第五章:疫苗储存和处理

第五章:疫苗储存和处理

疫苗储存和处理

Vaccine Storage and Handling

本章概述了存储和处理的最佳实践指南。疾控中心的疫苗储存和处理工具包http://www . CDC .gov/ventures/RECs/Storage/Toolkit/Storage-Handling-Toolkit . pdf包含关于最佳做法和建议的全面信息。制造商的产品信息和包装说明书包括特定疫苗储存和处理的最新信息。请参考疾病预防控制中心的储存和处理网页,获取这些资源和其他资源的链接,http://www.cdc.gov/vaccines/recs/storage/default.htm.儿童疫苗(VFC)计划的参与者或使用公共资金购买任何疫苗的人应咨询他们的州或当地免疫计划了解详情,因为一些计划要求可能与疫苗储存和处理工具包中包含的信息不同。

疫苗储存和处理

没有什么免疫问题比疫苗的适当储存和处理更重要了。疫苗可预防的疾病率下降,部分原因是疫苗的正确储存和处理。疫苗暴露在建议范围之外的温度下会降低其效价,导致降低其效力和保护作用。储存和处理错误会导致数千美元的疫苗浪费和重新接种。当需要重复给药时,错误还会导致患者失去信心。与其注射一剂处理不当的疫苗,不如不注射疫苗。疫苗管理,包括适当的储存和处理程序,是建立良好免疫做法的基础。

疫苗储存和处理计划
  • 制定并维护书面的常规计划,用于:

■订购和接受疫苗交付

■储存和处理疫苗

■管理库存

■管理可能受损的疫苗

●制定并维护书面应急疫苗检索和储存计划

■具有适当存储单元、温度监控能力和备用发电机,可维持疫苗储存装置的电力

■包装材料和便携式冰箱的充足供应冰柜或合格的容器和包装,或冷藏车

员工培训和教育

●将责任分配给主要疫苗协调员

●指定至少一名备用疫苗协调员

疫苗必须从生产之时起就妥善储存,直到使用。确保疫苗质量和维持冷链是制造商、经销商、公共卫生人员和卫生保健提供者的共同责任。适当的冷链是一个温度受控的供应链,包括从疫苗生产到给药期间用于运输、储存和处理疫苗的所有设备和程序。通过遵循几个简单的步骤和实施最佳的储存和处理实践,供应商可以确保患者将获得他们接受的疫苗的全部好处。

存储和处理计划

每个设施都应该有详细的常规和紧急疫苗储存和处理的书面协议,并且应该每年更新。这些政策和程序应以书面形式提供,供所有工作人员参考,并易于获取。

疫苗储存和处理
  • 疫苗可预防的疾病率下降的部分原因是适当的储存和处理
  • 存储和处理错误

降低效价,降低效力和保护效果

■浪费疫苗和重新接种花费数千美元

■患者信心丧失

  • 与其注射一剂处理不当的疫苗,不如不注射疫苗
冷链
(温控供应链)
  • 疫苗必须从生产之时起就妥善储存,直到使用
  • 制造商、分销商、公共卫生人员和医疗保健提供商共同承担责任

日常储存和搬运计划为日常活动提供指导,例如:

  • 订购和接受疫苗交付
  • 储存和处理疫苗
  • 管理库存
  • 管理可能受损的疫苗

每个设施还应该有一个紧急疫苗回收和储存计划。该计划应确定储存疫苗的备用地点。选择该地点时要考虑的因素包括合适的储存装置、温度监控能力和能够维持疫苗储存装置电力的备用发电机。潜在的备用地点可能包括当地医院、药房、长期护理机构或红十字会。

手头应有足够的包装材料和便携式冰箱和冰柜或合格的容器和包装,以容纳该设施最大的年度疫苗库存(例如,流感季节)。可能需要一辆冷藏车来运输大量疫苗库存。

停电或自然灾害不是唯一会危及疫苗的事件。忘记放在柜台上的疫苗小瓶或储存在不适当温度下的疫苗导致疫苗效期前失效是疫苗可能受到危害的其他例子。事件发生后的计划将根据各个州或机构的政策而有所不同。请联系当地或州卫生部免疫计划(以下简称“免疫计划”)、疫苗制造商或两者,了解所有潜在受损疫苗应遵循的适当措施或指南。除非免疫计划和/或制造商指示,否则不要丢弃疫苗。

员工培训和教育

指定一名主要疫苗协调员,负责确保疫苗在每个设施得到正确储存和处理。指定至少一名候补(后备)疫苗协调员,在主要协调员不在时履行这些职责。这些职责包括但不限于以下任务:

•订购疫苗

•监督疫苗交付的正确接收和储存

•在储存单位内组织疫苗

•存储单元的温度监控(即,每个工作日至少两次记录当前温度)

•在日志上记录温度读数

•存储单元的日常物理检查

•轮换库存,以便最接近效期的疫苗将被首先使用

•监控过期日期,确保过期的疫苗和稀释剂从储存装置中取出,并且不向患者给药

•响应潜在的温度偏移

•监督疫苗的正确运输

•维护所有适当的疫苗储存和处理文件,包括温度兴奋反应

•维护存储设备和维护记录

•在参与机构中维护VFC计划的适当文件

•确保指定人员得到充分培训

医师合作伙伴或管理层成员应直接参与负责疫苗储存和处理的临床工作人员。管理人员应清楚了解疫苗更换成本和疫苗管理不当的临床影响。

所有处理或管理疫苗的人员应熟悉其设施的储存和处理政策和程序。这不仅包括接种疫苗的人,还包括任何运送或接受疫苗的人,以及任何能够进入储存疫苗点的人。应对所有处理或管理疫苗的新员工(包括临时员工)进行疫苗储存和处理培训。当储存新疫苗时,以及当特定疫苗的储存和处理指南有任何变化时,对员工进行继续教育至关重要。疾控中心有一个免费的基于网络的存储和处理模块,作为在线培训工具“你说了算”的一部分 http://www.cdc.gov/vaccines/ed/。各种医疗保健专业人员的继续教育学分和结业证书是可用的。许多免疫项目和专业组织也提供疫苗储存和处理培训项目。

培训和教育
  • 处理或管理疫苗的员工

■运送或接受疫苗运输

■可以使用疫苗储存装置

  • 在以下情况下提供培训和继续教育

■面向新员工或临时员工

■储存新疫苗

■储存和处理指南发生变化

疫苗交付的接收和拆包

从疫苗到达工厂的那一刻起,适当的疫苗储存和处理就非常重要。所有办公室工作人员都应接受培训,以便在疫苗送达时通知疫苗协调员或候补(后备)协调员。这对接待员或其他前台工作人员非常重要,因为他们可能是第一个知道疫苗已经送达的人。避免让其他人接受可能不理解在适当温度下储存重要性的货物。疫苗协调员应要求在办公时间内交付疫苗,并更新疫苗订单,以反映办公室关闭的任何时间,如节假日或计划休假时间。

立即检查交货情况,并在到达后立即将疫苗储存在适当的温度下。检查集装箱及其内容物,看是否有装运过程中损坏的迹象。用装箱单交叉核对货物,确保相符。按照显示器上的指示,检查运输容器中是否有冷热温度显示器/指示器,以便读取和报告。如果监视器显示运输过程中可能出现温度偏移,应记录监视器读数以供将来参考。如果涉及VFC疫苗或用公共资金购买的其他疫苗,在要求的时间范围内向经销商报告读数。制造商直接发送的疫苗装在专门设计的盒子里,可能不含冷热温度监测器。

疫苗交付

当交付到达时,通知疫苗协调员或候补(后备)协调员

避免让人接可能不理解到达时在适当温度下储存的重要性的交付人员

●检查疫苗交付

■容器

■内装物

■运输温度监视器/指示器

●如果有问题,将疫苗标记为“不要使用”,储存在适当的条件下,与其他疫苗分开

●咨询免疫计划、经销商和或疫苗制造商以获取指导

允许的运输时间因经销商和制造商而异,取决于集装箱和包装的类型。确定装运时间是否在装运插页或集装箱上注明的允许限度内。如果运输时间超过了允许的限度,或者与装箱单有任何差异或对内容物有任何担心,立即通知主要疫苗协调员(或备用协调员)。如果两者都没有,立即通知主管。给疫苗贴上“请勿使用”的标签,并将疫苗储存在与其他疫苗分开的适当条件下。然后,根据您所在机构的程序,联系您的免疫计划、经销商和/或疫苗制造商寻求指导。

在库存日志(库存记录)上记录每个容器的制品。该日志应包括每种疫苗的名称、收到的每种疫苗的剂量、收到的日期、疫苗到达时的状况、疫苗制造商的名称、批号、每种疫苗的到期日期以及对可疑疫苗采取的任何措施。

疫苗储存和温度监控设备

这些设备设施应仔细选择,正确使用,定期维护(包括需要时专业维修),并持续监控,以确保维持推荐的温度。本章仅提供设备的一般指南。供应商应咨询其免疫计划,特别是VFC疫苗或用公共资金购买的其他疫苗的供应商,了解任何特定的存储设备要求。

为每件疫苗储存设备保留一份日志。应记录每台设备的序列号、每台设备的安装日期、任何日常维护任务(如清洁)的日期、任何维修或服务的日期以及服务提供商的联系信息。日志也是保存设备附带说明的理想场所。

冰柜和冰箱

使用合适的疫苗储存设备有助于防止昂贵的疫苗损失和无意中接种受损疫苗。疾控中心推荐独立设备,即冷冻或冷藏的独立设备,适用于疫苗储存。这些单位可以在大小上有所不同,从紧凑型、柜台式或柜台式到大型医药级单位。研究表明,独立设备比组合设备更好地保持所需的温度,特别是家用组合设备的冷冻室。

如果现有设备是家用冰箱/冰柜组合,疾控中心建议冷藏疫苗只使用冷藏室。使用单独的独立冰箱储存冷冻疫苗。研究发现,家用组合装置中的冰箱不能保持冷冻疫苗的适当储存温度,尤其是在解冻周期中。这适用于临时和长期储存。

任何用于储存疫苗的冷冻机或冰箱必须能够全年保持所需的温度范围。该设备应专门用于储存生物制品,并且必须足够大,以容纳供应商在一年中最繁忙的时候可能拥有的库存,而不会拥挤(包括流感疫苗)。还应该有足够的空间在冰箱里储存水瓶,在冰箱里储存冷冻水瓶,以稳定温度,并有助于在停电时保持更长时间的温度。

如果您的独立冰箱是手动除霜,您必须定期除霜,并有另一个储存装置,在除霜时保持适当的温度以临时储存疫苗。如果不能保证常规的手动除霜,可优先选用自动除霜循环的无霜装置。

疫苗储存设备周围良好的空气循环对于适当的冷却功能至关重要。存储设备应位于通风良好的房间内,其侧面和顶部周围有空间,设备和墙壁之间至少有4英寸。任何东西都不能挡住电机室的盖子,设备应保持水平,并在设备底部和地板之间至少1到2英寸的地方站稳。

疾控中心不建议在任何情况下将任何疫苗储存在宿舍式或酒吧式的组合冰箱/冰柜中,即使是暂时的。宿舍式冰箱被定义为一个小型冷冻/冷藏组合单元,具有一个外门和一个蒸发器板(冷却盘管),通常位于冰箱内的制冰机隔间内。这些装置在整个储存区域都存在严重的温度控制和稳定性问题。宿舍或酒吧式的单元构成了冷冻疫苗的重大风险,即使是用于临时储存。禁止使用这类设备储存VFC疫苗或用公共资金购买的其他疫苗。

温度监控设备

温度监控是良好储存和处理实践的关键部分。疾病预防控制中心建议仅使用经过校准的数字数据记录器,并具有当前有效的校准测试证书(也称为校准报告)。该证书告知用户温度监控设备与公认标准相比的精确度。接受VFC疫苗或用公共资金购买的其他疫苗的供应商需要经过校准的温度监测设备。

所有温度监控设备在正常使用过程中都会随时间漂移,从而影响其准确性。因此,温度监控设备应定期进行校准测试。测试应自最后一次测试日期起每1至2年进行一次,或根据制造商建议的时间表进行。疾控中心建议检测符合疫苗储存和处理工具包中定义的标准。如果校准测试表明您的温度监控设备不再准确,则应更换它。免疫计划通常是温度监测设备信息的绝佳来源。

有几种类型的温度监控装置可供选择。疾控中心推荐具有以下特征的数字数据记录器:易于从设备外部读取的数字显示器;缓冲材料中的可拆卸探针,更能反映疫苗温度,而不是装置中的空气温度;温度超出范围的警报;+/-1℉(+/-5℃)范围内的电流、最小和最大温度精度;低电量指示器;存储至少4000个读数的存储器;和用户可编程记录间隔。疾控中心建议每个疫苗存储设备都有一个备份数字数据记录器。工作人员应接受培训,并了解如何设置、读取和分析数据记录器提供的温度数据。

装置内温度监控装置的放置与装置选择一样重要。将缓冲探针与疫苗放在一起。这应该在存储设备的中间,远离墙壁、天花板、通风口、门、地板和设备背面的中心。在将疫苗储存在设备中之前,在将疫苗放入设备之前,让设备温度稳定一周。疾控中心建议在储存疫苗之前,使用数字数据记录器来监控储存设备的温度。

冰柜和冰箱
  • 仅冷冻或冷藏的独立设备

■尺寸可以从小型柜台或柜台下到大型医药级不等

■比组合装置更好地保持所需温度,尤其是这些装置的冷冻部分

  • 如果现有设备是家用组合冰箱/冰柜

■仅使用冰箱储存疫苗

■使用独立的冷冻箱冷冻疫苗

■适用于临时和长期储存

  • 能够维持所需全年温度范围
  • 专门储存生物制品
  • 大到足以容纳今年最大的疫苗库存而不拥挤(包括流感疫苗)
  • 如果独立冰箱是手动除霜,必须定期除霜,并有另一个存储设备,在除霜期间保持适当的温度临时储存
  • 无霜或自动除霜循环可能是优选的
存储设备放置

●促进存储单元周围良好的空气循环

■放置在通风良好的房间

■在所有侧面和顶部留出空间

■允许至少4英寸在存储单元和墙壁之间

■不要堵塞电机盖

■确保设备支架水平,设备底部和地板之间至少有1到2英寸

宿舍式冰箱

●小型冷冻冷藏组合装置,带有一个外门和一个蒸发器板(冷却盘管),通常位于冰箱内的制冰机室(冷冻室)内

●在任何情况下都不建议储存疫苗,即使是暂时储存

●禁止储存VFC疫苗或用公共资金购买的其他疫苗

●在任何情况下都不建议储存疫苗,即使是暂时储存

温度监控

定期的温度监测是适当的冷链管理的关键。将冷冻疫苗(水痘、麻疹、风疹和带状疱疹)储存在-58℉至+5℉(-50℃至-15℃)的冰箱中。将所有其他常规推荐的疫苗储存在35℉至46℉(2℃至8℃)的冰箱中。理想的冰箱疫苗平均储存温度为40℉(5℃)。暴露在这些温度范围之外可能会导致疫苗效力降低,增加疫苗可预防疾病的风险。

疾控中心建议每个工作日至少两次检查和记录冰箱和冰柜的温度,一次在早上,一次在下班前。

这一最佳实践建议适用于所有疫苗储存设备,无论是否有温度报警器,或连续记录设备内温度的数字数据记录器。这些读数将更好地指示存储设备功能的任何问题。

审查和记录温度还提供了一个机会,可以直观地检查存储设备,在必要时重新组织疫苗(例如,将疫苗移离墙壁或冷风出风口),识别过期、近效期的疫苗和稀释剂,移除任何过期的疫苗和稀释剂,并对温度偏差做出及时响应。

在每个存储设备门上或附近一个容易接近和可见的位置张贴温度日志。此外,如果使用能够下载温度数据的设备,请至少每周查看和存储一次数据,并在返回存储设备监控之前重置设备。

疾控中心建议保存一份持续的温度数据文件,包括至少3年的硬拷贝和下载数据,或根据各州的记录保留要求。随着存储设备的老化,可以跟踪和记录反复出现的温度变化或问题。当评估是否需要一个新的存储设备时,或者如果由于疫苗存储不当而有召回和重新接种患者的潜在需要时,这些数据可能很重要。

当供应商的办公室关闭时,每天两次的温度监测可能无法完成。存储数据和/或可以远程访问的数字数据记录器可以在办公室关闭时提供存储温度信息,并有助于确保在温度超出范围时能够及时采取纠正措施。供应商应确定在紧急情况下如何通知他们(例如,停电)。

对温度监控同样重要的是,当出现温度偏移时,及时采取纠正措施。如果发现储存的疫苗暴露在建议范围之外的温度下,这些疫苗应保持适当储存,但与其他疫苗供应分开,并标记“请勿使用”,直到获得指导。事件发生后的协议将根据各个州或机构的政策而有所不同。请联系您的免疫计划、疫苗制造商或两者寻求指导。

温度监控设备

●仅使用经认证实验室出具校准测试证书(校准报告)的校准温度监控设备

■接受VFC疫苗或用公共资金购买的疫苗的提供者需要

●自上次校准测试日期起每1至2年进行一次校准测试,或根据制造商建议的时间表进行

数字数据记录器特征

●在存储设备外有数字温度显示器

●缓冲材料中的可拆卸探针

●警报

●当前最低和最高温度

●精确度在+/-1℉范围内(±5℃)

●电池电量不足指示器

●测量装置中当前和每日的最低和最高温度

●用于存储至少4000次读数

●使用可编程日志记录的时间间隔

推荐温度

●冷库

■在-58℉和+5℉之间(介于-50℃和-15℃之间)

●冰箱

■35℉至46℉之间(在2℃和8℃之间)

■平均值:40℉(5℃)

温度监控

●每天两次检查并记录冷库和冰箱的温度,一次在早上,一次在下班前

●将温度记录贴在每个存储设备的门上

●如果使用连续温度监测器,下载温度数据并每周查看

●将温度日志(硬拷贝和下载的数据)保存3年或根据各州的记录保留要求

超温

●如果储存的疫苗暴露在建议范围之外的温度下

■正确储存疫苗

■与其他疫苗供应分开

■标记“请勿使用”

■联系免疫计划、疫苗制造商或两者寻求指导

疫苗和稀释剂的放置和标签

疫苗应储存在设备的中心,因为这是温度最稳定的区域。储存设备应足够大,以便疫苗可以放置在设备中最能保持恒定所需温度的部分,远离墙壁、线圈、通风口、天花板、门、地板和设备背面。疫苗和稀释剂应保存在原始包装中,盖上盖子,直到准备好使用,并与相同类型的疫苗和稀释剂成排堆放。允许空气循环的托盘或无盖容器/箱可用于摆放储存设备内的疫苗和稀释剂。不要将疫苗储存在设备门或熟食店、蔬菜或水果保鲜盒的抽屉中。避免将疫苗储存在冰箱顶层架子上。如果必须使用顶层搁板,请将水瓶放在通风口附近,只储存对最冷温度不敏感的疫苗(例如,MMR)。

一些稀释剂必须冷藏,其他的可以储存在冰箱或室温下。请始终遵循产品信息/包装说明书中的制造商指南。如果可能,在相应疫苗旁边储存稀释液。其中一些稀释剂可能含有疫苗抗原。切勿在冰箱中储存稀释剂。

疫苗和稀释剂堆或容器之间应留有空间。这将有助于避免产品之间的混淆,为货架周围和通过货架的空气循环提供均匀的冷却,并保护疫苗免受不必要的光照。不仅是减毒活疫苗,一些灭活疫苗也必须避光。关于光敏性的信息可以在制造商的产品信息/包装说明书中找到。

每一个疫苗和稀释液的堆叠或容器都应该有清楚的标签。这可以通过直接在储存疫苗和稀释剂的架子上贴标签或在容器上贴标签来实现。将儿童和成人疫苗储存在不同的货架上。如果适用,使用包含疫苗类型以及年龄和性别指示的彩色编码标签。给每一个疫苗和稀释剂堆或容器贴上标签有助于减少有人无意中注射错误的疫苗或使用错误的稀释剂重新配制疫苗的机会。听起来或看起来相似的疫苗不应紧挨着存放,例如,DTaP和Tdap。用公共资金购买的VFC疫苗和其他疫苗应与用私人资金购买的疫苗分开识别和储存。

疫苗储存故障排除

为了保持适当的温度范围,冷冻机和冰箱必须处于良好的工作状态,并且必须始终通电。可以做几件事来防止问题。

将存储设备直接插入墙上插座。请勿使用带有内置电路开关的电源插座(它们有红色小复位按钮)、可由墙壁开关激活的插座或多插座电源板。这些可以被触发或关闭,导致储存设备电力损失仅将一个存储单元插入插座。这将有助于防止安全开关被触发以关闭电源,并降低插座过载的风险,这可能是一个火灾隐患。

使用插头保护装置或安全锁插头,防止有人无意中拔出设备。温度报警系统将提醒员工下班后的温度波动,特别是如果保存大量疫苗库存,这可能有助于确保及时应对存储问题。给断路器贴上标签,提醒管理员和电工不要拔掉疫苗储存设备的插头或关闭电源。这可以通过在电源插座附近、存储设备上和断路器箱上张贴警告标志来实现。警告标志应包括紧急联系信息。

将贴有“请勿饮用”标签的盛水容器放入冰箱,以帮助稳定设备内的温度。将水瓶放在不储存疫苗的地方,如门、顶层搁板和储存设备的地板上。同样的原理也适用于冰箱。将冷冻水瓶存放在冰箱内。小心,水瓶不要压得门太重,导致密封受损,门关不紧。这些措施将有助于在频繁打开和关闭存储设备的情况下保持温度稳定。

除了温度监控,还应每天对存储设备进行物理检查。检查应包括以下内容:

•疫苗是否正确放置在设备内?

•疫苗是在原来的包装里吗?

•疫苗是否储存在远离墙壁、线圈、通风口、天花板和地板的地方,而不是门内?

疫苗和稀释剂的放置和标签

●将疫苗储存在远离墙壁、线圈、通风口、顶层搁板、天花板、门、地板和设备背面的地方

●将疫苗和稀释剂保存在原始包装中,盖上盖子避光

●与相同类型的疫苗和稀释剂成排堆放

●使用无盖的储存容器来规划疫苗和稀释剂

●不要将疫苗储存在储存设备的门上、顶层架子上、地板上或熟食店、蔬菜或水果保鲜盒抽屉

●将儿童和成人疫苗储存在不同的货架上

●使用带有疫苗类型、年龄和性别标志或颜色编码的标签

●不要将声音相似和外观相似的疫苗存放在一起

●用公共资金购买的VFC疫苗和其他疫苗应与用私人资金购买的疫苗分开标识和储存

稀释液储存

●按照制造商产品信息中的指示储存稀释剂

●将冷藏稀释液与相应的疫苗一起储存(这些稀释液可能含有疫苗抗原)

●切勿在冷库中储存稀释剂

●标记稀释液,以避免在重新配制疫苗时无意中使用了错误的稀释液

在工作日期间,很容易将疫苗转移到存储设备中温度不合适或不稳定的区域,例如靠墙、冷空气通风口下或门内。疾控中心建议将疫苗保存在专用于疫苗的储存设备中。如果其他生物标本,如血液或尿液,必须与疫苗储存在同一单位,标本应储存在较低的架子上。这是为了确保如果样本泄漏,疫苗不会被污染。食物和饮料不应储存在疫苗储存设备中,因为频繁打开该装置会导致温度不稳定。

虽然采取措施防止出现问题很重要,但同样重要的是在确实存在问题时立即采取纠正措施,例如,当存储设备温度超出建议范围时。工作人员应该知道在发生故障或灾难时应该联系谁。

如果您遇到停电,请立即开始实施您的应急计划。根据室温,储存温度可能只能维持很短的时间。如果在纠正这种情况之前有一段很长的时间,并且现场没有其他可用的存储单元,请使用应急计划中的指南将疫苗转移到备用存储设施。

疫苗和稀释剂库存控制

每月进行一次疫苗盘点,以确保有足够的供应来满足需求。库存中包括疫苗稀释剂。疫苗和稀释剂订购量的决定因素包括:预计需求、储存能力和当前疫苗供应。避免过度库存疫苗,这可能导致疫苗浪费或手头有过期的疫苗。

至少每周检查一次疫苗和稀释剂的有效期。轮换库存,以便最早过期的疫苗和稀释剂首先被使用,以避免过期造成的浪费。如果标签上的日期有一个特定的月、日和年,疫苗可以使用到那一天结束。如果标签上的有效期是一个月和一年,疫苗可以使用到该月的最后一天。除非制造商的产品信息中另有说明,否则经过适当储存和处理且外观正常的多剂量疫苗小瓶可在印在小瓶上的有效期内使用。一些疫苗应该在第一次插入针头后的特定时间范围内使用(例如,多剂量小瓶),在疫苗重新组合后(例如,需要重新组合的疫苗),或者如果制造商认为有必要缩短有效期。这个时间框架被称为“超出使用日期”或BUD。BUD是疫苗不应该使用的日期或时间。它可能与制造商打印在药瓶上的到期日期不同。疫苗的BUD不同,可以在包装插页中找到。检查包装插页以确定疫苗是否有BUD,以及正确的时间范围(例如,几天,几小时)一旦小瓶被输入或被重新配制,疫苗可以被储存。使用疫苗包装说明书中的时间间隔计算BUD。在疫苗上标注正确的过期日期/时间和您的姓名首字母。具体的疫苗产品信息,包括过期日期,请参考疾控中心的疫苗库存管理。CDC . gov/ventures/RECs/storage/toolkit/storage-handling-toolkit.pdf.

预防措施

●将装置直接插入墙壁;不要使用多插座电源板

●请勿使用内置电路开关的电源插座

●请勿使用可由墙壁开关启动的电源插座

●仅将一个单元插入插座

●使用插头保护装置或安全锁插头

●安装温度报警器

●给断路器和电源插座贴标签

●张贴包含紧急联系信息的警告标志

●用冰箱里的水瓶和冰柜里的冷冻水瓶来保持温度

对存储单元进行日常检查

如●果其他生物制品必须储存在同一个单元中,将其储存在疫苗下方以避免污染

●切勿将食品和饮料与疫苗存放在同一单位

●出现问题时,立即采取纠正措施

疫苗和稀释剂库存控制

●每月进行一次疫苗和稀释剂库存

●订购疫苗基于

■预计需求

■存储容量

■电流供应

●避免库存过多

到期日期
效期到期日

●每周至少监控一次疫苗和稀释液的有效期

●盘点库存,以便近效期疫苗和稀释液最先使用

●如果外观正常,储存和处理得当,产品可以使用

■如果到期日为月/日/年(例如,2015年12月15日–使用至12/15/2015)

■如果到期日为年月日,则截止到月末(例如,2015年12月-使用至2015年12月31日)

●多剂量小瓶

■除非制造商的产品信息中另有说明,否则可在药瓶上的有效期内使用

●重新组合疫苗

■一旦打开或重组,有效期时间可能会改变。这被称为超出使用日期,在制造商的产品信息中提供

●注意药瓶上到期日期/时间的任何变化

●切勿使用过期的疫苗或稀释剂

在药瓶上注明与印在上面的原始有效期/时间的任何变化,以及您的姓名首字母。切勿使用过期的疫苗或稀释剂,并立即将其从储存装置中取出。

紧急或接种点/小包装运输

这里和疾病预防控制中心的疫苗储存和处理工具包中提供了关于运输的一般指南。提供者还应联系疫苗制造商和/或他们的免疫计划寻求指导。一些免疫计划可能有疫苗包装和运输的做法和程序,以维持特定地区的冷链。

疫苗制造商通常不建议或提供疫苗运输指南,疾控中心不鼓励定期运输。如果可能,将疫苗直接运送到接种点/小包装运输。每次运输都会增加疫苗暴露在不适当储存条件下的风险。

通过确保你有合适的设备来维持运输过程中的冷链,为紧急情况做好准备。疾控中心建议,如果需要紧急运输疫苗,应使用合格的容器和包装或便携式冰箱/冰柜。疫苗制造商不建议在日常运输中重复使用运输容器和包装材料。

如果疫苗必须运输到接种点/小包装运输,则运输的疫苗数量应限制在该工作日所需的数量,包括运输和工作时间(最多8小时)。疾控中心建议使用具有最新有效校准测试证书的数字数据记录器。疾控中心不推荐冷链监测器(cold chain monitors,CCMs),因为它们不能提供运输过程中可能发生的偏移的足够数据。

工厂的标准操作程序应规定:

●疫苗在运输过程中一直有人看管,以维持冷链

●疫苗不放在汽车行李箱里

●疫苗直接运送到接种点

●疫苗到达后立即拆包并放入适当的储存单元

在运输过程中,带有当前有效校准测试证书的数字数据记录器与疫苗一起放置。

稀释剂应与相应的疫苗一起运输,以确保重溶的时候,疫苗和稀释剂的数量始终相等。请遵循制造商的具体温度要求指南。含有抗原的稀释剂(例如,与Hib冻干疫苗一起使用的 DTaP-IPV稀释液)应与相应的疫苗一起在冷藏温度下运输。切勿在冷冻温度下运输任何稀释剂。关于疫苗和稀释剂运输的指南,请参考疾控中心的疫苗储存和处理工具包或您的免疫计划。

将含有水痘的疫苗运送到接种点/小包装运输

疫苗制造商不建议将含有水痘的疫苗运送到接种点/小包装运输。含水痘的疫苗很脆弱。如果这些疫苗必须运输到接种点/小包装运输,疾控中心建议运输时使用便携式冷冻装置,保持温度在-58°F和+5℉之间(-50℃和-15℃)。在一些地方,便携式冰柜可以出租。如果含有水痘的疫苗必须运输,并且没有便携式冷冻装置,不要使用干冰。

根据美国疾病预防控制中心疫苗储存和处理工具包中的指南,含水痘的疫苗也可在复溶前在35℉至46℉(2℃至8℃)的冰箱温度下连续运输72小时。

让患者接种一剂疫苗(例如,带状疱疹疫苗)并将其装在袋子中运输到诊所进行给药是不可接受的带状疱疹疫苗或任何其他疫苗的运输方法。

监控温度,在接种点/小包装运输

疫苗到达备用设施后,应立即放置在建议温度范围内的适当储存装置中。疾控中心建议在疫苗的存储单元中放置一个数字数据记录器。在工作日,阅读并记录两次温度。疾控中心不建议将疫苗保存在运输容器中,除非是便携式冰箱或冷冻装置。如果在异地诊所期间疫苗必须保存在运输容器中:

●容器应尽可能保持关闭。

●校准的温度监测装置(最好带有缓冲探针)应尽可能靠近疫苗放置。

●应至少每小时读取并记录容器内的温度。

一次只需要疫苗的数量(不超过1个多剂量小瓶或10个剂量)

运输至接种点/小包装运输
  • 疫苗生产商不推荐
  • 如果可能,将疫苗直接运送到接种点/小包装运输
  • 通过确保你有适当的设备在运输过程中保持冷链来为紧急情况做准备
  • 如果需要运输,使用合格的容器和包装或便携式冰箱/冰柜
  • 疫苗制造商不建议在日常运输中重复使用运输容器和包装材料
含水痘的运输至接种点/小包装运输的疫苗
  • 制造商不建议将含有水痘的疫苗运送到场外设施
  • 如果必须运输疫苗,使用便携式冷冻箱,保持温度在-58℉和+50℉(-50℃和-15℃)之间
  • 不要使用干冰
  • 含水痘的疫苗也可在复溶前在35℉至46℉(2℃至8℃)的冰箱温度下连续运输72小时

必须使用疾控中心的疫苗储存和处理工具包中的指南

  • 疫苗的患者运输(例如,带状疱疹)从药房到诊所给药不是任何疫苗可接受的运输方法
疫苗准备

●一旦移除保护帽,应在工作日结束时使用或丢弃单剂量小瓶中的疫苗

●一旦制造商填充的注射器被激活(移除针头帽或连接针头),无菌密封就会被破坏,应在工作日结束时使用或丢弃

●不要预准备疫苗

■增加管理失误的风险

■浪费疫苗

■不含防腐剂的疫苗中可能的细菌生长

■非储存用给药注射器

●考虑在大型免疫接种活动中使用制造商灌装的注射器,因为它们是为储存和给药而设计的,可由每个接种者在准备和给药时取出。

疫苗准备

大多数疫苗是在单剂量小瓶或制造商灌装的注射器中提供的。这些制剂不含抑菌剂(防腐剂)。一旦单剂量小瓶被打开,这意味着保护帽已经被移除,如果不使用,它应该在工作日结束时被丢弃。激活的制造商填充注射器也是如此。移除针头帽或连接针头会激活制造商灌装的注射器并破坏无菌密封。多剂量小瓶含有抑菌剂(防腐剂)。一旦打开,一个多剂量的小瓶可以在有效期内使用,除非被污染或制造商的产品信息规定了不同的时间范围(BUD)。

疾控中心建议提供者仅在给药时配制疫苗,而不是预准备疫苗。在需要之前填充注射器会增加给药错误的风险。一旦进入注射器,疫苗就很难区分。与这种做法相关的其他问题是疫苗的浪费、温度条件不合适的风险,这可能导致疫苗效力降低,以及不含防腐剂的疫苗(如单剂量小瓶)中可能的细菌污染。

除制造商填充的注射器外,其他注射器只能用于立即给药,不能用于疫苗储存。如果由于某种原因,像大型流感诊所一样,必须预先准备一剂以上的特定疫苗,一次只准备几个注射器(不超过10剂或一个多剂量小瓶的内容物)。根据最佳实践标准,这些注射器应该由填充它们的人来管理。

作为预抽取疫苗的替代方案,疾控中心建议在大型免疫活动中使用制造商填充的注射器,如社区流感诊所。这些注射器是为储存和管理而设计的。

疫苗处置

在某些情况下,未使用的疫苗和稀释液可以退回。联系疫苗供应商,可能是免疫计划或疫苗制造商,了解有关可回收疫苗、未开封的小瓶、过期小瓶、未使用的剂量以及因储存条件不当而可能受损的疫苗处置的具体政策。

一般来说,大多数空疫苗瓶不被视为危险或药物废物,不需要在生物医学废物容器中处置。但是,医疗废物处理的要求是由州环境机构规定的,因此您应该联系您的免疫计划或州环境机构,以确保您的处理程序符合州和联邦法规。

疫苗处置

●关于可回收的疫苗,请咨询免疫计划或疫苗制造商

●参考疾控中心的疫苗储存和处理工具包,了解全面的储存和处理指南。

Acknowledgement

编委感谢美国国家CDC免疫和呼吸中心Donna Weaver, Patricia Beckenhaupt和JoEllen Wolick对本章所做的贡献.

Selected References

Centers for Disease Control and Prevention (CDC). General recommendations on immunization: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices. MMWR 2011;60(no. RR-2): 23-27. http://www.cdc.gov/vaccines/ pubs/ACIP-list.htm

CDC. Recommendations and Guidelines: Storage and Handling: http://www.cdc.gov/vaccines/recs/storage/ default.htm

Food and Drug Administration (FDA): http://www.fda. gov/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/ ucm093830.htm

Manufacturers’ Product Information: http://www.immunize.org/packageinserts/

National Institute of Standards and Technology (NIST).

Thermal Analysis of Refrigeration Systems Used for Vaccine Storage, 2009, Household, Dormitory-Style Refrigerators and Data Loggers. http://www.nist.gov/manuscript-publication-search.cfm?pub_id=904574

Immunization Action Coalition Storage and Handling Handouts: http://www.immunize.org/clinic/storagehandling.asp

 

 

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