妊娠期接种COVID-19疫苗后的新生儿结局

妊娠期接种COVID-19疫苗后的新生儿结局

Neonatal Outcomes After COVID-19 Vaccination in Pregnancy

妊娠期接种COVID-19疫苗后的新生儿结局

MikaelNorman,医学博士,博士1,2; MariaC.Magnus博士3; JonasSöderling,博士4; PeturB.Juliusson,医学博士,博士5,6,7; LarsNavér,医学博士,博士1,2; AnneK.Örtqvist,医学博士,博士4,8; SiriHåberg,医学博士,博士3,9; OlofStephansson,医学博士,博士4,10

作者单位 文章信息

  • 2024;331(5):396-407. doi:10.1001/jama.2023.26945

要点

问题:怀孕期间接种mRNA COVID-19疫苗是否会增加新生儿发生不良事件的风险?

结果 在这项来自瑞典和挪威的基于人群的队列研究中,包括94303名在怀孕期间接种COVID-19疫苗的婴儿和102167名在2021年6月至2023年1月之间出生的对照婴儿,妊娠期间接种疫苗与新生儿颅内出血、脑缺血和缺氧缺血性脑病以及新生儿死亡率的几率较低有关。

意义 在这项基于人群的大型研究中,孕妇接种mRNA COVID-19疫苗与婴儿新生儿不良事件风险增加无关。

摘要

重要性 更好地了解怀孕期间接种COVID-19疫苗后的新生儿不良事件有助于解决对疫苗安全性的担忧。

目的 探讨妊娠期接种COVID-19疫苗后新生儿不良事件的风险。

设计、设置和参与者 基于人群的队列研究,包括2021年6月至2023年1月出生的瑞典和挪威的所有婴儿。使用唯一的个人身份证号码将来自不同国家登记册的个人信息联系起来。

暴露 在怀孕期间接种任何针对COVID-19的mRNA疫苗,无论之前的疫苗接种、怀孕期间的剂量或疫苗制造商。

主要结局和措施 结局是新生儿疾病,有出血/血栓形成或炎症/感染;中枢神经系统疾病;循环、呼吸或胃肠道问题;和新生儿死亡率。统计方法包括根据孕妇特征调整的逻辑回归,以及额外的限制和分层分析。

结果 在纳入的196470名新生儿(51.3%男性,93.8%足月出生,62.5%在瑞典出生)中,94303名(48.0%)在怀孕期间接种了COVID-19疫苗。暴露婴儿的新生儿不良结局几率没有增加,新生儿非创伤性颅内出血的几率较低(事件发生率,1.7vs3.2/1000;校正比值比[aOR],0.78[95%CI,0.61-0.99])、缺氧缺血性脑病(1.8vs2.7/1000;aOR,0.73[95%CI,0.55-0.96])和新生儿死亡率(0.9vs1.8/1000;aOR,0.68[95%CI,0.50-0.91])。亚组分析发现,妊娠期接种疫苗与降低新生儿死亡率之间存在相似的关联;亚组仅限于怀孕前未接种疫苗的个体分娩的婴儿、怀孕前接种疫苗的个体、在发布怀孕期间疫苗接种的一般建议后接种疫苗的个体以及怀孕期间未感染COVID-19的个体。仅限于足月婴儿、单胎分娩或无出生缺陷婴儿的分析得出了类似的结果。按疫苗制造商对分析进行分层并没有减弱疫苗接种与低新生儿死亡率之间的关联。

结论和相关性 在这项基于人群的大型研究中,孕妇接种mRNA COVID-19疫苗与婴儿新生儿不良事件风险增加无关。

介绍

怀孕期间接种疫苗与孕妇及其新生儿的COVID-19发病率降低有关。1,2 基于这些发现和对潜在不良结局的仔细监测不同当局建议在怀孕期间接种疫苗。3,4

与育龄者相比,妊娠期接种COVID-19疫苗的益处和风险之间的平衡可能更微妙。已发现COVID-19的垂直传播率很低(1%-3%)。5此外,新生儿的感染可能比年龄较大的儿童和成人轻,5,6 婴儿期因COVID-19住院的情况非常罕见(0.2-1/1000人年)。7

由于担心对胎儿和新生儿的潜在不良影响,孕妇的疫苗接种率低于同龄人群。8,9 疫苗接种与不良妊娠结局或较高的新生儿护理入院率无关1,10 但有关新生儿结局的信息有限。先前的研究报告说,暴露婴儿的新生儿死亡率不变11 或更低12,13妊娠期间接种疫苗后的新生儿综合发病率较低。12 一项针对2项较小研究的荟萃分析报告称,妊娠期接种疫苗后新生儿脑损伤的发生率较低。14

这项基于人群的大型队列研究的目的是对mRNA COVID-19疫苗的新生儿安全性进行全面评估。由于临床医生和当局对与COVID-19疫苗接种相关的潜在新生儿脑损伤表示不安,因此特别优先考虑探索新生儿脑血管结局。

方法

瑞典伦理审查局(批准号:2020-01499、2020-02468、2021-00274)和挪威南部/东部医疗与健康研究伦理区域委员会(第141135号)批准了这项研究。同一当局还为已登记的个人提供了放弃同意。

研究参与者和环境

这是一项基于人群的队列研究,针对瑞典和挪威所有胎龄22周或以上的活产儿,包括欧洲出生缺陷流行病学监测人群登记网络定义的有出生缺陷的新生儿。15 排除标准是孕妇登记册中没有有效的个人身份证号码或婴儿,以及怀孕期间使用的非mRNA疫苗(图1)。排除后,瑞典97.4%的活产婴儿和挪威98.6%的活产婴儿被纳入。

选择研究期的开始日期以包括有资格在怀孕期间接种SARS-CoV-2疫苗的个人分娩的婴儿,即预计受孕日期在2021年1月1日之后的个体的婴儿。为避免对早产儿进行过量采样,研究期的结束日期被选择为仅包括可能导致足月婴儿的怀孕,并在数据提取前有足够的时间进行新生儿随访(预计出生日期后至少4周),即预计受孕日期在2022年4月12日之前的个体的婴儿。受孕日期是根据早期胎儿超声检查或末次月经来估计的,但辅助生殖的情况除外,其日期是准确的。第一个婴儿于2021年6月出生,最后一个婴儿于2023年1月出生,登记数据于2023年3月9日在瑞典和2023年4月11日在挪威提取。

数据源

孕妇和婴儿的唯一个人身份证号码被用来链接来自不同国家登记册的相关个人信息。瑞典数据检索自瑞典妊娠登记册、16 瑞典新生儿质量登记册、17 瑞典国家疫苗接种登记册和瑞典传染病登记册。挪威数据来自挪威医学出生登记处、挪威免疫登记处、挪威传染病监测系统和挪威统计局。挪威登记处的数据通过COVID-19应急准备登记册提供。18 以前曾报告过关于这两个国家数据来源的全面信息。10

接种

接种是在怀孕期间接种了针对COVID-19的mRNA疫苗,无论之前是否接种过mRNA疫苗、怀孕期间的剂量或疫苗制造商。怀孕期间的疫苗接种被定义为在受孕和分娩日期之间的任何时间接种疫苗。推荐给孕妇的疫苗是辉瑞-BioNTech(BNT162b2)和Moderna(mRNA-1273)生产的2种mRNA疫苗。

还记录了怀孕前接种mRNA疫苗的剂量(0、1、2、3或4)、怀孕期间接种mRNA疫苗的剂量(0、1、2或3)、疫苗制造商、从受孕到最后一次接种疫苗的时间(天)以及从最后一次接种疫苗到出生的时间(天)。

在这两个国家,从COVID-19或重症风险最高的人开始,在全国范围内开始对孕妇进行疫苗接种。瑞典建议从2021年5月开始,挪威建议从2021年8月开始普遍接种妊娠期疫苗。建议在妊娠第12周后开始对以前未接种疫苗的孕妇进行疫苗接种。

协变量

检查了以下协变量:孕妇的出生国(北欧[丹麦、芬兰、冰岛、挪威或瑞典]、非北欧欧洲、中东/非洲或其他)、教育水平(≤9岁、10-12岁和>12岁)、与伴侣同住(是/否)、年龄、胎次(0、1或≥2)、孕前吸烟状况(是/否)和体重指数(BMI、计算方法为重量(公斤)除以身高(米)的平方;<18.5、18.5-<25、25-<30、30-<35、≥35)、孕前合并症(高血压、慢性肾病、哮喘、心血管疾病、血栓形成或糖尿病的任何产前记录;是/否)、受孕季节(2021年1月至4月、2021年5月至8月、2021年9月至12月或2022年1月至4月)、妊娠糖尿病(是/否)、多胎或单胎妊娠、怀孕前或怀孕期间的SARS-CoV-2感染(检测呈阳性),发病(引产、剖宫产或自然分娩)和分娩方式(阴道分娩或剖宫产)(表1)。此外,还记录了妊娠结局,例如出生时的胎龄(GA)(周)、婴儿性别、出生后5分钟的Apgar评分低于4分和低于7分、出生体重(克)、小于胎龄儿(SGA)或大于胎龄儿(LGA)(是/否)和新生儿护理入院率(是/否)。

结果

本研究旨在调查广泛的新生儿结局,没有预先确定单一的主要结局。前瞻性地在登记册中收集结局,并参考院内事件。本研究选择的结局是根据国家登记册中的内容、先前关于儿童和成人疑似不良事件的文献、3419 研究者的意见以及表达的临床和权威问题来选择的。结局包括有出血/血栓形成的新生儿疾病(创伤性和非创伤性颅内出血、新生儿卒中/颅内血栓形成、其他出血、呕血/黑便、血小板减少症或贫血、血栓形成);新生儿炎症/感染(心肌炎、败血症);中枢神经系统疾病(抽搐,脑缺血,包括缺氧缺血性脑病);循环系统问题(心力衰竭,持续性动脉导管,新生儿持续性肺动脉高压,心肌缺血);呼吸问题(任何呼吸窘迫);胃肠道问题(喂养问题,呕吐,极早产儿坏死性小肠结肠炎);以及《疾病和相关健康问题国际统计分类》第十修订版代码所定义的新生儿死亡率<(出生后28天死亡),见附录1的表1。所有结局至少在生命的前4周内进行评估;一些新生儿发病率结局的随访时间超过4周,具体取决于住院时间的长短。

统计分析

主要分析探讨了在怀孕期间任何时候接种疫苗后的新生儿结局,而次要分析则检查了如前所述的妊娠期疫苗接种的差异。10 婴儿只有在出生后才有新生儿结局的风险(时间零)。由于暴露(疫苗接种)是在怀孕期间但在分娩/分娩前定义的,因此暴露状态是在新生儿面临相关新生儿结局风险之前定义的。

多变量分析调整了孕妇的特征(年龄、BMI、教育程度、吸烟状况、出生国)、受孕季节、胎次、多胎妊娠和胎龄。之所以选择这些协变量,是因为它们可能会影响接种疫苗的可能性和新生儿结局。例如,胎龄会影响疫苗接种时间和结果风险,因此可能会混淆结果。相比之下,Apgar评分和SGA状态都不是合理的混杂因素,因此未被纳入调整后的分析中。

由于一些结局是罕见的,logistic回归用于估计接种疫苗与未接种疫苗个体所生婴儿新生儿结局的调整比值比(aORs),其CI为95%CI(参考文献)。事件少于4个的组既没有在计算中呈现也没有使用,以避免潜在的违反机密性和稀疏数据偏差。

这些分析最初是根据一个共同的协议分别对瑞典和挪威进行的,随后使用Mantel和Haenszel的方法用固定效应模型进行meta分析。计算 I 2  统计量以估计2个国家之间的异质性。

进行灵敏度和分层子分析以评估主要分析结果的稳健性。限制分析仅包括以下个体分娩的婴儿:(1)怀孕前未接种疫苗,(2)怀孕前接种疫苗,(3)在发布妊娠期疫苗接种的一般建议后接种疫苗,或(4)怀孕期间未感染COVID-19。其他敏感性分析仅限于足月出生的婴儿、单胎出生和无出生缺陷的婴儿。还对疫苗制造商进行了分层分析。

所有分析均使用个体婴儿作为分析单位,进行的测试是双侧的,P值小于0.05或95%CIs,不包括1被认为具有统计学意义。由于多次比较可能导致I类误差,因此应谨慎解释分析结果。分析在Stata版本17(StataCorp)和SAS版本9.4(SASInstitute)中进行。

结果

暴露数据

总共包括196470名新生儿(193753名孕妇),其中94303名(48.0%)在怀孕期间接种了1剂(50.4%)、2剂(45.9%)或3剂(3.7%)mRNA疫苗。育龄父母在怀孕前未接种疫苗的婴儿比例在暴露组中为50.8%,在未暴露组中为49.2%。

大多数婴儿暴露于BNT162b2疫苗(n=74137[78.6%]),其余婴儿暴露于mRNA-1273(n=20165[21.4%])(表1)。瑞典从受孕到最后一次接种疫苗的中位时间为153天(IQR,112-199),挪威为157天(IQR,106-210),瑞典从最后一次接种疫苗到出生的中位时间为124天(IQR,77-166),挪威为120天(IQR,66-171)。总共有41311名婴儿(32.4%)在妊娠早期暴露,55221名(43.3%)在妊娠中期暴露,30905名婴儿(24.3%)在妊娠晚期暴露(附录1中的表2)。

孕妇和婴儿的特征和妊娠结局

在瑞典和挪威,与未接种疫苗的孕妇相比,怀孕期间接种疫苗的个体年龄较大,更常为未产妇,且来自北欧,受教育时间更长,在研究期间受孕较早,孕前合并症更多,但妊娠糖尿病更少(所有比较的P<0.001)(表1)。

2个暴露组的婴儿性别分布无差异。与未接种疫苗的婴儿相比,妊娠期间接种疫苗的婴儿发生早产(5.8%vs6.5%)、SGA(8.8%vs10.3%)或5分钟Apgar评分低于7(1.6%vs1.8%)或低于4分(0.26%vs0.34%)的可能性较小(来自两国的数据,所有比较均P ≤0.001)(表1)。

新生儿结局

在两国的meta分析中,妊娠期接种疫苗与新生儿非创伤性颅内出血的几率较低(事件发生率,1.7vs3.2/1000活产;aOR,0.78[95%CI,0.61-0.99])和新生儿死亡率(0.9vs1.8/1000;aOR,0.68[95%CI,0.50-0.91])的几率相关(表2)。此外,妊娠中期接种疫苗可降低脑缺血和缺氧缺血性脑病的几率(1.8vs2.7/1000;aOR,0.73[95%CI,0.55-0.96])(表3)。其他新生儿结局在两组之间没有显著差异。

在瑞典,暴露于疫苗和未暴露于疫苗的婴儿在出生后不久就出现了新生儿死亡率的差异,但在挪威则逐渐演变(图2)。在限制性子分析中,新生儿死亡率的点估计是稳健的(仅限于怀孕前未接种疫苗的孕妇的婴儿;怀孕前接种疫苗的个体的婴儿;瑞典和挪威实施COVID-19疫苗接种的一般建议后估计开始怀孕的个体的婴儿;或怀孕期间未感染COVID-19个体的婴儿)。在将分析限制在足月儿、单胎分娩或没有出生缺陷的婴儿后,也看到了类似的结果(附录1中的表3-5)。在按疫苗制造商分层的分析中,对于mRNA-1273疫苗,妊娠期疫苗接种与降低新生儿死亡率之间的关联不再具有统计学意义(附录1中的表3-5)。

讨论

这项基于人群的大型安全性研究发现,没有证据表明在怀孕期间接种COVID-19疫苗的个体所生婴儿的新生儿不良事件增加。相比之下,怀孕期间接种COVID-19疫苗接种与非创伤性颅内出血、缺氧缺血性脑病和新生儿死亡率降低有关。观察到的风险降低可能反映了残留的混杂因素,而不是疫苗接种的实际保护作用。然而,这些发现可能会向公共卫生当局、临床医生、孕妇及其家人保证,婴儿在怀孕期间不会因接种COVID-19疫苗而面临更高的不良事件风险。

这项研究的结果与较小的研究一致,并且具有评估特定新生儿诊断的优势,这些诊断被先验地选择为与COVID-19疫苗接种具有生物学上合理的联系。它还包括有关孕妇BMI的信息,这是一个潜在的重要混杂因素。20,21 一项针对在加拿大安大略省出生的142006名单胎婴儿(85 670名暴露)的平行研究发现,在怀孕期间接种COVID-19疫苗的个体的婴儿的新生儿死亡风险明显低于未接种疫苗个体所生的婴儿。12 加拿大的研究还报告说,接种疫苗的婴儿患严重新生儿发病率的风险较低,严重新生儿发病率被定义为由7种新生儿手术和15种不同诊断(包括胎龄和出生体重)组成的复合体。12 因此,妊娠结局和特定新生儿结局对妊娠期疫苗接种相关性的选择性贡献尚未得到解决。

目前的研究探讨了妊娠期接种COVID-19疫苗接种后广泛的新生儿发病率结果。之所以选择一些新生儿结局,是因为它们触及了先前关于与儿童或成人接种mRNA COVID-19疫苗相关的可能不良事件的报道中感兴趣的领域。3,4,19 成人和儿童的疑似不良事件(即接种疫苗后观察到但不一定与疫苗相关或由疫苗引起)引起特别关注的事件包括凝血障碍(血栓形成、出血)、免疫反应(过敏反应、吉兰-巴利综合征)、炎症(心肌炎/心包炎)和死亡报告。3,4,19

据报道,血栓形成伴血小板减少症和脑出血是COVID-19疫苗接种的罕见但可能致命的并发症。然而,这些不良事件仅与使用腺病毒载体疫苗有关,瑞典和挪威不推荐或在妊娠期使用腺病毒载体疫苗。 3,4,19,22目前的研究结果总体上令人放心没有迹象表明怀孕期间接种 COVID-19 疫苗后新生儿患脑血管疾病的风险增加。此外,目前的数据并未表明怀孕期间接种疫苗后缺氧缺血性脑病的风险增加,这证实了先前一项较小研究的结果。14

心包炎/心肌炎已被强调为mRNA COVID-19疫苗对年轻人(尤其是男孩)的潜在不良反应。3,4,19,23 令人欣慰的是,无论mRNA疫苗制造商或给药三个月如何孕期母亲接种疫苗后的婴儿中没有新生儿心肌炎病例。此外,没有观察到其他炎症性新生儿疾病(如呼吸窘迫综合征或坏死性小肠结肠炎)风险增加的迹象。

在对孕妇提出一般建议之前,研究期间的暴露主要限于COVID-19重症高风险人群和因职业而感染高风险人群,例如怀孕的医护人员。尽管这种疫苗接种选择可能会影响某些结局的风险,但仅限于发布孕妇疫苗接种普遍建议后的敏感性分析并未提供任何与新生儿死亡率相关的偏倚证据。

2019年瑞典和挪威的大流行前新生儿死亡率分别为1.3/1000和1.2/1000。24 本文发现,在怀孕期间未接种疫苗的孕妇中,新生儿死亡率较高(分别为2.0/1000和1.6/1000),这可能反映出与一般孕妇相比,她们具有与较低的社会经济地位和较差的生活条件有关的新生儿死亡不利风险因素的可能性更高。为了解释危险因素的不同分布,所有分析都根据年龄、BMI、教育程度、吸烟状况和孕妇的出生国进行了调整。

怀孕期间接种mRNA COVID-19疫苗不太可能直接降低新生儿死亡率,尽管其他人认为这种保护作用在生物学上是合理的。12 疫苗似乎不会通过胎盘或诱发胎盘炎症,并且无法在脐带血中追踪到。25,26 目前的研究结果无法阐明解释为什么接种疫苗的婴儿在某些结局(包括死亡)方面的风险较低。由于接种疫苗的个体更健康而导致的未测量混杂因素可能有助于降低与怀孕期间接种COVID-19疫苗相关的新生儿发病率和死亡率。

这项研究的结果在许多不同的敏感性分析中都是稳健的,不太可能是死产或早产减少的结果。以前的研究尚未发现在怀孕期间接种COVID-19疫苗会影响流产或死产的风险。10,27 然而,最近显示COVID-19感染会增加该研究人群的死产风险。28 尽管疫苗接种可能降低了死产率,从而增加了有新生儿结局风险的婴儿数量,但死产数量非常低,在限制活产时不太可能对疫苗接种估计产生重大影响。

这项研究的分析将胎龄视为潜在的混杂因素,尽管几项研究(包括本研究人群的子样本)尚未发现接种疫苗和未接种疫苗的孕妇之间的早产率存在差异。10,13,29,30与妊娠期间接触COVID-19(早产可能是新生儿结局的中介)相比5 在疫苗接种研究中,胎龄可能与暴露和结局相关。

本研究的优势包括将2个国家的几个国家登记册联系起来、研究期间对所有活产婴儿的新生儿随访、基于人群的设计、高完整性以及大量接种疫苗和未接种疫苗的个体,这使得能够探索几种罕见但严重的新生儿结局。从两国开始接种疫苗到最近,可以探讨广泛的新生儿结局。调整、分层和限制的敏感性分析是解释的基础。瑞典或挪威的COVID-19指南中没有建议在分娩或新生儿护理期间以不同方式管理已接种疫苗的个体及其婴儿,从而减轻了管理偏倚。

局限性

这些发现应根据几个局限性来解释。首先,这项研究在设计上是观察性的,尽管采取了一些措施来探索潜在的偏倚,但不能排除残留或未知的混杂因素。其次,识别罕见结局的组间差异的能力可能不足,特别是在按暴露期分层的分析中。然而,这项研究的功效超过了以前对新生儿结局的调查。11-13,31,32 第三,不能排除对某些登记册数据的错误分类尽管数据来源是有效的。17 第四,没有关于生活方式因素、母乳喂养率或新生儿期后结局的信息。

结论

在这项基于人群的大型研究中,孕妇接种mRNA COVID-19疫苗与婴儿新生儿不良事件风险增加无关。

文章信息

接受出版:12月10,2023.

通讯作者:MikaelNorman,医学博士,博士,临床科学、干预和技术系儿科,Novum,Blickagången6A,卡罗林斯卡学院,SE-14157斯德哥尔摩,瑞典(mikael.norman@ki.se)。

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