FDA 批准在妊娠晚期使用疫苗以预防两个月以下婴儿的百日咳
2022 年 10 月 7 日
美国美国食品药品监督管理局批准Boostrix(破伤风类毒素、减毒白喉类毒素和无细胞百日咳疫苗，吸附[Tdap])在妊娠晚期进行免疫接种，以预防两个月以下婴儿的百日咳，通常称为百日咳。
“百日咳是一种传染性极强的呼吸道疾病，影响所有年龄组。然而，婴儿患百日咳和由此产生的严重并发症的风险最高，”FDA生物制品评估和研究中心主任Peter Marks医学博士说。“虽然接种疫苗是提供保护的最佳方法，但两个月以下的婴儿太小，不能受到儿童百日咳疫苗系列的保护。这是第一种专门批准在怀孕期间使用的疫苗，用于预防母亲在怀孕期间接种疫苗的婴儿疾病。”
百日咳是美国常见的呼吸系统疾病，导致频繁爆发。它也被称为百日咳，因为有人在一阵咳嗽后喘气时发出的“百日咳”声。最严重的百日咳病例、住院和死亡发生在小于两个月的婴儿中，这些婴儿太小而不能受到儿童百日咳疫苗系列的保护。根据疾病控制和预防中心(CDC)的数据，2021年美国报告的百日咳病例总数的4.2%发生在6个月以下的婴儿中，约31%需要住院治疗。当Boostrix疫苗在怀孕期间注射时，它会增强母亲体内的抗体，这些抗体会转移到正在发育的婴儿体内。
Boostrix最初于2005年被FDA批准作为10至18岁个体破伤风、白喉和百日咳加强免疫的单一剂量。随后，FDA还批准Boostrix用于19岁及以上的人群，并在首次注射Tdap疫苗后9年或更长时间内使用额外剂量。FDA对Boostrix的批准一直包括在怀孕期间使用它来保护接种疫苗的个体。今天的批准是专门用于怀孕，以防止小于2个月的婴儿百日咳。自2012年以来，疾病预防控制中心建议在每次怀孕的最后三个月使用Tdap疫苗。
根据对Tdap疫苗有效性的观察性病例对照研究中Boostrix疫苗相关数据的重新分析，确定了妊娠晚期使用Boostrix疫苗预防2个月以下婴儿百日咳的有效性。FDA发现这些真实世界的数据提供了真实世界的证据来支持这一批准。在这项再分析中，来自108例小于2个月大婴儿的百日咳病例(包括4例母亲在妊娠末三个月期间接受Boostrix疫苗注射的病例)和183例未患百日咳的对照婴儿(包括18例母亲在妊娠末三个月期间接受Boostrix疫苗注射的婴儿)的数据，导致在妊娠末三个月期间使用Boostrix疫苗预防小于2个月大婴儿百日咳的有效性初步估计为78%。这种对有效性的初步估计是用已发表的观察性研究的数据更新的。这些统计分析提供了与78%的初步估计一致的有效性估计。
在一项使用Boostrix非美国配方的随机、安慰剂对照研究中，对妊娠晚期使用Boostrix的安全性进行了评估。FDA认为非美国配方的安全性数据是相关的，因为它含有与Boostrix美国配方相同的成分，除了非美国配方每剂量含有更多的铝。该研究包括约680名孕妇，其中约340名接受非美国配方的Boostrix，约340名接受生理盐水安慰剂。分娩后，安慰剂接受者接着接种非美国配方的Boostrix疫苗。怀孕期间服用Boostrix非美国制剂后报告的副作用发生率与研究参与者分娩后服用Boostrix非美国制剂后报告的副作用发生率一致。
该研究未发现任何与疫苗相关的对妊娠或胎儿/新生儿的不利影响。
在以前的临床研究中，接受Boostrix的个体最常报告的副作用是疼痛、注射部位发红、头痛、疲劳和胃肠道症状。
Boostrix以单次0.5毫升剂量接种。