FDA delays full approval of Novavax Covid-19 vaccine even though it was on track for clearance
一位知情人士告诉 CNN，美国食品和药物管理局推迟了对 Novavax 的 Covid-19 疫苗的全面批准，尽管该疫苗有望在周二下午获得批准。
该消息人士说，该机构正在寻求有关疫苗的更多数据，他拒绝透露姓名，因为他们无权公开谈论这一情况。《华尔街日报》首先报道称，FDA 错过了其决定截止日期。
此举是在前主任彼得·马克斯博士被迫离职几天后，FDA 任命斯科特·斯蒂尔博士为负责监督疫苗监管的生物制品评估和研究中心的代理主任。马克斯在辞职信中提到了“一些人正在推进的关于疫苗接种对健康的不利影响的努力”，他称这“令人担忧”。
美国卫生与公众服务部长小罗伯特·肯尼迪 （Robert F. Kennedy Jr.） 长期以来一直是反疫苗的倡导者，他错误地将 Covid-19 疫苗称为“有史以来最致命的疫苗”，并且最近在以西德克萨斯州为中心的致命疫情中对麻疹疫苗的安全性发表了误导性声明。
与辉瑞/BioNTech 和 Moderna 的新型 mRNA 疫苗相比，诺瓦瓦克斯疫苗使用更多传统的基于蛋白质的技术，自 2022 年以来一直获得紧急使用授权。但随着 FDA 的行动，这将是第三种获得 FDA 全面批准的 Covid-19 疫苗。完全批准将使疫苗在紧急声明之后可用，并可能为寻求疫苗的人提供额外的保证。
该公司周三表示，尚未收到 FDA 的正式决定，但 4 月 1 日是该机构决定发布该决定的日期。
“截至 4 月 1 日星期二，我们已经回应了 FDA 的所有信息请求，我们相信我们的 [生物制品许可申请] 已准备好获得批准，”诺瓦瓦克斯在一份声明中说，并指出该申请“包括强大的 3 期临床试验数据，表明我们的疫苗对预防 Covid-19 是安全有效的。
“我们相信，我们耐受性良好的疫苗代表了美国 mRNA Covid-19 疫苗的重要替代品，”诺瓦瓦克斯说。
作为 HHS 裁员工作的一部分，FDA 的新闻办公室周二被行政休假。HHS 的一位发言人告诉 CNN，“与所有疫苗一样，FDA 对 Novavax 疫苗的独立审查程序完全基于确保安全性和有效性，而不是政治考虑。任何延误都是科学审查的结果。
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