。由于没有足够的数据来支持偏好，HD-IIV 和 aIIV 与其他 IIV 或 RIV 选项一起被添加为年轻成人 SOT 接受者的可接受选项。
ACIP以11票对0票重申了对所有6个月及以上没有禁忌症的人进行常规年度流感疫苗接种的建议。
ACIP 以 11 票对 0 票推荐高剂量灭活 （HD-IIV3） 和佐剂灭活 （aIIV3） 流感疫苗作为 18 至 64 岁接受免疫抑制药物治疗方案的实体器官移植受者的流感疫苗接种的可接受选择，而不优先于其他适合年龄的 IIV3 或 RIV3。
2024-25 赛季的 COVID-19 疫苗建议（投票）
背景
2023-2024 年配方 COVID-19 疫苗的总体接种率较低，14.4% 的儿童和青少年以及 22.5% 的 18 岁及以上美国成年人接种了疫苗。年龄增长仍然是COVID-19重症的最主要危险因素。在成年人中，67% 的住院发生在 65 岁及以上的人群中。与一般人群相比，美洲印第安人/阿拉斯加原住民 （AI/AN） 和非西班牙裔黑人的住院率也更高。在儿童中，6个月以下婴儿的住院率最高。因COVID-19入院的儿童中有一半在其他方面都很健康。在住院人群中，5%的儿童和青少年以及11%的成人在入院前接种了2023-2024年配方COVID-19疫苗。
CDC从多个数据系统中提供了对COVID-19疫苗有效性的最新估计。由于病毒的频繁变化以及人群中感染史和疫苗接种史的差异，有效性估计各不相同。从 2023 年 9 月到 2024 年 5 月，在接种疫苗后的前 2 个月内，2023-2024 这些系统跟踪的所有免疫功能正常患者的配方 COVID-19 疫苗对有症状感染、门诊就诊或住院治疗的抗率约为 50%。2个月后，有效性开始减弱，但对于预防危重疾病来说似乎是最持久的。
CDC得出的结论是，与未接种2023-2024年COVID-19配方疫苗的人相比，接种2023-2024年COVID-19配方疫苗可增加对疾病、急诊就诊和住院的保护，并且不同年龄组的益处相似。
疫苗安全性
疫苗安全数据链 （VSD） 检测到与 2023-24 季 mRNA COVID-19 疫苗相关的 GBS 和缺血性卒中的统计信号（需要进一步评估的潜在关联）。正在进行进一步的研究，以评估 65 岁及以上人群中接种辉瑞 COVID-19 疫苗后 GBS 的统计信号以及任一 mRNA 疫苗后缺血性卒中的统计信号。关于这些统计信号是否代表非常小但真实的风险尚未得出结论。
2024-2025 年 COVID-19 疫苗株
2024 年 6 月 13 日，FDA 宣布将更新所有 2024-25 年 COVID-19 疫苗，以针对该病毒的 JN.1 谱系株，即当前的主要谱系。在可行的情况下，将使用 JN.1 谱系的特定 KP.2 菌株。
ACIP成员对所有年龄段的人和没有特定风险因素的健康人中仍然发生严重的COVID-19疾病表示担忧。有证据表明，所有符合年龄条件的人都可以从即将到来的季节接种疫苗中受益。成员们敦促医疗保健提供者向所有符合条件的患者推荐或提供疫苗接种。
ACIP 投票 （11-0） 推荐 2024-25 年 FDA 授权或批准的 2024-25 年 COVID-19 疫苗用于 6 个月及以上的人群。
DTaP-IPV-Hib-HepB （Vaxelis） 在美洲印第安人/阿拉斯加原住民 （AI/AN） 婴儿中的使用 （2 票）
背景
由于尚不完全清楚的原因，AI/AN 儿童历来患 b 型流感嗜血杆菌 （Hib） 的发病率高于一般人群，发病时间较早。出于这个原因，优先建议 AI/AN 儿童接种 PedvaxHIB （Merck），直到最近，这是唯一被证明在第一剂后提供保护性免疫力的 Hib 疫苗。正如 2024 年 2 月的 ACIP 会议所述，联合疫苗 Vaxelis（默克/赛诺菲，MSP）含有与 PedvaxHIB 相同类型 Hib 疫苗的较小剂量，已被证明在第一剂后可提供针对 Hib 疾病的保护性免疫。
Vaxelis 由白喉和破伤风类毒素以及无细胞百日咳、灭活脊髓灰质炎病毒、Hib 结合物和乙型肝炎疫苗 （DTaP-IPV-Hib-HepB） 组成。通常只推荐接种三剂，通常在 2 个月、4 个月和 6 个月的婴儿免疫访视中接种。在 15 个月大时，必须使用不同的产品来接种 Hib 加强剂。
更新建议
的理由：将 Vaxelis 作为 AI/AN 婴儿的优先选择为医疗保健提供者提供选择并减少注射次数，以完成接受免疫接种的人的免疫系列。
ACIP 投票 （11-0） 建议 DTaP-IPV-Hib-HepB （Vaxelis） 应与 PRP-OMP （PedvaxHIB） 一起纳入基于 b 型流感嗜血杆菌 （Hib） 成分的美洲印第安人和阿拉斯加原住民婴儿的优先推荐中。
根据该建议，ACIP 一致投票决定更新 VFC 计划对 Vaxelis 的覆盖范围，将其作为 AI/AN 儿童的首选。
甲型H5N1流感（信息）
CDC简要介绍了美国奶牛和其他动物中正在进行的高致病性甲型H5N1禽流感病毒多州暴发的最新情况。迄今为止，美国农业部（USDA）已确认12个州100多个农场的奶牛群感染了甲型H5N1病毒。在奶牛场工作并与奶牛接触的成年人中确认了三例轻度人间病例（均为结膜炎，一例也伴有轻度呼吸道症状）。尚未发现人际传播。正在监测其他病例。甲型H5N1对公众的总体风险仍然很低。该病毒存在于受感染奶牛的原料奶中，但通过常规巴氏杀菌过程消除。CDC始终建议不要食用生牛奶，因为生牛奶会传播许多病原体。
CDC制定了预防接触病毒的临时建议。该机构最近还发布了针对展会参展商和组织者的最新指南，以帮助预防流感。更新信息见CDC的H5N1禽流感网页。
基孔肯雅热疫苗（信息）
2024年2月，ACIP投票推荐基孔肯雅热减毒活疫苗（Ixchiq，Valneva）用于前往基孔肯雅热流行地区的成年旅行者和高危实验室工作人员。FDA目前正在考虑为12岁及以上的个体接种第二种基孔肯雅热疫苗（含有非活的病毒样颗粒），并可能在2025年获得许可。
基孔肯雅热是一种由蚊子传播的痛苦疾病，通常见于热带和亚热带地区。ACIP收到了波多黎各和美属维尔京群岛基孔肯雅热流行病学的最新情况，在2014年的一次大规模疫情中，大约30%的人口被感染。2014年，美国其他领地、自由联系州以及佛罗里达州和德克萨斯州也出现了较轻的病例。自2017年以来，没有证据表明这些地区存在确诊的传播。未来爆发的时间尚不清楚。ACIP将考虑为美国领土和高危州的居民提供疫苗建议，目标是尽量减少未来疫情的规模和持续时间。
登革热疫苗（信息）
2021 年，ACIP 建议 9-16 岁有登革热感染证据并居住在登革热流行地区的 9-16 岁人群接种 4 剂系列登革热（赛诺菲）疫苗，包括美属萨摩亚、波多黎各、美属维尔京群岛、密克罗尼西亚联邦、R马绍尔群岛和帕劳共和国的共和国。
由于疫苗接种前测试的要求、复杂的计费流程、有限的公共教育和 COVID-19 大流行，Dengvaxia 的使用受到严重限制。自 2022 年 9 月以来，CDC 报告说，波多黎各已有 32 人按照建议完全接种了疫苗。
由于需求低迷，赛诺菲停止生产Dengvaxia。目前可用的疫苗将于 2026 年 8 月到期。其他登革热疫苗正在开发中，但目前FDA尚未对其进行评估。登革热疫苗停产后，美国将不再提供登革热疫苗。值得注意的是，美洲的登革热病例在2024年急剧增加，波多黎各在3月宣布进入登革热公共卫生紧急状态。
脑膜炎球菌疫苗（信息）
FDA正在评估葛兰素史克的五聚剂脑膜炎球菌疫苗（MenABCWY），该疫苗包含MenB的Bexsero品牌和MenACWY的Menveo品牌的疫苗。ACIP审查了葛兰素史克3期试验的初步信息。在即将召开的会议上，委员会将考虑使用该疫苗的选择，以及目前获得许可和推荐的辉瑞品牌的MenABCWY疫苗，该疫苗含有Trumenba品牌的MenB疫苗。
ACIP审查了脑膜炎球菌病流行病学数据，指出到2023年，美国这种罕见疾病的发病率从最近的历史低点上升。报告病例增加到443例是由于血清型Y病的增加，主要是在30-60岁的黑人男性中。环丙沙星耐药性脑膜炎球菌感染在美国和全球范围内一直在增加，导致一些司法管辖区对疾病预防和治疗方案进行更改。
RSV 疫苗 – 儿科/孕产妇（信息）
2023 年，ACIP 推荐了两种保护婴幼儿免受严重 RSV 疾病侵害的选择：妊娠 32 至 36 周 6/7 周之间的母体 RSV 疫苗接种（Abrysvo、辉瑞）或接种预防性抗体 nirsevimab（Beyfortus，赛诺菲），适用于 8 个月以下的婴儿。建议 8-19 个月大的严重 RSV 疾病风险增加并进入第二个 RSV 季节的儿童接受一剂 nirsevimab。CDC介绍了这些新建议的实施情况。
尽管在第一季的实施面临挑战，包括初始供应、分配和保险范围问题，但上一季仍有51.2%的符合条件的婴儿获得了nirsevimab或孕产妇疫苗接种的保护。在符合条件的孕妇中，17.8%的人在建议的时间范围内接种了孕产妇疫苗。
建议终生服用一次 Abrysvo。ACIP目前建议，在随后的怀孕期间，不应给予一剂Abrysvo的人;相反，后续妊娠后出生的婴儿应在分娩后接受 nirsevimab。
预计 Nirsevimab 的供应量将在 2024-25 赛季大幅增加，并在 10 月 1 日之前广泛供应。CDC开展了“从我到你”活动，以在评估期间推广RSV和其他疫苗怀孕的先验阶段。
HPV疫苗工作组的成立（信息）
ACIP宣布成立一个新的HPV疫苗工作组，以重新评估HPV疫苗系列中推荐的剂量、常规HPV疫苗接种的年龄范围，并改进27-45岁人群疫苗接种的临床指南。
下一步 下一次预定的ACIP会议将于10月23日至24日举行，但在此之前可能会宣布其他紧急会议。有关ACIP过去和未来会议的信息可在ACIP网站上找到。
相关链接
- CDC：ACIP主页，提供以前会议的内容，以及有关未来会议的信息
- CDC：ACIP 演示幻灯片：6 月 26 日至 28 日会议网页
- CDC：ACIP建议网页
- CDC：CDC建议更新2024-2025年秋冬季病毒季节的COVID-19和流感疫苗（6/27/24）
- CDC：CDC更新成人RSV疫苗接种建议 （6/26/24）
