WHO prequalifies a second malaria vaccine, a significant milestone in prevention of the disease
2023年12月21日
新闻稿
日内瓦
世卫组织已将R21/Matrix-M疟疾疫苗列入预认证疫苗清单。2023年10月，根据世卫组织免疫战略咨询专家组和疟疾政策咨询小组的建议，世卫组织建议将这款疫苗用于预防儿童疟疾。通过预认证意味着可更多地获得疫苗，将其作为预防儿童疟疾的重要工具，这是联合国儿童基金会采购疫苗和全球疫苗免疫联盟提供资金支持推广使用的先决条件。
R21疫苗是继2022年7月RTS,S/AS01疫苗获得预认证之后，第二款通过世卫组织预认证的疟疾疫苗。临床试验表明，这两种疫苗在预防儿童疟疾方面兼具安全性和有效性。如果疫苗得到广泛使用，并结合所推荐的其他疟疾控制干预措施，预计将对公共卫生产生重大影响。疟疾是一种蚊媒疾病，给非洲区域儿童造成的负担尤其沉重，非洲每年有近50万儿童死于疟疾。2022年，全球85个国家估计有2.49亿例疟疾病例，60.8万例疟疾死亡病例。
这次由牛津大学开发并由印度血清研究所生产的世界第二款疟疾疫苗得到预认证，有望扩大通过疫苗接种预防疟疾的机会。对疟疾疫苗的需求很大，但迄今为止供应有限。两种由世卫组织推荐并通过预认证的疟疾疫苗的供应预计将会增加，从而满足非洲国家的大量需求，并提供足够的疫苗剂量，以惠及所有生活在疟疾构成重大公共卫生风险地区的儿童。
世卫组织监管和预认证司司长Rogério Gaspar博士说：“获得世卫组织的疫苗预认证，可以确保用于全球免疫计划的疫苗在其目标卫生系统的使用条件下安全有效。世卫组织每年都对多种产品进行预认证评估，这项工作的核心是确保增进获取安全、有效和高质量的卫生产品。”
世卫组织免疫、疫苗和生物制品司司长Kate O’Brien博士说：“今天标志着全球卫生领域的一大进步，我们欢迎R21/Matrix-M通过预认证，这是建议疟疾流行地区的儿童接种的第二种疟疾疫苗。这一成就突显了我们对消灭疟疾的不懈承诺，疟疾仍然是一个给儿童带来痛苦和死亡的可怕敌人。这是确保长期生活在疟疾威胁中的儿童拥有更健康、更有韧性的未来迈出的又一步。我们与合作伙伴团结一心，共同追求一个无疟疾的未来，让每一个生命都免受疟疾的威胁。”
在预认证过程中，世卫组织采用国际标准全面评估和确定疫苗是否安全、有效，以及是否按照国际标准生产。世卫组织还通过定期重新评估、现场检查和有针对性的检测等方式，确保通过预认证的疫苗持续安全有效。预认证程序会考虑到国家免疫规划在疫苗特性方面的具体需求，如效力、热稳定性、外观、标签和运输条件。
https://www.who.int/zh/news/item/21-12-2023-who-prequalifies-a-second-malaria-vaccine-a-significant-milestone-in-prevention-of-the-disease