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Use of Nirsevimab for the Prevention of Respiratory Syncytial Virus Disease Among Infants and Young Children: Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices — United States， 2023
医学博士杰斐逊·m·琼斯1；凯瑟琳·弗莱明·杜特拉，医学博士1；米拉·普里尔，MSPH1；劳伦·罗珀，公共卫生硕士1；奥利弗·布鲁克斯，医学博士2；医学博士巴勃罗·桑切斯3；医学博士卡米尔·n·科顿4；医学博士芭芭拉·马霍1；莎拉·迈耶，医学博士5；医学博士莎拉·朗6；医学博士梅雷迪思·l·麦克莫罗1 (查看作者关系)
https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/72/wr/mm7234a4.htm
摘要
关于这个话题已经知道了什么？
2023年7月，食品药品监督管理局批准了长效单克隆抗体nirsevimab用于预防婴儿呼吸道合胞病毒(RSV)下呼吸道疾病。
这份报告增加了什么？
2023年8月3日，免疫实践咨询委员会建议在第一个RSV季节出生或进入第一个RSV季节的小于8个月的婴儿以及进入第二个RSV季节的严重RSV疾病风险增加的8-19个月的婴儿和儿童使用nirsevimab。
这对公共卫生实践有什么影响？
Nirsevimab可以预防严重RSV疾病风险增加的< 20个月的婴儿和儿童的严重RSV疾病。
摘要
呼吸道合胞病毒(RSV)是美国婴儿住院的主要原因。2023年7月，食品药品监督管理局批准了长效单克隆抗体nirsevimab用于被动免疫，以预防婴幼儿RSV相关的下呼吸道感染。自2021年10月以来，免疫实践咨询委员会(ACIP)母婴RSV工作组审查了关于nirsevimab在婴幼儿中的安全性和有效性的证据。2023年8月3日，ACIP建议所有在第一个RSV季节出生或进入第一个RSV季节的小于8个月的婴儿，以及患有严重RSV疾病风险增加并进入第二个RSV季节的8-19个月的婴儿和儿童使用nirsevimab。根据新冠肺炎疫情之前的模式，从10月到3月底，nirsevimab可以在美国大陆的大部分地区使用。Nirsevimab可以预防严重RSV疾病风险增加的婴幼儿中的严重RSV疾病。
介绍
2023年7月，食品药品监督管理局(FDA)批准了nirsevimab (Beyfortus、赛诺菲和阿斯利康)，这是一种长效单克隆抗体，用于预防年龄< 24个月的婴儿和儿童中呼吸道合胞病毒(RSV)相关的下呼吸道感染(LRTI(1)。*在RSV季节(通常是秋季到春季)之前或期间，Nirsevimab以1剂肌肉注射的形式给药。†自2021年10月以来，免疫实践咨询委员会(ACIP)产妇和儿科RSV工作组(工作组)审查了婴幼儿RSV数据和关于nirsevimab安全性和有效性的证据，并使用建议、评估、开发和评价分级(等级)框架(2，3)。建议证据(EtR)框架用于制定建议(4，5)。在2022年6月至2023年8月期间的会议上，向ACIP提交了关于nirsevimab潜在用途的证据。2023年8月3日，ACIP建议在第一个RSV季节出生或进入第一个RSV季节的小于8个月的婴儿，以及处于严重RSV疾病风险增加和进入第二个RSV季节的8-19个月的婴儿和儿童使用nirsevimab。
婴幼儿呼吸道合胞病毒
RSV感染是美国婴儿住院的主要原因(6);大多数儿童在出生后的第一年被感染，几乎所有的儿童在两岁时被感染(7，8)。呼吸道合胞病毒感染的婴儿经常发生细支气管炎，这是一种LRTI，可能会很严重并导致住院治疗。大约50，000–80，000例RSV相关住院病例(9，10)和100-300例RSV相关死亡(11，12)每年在美国婴儿和小于5岁的儿童中发生。
妊娠≤30周出生的婴儿(早产儿)的RSV相关住院率是足月儿的三倍(13)。早产儿也有较高的RSV相关重症监护病房(ICU)入院率(14)。尽管早产被认为是RSV相关住院的危险因素，但RSV也是健康足月儿住院的主要原因。据估计，79%的因呼吸道合胞病毒住院的2岁以下婴儿和儿童没有潜在的疾病(13)。
在nirsevimab获得许可之前，FDA批准的用于预防婴幼儿严重RSV疾病的唯一产品是palivizumab，另一种单克隆抗体。然而，美国儿科学会(AAP)建议帕利珠单抗仅用于患有某些潜在疾病的儿童(占所有婴儿的< 5%)，并且其使用进一步受到高成本和每月给药要求的限制(15，16)。
方法
自2021年10月以来，工作组进行了系统的文献搜索，并审查了关于nirsevimab有效性和安全性的现有证据(2，3)。工作组审议了对决策至关重要的先验结果。§对于在第一个RSV季节出生或进入第一个RSV季节的婴儿，关于疗效和安全性的证据来自多国试验¶以2:1的比例随机分配婴儿接受nirsevimab或安慰剂；一项2b期试验招募了1，453名出生于妊娠29-34周的早产儿(2b期试验) (17);一项3期试验招募了3012名妊娠≥35周出生的晚期早产儿和足月儿(3期试验) (18)。**对于进入第二个RSV季节的严重疾病风险增加的儿童，从一项多国试验中获得了关于疗效和安全性的证据，该试验将儿童随机接受nirsevimab或palivizumab(19)。工作组使用分级方法评估nirsevimab相关结果的证据确定性，按照从非常低到非常高确定性的等级(2，3)。然后，工作组使用EtR框架来指导其对nirsevimab建议的审议，审查关于公共卫生问题、益处和危害、对目标人群的价值、关键利益相关方的可接受性、可行性、资源使用和公平性的数据(4，5)。
Nirsevimab的疗效和安全性
在出生于或进入第一个RSV季节的小于8个月的婴儿中，通过注射后150天评估疗效。对于等级评估，汇总了3期和2b期试验的结果(17，18)。只有接受推荐剂量的nirsevimab的婴儿被纳入合并评估。††预防接受医学治疗的RSV相关LRTI的综合疗效为79.0% (95%可信区间= 68.5%–86.1%；nirsevimab组2579例中的31例和安慰剂组1293例中的80例)，住院预防RSV相关LRTI的有效率为80.6%(95% CI = 62.3%–90.1%；nirsevimab组2579例中有12例，安慰剂组1293例中有33例)，预防因RSV相关的LRTI而入住ICU的有效率为90.0%(95% CI = 16.4%–98.8%；nirsevimab组的2579个中的一个和安慰剂组的1293个中的六个)。在这两项试验中均未报告因RSV导致的死亡。与安慰剂组相比，nirsevimab组的严重不良事件发生率没有增加。†††使用等级标准的总体证据确定性被评定为中等。EtR框架的评分证据档案和支持证据可在以下网址获得https://www . CDC . gov/vaccines/acip/RECs/grade/nirsevimab-season1-RSV-infants-children . html和https://www . CDC . gov/vaccines/acip/RECs/grade/nirsevimab-season1-RSV-injects-children-ETR . html.
在进入第二个RSV季节的严重疾病风险增加的婴儿中，证据来自一项单一试验，该试验招募了615名出生于< 35周的早产儿，他们有资格接受帕利珠单抗治疗，以及310名患有慢性肺病(需要在随机分组的6个月内进行医学干预)或血液动力学显著的先天性心脏病(CHD)的婴儿(19)。参与者随机接受nirsevimab或palivizumab。根据药代动力学数据推断出药物治疗RSV相关LRTI的疗效。在年龄≤24个月的患有慢性肺病或冠心病的婴儿和儿童中，在第二个RSV季节接受200 mg Nirsevimab的nirsevimab浓度水平与在第一个RSV季节接受体重< 5 kg (<11 lb)的50 mg和体重≥5 kg (≥11 lb)的100 mg的nirsevimab浓度水平相当。在参与者的第二个RSV季节，严重不良事件的发生率在nirsevimab组和palivizumab组之间没有显著差异。使用等级标准的总体证据确定性被评为非常低。因为nirsevimab似乎具有与palivizumab相同或更高的疗效(尽管没有直接的疗效试验存在) (20)，并假设成本较低(21)，对于进入第二个赛季的符合palivizumab条件的儿童，用nirsevimab替换palivizumab预计会节省成本。EtR框架的评分证据档案和支持证据可在以下网址获得https://www . CDC . gov/vaccines/acip/RECs/grade/nirsevimab-seasons 2-RSV-infants-children . html和https://www . CDC . gov/vaccines/acip/RECs/grade/nirsevimab-seasons 2-rsv-infants-children-etr.html..
成本效率
出生于或进入第一个RSV季节的8个月以下婴儿使用nirsevimab的成本效益(每剂445美元)估计为每质量调整生命年102，811美元(21)。因为与第一个RSV季节的婴儿相比，进入第二个RSV季节的婴儿和儿童患严重RSV疾病的风险较低，对于进入第二个RSV季节的一般儿童人群，使用nirsevimab的成本效益(每剂890美元)****估计为每质量调整生命年1，557，544美元(21)。用于评估第二个呼吸道合胞病毒感染季节期间严重呼吸道合胞病毒感染发病率和慢性疾病死亡类型的数据有限(21)，以及nirsevimab在第二个RSV季节的婴儿和儿童中的有效性和安全性数据。
Nirsevimab的使用建议
ACIP建议在第一个RSV季节出生或进入第一个RSV季节的所有小于8个月的婴儿注射1剂nirsevimab(体重< 5 kg [<11 lb]的婴儿注射50 mg，体重≥5 kg [≥11 lb]的婴儿注射100 mg)。ACIP建议8-19个月的婴儿和儿童注射1剂nirsevimab (200 mg，分两次100 mg注射，在不同的注射部位同时注射)，这些婴儿和儿童患严重RSV疾病的风险增加，并进入第二个RSV季节†††† (盒子)。针对nirsevimab的建议适用于AAP推荐接受palivizumab的婴儿和儿童。这些建议将随着新证据的出现而更新。
临床指导
Nirsevimab给药时机
供应商应在RSV季节开始前不久，对小于8个月的婴儿以及8-19个月的婴儿和儿童使用nirsevimab，这些婴儿和儿童患严重RSV疾病的风险增加。根据新冠肺炎疫情之前的模式，从10月到3月底，nirsevimab可以在美国大陆的大部分地区使用。RSV季节之前或期间出生的婴儿应在出生后1周内接受nirsevimab。Nirsevimab可以在分娩、住院或门诊时给药。nirsevimab给药的最佳时机是在RSV季节开始前不久；然而，nirsevimab可以在季节中的任何时候用于适龄婴儿和尚未接受剂量的儿童。RSV季节仅推荐单剂量的nirsevimab。因早产或其他原因而长期住院的婴儿应在出院前不久或出院后立即接受nirsevimab治疗。没有证据支持使用nirsevimab预防医院获得性RSV感染，因此不推荐使用nirsevimab。
因为RSV活动的发作、高峰和下降的时间可能因地理位置而异，所以提供者可以根据当地的流行病学调整给药时间表。热带气候中的RSV季节性(包括佛罗里达南部、关岛、夏威夷、波多黎各、美国附属的太平洋岛屿和美属维尔京群岛)可能与美国大陆的大部分地区不同，或者是不可预测的(21–23)。在阿拉斯加，RSV的季节性较难预测，并且RSV活动的持续时间通常比全国平均持续时间长(24)。这些司法管辖区的提供者应咨询州、地方或地区关于nirsevimab给药时间的指南。
与常规儿童疫苗同时注射
根据有限的临床试验数据，与单独使用疫苗相比，联合使用nirsevimab和常规疫苗导致的不良事件发生率相似(25)。预计Nirsevimab不会干扰对其他常规儿童免疫接种的免疫反应(26)。根据免疫接种的一般最佳实践，建议同时使用nirsevimab和适龄疫苗(27)。
8-19个月大的婴儿和儿童患严重RSV疾病的风险增加，并进入第二个RSV季节
8-19个月大的婴儿和儿童，他们患严重RSV疾病的风险增加，并且正在进入他们的第二个RSV季节(季节的时间如上定义)，建议接受nirsevimab。用nirsevimab替换palivizumab预计会节省成本，ACIP建议为进入第二个RSV季节的合格儿童使用nirsevimab，类似于AAP在第二个RSV季节为palivizumab推荐的儿童组(16)(方框)。此外，研究表明，一些美国印第安人或阿拉斯加土著(AI/AN)儿童经历了高比例的严重RSV疾病。最近的一项研究发现，在美国7个地区，一些12-23个月大的AI/AN儿童的RSV相关住院发生率是同龄儿童的4-10倍(28)。这些研究仅限于特定人群，可能不能广泛代表所有AI/AN儿童的风险。一些AI/AN社区生活在偏远地区，使得运送患有严重RSV的儿童更具挑战性(16)。鉴于现有的证据，ACIP还建议对进入第二个RSV季节的AI/AN儿童使用nirsevimab。
注意事项和禁忌症
当对出血风险增加的儿童使用nirsevimab时，提供者应遵循ACIP的一般免疫最佳实践指南(27)。前一次给药后或对产品成分有严重过敏反应(如过敏反应)史的人禁用Nirsevimab。单独使用nirsevimab后可能会出现不良反应；这些反应可以报告给在线医学观察(https://www.fda.gov/medwatch)、传真、邮寄或致电1-800-FDA-1088联系FDA。*****
nirsevimab与疫苗合用后可能会出现不良反应；这些反应应报告给疫苗不良事件报告系统(VAERS)，报告应在VAERS表格中注明患者接受了nirsevimab。†††††报告可以通过在线、传真或邮件的方式提交给VAERS。有关VAERS的更多信息，请致电(1-800-822-7967)或在线(https://vaers.hhs.gov)。当nirsevimab与疫苗合用后发生的不良反应被报告给VAERS时，没有必要向MedWatch额外报告相同的不良反应。
致谢
免疫实践咨询委员会投票成员(除列出的作者外):Lynn Bahta，明尼苏达州卫生部；马里兰大学医学院的Wilbur H. Chen布朗大学Warren Alpert医学院Sybil Cineas马修·f·戴利，科罗拉多州凯撒医疗机构；斯坦福大学医学院Grace M. LeeJamie Loehr，Cayuga家庭医学；Veronica V. McNally，Franny Strong基金会；Katherine A. Poehling，维克森林医学院；范德比尔特大学医学中心。
ACIP儿科/产妇呼吸道合胞病毒工作组
通讯作者:杰弗逊·m·琼斯，media@cdc.gov.
1美国疾病预防控制中心国家免疫和呼吸系统疾病中心冠状病毒和其他呼吸道病毒分部；2加州洛杉矶瓦茨医疗保健公司；3俄亥俄州哥伦布市俄亥俄州立大学医学院全国儿童医院；4马萨诸塞州波士顿哈佛医学院；5美国疾病预防控制中心国家免疫和呼吸系统疾病中心免疫服务部；6宾夕法尼亚州费城德雷克塞尔大学医学院。
†在RSV季节出生或进入第一个RSV季节且体重< 5 kg (<11 lb)的婴儿的推荐剂量为50mg；体重≥5 kg (≥11 lb)者，推荐剂量为100 mg。8-19个月大的婴儿和儿童在进入第二个RSV季节时，严重疾病风险增加，其推荐剂量为200 mg (2 x 100 mg注射)。
§关键结果包括因呼吸道合胞病毒相关的LRTI、因呼吸道合胞病毒相关的LRTI和住院、因呼吸道合胞病毒相关的LRTI和因呼吸道合胞病毒相关的死亡。重要结果包括全因医学参与的LRTI、全因LRTI相关住院和严重不良事件。
¶2b期试验地点:阿根廷、澳大利亚、巴西、保加利亚、加拿大、智利、捷克、法国、匈牙利、意大利、新西兰、波兰、俄罗斯、南非、西班牙、英国和美国；第三阶段:奥地利、比利时、保加利亚、加拿大、捷克、爱沙尼亚、芬兰、法国、德国、以色列、日本、拉脱维亚、立陶宛、波兰、俄罗斯、南非、韩国、西班牙、瑞典、英国和美国。
**进行了一项额外的试验，纳入了615名出生于< 35孕周且有资格接受帕利珠单抗治疗的早产儿，以及310名患有慢性肺部疾病且在随机分组后6个月内需要药物干预或患有血流动力学显著的冠心病的婴儿。参与者随机(2:1)接受1剂nirsevimab或每月注射palivizumab。该试验旨在进行药物代谢动力学研究，而不是为了测量疗效。根据2b期和3期试验建立了nirsevimab浓度目标。早产、冠心病和慢性肺病队列都达到了阈值。此外，风险增加试验中第150天的注射后浓度与3期试验相当或更高。因为没有安慰剂对照组，这项研究不符合纳入第一个RSV季节婴儿疗效等级的标准。
††在2b期试验中，治疗组的所有婴儿接受50 mg nirsevimab。在体重≥5 kg (≥11 lb)的婴儿中，nirsevimab的浓度和疗效较低。在3期试验中，体重< 5公斤(< 11磅)的患者剂量保持为50毫克，体重≥5公斤(≥11磅)的患者剂量增加到100毫克。在2b期试验治疗组的969名婴儿中，399名(41%)被排除在混合分析之外。
接受医学治疗的LRTI被定义为至少一项记录在案的位于下呼吸道的体检发现、严重呼吸道疾病的临床体征和症状、住院或门诊患者，以及阳性RSV聚合酶链反应检测结果。
对于被工作组评定为对政策决策重要的获益结果，nirsevimab降低了全因医疗参与LRTI(功效= 34.8%[95% CI = 23.0%–44.7%])和全因LRTI相关住院(功效= 44.9%[95% CI = 24.9%–59.6%])的风险。
***严重不良事件在方案中被定义为导致死亡、立即危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续或严重残疾/能力丧失的任何不良事件，或者是可能危及受试者或可能需要医疗干预以防止所列结果之一的重要医疗事件。
†††未报告过敏反应或免疫复合物疾病的不良事件。报告了两个特别关注的不良事件，均为血小板减少症。一个事件被诊断为肝素诱导的血小板减少症，一个事件发生在被诊断为败血症的患者中；两者均未被评估为可归因于nirsevimab或与之相关。在3期试验中最初招募的1490名婴儿中，nirsevimab组(0.7%)和对照组(0.2%)在注射后351-510天接受医学治疗的RSV相关LRTI的发生率没有显著差异，这表明nirsevimab提供的保护不会导致RSV负担转移到出生后第二年。nirsevimab组(0.3%)和安慰剂组(0.4%)新发慢性病的发生率相似。在2b期和3期试验的所有参与者中，在注射后360天内接受nirsevimab的参与者中有1.2%报告了不良事件。其中大多数(97%)为轻度至中度。在接受nirsevimab治疗的婴儿中，比安慰剂组更常见的不良反应是在注射后14天内出现皮疹(nirsevimab组为0.9%，安慰剂组为0.6%)，以及在注射后7天内出现注射部位反应(nirsevimab组为0.3%，安慰剂组为0%)。
在第一个RSV季节的婴儿中，nirsevimab组中体重< 5 kg (<11 lb)的婴儿接受50 mg，体重≥5 kg (≥11 lb)的婴儿接受100 mg。患有慢性肺病或冠心病的参与者在第1季接受了nirsevimab，在第2季也接受了nirsevimab，而那些在第1季接受了palivizumab的参与者以1:1的比例在第2季接受了nirsevimab或palivizumab。在第二季中，nirsevimab以200 mg剂量给药，随后每月注射4次安慰剂。Palivizumab以5个月15 mg/kg剂量给药。
使用药代动力学外推法，并基于年龄< 12个月的婴儿预防第一次接受药物治疗的RSV相关LRTI的疗效数据与年龄≤24个月的患有慢性肺部疾病或冠心病的婴儿和儿童进入第二个RSV季节的药代动力学水平的可比药代动力学水平。根据2b期和3期(MELODY)试验的药代动力学和疗效数据，建立了> 12.8 mg*day/mL的nirsevimab浓度曲线下的目标面积。对于慢性肺病队列，132名参与者中有129名(98%)达到目标nirsevimab浓度，对于冠心病队列，所有参与者都达到目标。此外，注射后150天的nirsevimab浓度高于3期试验nirsevimab组人群的150天浓度。
****假设200毫克的nirsevimab的成本将是100毫克的两倍。假设50毫克和100毫克的nirsevimab的成本相同。https://www . CDC . gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2023-08-3/02-RSV-Jones-508 . pdf
††††年龄≥8个月的婴儿和儿童可能经历过RSV季节，与以前没有接触过RSV的婴儿相比，他们患严重RSV相关疾病的风险降低。年龄≥20个月的儿童可能经历了两个呼吸道合胞病毒感染季节，与仅经历一个呼吸道合胞病毒感染季节的儿童相比，他们患严重疾病的风险较低。
AAP发布了帕利韦单抗和nirsevimab的使用指南。https://publications.aap.org/redbook/resources/25379
根据免疫接种的一般最佳实践，应使用早产儿的年龄(未校正)来确定nirsevimab给药的时机和资格。
*****不良事件可以报告给MedWatch，因为FDA已将nirsevimab归类为药物。
†††††具体来说，在第9节中:“在接种疫苗时注射的处方、非处方药、膳食补充剂或草药。”
参考
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3.疾病控制中心。建议、评估、开发和评价的分级(等级):nirsevimab，第2季。佐治亚州亚特兰大市:美国卫生与公众服务部，CDC2023.https://www . CDC . gov/vaccines/acip/RECs/grade/nirsevimab-seasons 2-RSV-infants-children . html
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5.疾病控制中心。推荐在进入第二个RSV季节的严重疾病风险增加的8-19个月大的儿童中使用nirsevimab的ACIP证据。佐治亚州亚特兰大市:美国卫生与公众服务部，CDC2023.https://www . CDC . gov/vaccines/acip/RECs/grade/nirsevimab-seasons 2-RSV-婴幼儿-儿童-etr.html
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盒子.严重疾病风险增加的8-19个月的婴儿和儿童，建议他们在进入第二个呼吸道合胞病毒季节时接受nirsevimab
在第二个RSV季节开始前的6个月期间，患有慢性肺病的早产儿需要医疗支持(慢性皮质类固醇治疗、利尿剂治疗或补充氧气)
患有严重免疫缺陷的儿童
患有囊性纤维化的儿童，其具有1)严重肺部疾病的表现(在出生后第一年内曾因肺部恶化住院，或稳定后胸部影像异常持续存在)，或2)体重/身长<第10百分位
美国印第安人或阿拉斯加土著儿童
缩写:RSV=呼吸道合胞病毒。
本文的建议引用:Jones JM, Fleming-Dutra KE, Prill MM, et al. Use of Nirsevimab for the Prevention of Respiratory Syncytial Virus Disease Among Infants and Young Children: Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices — United States, 2023. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2023;72:920–925. DOI: http://dx.doi.org/10.15585/mmwr.mm7234a4..
上次审阅时间:2023年8月24日
来源:疾病控制和预防中心