即将召开的 FDA 咨询委员会会议:MDMA、Donanemab、COVID-19 疫苗

即将召开的 FDA 咨询委员会会议:MDMA、Donanemab、COVID-19 疫苗

即将召开的 FDA 咨询委员会会议:MDMA、Donanemab、COVID-19 疫苗

MDMA目前被归类为附表I受控物质,没有公认的医疗用途。

美国食品和药物管理局 (FDA) 宣布了即将召开的几次咨询委员会会议,这些会议将讨论创伤后应激障碍 (PTSD) 和阿尔茨海默病的新疗法,以及 COVID-19 疫苗的更新。

米多马苯丙胺 (MDMA) 治疗创伤后应激障碍

FDA的精神药物咨询委员会将于6月4日举行会议,讨论米多马苯丙胺胶囊(MDMA)联合心理干预治疗创伤后应激障碍的新药申请。该NDA得到了2项随机、双盲、安慰剂对照的3期研究的支持:MAPP1(ClinicalTrials.gov 标识符:NCT03537014)和MAPP2(ClinicalTrials.gov 标识符:NCT04077437)。

这两项研究的结果显示,与安慰剂相比,MDMA辅助治疗显著减轻了PTSD症状,这是通过临床医生管理的DSM-5评分(主要终点)的PTSD量表相对于基线的变化来衡量的。与安慰剂相比,MDMA与安慰剂组还观察到与PTSD相关的功能障碍(通过Sheehan残疾量表总分相对于基线的变化来衡量)的显着改善。

MDMA目前被归类为附表I受控物质,没有公认的医疗用途。除了对公众健康的潜在影响外,预计该委员会还将讨论该药物的益处/风险状况。

Donanemab 治疗早期症状性阿尔茨海默病

FDA的外周和中枢神经系统药物咨询委员会将于6月10日举行会议,讨论3期TRAILBLAZER-ALZ 2研究(ClinicalTrials.gov 标识符:NCT04437511),该研究评估了donanemab治疗早期症状性阿尔茨海默病。

Donanemab 是一种研究性抗体疗法,靶向一种称为 N3pG 的修饰形式的沉积淀粉样蛋白-β肽。这项随机、双盲、安慰剂对照的 TRAILBLAZER-ALZ 2 研究评估了 donanemab 在 60 至 85 岁患有早期症状性阿尔茨海默病的成年人中的疗效和安全性。

研究结果表明,无论tau水平如何,donanemab都能观察到临床益处,特别是在阿尔茨海默病早期阶段的患者中(基于综合阿尔茨海默病评定量表相对于基线的变化)。结果还显示,早在开始治疗后 6 个月,donanemab 组患者的脑淀粉样斑块水平就显着降低。

在安全性方面,donanemab组和安慰剂组分别有24%和2.1%的受试者出现淀粉样蛋白相关的水肿或积液影像学异常。8.7%的donanemab治疗患者和0.5%的安慰剂患者报告了输液相关反应。

在他们的讨论中,预计该小组将讨论 TRAILBLAZER-ALZ 2 研究设计的一些独特方面,包括有限持续时间的给药方案,该方案允许患者根据淀粉样斑块的评估完成治疗,以及按基线 tau 水平进行分层。

2024-2025 年 COVID-19 疫苗重新配方

FDA 的疫苗和相关生物制品咨询委员会将于 2024 年 6 月 5 日举行会议,讨论并就 2024-2025 年 COVID-19 疫苗配方中纳入的菌株选择提出建议。这些决定将根据监测数据和最近流行的毒株的其他信息提供信息。尽管会议最初计划于2024年5月16日举行,但该机构指出,预计延迟不会影响秋季COVID-19疫苗的供应。

 

引用:

美国食品和药物管理局。FDA 综述:2024 年 5 月 7 日。2024年5月9日访问。https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-roundup-may-7-2024

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