给婴儿施用Nirsevimab RSV预防性抗体(仅限2023-24流行季)

给婴儿施用Nirsevimab RSV预防性抗体(仅限2023-24流行季)

Standing Orders for Administering Nirsevimab to Infants (2023–24 Season Only)

目的

通过对所有符合疾病控制和预防中心(CDC)免疫实践咨询委员会(ACIP)标准的婴儿进行抗呼吸道合胞病毒(RSV)长效单克隆抗体免疫接种，降低RSV的发病率和死亡率。

2023-24流行季注意:由于早期需求强劲，nirsevimab (Beyfortus，Sanofi)供应有限，特别是100毫克制造商灌装注射器(MFS)，2023年10月24日，CDC发布了一份健康咨询，其中修订了2023-24流行季期间使用nirsevimab的建议(见CDC健康警报，网址https://emergency.cdc.gov/han/2023/han00499.asp)。ACIP对体重低于5公斤的婴儿的建议保持不变。该模板遵循CDC针对2023-24流行季体重5 kg或以上婴儿的有限nirsevimab建议。一旦CDC不再建议限制使用，将会发布一个常规模板。随着新信息的出现，CDC的临时建议可能会发生变化。

RSV疫苗注意:在每个季节的9月1日和1月31日之间，建议通过在妊娠32周和36周6天之间给孕妇施用RSVpreF疫苗(Abrysvo，辉瑞)来预防婴儿的严重RSV疾病，作为nirsevimab的替代物。如果条件(如产品可用性)允许选择母体疫苗或nirsevimab，孕妇可选择首选。孕妇接种Abrysvo疫苗的常规模板可从以下网址获得www.immunize.org/p3096.pdf.

政策

在州法律允许的情况下，常规使合格的护士和其他医疗保健专业人员能够评估对符合以下标准的婴幼儿使用长效单克隆抗体产品的需求。

程序

1根据以下标准评估在第一个或第二个季节需要对呼吸道合胞病毒疾病进行免疫接种的婴儿：

1a.8个月零0天以下婴儿的常规剂量(必须符合所有标准):

时间:一般来说，从10月1日到3月31日，除非在此时间之外使用nirsevimab是目前地区专家或卫生当局针对当地RSV活动推荐的。这种季节性在美国大陆以外不太可能出现。

婴儿免疫史:无nirsevimab史；过去30天内没有帕利珠单抗的历史记录

由于以下原因之一，没有有效的母体RSVpreF疫苗接种史:

•未接种RSVpreF疫苗，或

•RSVpreF接种历史未知，或者

•RSVpreF给药发生在分娩前不到14天，或

•RSVpreF给药发生在分娩前14天或以上，但由于以下原因之一，保护可能不充分(评估可能需要转诊):

•母亲免疫功能低下或携带艾滋病毒，或

•婴儿已接受心肺旁路或体外膜氧合，或

•婴儿患有明显的血液动力学先天性心脏病，或

•婴儿因重症监护入院，出院时需要吸氧

注意:如果认为孕妇接种RSVpreF疫苗有效(即不符合上述标准)，则不要使用nirsevimab。

如果婴儿体重低于5公斤，且符合以上标准:继续免疫方案。

如果婴儿体重为5公斤或以上，继续执行其他资格标准:

•小于6个月零天的婴儿，或

•婴儿是美国印第安人或阿拉斯加土著人，出生不到8个月零天，或

•婴儿年龄在6个月到8个月零天之间，并且患有使他们处于严重RSV疾病高风险状态的疾病，包括:

•妊娠不到29周的早产

•早产儿慢性肺病

•血流动力学显著的先天性心脏病

•严重免疫低下

•严重囊性纤维化(严重肺部疾病的表现或体重长度比小于第10百分位)

•损害清除分泌物能力的神经肌肉疾病或先天性肺异常

注意:如果婴儿体重大于或等于5 kg，且不符合上述标准，请不要使用长期医嘱给予nirsevimab(根据可用的nirsevimab供应和当前建议，可考虑转诊进行额外的临床评估和确定)。

1b.在第二个RSV季节对8个月至19个月的儿童进行基于风险的免疫接种(必须符合所有标准，可能需要当地公共卫生或卫生当局的额外指导):

时间:一般来说，从10月1日到3月31日，除非在此时间之外使用nirsevimab是目前地区专家或卫生当局针对当地RSV活动推荐的。这种季节性在美国大陆以外不太可能出现。

高风险且不符合palivizumab用药资格:居住在偏远地区的美国印第安人或阿拉斯加土著人，在这些地区获得医疗护理可能具有挑战性，或者已知较大婴儿和幼儿患严重疾病的比率较高。

由于制造商灌装的nirsevimab 100mg注射器供应有限，在第二个RSV季节，不要给该年龄组的儿童使用nirsevimab，这些儿童符合AAP推荐的用于RSV预防的palivizumab(参见https://doi.org/10.1542/peds.2023-061803).参见palivizumab。

2筛查禁忌症和注意事项

前一次给药后有严重过敏反应(如过敏反应)史的人或nirsevimab成分不得使用nirsevimab。有关nirsevimab成分的列表，请参考制造商的包装说明书(www.immunize.org/fda)或转到www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2023/761328s000lbl.pdf.

3提供免疫信息声明

向每位患者的父母或法律代表提供一份最新的联邦nirsevimab免疫信息声明(IIS，一种类似VIS的文件)。目前，RSV预防性抗体不是国家疫苗伤害赔偿计划(VICP)的一部分，因此，联邦法律不要求使用IIS。然而，儿童疫苗(VFC)项目提供者必须以提供VIS的相同方式向父母提供IIS。

向非英语家长/法律代表提供一份母语版的IIS副本(如果有的话);可以在以下网址找到可用的翻译www.immunize.org/vis。(有关如何记录提供了IIS的信息，请参见第6节“记录免疫接种”)

4准备注射Nirsevimab

根据下表选择针头规格、针头长度和注射部位

*首选接种部位。

只有在皮肤绷紧、皮下组织未隆起且注射呈90°角的情况下，才可使用“⅝”针对儿童进行三角肌肌内注射。

5给予适当剂量的Nirsevimab

根据下表，通过肌肉注射(IM)途径给符合条件的婴儿和幼儿。Nirsevimab有两种剂型:50毫克(0.5毫升)制造商灌装注射器(MFS)或100毫克(1.0毫升)MFS。50毫克MFS应该保留给体重小于5公斤的婴儿使用:不要给体重大于或等于5公斤的婴儿注射两次50毫克MFS剂量。

小于8个月零0天的婴儿:

8个月至19个月的高危婴儿在第二个季节有资格使用nirsevimab:

注意:在一个呼吸道合胞病毒感染季节，任何儿童仅推荐一剂nirsevimab。Nirsevimab可与任何推荐的活疫苗或非活疫苗在单独的注射部位同时给药，或在任何活疫苗或非活疫苗给药之前或之后的任何时间给药。

6文件登记免疫记录

在以下位置记录每位患者的nirsevimab用药信息和随访情况:

病历:记录给药日期、制造商和批号、给药地点和途径、姓名和地址，如果合适，还应记录给药人员的头衔。此外，在患者的医疗记录或办公室日志中记录IIS的发布日期和提供给患者的日期，与记录VIS的方式相同。请注意，医疗记录/图表应记录并保留在

符合适用的国家法律法规。如果未使用nirsevimab，记录未收到的原因(例如，由于母体接种疫苗、医疗禁忌症、患者拒绝而未注明)。如果婴儿仍然符合条件且RSV保护仍然适用，计划在下次就诊时讨论。

个人免疫记录卡:记录接种疫苗的日期和管理诊所的名称/地点。

免疫信息系统或“登记处”:向适当的州或地方免疫信息系统(如果有的话)报告管理情况。

7准备好处理医疗紧急情况

准备好书面的紧急医疗方案以及设备和药物，以应对与单克隆抗体给药相关的医疗紧急情况(如过敏反应风险)。有关Immunize.org的“社区环境中儿童和青少年疫苗反应的医疗管理”，请访问www.immunize.org/catg.d/p3082a.pdf。

8向医疗观察或VAERS报告不良事件

单独使用nirsevimab后发生的不良事件:向在线医学观察报告(www.fda.gov/medwatch)，通过传真、邮件或致电1-800-FDA-1088联系FDA。

nirsevimab与一种或多种疫苗合用后发生的不良事件:向联邦疫苗不良事件报告系统(VAERS)报告。在线提交VAERS报告(首选)或下载可写的PDF表格，网址为www.vaers.hhs.gov/reportevent.html。如需进一步帮助，请致电(800) 822-7967。注意:在向VAERS报告后，没有必要向MedWatch额外报告相同的不良反应。

www.immunize.org/catg.d/p3097.pdf / Item #P3097 (11/6/2023）

对于专业人士www.immunize.org/面向大众www.vaccineinformation.org

www.immunize.org/catg.d/p3097.pdf 项目编号p 3097(2023年11月6日)

其他疫苗的长期订单可在www.immunize.org/standing-orders。注:本常规模板可根据实践自行决定进行修改，无需获得Immunize.org的许可。出于礼貌，请承认Immunize.org是其来源。