• ABRYSVO在18至59岁呼吸道合胞病毒（RSV）疾病风险增加的成年人中达到了试验的主要终点。该疫苗耐受性良好，并显示出不劣于 60 岁及以上成年人的免疫反应
  • 辉瑞公司打算将这些发现提交给监管机构，以寻求批准ABRYSVO用于18至59岁的成年人

纽约–（美国商业资讯）– 辉瑞公司（纽约证券交易所代码：PFE）今天宣布，正在进行的关键性3期临床试验（NCT05842967) MONeT（RSV IMmunizatiON 针对严重疾病高风险的 AdulTs 研究），评估单剂量 ABRYSVO 与安慰剂在 18 至 59 岁有患严重呼吸道合胞病毒 （RSV） 相关下呼吸道疾病 （LRTD） 风险的成年人中的比较。

患有某些潜在慢性病的成年人患 RSV 相关 LRTD 和住院的风险增加1,2.在18至49岁的美国成年人中，9.5%的人患有慢性疾病，使他们面临严重RSV疾病的风险，而在50至64岁的人群中，这一比例上升到24.3%1.然而，尚未批准用于 18 至 59 岁成年人的 RSV 疫苗。MONeT 研究旨在通过调查 ABRYSVO 在 18 至 59 岁 RSV 疾病风险增加的成年人（如哮喘、糖尿病和慢性阻塞性肺病患者）中的免疫原性和安全性来解决这一重大未满足的需求。

MONeT研究达到了其共同主要免疫原性终点和主要安全性终点：

  • 参与者表现出 RSV-A 和 RSV-B 亚组的中和反应，不劣于第 3 阶段（NCT05035212） 雷诺阿在 34,000 多名 60 岁或以上的成年人中对 ABRYSVO 进行了研究，这些成年人之前已证明疫苗有效性。3
  • 与疫苗接种前相比，参与者在接受 ABRYSVO 一个月后，RSV-A 和 RSV-B 的血清中和滴度也至少增加了四倍。
  • 在试验期间，ABRYSVO耐受性良好，安全性结果与先前在其他人群中对ABRYSVO的研究结果一致。4

辉瑞还实现了该研究的多样性招募目标，提供了反映美国多元化人口的参与者数据，并在基础医疗条件下具有平衡的代表性。

辉瑞公司打算将这些数据提交给监管机构，并要求将年龄组从目前的适应症扩大到18岁及以上。使用免疫桥接研究来推断从老年人到年轻人的疗效是一种既定的调节途径。4该公司还打算在同行评审的科学期刊上发表这些发现，并在即将举行的科学会议上分享。

辉瑞公司高级副总裁兼疫苗研发负责人Annaliesa Anderson博士说：“这些令人鼓舞的结果提供了证据，表明ABRYSVO可以帮助保护RSV相关疾病风险增加的成年人。“我们很高兴能够解决一个重大的未满足需求，等待监管机构的批准，因为ABRYSVO有可能成为第一个也是唯一一个针对18岁及以上成年人的RSV疫苗。

关于MONeT

MONeT（RSV IMmunizatiON Study for AdulTs at Higher Risk of Severe Illness ）是一项 3 期多中心临床试验 （NCT05842967）调查ABRYSVO在有RSV相关疾病风险的成年人中的安全性、耐受性和免疫原性，包括患有某些慢性疾病的成年人（子研究A）和免疫功能低下的成年人（子研究B）。子研究 A 是一项双盲研究，随机分配了 681 名 18 至 59 岁的慢性病成年人，以 2：1 的比例接受单剂量的 ABRYSVO 或安慰剂。子研究 B 是一项开放标签研究，招募了大约 200 名 18 岁或以上的免疫功能低下成年人，其中大约一半年龄在 60 岁或以上，他们接受了两剂 ABRYSVO，间隔一个月。

关于呼吸道合胞病毒

呼吸道合胞病毒（RSV）是一种传染性病毒，也是呼吸道疾病的常见原因。5该病毒可以影响感染者的肺部和呼吸通道，并可能导致幼儿、老年人和患有某些慢性疾病的人患上严重疾病。6,7,8仅在美国，在老年人中，RSV感染每年就造成约60,000-160,000例住院和6,000-13,000例死亡。9,10,11,12,13,14,15,16,17呼吸道合胞病毒疾病是由呼吸道合胞病毒引起的。RSV 有两个主要亚组：RSV-A 和 RSV-B。这两个亚组都会引起疾病，并且可以在不同季节之间共同循环或交替占主导地位。

关于ABRYSVO

辉瑞公司目前是唯一一家拥有RSV疫苗的公司，通过孕产妇免疫接种帮助保护老年人和婴儿。ABRYSVO 是一种二价疫苗，旨在提供针对所有 RSV-LRTD 的广泛保护，无论病毒亚组如何。在融合前状态下，RSV 融合蛋白 （F） 是中和抗体的主要靶标，是辉瑞 RSV 疫苗的基础。RSV-A 和 RSV-B 亚组之间 F 蛋白序列的变异聚集在一个关键的抗原位点，即强效中和抗体的靶标。

2023 年 5 月，FDA 批准 ABRYSVO 用于预防 60 岁或以上人群由 RSV 引起的 LRTD。随后，ACIP根据共同的临床决策，推荐该疫苗用于60岁及以上的成年人，该决策发生在2023年6月。2023 年 8 月，FDA 批准 ABRYSVO 通过对胎龄 32 至 36 周的孕妇进行主动免疫接种，预防 RSV 引起的 LRTD 和由 RSV 引起的严重 LRTD。紧随其后的是 2023 年 9 月，ACIP 建议进行孕产妇免疫接种，以帮助保护新生儿季节性感染 RSV，在美国大陆大部分地区，疫苗应在 9 月至 1 月期间接种。

同样在 2023 年 8 月，辉瑞宣布欧洲药品管理局 （EMA） 授予 ABRYSVO 用于老年人和孕产妇免疫接种的上市许可，以帮助保护婴儿。该疫苗还于2023年9月获得阿根廷国家医疗、食品和技术管理局（ANMAT）的批准;2023 年 11 月英国药品和保健品监管局 （MHRA）;加拿大卫生部2024 年 1 月;2024年2月，澳门药监局;日本厚生劳动省于2024年1月和2024年3月向日本厚生劳动省提供孕产妇免疫接种，以帮助保护婴儿;以及 2024 年 3 月澳大利亚治疗用品管理局针对老年人的治疗用品管理局。

除 MONeT 外，辉瑞还启动了一项临床试验，评估 ABRYSVO 在 2 至 18 岁以下儿童中的疗效，这些儿童患 RSV 疾病的风险较高。18

ABRYSVO的适应症

ABRYSVO™是一种在美国适用于以下疾病的疫苗：

  • 预防60岁及以上人群呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病（LRTD）
  • 胎龄 32 至 36 周的孕妇，用于预防出生至 6 个月大婴儿由 RSV 引起的 LRTD 和严重 LRTD

ABRYSVO的重要安全信息

  • ABRYSVO 不应用于对其任何成分有严重过敏反应（例如过敏反应）病史的人
  • 对于孕妇：为避免早产的潜在风险，应在胎龄 32 至 36 周期间给予 ABRYSVO
  • 接种注射疫苗（包括 ABRYSVO）后可能会发生昏厥。应采取预防措施，避免在昏厥时跌倒和受伤
  • 免疫系统较弱的成年人，包括接受抑制免疫系统药物的成年人，对 ABRYSVO 的免疫反应可能降低
  • 接种 ABRYSVO 疫苗可能无法保护所有人
  • 在 60 岁及以上的成年人中，最常见的副作用 （≥10%） 是疲劳、头痛、注射部位疼痛和肌肉疼痛
  • 在孕妇中，最常见的副作用（≥10%）是注射部位疼痛、头痛、肌肉疼痛和恶心
  • 在将ABRYSVO与安慰剂进行比较的临床试验中，孕妇所生婴儿的出生体重较低（ABRYSVO组为5.1%，安慰剂组为4.4%）和黄疸（ABRYSVO组为7.2%，安慰剂组为6.7%）

查看完整的 ABRYSVO 处方信息。

 

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1Weycker， D.， Averin， A.， Houde， L. 等人。按年龄和合并症划分的美国成年人下呼吸道疾病发病率。感染 2024 年;13: 207–220.doi： 10.1007/s40121-023-00904-z.Epub 格式 2024 1 月 18.PMID：38236516;PMCID：PMC10828164。
2美国疾病控制与预防中心。“成人呼吸道合胞病毒住院的流行病学 – RSV-NET。”https://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2023-10-25-26/03-Patton-Adult-RSV-508.pdf.2023 年 10 月 25 日提出。最后访问时间：2024 年 4 月。
3Walsh EE， Gonzalo PM， et al. “老年人二价 RSV 预融合 F 疫苗的有效性和安全性。”新英格兰医学杂志。4月 20， 2023.https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2213836?query=featured_home.
4Fink D. 评估疫苗的免疫桥接。https://cdn.who.int/media/docs/default-source/blue-print/doran-fink_4_immunobridging_vrconsultation_6.12.2021.pdf.2021 年 6 月发布，最后访问时间为 2024 年 4 月。
5美国疾病控制与预防中心。呼吸道合胞病毒感染（RSV）。https://www.cdc.gov/rsv/index.html.更新于 2020 年 12 月 18 日。
6美国疾病控制与预防中心。呼吸道合胞病毒传播。https://www.cdc.gov/rsv/about/transmission.html.更新于 2020 年 12 月 18 日。
7美国疾病控制与预防中心。呼吸道合胞病毒感染 （RSV） – 老年人是严重 RSV 感染的高风险人群。https://www.cdc.gov/rsv/factsheet-older-adults.pdf.
8美国疾病控制与预防中心。婴幼儿呼吸道合胞病毒。https://www.cdc.gov/rsv/high-risk/infants-young-children.html.
9美国疾病控制与预防中心。RSV监测与研究。https://www.cdc.gov/rsv/research/index.html.
10Widmer K， Zhu Y， Williams JV， et al.老年人呼吸道合胞病毒、人偏肺病毒和流感病毒的住院率。J Infect Dis. 2012 年;206(1):56-62.
11Branche AR、Saiman L、Walsh EE 等。2017-2020 年住院成人呼吸道合胞病毒感染的发生率。2022 年国际舞蹈委员会;74(6):1004-1011.
12McLaughlin JM、Khan F、Begier E 等人。美国成年人中就医的 RSV 发生率：系统评价和荟萃分析。2022 年感染 Dis. 公开论坛;9（7）：OFAC300。
13Zheng Z， Warren JL， Shapiro ED， et al. 跨年龄和社会经济群体归因于 RSV 感染的呼吸道住院率估计。肺炎。2022;14(1):6.
14美国疾病控制与预防中心。2022 年 10 月 ACIP 会议幻灯片。ACIP 成人 RSV 工作组注意事项。可在以下位置购买：www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2022-10-19-20/04-RSV-Adults-Melgar-508.pdf.
15Thompson WW， Shay DK， Weintraub E， et al. 美国流感和呼吸道合胞病毒相关死亡率。贾马。2003;289(2): 179.186.
16Matias G、Taylor R、Haguinet F 等人。1997-2009 年美国流感和 RSV 死亡率估计值，按流感类型或亚型、年龄、死因和风险状况划分。流感 其他呼吸道病毒。2014;8(5):507-15.
17Hansen CL， Chaves SS， Demont C， Viboud C. 1999-2018 年美国流感和呼吸道合胞病毒相关死亡率。2022 年 2 月 1 日;5（2）：e220527
18辉瑞 2023 年第二季度收益电话会议演示文稿，2023 年 8 月 1 日，第 24 页，https://s28.q4cdn.com/781576035/files/doc_financials/2023/q2/Q2-2023-Earnings-Charts-FINAL.pdf.