一种基孔肯雅疫苗即将获得批准,谁会得到它?

一种基孔肯雅疫苗即将获得批准,谁会得到它?

一种基孔肯雅疫苗即将获得批准,谁会得到它?

有患病风险的美国游客排在第一位

2023年10月30日 JON COHEN

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巴拉圭今年已有一个世界上最大的爆发的基孔肯雅热的病毒,从而导致该人在San Lorenzo住院治疗。豪尔赫·萨恩斯/美

第一种针对蚊子传播的病毒性疾病基孔肯雅病毒的疫苗可能会在下个月上市。德克萨斯大学医学分院的病毒学家Scott Weaver说,随着这种使人虚弱的疾病现在困扰着世界上一半以上的国家,并有进一步传播的危险,美国美国食品药品监督管理局(FDA)即将批准这种疫苗是一个“好消息”,他自己的实验室在近20年前就开始研究基孔肯雅病毒疫苗。

由法国公司制造的疫苗 Valneva首先可能会主要推荐给美国游客。但是许多人预计FDA的批准也将推动疫苗在受影响最严重的国家上市。

基孔肯雅首次记录在1952年,在今天的坦桑尼亚,基孔肯雅在东非语言Kimakonde中的意思是“使关节弯曲的疾病”。虽然很少致命,但基孔肯雅病毒会在其感染的人中造成高达40%的长期、使人虚弱的关节痛,其中大多数人生活在温暖的气候中,那里有大量的两种蚊子,埃及伊蚊和A.白纹病。 美国几乎所有的病例从受影响的国家回来的旅行者。

这种疫苗由一种不会致病的实验室弱化病毒组成,很可能在没有人体试验的通常疗效数据的情况下获得批准。FDA同意Valneva的观点——以及该领域的广泛共识——即比较接受疫苗接种者和假注射者发病率的标准疗效试验是不可行的。保罗·埃尔利希研究所研究基孔肯雅病毒的病毒学家Barbara Schnierle说,“病毒传播速度极快”,启动和完成试验的时间太少了。(施尼勒为欧洲药品管理局提供有关艾滋病疫苗的建议,但并未参与Valneva在欧洲的应用。)“从逻辑上讲,你永远无法进行正常的3期研究。”

Valneva进行的研究显示,接受单一注射的人中有99%发展成长效抗体可以中和试管研究中的病毒。该公司继续表明,当它给猴子注射这些抗体,然后给它们注射病毒时,动物控制了病毒水平,没有出现任何症状性疾病。如果疫苗获得批准,FDA将要求Valneva在人类身上进行上市后研究,以评估它在现实世界中是否真的可以预防疾病。

Valneva的预期批准是在多年令人沮丧的缓慢进展之后。50多年前美国陆军制造了一种保护猴子的基孔肯雅疫苗,甚至进入了小规模的人体试验,但军方认为没有必要,没有推进这项研究。其他努力也同样受挫,部分原因是当时这种疾病只是在少数非洲和亚洲国家零星出现。

2004年,肯尼亚爆发了30年来世界上第一次记录在案的大规模基孔肯雅热。第二年,一场大爆发袭来留尼旺岛法国在印度洋的海外领地从未发现过病例。估计显示近40%的人口被感染,85%的人出现虚弱症状。

对正在传播的病毒的分析表明,它已经变异,可以在大肠杆菌中复制A.白纹病蚊子,其具有与其原始宿主不同的范围,A.埃及。这种病毒也变得更善于在两个物种中复制自己,增加了向人类的传播。疫情很快在印度、泰国、加勒比海和巴西爆发。基孔肯雅病毒做得非常好,在许多地方,它消灭了登革热病毒,这种病毒是由同一种蚊子传播的。迄今为止,已有100多个国家报告了该病毒的本地传播。“它刚刚接管了整个蚊子种群,并导致大规模爆发,”病毒学家蒂莫西·恩迪说,他是流行病预防创新联盟(CEPI)的一个基孔肯雅疫苗项目的负责人,这是一个为瓦尔内瓦和其他开发者提供资金的非营利组织。

对疫苗的浓厚兴趣终于加速了——包括Valneva公司生产的一种,它是从卡罗林斯卡医学院的一个团体那里获得许可的。一种来自印度Bharat Biotech的灭活病毒候选物,可能对孕妇和免疫缺陷者更安全,紧随Valneva疫苗之后。

上周,一个为疾病控制和预防中心(CDC)提供建议的组织的基孔肯雅疫苗工作组建议,Valneva疫苗主要提供给将访问疫情活跃国家的美国成年人。疾病预防控制中心称,年龄超过65岁的旅行者或患有可能使他们更容易感染严重疾病的疾病的旅行者也“可能会被考虑”接种疫苗,如果他们访问的国家在过去5年中爆发过疫情免疫实践咨询委员会(ACIP)说。同样符合条件的还有:在流行国家居住至少6个月的人,以及在研究中处理病毒的实验室工作人员。恩迪是一名从事了24年研究的美国陆军研究员,他怀疑军方会向前往受影响地区的成员推荐这种疫苗,因为基孔肯雅病毒可能会“拖垮几个营”。

恩迪说,现在,“我们需要在适当的对话和监管批准方面进行投资”,让富裕旅行者以外的人也能获得疫苗。真正可以使用这种疫苗的国家包括巴西和巴拉圭,这两个国家共出现了今年全球440,000例基孔肯雅病例中的75%。在CEPI的帮助下,巴西布坦坦研究所现在正与Valneva合作将疫苗装瓶,并使其在那里和其他中低收入国家都能负担得起。在ACIP的会议上,Valneva的一名代表说,它可能会以每剂350美元的价格卖给美国游客。虽然折扣价格尚未确定,但恩迪预计每剂大约为10至20美元。

气候变化可能会使基孔肯雅疫苗变得更加重要。气候变暖正在改变蚊子的数量,施尼勒指出,蚊子已经在欧洲向北移动。“我们已经有了局部爆发在意大利、西班牙和法国,来自从热带国家回来的游客。气候变化会改变整个局面。”

doi: 10.1126/science.adl6568

 

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