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RECOMBIVAX HB 儿科/青少年通用名称和配方

RECOMBIVAX HB PEDIATRIC/ADOLESCENT GENERIC NAME & FORMULATIONS

法律类
接收
一般描述
乙型肝炎表面抗原疫苗（重组）5mcg/0.5mL;susp 用于 IM inj;吸附氢氧化铝;不含防腐剂。
药理类
乙型肝病。

另见

供应方式

儿童/青少年 5mcg/0.5mL：单剂量小瓶（黄色瓶盖）、单剂量预充式注射器（黄色柱塞棒）—10;成人 10mcg/1mL：单剂量小瓶（绿色瓶盖）—1、10 和单剂量预充式注射器（绿色柱塞杆）—10;透析 40mcg/1mL：单剂量小瓶（蓝帽）—1

供应方式

儿童/青少年配方（不含防腐剂）

  • 0.5 mL （5 mcg） 在单剂量小瓶和预充式 Luer-Lok® 注射器中

  • 一盒 10 个 0.5 mL 单剂量小瓶：小瓶标签和纸箱上用黄色盖子和条纹进行颜色编码，在小瓶标签和纸箱上用橙色横幅进行编码。

  • 一箱 10 个预装的单剂量 Luer-Lok® 注射器，带吸头盖：用黄色柱塞杆进行颜色编码。

存储

  • 避光。

  • 将小瓶和注射器储存在 2-8°C （36-46°F） 下。

  • 不要冷冻，因为冷冻会破坏效力。

  • Recombivax HB 在 0° 至 25° C（32° 至 77°F）的温度下可稳定保存 72 小时。这些数据不是运输或存储的建议，但可以指导在临时温度偏移情况下使用决策。

制造者
默克公司
通用可用性

不

作用机制
通过 ELISA 测量，Recombivax HB 已被证明可以引发针对乙型肝炎病毒的抗体。针对 HBsAg 的抗体浓度 ≥10mIU/mL 被认为可以预防乙型肝炎感染。

RECOMBIVAX HB 儿科/青少年适应症

适应症
乙型肝炎免疫接种。

RECOMBIVAX HB 儿科/青少年剂量和接种

成人和儿童

使用正确的配方;请参阅完整标签。将肌内注射到儿童大腿前外侧;成人三角肌。如果有出血风险，可给予皮下注射。0-19 岁患者（三剂方案）：给予第1剂，在选择日期接种 5mcg 的剂量，并在 1 个月后重复（第2剂量）和首次给药后 6 个月（第3剂量）。或者，对于 11-15 岁的患者，可以使用交替的两剂方案：给予第1剂，在选择日期接种 10mcg 的剂量，并在 4-6 个月后重复 （第2剂量）。患者 ≥20 岁：给予第1剂在选择日期剂量为 10mcg，并在 1 个月后重复 （2钕剂量）和首次给药后 6 个月（3RD剂量）。透析和透析前患者：给予 1圣在选择日期剂量为 40mcg，并在 1 个月后重复（第2剂量）和首次给药后 6 个月（第3剂量）;如果抗体水平降至 <10mIU/mL，则考虑加强剂量。高危婴儿（母亲是HBsAg阳性或未知）或暴露于HBsAg：也给予乙型肝炎免疫球蛋白（见完整标签）。

成人和儿童

剂量和时间表

  • 将肌内注射到儿童大腿前外侧;成人三角肌。

  • Recombivax HB型：

    • 0-19 岁患者（三剂方案）：在选定日期给予第一剂 5 微克（每剂 0.5 毫升），并在首次给药（第 3 剂）后 1 个月（第 2 剂）和 6 个月后重复。

    • 11-15 岁青少年（三剂方案）：在选定日期接种第一剂 5 微克（每剂 0.5 毫升），并在第一剂（第 3 剂）后 1 个月（第 2 剂）和 6 个月后重复接种，或（两剂方案）：在选定日期接种第一剂 10 微克（每剂 1.0 毫升），并在 4-6 个月后重复接种（第 2 剂）。

    • 20 岁及以上人群（三剂方案）：在选定日期接种第一剂 10 微克（1.0 毫升），并在 1 个月（第 2 剂）和第一剂（第 3 剂）后 6 个月重复。

    • Recombivax HB在健康疫苗接种者中的保护作用持续时间尚不清楚，加强剂量的必要性尚未确定。

  • Recombivax HB透析配方：

    • 批准用于 18 岁及以上的成人透析前和透析患者。

    • 接受透析和透析前期治疗的成人（三剂方案）：在选定日期给予第一剂 40 微克（每剂 1.0 毫升），并在 1 个月（第 2 剂）和首次给药后 6 个月（第 3 剂）重复。

    • 如果在第三剂后 1 至 2 个月抗体水平降至 <10 mIU/mL，则考虑加强剂量或重新接种疫苗。

    • 每年通过抗体检测评估是否需要加强剂量，并在抗 HBs 水平降至 <10 mIU/mL 时给予加强剂量。

已知或推定接触乙型肝炎病毒

  • 已知或推测的 HBsAg 暴露：

    • 请参阅ACIP建议和乙型肝炎免疫球蛋白（HBIG）包装说明书，以管理已知或推定接触乙型肝炎病毒的人（例如，受感染母亲所生的新生儿或经皮或经粘膜暴露于该病毒的人）。

    • 如果建议，应在暴露后尽快在不同部位（例如，暴露的新生儿的大腿前外侧相对部位）肌肉注射 Recombivax HB 和 HBIG。根据 ACIP 建议给予额外剂量的 Recombivax HB（以完成疫苗接种系列）。

接种

  • 在停药和使用前，充分摇晃单剂量小瓶或单剂量预充式注射器，以获得略微不透明的白色悬浮液。

  • 如果悬浮液看起来不均匀，或者如果残留外来颗粒物，或者如果观察到变色，请丢弃。

  • 对于单剂量小瓶，使用无菌针头和注射器抽出并肌肉注射整个剂量的Recombivax HB。使用后丢弃小瓶。

  • 对于单剂量预充式注射器，通过顺时针方向扭转牢固地连接针头，并肌肉注射一定剂量的Recombivax HB。使用后丢弃注射器。

  • 三角肌是成人、青少年和 1 岁及以上儿童肌肉注射的首选部位，其三角肌大到足以进行肌肉注射。

  • 大腿前外侧是 1 岁以下婴儿肌肉注射的首选部位。Recombivax HB 不应在臀部区域给药，因为在臀部注射导致血清转化率低于预期。

  • Recombivax HB 可皮下注射给肌肉注射后有出血风险的患者（例如血友病患者）。然而，已知乙型肝炎疫苗在皮下注射时会导致较低的抗体反应。仅考虑对肌内注射后有出血风险的患者进行皮下给药。

  • 不要静脉内或皮内给药。

RECOMBIVAX HB 儿童/青少年禁忌症

禁忌
酵母超敏反应。

RECOMBIVAX HB 儿科/青少年盒装警告

不適用

RECOMBIVAX HB 儿童/青少年警告/注意事项

警告/注意事项

提供肾上腺素注射剂 （1：1000）。乳胶过敏。推迟体重<2000克的婴儿接种疫苗。哺乳期的母亲。

警告/注意事项

对乳胶过敏

  • 小瓶塞和注射器柱塞和吸头盖含有干燥的天然乳胶橡胶，可能会引起乳胶敏感个体的过敏反应。

早产儿呼吸暂停

  • 在一些早产儿中，给药后观察到呼吸暂停。

  • 在决定对早产儿进行Recombivax HB治疗时，请考虑婴儿的医疗状况以及接种疫苗的潜在益处和风险。

  • 对于Recombivax HB，评估母亲的乙型肝炎抗原状态，以及如果延迟接种疫苗，乙型肝炎病毒母体传播给HBsAg阳性母亲所生婴儿的可能性很高。

体重小于 2000 克的婴儿

  • 如果母亲在婴儿出生时被证明是HBsAg阴性，则将乙型肝炎疫苗接种推迟到1个月大或体重<2000g的婴儿出院。

  • 如果无法确定 HBsAg 状态，出生的 HBsAg 阳性或 HBsAg 未知母亲所生体重 <2000 克的婴儿应根据 ACIP 建议接种疫苗和乙型肝炎免疫球蛋白 （HBIG）。

疫苗过敏反应的预防和管理

  • 进行适当的医疗和监督，以控制接种疫苗后潜在的过敏反应。

疫苗有效性的局限性

  • 乙型肝炎病毒的潜伏期很长。

  • Recombivax HB 可能无法预防在接种疫苗时未被识别的乙型肝炎感染者的乙型肝炎感染。此外，接种 Recombivax HB 疫苗可能无法保护所有人。

怀孕注意事项

风险摘要

  • 目前尚无充分且对照良好的研究来评估孕妇的Recombivax HB。

  • 现有的批准后数据并未表明在怀孕期间接受Recombivax HB治疗的女性流产或严重出生缺陷的风险增加。

哺乳母亲的注意事项

风险摘要

  • 目前尚不清楚Recombivax HB是否在母乳中排泄。

  • 考虑母乳喂养对发育和健康的益处，以及母亲对 Recombivax HB 的临床需求，以及 Recombivax HB 或潜在的母体疾病对母乳喂养儿童的任何潜在不利影响。

儿科注意事项

  • Recombivax HB 的安全性和有效性已在所有儿科年龄组中得到证实。

  • Recombivax HB 透析制剂在儿童中的安全性和有效性尚未确定。

老年病学注意事项

  • 后来的临床研究表明，Recombivax HB 导致 60 岁以上人群的抗体反应减弱。

RECOMBIVAX HB 儿科/青少年药代动力学

查看文献

RECOMBIVAX HB 儿童/青少年互动

相互 作用

伴随疫苗：见完整标签。可与HBIG在不同部位同时给药。可能干扰实验室检查（如血清HBsAg检测）。

相互 作用

与其他疫苗同时给药

  • 不要将Recombivax HB与同一注射器或小瓶中的任何其他疫苗混合。每种疫苗使用单独的注射部位和注射器。

  • 在一项临床试验中，与同时给药以下 1 种或多种美国许可疫苗相比，单独给药 Recombivax HB 的安全性和免疫原性相似：白喉、破伤风和全细胞百日咳;口服脊髓灰质炎疫苗;麻疹、腮腺炎和风疹病毒活疫苗;b 型嗜血杆菌结合疫苗（脑膜炎球菌蛋白结合物）或白喉、破伤风、无细胞百日咳的加强剂量。

  • 在另一项临床试验中，当相关的含HBsAg的产品b嗜血杆菌偶联物（脑膜炎球菌蛋白偶联物）和乙型肝炎（重组）组合产品（不再获得许可）与eIPV（增强型灭活脊髓灰质炎病毒疫苗）或Varivax®[水痘病毒活疫苗（Oka/Merck）]同时给药时，没有报告与疫苗相关的严重不良事件，也没有免疫反应受损。

  • b嗜血杆菌偶联物（脑膜炎球菌蛋白偶联物）和乙型肝炎（重组）组合产品（不再获得许可）也与DTaP的初级系列同时给药，用于有限数量的婴儿。没有报告与疫苗相关的严重不良事件。

与免疫球蛋白同时给药

  • Recombivax HB可与HBIG同时给药。第一剂Recombivax HB可以与HBIG同时给药，但注射应在不同部位进行。

干扰实验室测试

  • 乙型肝炎疫苗衍生的乙型肝炎表面抗原 （HBsAg） 已在疫苗接种后的血液样本中短暂检测到。在接受乙型肝炎疫苗（包括 Recombivax HB）后 28 天内，血清 HBsAg 检测可能没有诊断价值。

RECOMBIVAX HB 儿科/青少年不良反应

不良反应

局部反应，易怒，疲劳，头痛，发烧，不适，恶心，腹泻，厌食，咽炎，上呼吸道感染，过敏反应;早产儿呼吸暂停。

RECOMBIVAX HB 儿科/青少年临床试验

临床试验

围产期暴露于乙型肝炎的新生儿的疗效

  • 在 HBsAg 和 HBeAg 均呈阳性的母亲所生的新生儿中评估了 3 个 5 微克剂量的 Recombivax HB。该临床研究包括 130 名婴儿，他们在出生时接受了 1 剂 HBIG，然后接受了 3 剂 Recombivax 方案。

  • 结果显示，96%的婴儿在随访9个月后没有慢性感染。与未经治疗的历史对照组相比，预防慢性乙型肝炎感染的估计疗效为95%。

  • 此外，与仅接受单剂 HBIG 的历史对照组相比，婴儿接受 1 剂 HBIG 后接受 3 剂方案时慢性感染的发生率显着降低。

三剂方案在健康婴儿、儿童和青少年中的免疫原性

  • 三剂 5 微克剂量的 Recombivax HB 在 92 名婴儿的 100%、129 名儿童的 99% 和 112 名青少年的 99% 中诱导了 99% 的抗体保护水平。

两剂方案在 11 至 15 岁健康青少年中的免疫原性

  • 一项开放、随机、多中心研究评估了两剂方案（0 个月和 4-6 个月时 10 mcg）与标准三剂方案（0、1 和 6 个月时 5 mcg）在 11 至 15 岁青少年中的免疫原性。

  • 接受两剂方案的 255 名患者中有 99% 在最后一次给药后 1 个月达到抗体保护水平，而接受三剂方案的 121 名患者中这一比例为 98%。

  • 在两剂方案的前 10 mcg 剂量后，72% 的患者达到了抗体保护水平。

健康成人的免疫原性

  • 在接受三剂方案的成人中，787 名 20-29 岁的患者中有 98% 诱导了抗体的保护水平，249 名 30-39 岁的患者中有 94% 被诱导，177 名 40 岁及以上患者中有 89% 被诱导了抗体的保护水平。

特定人群的疗效和免疫原性

  • 慢性丙型肝炎感染：

    • 在一项临床研究中，接受 Recombivax HB 标准方案的慢性丙型肝炎病毒感染患者的血清保护率约为 70%。在第二项研究中，HCV感染不影响对Recombivax HB的反应。

  • 透析前和透析成人患者：

    • 与健康人相比，透析前期和透析成人对乙型肝炎疫苗的反应较低。与透析开始后接种疫苗相比，在肾病早期接种疫苗的成年人的血清转化率更高。

    • 当疫苗以臀部注射的形式给药时，观察到对这些疫苗的反应较低。28 例患者中有 89% 发生抗 HBs，其中 86% 的患者在三角肌肌内注射时达到大于或等于 10 mIU/mL 的水平。当在臀部或臀部和三角肌的组合中给药时，47 例患者中有 62% 出现抗 HBs，其中 55% 达到大于或等于 10 mIU/mL 的水平。

RECOMBIVAX HB 儿科/青少年笔记

不適用

RECOMBIVAX HB 儿科/青少年患者咨询

患者咨询

疫苗接种者和父母/监护人须知

  • 告知与疫苗接种相关的潜在益处和风险，以及完成免疫系列接种的重要性。

  • 询问疫苗接种者、父母或监护人在接种前一剂乙型肝炎疫苗后是否出现任何症状和/或不良反应体征。

  • 向接种疫苗的医生或诊所报告不良事件。

  • 在接种疫苗之前，向患者、父母或监护人提供 1986 年《国家疫苗伤害法》要求的疫苗信息声明。这些材料可在疾病控制与预防中心（CDC）网站（www.cdc.gov/vaccines）上免费获得。

  • 告诉患者、父母或监护人，美国卫生与公众服务部已建立疫苗不良事件报告系统 （VAERS），以接受接种任何疫苗后所有疑似不良事件的报告，包括但不限于 1986 年《国家儿童疫苗伤害法》规定的事件报告。VAERS的免费电话是1-800-822-7967。报告表格也可在VAERS网站上获得，网址为 www.vaers.hhs.gov。

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