Moderna Receives European Commission Approval for RSV Vaccine mRESVIA(R)
马萨诸塞州剑桥/access wire/2024年8月23日/ Moderna，Inc .(纳斯达克:MRNA)今天宣布，欧洲委员会(EC)已授予mRESVIA的上市授权®(mRNA-1345)，一种mRNA呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗，用于保护60岁及以上的成年人免受RSV感染引起的下呼吸道疾病。上市许可遵循正面意见来自欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)。该授权在所有27个欧盟成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威有效。
“欧盟委员会对mRESVIA的批准是公共卫生的一个重要里程碑，凸显了Moderna的mRNA领先地位。这一批准标志着mRNA疫苗首次在欧洲被批准用于新冠肺炎以外的疾病，”Moderna首席执行官Stéphane Bancel说。“mRESVIA可以保护老年人免受严重的RSV感染，并以预填充注射器的形式独特地提供，以提高给药的方便性，这可以减少疫苗制备时间和给药错误。”
RSV是一种高度传染性的季节性呼吸道病毒，是下呼吸道感染和肺炎的主要原因。它给婴儿和老年人带来了特别高的疾病负担。在欧盟，估计RSV每年导致大约160，000名成人住院，其中92%的住院发生在65岁及以上的成人中。1
mRESVIA的上市授权基于ConquerRSV的3期临床试验的积极数据，这是一项在22个国家对约37，000名60岁或以上的成年人进行的全球性研究。对3.7个月中位随访的初步分析发现，针对呼吸道合胞病毒下呼吸道疾病(LRTD)的疫苗效力(VE)为83.7% (95.88%可信区间为66.0%，92.2%)，这些结果发表在新英格兰医学杂志。在一项中位数为8.6个月的随访补充分析中，mRNA-1345维持了持久的疗效，对RSV-LRTD的持续VE为63.3% (95% CI: 48.7%，73.7%)，包括两种或更多种症状。对于出现≥2种症状(包括气短)的RSV-LRTD，VE为74.6% (95% CI，50.7，86.9)，对于出现3种或以上症状的RSV-LRTD，VE为63.0% (95% CI，37.3%，78.2%)。两个终点都继续符合研究的严格统计标准，即95%可信区间的下限> 20%。最常报告的不良反应为注射部位疼痛、疲劳、头痛、肌痛和关节痛。
在…里2024年5月，美国美国食品药品监督管理局(FDA)批准mRESVIA (mRNA-1345)用于保护60岁及以上的成年人免受RSV感染引起的下呼吸道疾病。该批准是在突破性治疗名称下获得的，标志着Moderna的第二个批准的mRNA产品。Moderna已经在全球多个市场提交了mRNA-1345上市授权申请。
关于mRESVIA®(呼吸道合胞病毒疫苗)
mRESVIA® 是一种RSV疫苗，由编码稳定融合前F糖蛋白的mRNA序列组成。F糖蛋白表达在病毒表面，是感染所必需的，帮助病毒进入宿主细胞。F蛋白的融合前构象是有效中和抗体的重要靶点，在RSV-A和RSV-B亚型中高度保守。该疫苗使用与现代新冠肺炎疫苗相同的脂质纳米颗粒(LNPs)。
关于Moderna
Moderna是mRNA医学领域的领导者。通过mRNA技术的进步，Moderna正在重新想象药物的制造方式，并改变我们为每个人治疗和预防疾病的方式。通过在科学、技术和健康的交叉领域工作十多年，该公司以前所未有的速度和效率开发了药物，包括最早和最有效的新冠肺炎疫苗之一。
Moderna的mRNA平台已经实现了传染病、免疫肿瘤、罕见疾病和自身免疫性疾病的治疗和疫苗的开发。凭借独特的文化和由负责任地改变人类健康未来的Moderna价值观和心态驱动的全球团队，Moderna努力通过mRNA药物为人们带来最大可能的影响。有关Moderna的更多信息，请访问modernatx.com在X(以前的Twitter)、脸书、Instagram、YouTube和LinkedIn上与我们联系。
前瞻性声明
本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》(经修订)含义范围内的前瞻性声明，包括以下声明:欧洲委员会对Moderna的RSV疫苗mRESVIA的授权；mRNA-1345的疫苗效力和安全性；mRESVIA降低RSV疾病负担的潜力；和Moderna的mRNA-1345的未决上市许可申请。本新闻稿中的前瞻性陈述既不是承诺也不是保证，您不应过度依赖这些前瞻性陈述，因为它们涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，其中许多因素超出了Moderna的控制范围，并可能导致实际结果与这些前瞻性陈述所表达或暗示的结果有重大差异。这些风险、不确定性和其他因素包括Moderna截至2023年12月31日财年的Form 10-K年度报告中“风险因素”标题下描述的风险和不确定性，以及Moderna随后向美国证券交易委员会提交的文件中描述的风险和不确定性，这些文件可在美国证券交易委员会的网站上获得www.sec.gov。除非法律要求，否则Moderna不打算或不负责在出现新信息、未来发展或其他情况时更新或修改本新闻稿中包含的任何前瞻性声明。这些前瞻性声明基于Moderna的当前预期，仅在本新闻稿发布之日有效。
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1奥塞-耶博阿·R、施普雷乌温伯格·P、德尔·里奇奥·M、菲舍尔·TK、埃格什科夫-卡弗林·AM、博什·H、范博芬·M、王X、·T、班格特·M、坎贝尔·H、佩吉特·J；欧洲呼吸道合胞病毒联盟(RESCEU)研究人员。欧盟成人呼吸道合胞病毒相关住院人数的估计。感染疾病。2023年11月28日；228(11):1539-1548.doi: 10.1093/infdis/jiad189。PMID:37246742；PMCID: PMC10681866。
来源:现代公司。