Nucleic Acid Detection Based Tests
知道什么
快速分子分析、逆转录-聚合酶链反应(RT-PCR)和其他分子分析可以高灵敏度(90-95%)和特异性地鉴定呼吸道标本中流感病毒核酸或RNA的存在。FDA批准的快速分子检测大约在15-30分钟内产生结果。一些快速分子检测在护理点使用时被CLIA豁免。其他分子分析可以检测和区分甲型和乙型流感病毒的感染；并且可以识别特定的季节性甲型流感病毒亚型，如甲型流感(H1N1)pdm09或甲型流感(H3N2)。这些检测可以在大约45分钟到几个小时内产生结果，具体取决于检测。
表
FDA批准的基于核酸检测的流感病毒检测1
| 复杂性4 | 制造商 | 产品 | 平台/ 工具 | 检测到流感病毒类型 | 检测到甲型流感病毒亚型 | 其他呼吸道病毒区分 | 批准的标本2 | 测试时间3 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CLIA Waived | 雅培（公司名） | ID NOW A&B 2型流感 | ID NOW平台 | 甲型和乙型流感 | 无 | 无 | NPS、NS direct或VTM的NPS和NS | <15 min |
| CLIA Waived | 造父变星 | Xpert Xpress流感 | 基因专家Xpress | 甲型和乙型流感 | 无 | 无 | VTM的NPS、NS | 30-60分钟 |
| CLIA Waived | 造父变星 | Xpert Xpress Flu/RSV | 基因专家Xpress | 甲型和乙型流感 | 无 | 呼吸道合胞体病毒 | VTM的NPS、NS | 30-60分钟 |
| CLIA Waived | 罗氏分子诊断公司 | Cobas甲型/乙型流感检测 | Cobas Liat分析仪 | 甲型和乙型流感 | 无 | 无 | VTM的NPS | <30 min |
| CLIA Waived | 罗氏分子诊断公司 | Cobas甲型流感/B &呼吸道合胞病毒检测 | Cobas Liat分析仪 | 甲型和乙型流感 | 无 | 呼吸道合胞体病毒 | VTM的NPS | <30 min |
| CLIA Waived | 积水诊断 | A & B流感病毒 | 锡拉里斯船坞 | 甲型和乙型流感 | 无 | 无 | NS direct | <30 min |
| 中度到高度 | 生物梅里厄 | 生物火焰 呼吸2.1 (RP2.1)面板。 | 电影阵列 FilmArray手电筒 | 甲型和乙型流感 | H3 H1 h1pdm 09 | 腺病毒、冠状病毒(HKU1、NL63、229E、OC43)、人偏肺病毒、人鼻病毒/肠道病毒、副流感病毒(1、2、3、4)呼吸道合胞病毒和新型冠状病毒 | 盐水中的NPS | 1-2小时 |
| 中度到高度 | 生物梅里厄 | BIOFIRE呼吸系统2.1plus (RP2.1plus)面板 | 电影阵列2.0FilmArray手电筒 | 甲型和乙型流感 | H3 H1 h1pdm 09 | 腺病毒、冠状病毒(HKU1、NL63、229E、OC43)、人偏肺病毒、人鼻病毒/肠道病毒、副流感病毒(1、2、3、4)呼吸道合胞病毒、Sars-CoV-2和MERS-CoV | 盐水中的NPS | 30-60分钟 |
| 温和的 | BioFire公司。 生物梅里厄 | BIOFIRE呼吸系统2.1-EZ (RP2.1- EZ)面板(EUA)* | 电影阵列2.0 FilmArray手电筒 | 甲型和乙型流感 | H3 H1 h1pdm 09 | 腺病毒、冠状病毒(HKU1、NL63、229E、OC43)、人偏肺病毒、人鼻病毒/肠道病毒、MERS-CoV、副流感病毒(1、2、3、4)呼吸道合胞病毒 | VTM的NPS | 30-60分钟 |
| 温和的 | 造父变星 | Xpert Xpress Flu/RSV | 基因专家 | 甲型和乙型流感 | 无 | 呼吸道合胞体病毒 | VTM的NPS、NW、NA | 1小时 |
| 温和的 | 造父变星 | Xpert Xpress流感 | 基因专家 | 甲型和乙型流感 | 无 | 无 | VTM的NPS | 30-60分钟 |
| 温和的 | 造父变星 | Xpert Xpress Flu/RSV | 基因专家 | 甲型和乙型流感 | 无 | 呼吸道合胞体病毒 | VTM的NPS | 30-60分钟 |
| 温和的 | 双孢菌素分子 | 甲型流感/B &呼吸道合胞病毒第二代 | 联络MDX | 甲型和乙型流感 | 无 | 呼吸道合胞体病毒 | 在UTM洗脱的NPS | <2 hr |
| 温和的 | 焦点诊断(DiaSorin) | Simplexa新冠肺炎和流感A/B Direct | 集成循环仪 | 甲型和乙型流感 | 无 | 呼吸道合胞体病毒 | VTM的NPS | <2 hr |
| 中等或高度复杂 | 罗氏诊断公司 | cobas eplex呼吸道病原体专家组2 | ePlex | 甲型和乙型流感 | H3 H1 h1pdm 09 | 腺病毒、冠状病毒(229E、HKU1、NL63、OC43)、人偏肺病毒、人鼻病毒/肠道病毒、副流感病毒(1、2、3、4)、呼吸道合胞病毒(A、B)和新型冠状病毒 | VTM的NPS | 2小时 |
| 温和的 | 迪亚索林 | VERIGENE呼吸道病原体弯曲试验 | 绝对基因系统 | 甲型和乙型流感 | H3 H1/h1pdm 09 | 腺病毒、人偏肺病毒、副流感病毒(1、2、3、4)、鼻病毒、呼吸道合胞病毒(A、B) | VTM的NPS | 2.5小时 |
| 温和的 | 奎代尔 | 茄属流感病毒A+B检测 | 索拉纳 | 甲型和乙型流感 | 无 | 无 | VTM的NS、NPS | 30-60分钟 |
| 温和的 | Qiagen有限公司 | QIAstat-Dx呼吸新型冠状病毒面板 | QIAStat-Dx分析仪 | 甲型和乙型流感 | H3 H1 h1pdm 09 | 腺病毒、冠状病毒HKU1、NL63、229E和OC43人偏肺病毒A+B、人鼻病毒/肠道病毒、副流感病毒1、2、3、4、呼吸道合胞病毒 | 仅UTM的NPS | 1小时 |
| 高的 | 应用生物代码公司。 | 生物代码呼吸道病原体小组 | BioCode MDx-3000系统 | 甲型和乙型流感 | H1，H3，H1pdm09 | 呼吸道合胞病毒A/B、副流感病毒1-4、人类偏肺病毒A/B、鼻病毒/肠道病毒、腺病毒、冠状病毒(229E、OC43、HKU1、NL63) | VTM还是UTM | 5小时 |
| 高的 | BioFire诊断公司(BioMérieux) | FilmArray肺炎小组 | FilmArray、FilmArray 2.0或FilmArray火炬 | 甲型和乙型流感 | 无 | 呼吸道合胞病毒、副流感病毒、人偏肺病毒、鼻病毒/肠道病毒、腺病毒、冠状病毒 | 诱导/咳痰、TRA、BAL或迷你BAL | 1小时 |
| 高的 | BioFire诊断公司(BioMérieux) | FilmArray肺炎面板增强版 | FilmArray、FilmArray 2.0或FilmArray火炬 | 甲型和乙型流感 | 无 | 呼吸道合胞病毒、副流感病毒、人偏肺病毒、鼻病毒/肠道病毒、腺病毒、冠状病毒 | 诱导/咳痰、TRA、BAL或迷你BAL | 1小时 |
| 高的 | 疾病预防控制中心流感部门 | CDC人流感病毒实时RT-PCR诊断板(甲型/乙型流感分型试剂盒)5 | ABI 7500快速Dx | 甲型和乙型流感 | 无 | 无 | NPS、NS、TS、NA、NW、NPS/TS、BAL、BW、TRA、痰、肺组织、病毒培养 | 4小时 |
| 高的 | 疾病预防控制中心流感部门 | CDC人流感病毒实时RT-PCR诊断板(甲型流感分型试剂盒)5 | ABI 7500快速Dx | 甲型流感 | 无 | 无 | NPS、NS、TS、NA、NW、NPS/TS、BAL、BW、TRA、痰、肺组织、病毒培养 | 4小时 |
| 高的 | 疾病预防控制中心流感部门 | CDC人类流感病毒实时RT-PCR诊断小组(B型流感谱系基因分型试剂盒)5 | ABI 7500快速Dx | 乙型流感 | 类似维多利亚的血统类似山形的血统 | 无 | NPS，NS，TS，NA，NW，NPS/TS，病毒培养 | 4小时 |
| 高的 | 疾病预防控制中心流感部门 | CDC人类流感病毒实时RT-PCR诊断板(甲型流感/H5亚型试剂盒)5 | ABI 7500快速Dx | 甲型流感 | H5N1(亚洲血统) | 无 | 呼吸道标本和病毒培养 | 4小时 |
| 温和的 | 焦点诊断(DiaSorin) | 甲型流感/B &呼吸道合胞病毒直接二代 | 联络MDX | 甲型和乙型流感 | 无 | 呼吸道合胞体病毒 | VTM的NPS | 90分钟 |
| 高的 | 全息的 | Panther Fusion Flu A/B/RSV检测 | 美洲豹 | 甲型和乙型流感 | 无 | 呼吸道合胞体病毒 | UTM还是VTM | 2-4小时 |
| 高的 | 迪亚索林 | 呼吸病原体专家组。 还提供:含有新型冠状病毒的NxTAG呼吸道病原体检测板v2 | MagPix | 甲型和乙型流感 | H3 H1/h1pdm 09 | 腺病毒、冠状病毒(HKU1、NL63、229E、OC43)、人博卡病毒、人偏肺病毒、副流感病毒(1、2、3、4)、呼吸道合胞病毒(A、B)、鼻病毒/肠道病毒 | VTM的NPS | 超过3小时 |
| CLIA Waived | 雅培（公司名） | RESP四联体分析 | ID NOW | 甲型和乙型流感 | 无 | 呼吸道合胞病毒和新型冠状病毒 | 仅鼻咽拭子 | <115 minutes |
| 高的 | 奎德尔公司 | 天琴座流感病毒A + B检测 | ABI 7500快速Dx，QuantStudio铥Dx，造父智能循环仪II | 甲型和乙型流感 | 无 | 无 | VTM的NS、NPS | 2-4小时 |
- 截至2020年8月FDA批准的可用测试。列表可能不包括FDA批准的所有可用的检测试剂盒。
- 这些样本类型在美国美国食品药品监督管理局(FDA)批准的产品包装说明书中有详细说明。
- 测试时间包括实际测试时间，不包括运输、处理、实验室运行计划和生成结果。时间可能会有所不同，取决于提取过程中使用。联系实验室了解预期周转时间。
- 临床实验室改进修正案要求将测试分类为免除、中等或高复杂性。
- 仅适用于合格的国防部实验室和美国公共卫生实验室。
- 只提供给合格的国防部实验室。
FDA =美国美国食品药品监督管理局
A =抽吸
B =支气管
BAL=支气管肺泡灌洗
N =鼻
NP=鼻咽部
S =拭子
T =喉咙
TR =气管
UTM =通用传输介质
VTM =病毒运输介质
W =清洗
放弃:商品名称或商业来源的使用仅用于识别，并不意味着疾病控制和预防中心或卫生与公众服务部的认可。
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