5价脑膜炎球菌疫苗获批上市

5价脑膜炎球菌疫苗获批上市

5价脑膜炎球菌疫苗获批上市

 

  • PENBRAYA™ 为美国现有的任何脑膜炎球菌疫苗提供最广泛的血清群覆盖(脑膜炎球菌群A、B、C、W和Y ),并有可能帮助简化美国复杂的疫苗接种计划。
  • FDA的决定是基于2期和3期试验的数据,这些数据表明PENBRAYA具有强大的免疫原性,不劣于Trumenba®+ Menveo® 且耐受性良好,具有良好的安全性。
  • 该疫苗进一步推进了辉瑞的疫苗组合,并建立在20多年预防脑膜炎球菌疾病的专业知识和技能之上。

2023年10月20日,美国美国食品药品监督管理局(FDA)已批准PENBRAYA(A、B、C、W和Y群脑膜炎球菌疫苗),这是第一种也是唯一一种五价疫苗,可针对10至25岁青少年和年轻成年人最常见的脑膜炎球菌疾病血清群提供保护。PENBRAYA结合了两种脑膜炎球菌疫苗Trumenba®的成分 (B群脑膜炎球菌疫苗)和Nimenrix®(脑膜炎球菌A群、C群、W-135群和Y群结合疫苗)帮助预防5种最常见的脑膜炎球菌血清群,这5种脑膜炎球菌血清群导致了全球大多数侵袭性脑膜炎球菌疾病(IMD)。

脑膜炎球菌病是一种罕见但严重的疾病,可在24小时内导致死亡,对于幸存者来说,可导致改变生活的重大长期残疾。PENBRAYA减少了个人对5种最常见血清群进行全面疫苗接种所需的总剂量,从而简化了护理标准,并有可能增加接种疫苗的青少年和年轻成年人的数量。根据美国疾病控制和预防中心(CDC)的说法,将疫苗合并到更少的注射中可能意味着更多的青少年和年轻成年人按时获得他们推荐的疫苗,从而减少对严重疾病的保护延迟。常规使用PENBRAYA还可以减少IMD病例和相关死亡率、幸存者感染的长期后果(后遗症)率以及与控制疫情相关的成本。

FDA的决定是基于2期和3期试验的阳性结果,包括一项随机、活性对照和观察者不知情的3期试验,评估五价疫苗候选物与目前美国许可的脑膜炎球菌疫苗相比的安全性、耐受性和免疫原性,目的是确定免疫非劣效性。三期试验(NCT04440163)评估了来自美国和欧洲的2400多名患者。

疾病预防控制中心免疫实践咨询委员会(ACIP)将于2023年10月25日召开会议,讨论在青少年和年轻成人中适当使用PENBRAYA的建议。

关于PENBRAYA监管审查

2022年9月,辉瑞公司宣布的一项评估PENBRAYA与目前已获许可的脑膜炎球菌疫苗相比的安全性、耐受性和免疫原性的随机、活性对照和观察者盲法3期试验的阳性结果,目的是确定免疫学非劣效性。3期试验(NCT04440163)评估了来自美国和欧洲的2400多名患者。这项试验被食品和药物管理局跟踪接受2022年12月PENBRAYA生物制品许可申请(BLA)的。

PENBRAYA的适应症

PENBRAYA适用于主动免疫,以预防由以下原因引起的侵袭性疾病脑膜炎奈瑟菌血清群A、B、C、W和Y。PENBRAYA被批准用于10至25岁的个体。

PENBRAYA以两个剂量系列间隔六个月接种。

PENBRAYA的重要安全信息

对PENBRAYA的任何成分有严重过敏反应史的人不应接种PENBRAYA

注射疫苗后可能会晕倒,包括PENBRAYA。应采取预防措施,避免因昏厥而跌倒和受伤

一些免疫系统较弱的个体对PENBRAYA的免疫反应可能降低

患有某些补体缺陷的个体和接受抑制末端补体激活的治疗的个体患由以下原因引起的侵袭性疾病的风险增加名词(noun的缩写)脑膜炎A、B、C、W和Y组,即使他们在接种PENBRAYA疫苗后产生抗体

接种PENBRAYA疫苗可能不能保护所有接受疫苗的人免受脑膜炎A、B、C、W和Y组感染

接种PENBRAYA疫苗不能替代接种含破伤风类毒素的疫苗来预防破伤风

有报告称,接种其他脑膜炎球菌疫苗后会出现格林-巴利综合征(GBS)。如果您有GBS病史,请向您的医疗保健提供者咨询PENBRAYA的风险和益处

最常见的不良反应是注射部位疼痛、疲劳、头痛、注射部位发红、肌肉疼痛、注射部位肿胀、关节痛和寒战。

如果您已经怀孕或计划怀孕,请告知您的医务人员

向您的医疗保健提供者咨询PENBRAYA的风险和益处。只有医疗保健提供者才能决定PENBRAYA是否适合您或您的孩子

TRUMENBA®的美国适应症(B群脑膜炎球菌疫苗)

TRUMENBA®(B群脑膜炎球菌疫苗)适用于主动免疫,以预防由以下原因引起的侵袭性疾病脑膜炎奈瑟菌10至25岁个体中的血清群B。TRUMENBA®的批准是基于免疫反应的证明,通过对代表美国流行菌株的四种血清组B菌株的血清杀菌活性进行测量。TRUMENBA®的有效性针对不同血清群B菌株的作用尚未得到证实。

重要的安全信息

TRUMENBA®不应给任何有严重过敏反应史的人接种前一剂TRUMENBA®.

免疫系统减弱的个体可能具有降低的免疫反应。

最常见的不良反应是注射部位疼痛、疲劳、头痛、肌肉疼痛和寒战。

没有关于使用TRUMENBA的安全性和有效性的数据®和其他B群脑膜炎球菌疫苗交替使用,以完成疫苗接种系列。

如果您已经怀孕或计划怀孕,请告知您的医务人员。

向您的医疗保健提供者咨询TRUMENBA的风险和益处®。只有医疗保健提供者才能决定TRUMENBA®是否适合你或你的孩子。

我们鼓励您向美国美国食品药品监督管理局(FDA)和疾病控制和预防中心(CDC)报告疫苗的负面副作用。访问www.vaers.hhs.gov或致电1-800-822-7967。

有关TRUMENBA的完整处方信息,请访问www.pfizer.com.

Nimenrix®在欧盟的适应症

Nimenrix®适用于对6周大及以上的个体进行主动免疫接种,以预防由A、C、W-135和Y群脑膜炎奈瑟菌原因的侵袭性脑膜炎球菌疾病。Nimenrix®未在美国获得许可

重要的安全信息

Nimenrix®(A群、C群、W-135群和Y群脑膜炎球菌结合疫苗)不应用于任何在接种前一剂Nimenrix疫苗后有严重过敏反应史的人®.

免疫系统减弱的个体可能具有降低的免疫反应。最常见的不良反应是食欲不振、易怒、嗜睡、注射部位疼痛、疲劳、注射部位发红和注射部位肿胀。

如果您已经怀孕或计划怀孕,请告知您的医务人员。

向您的医疗保健提供者咨询Nimenrix®的风险和益处。只有医疗服务提供者才能决定Nimenrix®是否适合你或你的孩子。

我们鼓励您向辉瑞报告疫苗的负面副作用。在美国,要报告可疑的不良反应,请拨打1-800-438-1985联系辉瑞公司,或拨打1-800-822-7967联系VAERS公司,或http://vaers.hhs.gov

 

 

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