FDA批准成人肺炎球菌结合疫苗的优先审评

FDA批准成人肺炎球菌结合疫苗的优先审评

FDA grants priority review for adult pneumococcal conjugate vaccine

新闻简报 

12月 22日, 2023

克里斯·达尔,马萨诸塞州

默克公司本周宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准该公司批准用于成人的研究性肺炎球菌结合疫苗的申请的优先审查。

默沙东的 21 价(21 株)肺炎球菌结合疫苗 V116 旨在帮助预防成人肺炎球菌病和肺炎球菌肺炎,涵盖 65 岁及以上人群中 83% 的侵袭性肺炎球菌病的血清型。它包括目前许可的肺炎球菌疫苗未涵盖的八种独特的肺炎链球菌血清型。

针对针对成人的菌株

“如果获得批准,V116将成为第一种专门设计用于解决导致大多数成人侵袭性肺炎球菌疾病的血清型的肺炎球菌结合疫苗,”默克研究实验室高级副总裁、首席医疗官兼全球临床开发负责人Eliav Barr医学博士在公司新闻稿中说.“我们期待讨论支持我们向FDA提交的数据,并正在紧急工作,将这种潜在的新预防措施带给成年患者。

生物制品许可申请基于多项 3 期试验的结果,这些试验评估了 V116 在未接种疫苗和有疫苗经验的成人中的疗效。在STRIDE-3试验中,V116对两种疫苗涵盖的所有10种血清型均具有非劣效性免疫应答,对V116所包含但未被PCV20覆盖的11种血清型中的10种具有优异免疫应答。

FDA 已将目标行动日期定为 2024 年 6 月 17 日。

如果获得批准,V116将成为第一种专门设计用于解决导致大多数成人侵袭性肺炎球菌疾病的血清型的肺炎球菌结合疫苗。

 

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