Multiplex Assays Authorized for Simultaneous Detection of Influenza Viruses and SARS-CoV-2 by FDA
知道什么
- 此表包含关于经FDA批准或授权用于同时检测流感病毒和新型冠状病毒的多重检测的信息。
表:FDA批准或授权用于同时检测流感病毒和新型冠状病毒的多重检测1
| 复杂性2 | 制造商 | 产品 | 病毒检测方法 | 平台/仪器 | 检测到流感病毒 | 甲型流感病毒亚型分化 | 其他呼吸道病毒分化 | 批准的标本3 | 测试时间4 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 高，中等 | BioFire诊断有限公司 (商用) | BioFire呼吸面板2.1 (RP2.1) | 核酸检测 | FILMARRAY 2.0和FILMARRAY火炬系统 | 甲型流感，乙型流感 | 一(H1)、 一台(H1)pdm09， 答(H3) | 新型冠状病毒，腺病毒、冠状病毒229E、冠状病毒HKU1、冠状病毒NL63、冠状病毒OC43、人偏肺病毒、人鼻病毒/肠道病毒、副流感病毒1、副流感病毒2、副流感病毒3、副流感病毒4、呼吸道合胞体病毒 | 国家公园管理处(National Park Service) | 1小时 |
| 高、中、放弃 | BioFire Diagnostics，LLC(商用) | BioFire呼吸面板2.1-EZ (RP2.1-EZ) | 核酸检测 | FILMARRAY 2.0 EZ配置系统 | 甲型和乙型流感 | 一(H1)、 一台(H1)pdm09， 答(H3) | 新型冠状病毒， 腺病毒、冠状病毒229E、冠状病毒HKU1、冠状病毒NL63、冠状病毒OC43、人偏肺病毒、人鼻病毒/肠道病毒、副流感病毒1、副流感病毒2、副流感病毒3、副流感病毒4、呼吸道合胞病毒 | 国家公园管理处(National Park Service) | 大约45分钟 |
| 高，中等 | GenMark诊断公司 | ePlex呼吸道病原体专家组2 | 核酸检测 | ePlex系统 | 甲型和乙型流感 | 一(H1)、 一台(H1)pdm09， 答(H3) | 新型冠状病毒， 腺病毒、冠状病毒229E、冠状病毒HKU1、冠状病毒NL63、冠状病毒OC43、人偏肺病毒、人鼻病毒/肠道病毒、副流感病毒1、副流感病毒2、副流感病毒3、副流感病毒4、呼吸道合胞病毒A、呼吸道合胞病毒B | 病毒运输介质中的纳米粒子 | <2 hours |
| 高，中等 | 恰根 (商用) | QIAstat-Dx呼吸新型冠状病毒面板 | 核酸检测 | QIAstat Dx分析仪系统1.0 | 甲型流感，乙型流感 | 一(H1)、 一台(H1)pdm09， 答(H3) | 新型冠状病毒、腺病毒、冠状病毒229E、冠状病毒HKU1、冠状病毒NL63、冠状病毒OC43、新型冠状病毒、人偏肺病毒A+B、副流感病毒1、副流感病毒2、副流感病毒3、副流感病毒4、鼻病毒/肠道病毒、呼吸道合胞病毒A+B | 通用运输媒体中的核动力源 | 1小时 |
| 高，中等 | 罗氏分子系统公司。 (商用) | 科巴斯新型冠状病毒和甲型/乙型流感 | 核酸检测 | Cobas 6800/8800系统 | 甲型流感，乙型流感 | 不区分 | 新型冠状病毒 | 医疗保健提供者收集的NP和NS，以及自行收集的NS(在医疗保健提供者的指导下在医疗保健环境中收集) | 3-8小时 |
| 高、中、放弃 | 罗氏分子系统公司。 (商用) | 科巴斯新型冠状病毒&甲型/乙型流感核酸检测 | 核酸检测 | Cobas Liat系统 | 甲型流感，乙型流感 | 不区分 | 新型冠状病毒 | 医疗保健提供者收集的NP和NS，以及自行收集的NS(在医疗保健提供者的指导下在医疗保健环境中收集) | 20分钟 |
| 高，中等 | 造父变星 (商用) | Xpert Xpress 新型冠状病毒/ 流感/呼吸道合胞病毒 | 核酸检测 | GeneXpert Dx和GeneXpert Infinity系统 | 甲型和乙型流感 | 不区分 | 新型冠状病毒，RSV | NPS、NS、NW/NA | <40 minutes |
| 放弃 | 造父变星 (商用) | Xpert Xpress 新型冠状病毒/ 流感/呼吸道合胞病毒 | 核酸检测 | GeneXpert Xpress系统(平板电脑和集线器配置) | 甲型和乙型流感 | 不区分 | 新型冠状病毒，RSV | 国家公园管理处(National Park Service) | <40 minutes |
| 高、中、放弃 | 奎代尔 | Sofia 2流感+ SARS抗原fia | 抗原检测 | 索非亚流动注射分析仪 | 甲型流感，乙型流感 | 不区分 | 新型冠状病毒 | 出现症状的前5天内的NPS、NS | 15分钟 |
| 高的 | Quest诊断公司 | Quest Diagnostics RC新冠肺炎+流感RT-PCR | 核酸检测 | 罗氏cobas新型冠状病毒和甲型/乙型流感 | 甲型和乙型流感 | 不区分 | 新型冠状病毒 | 当医疗保健提供者订购时:NS标本可在家中使用Quest诊断自助采集试剂盒自行采集，用于新冠肺炎+流感 | 患者通过联邦快递将自己收集的标本连夜运送至Quest Diagnostics。测试结果以电子方式提供给医疗服务提供者和患者。 |
| 高的 | 美国疾病控制与预防中心 (仅用于公共卫生，不在市场上销售) | 新型冠状病毒流感(SC2流感)多重检测* | 核酸检测 | 应用生物系统7500快速Dx实时PCR仪 | 甲型流感，乙型流感 | 不区分 | 新型冠状病毒 | NPS、NPW、NPA、NS、NA、TS、痰、TA、BAL | 4小时 |
* CDC制造的新型冠状病毒流感(SC2流感)多重检测是为CDC支持的公共卫生实验室设计的，不会取代目前在商业实验室、医院、诊所和其他医疗机构使用的任何新型冠状病毒诊断检测。
继续阅读:疾病控制中心的流感新型冠状病毒多重检测
- FDA批准或授权FDA紧急使用授权(EUA)。一列；一栏FDA批准或授权的流感诊断测试是可用的。
- 临床实验室改进修正案要求将测试分类为免除、中等或高复杂性。
- NPS =鼻咽拭子；NPW =鼻咽洗；NPA =鼻咽抽吸物；NS =鼻拭子；NA =鼻吸出物；NW =鼻洗液；TS =咽拭子；支气管肺泡灌洗液。这些样本类型在产品中指定包装插页.
- 测试时间包括实际测试时间，不包括运输、处理、实验室运行计划和生成结果。时间可能会有所不同，取决于提取过程中使用。联系实验室了解预期周转时间。
免责声明:商品名称或商业来源的使用仅用于识别，并不意味着疾病控制和预防中心或卫生与公众服务部的认可。
内容来源:
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- 流感和哮喘患者
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- 流感和慢性肾病患者
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