成人血液透析 HEPLISAV-B® 4 剂方案更新

成人血液透析 HEPLISAV-B® 4 剂方案更新

美国国家肾脏基金会

Dynavax Technologies Corporation今天宣布了公司补充生物制品许可申请(sBLA)的监管更新,包括用于成人血液透析的四剂HEPLISAV-B®疫苗方案。

血液透析是一种肾脏替代疗法,当肾脏不再能够过滤患者的血液时,机器会过滤患者的血液。

美国食品和药物管理局 (FDA) 已针对 sBLA 发出了完整回复函 (CRL),指出该申请没有提供足够的数据来支持对 HEPLISAV-B 四剂方案的有效性或安全性的全面评估。

CRL表示,HBV-24的数据不足,因为第三方临床试验现场运营商销毁了大约一半参加试验的受试者的数据源文件。此外,单臂HBV-24研究中的受试者总数被认为不足以评估四剂方案的安全性。

CRL 不影响欧盟委员会于 2023 年 10 月收到的关于成人血液透析人群四剂 HEPLISAV-B 方案的批准决定。

CRL对美国、欧盟和英国批准的乙型肝炎适应症也没有影响,该适应症用于预防所有已知的乙型肝炎病毒亚型在成人中引起的感染。

“我们对为成人血液透析患者接种HEPLISAV-B疫苗而产生的数据仍然充满信心。在试验进行期间,HBV-24 中收集的所有关键数据都根据原始源文件进行了验证,“Dynavax 首席医疗官 Rob Janssen 医学博士在 2024 年 5 月 14 日的新闻稿中说。

“我们正在审查该机构的反馈,并打算要求与FDA会面,以评估提供额外数据以支持美国这一脆弱患者群体的四剂方案的选项。

2024年5月9日,公司宣布,2024年第一季度HEPLISAV-B疫苗净产品收入同比增长10%,达到约4800万美元。它还重申了2024年全年HEPLISAV-B净产品收入指引为2.65亿至2.8亿美元。

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