欧盟委员会批准辉瑞的 RSV 疫苗 ABRYSVO®，以帮助保护 18-59 岁的成年人免受 RSV 下呼吸道疾病的侵害

纽约–（美国商业资讯）– 辉瑞公司 （NYSE： PFE） 今天宣布，欧盟委员会 （EC） 已发布一项决定，修改该公司的二价呼吸道合胞病毒 （RSV） 预融合 F （RSVpreF） 疫苗 ABRYSVO 的上市许可，以扩大适应症，包括预防 18 至 59 岁个体由 RSV 引起的下呼吸道疾病 （LRTD）。这扩大了之前对 60 岁及以上个人的授权，ABRYSVO 现在在欧盟提供最广泛的 RSV 疫苗适应症，其中包括：^®

• 对 18 岁及以上的个体进行主动免疫接种，以预防由 RSV 引起的 LRTD
• 在怀孕期间进行母体免疫接种后，对出生至 6 个月大婴儿由 RSV 引起的下呼吸道疾病 （LRTD） 的被动保护

“我们很高兴 ABRYSVO 现在在欧盟获得批准，以帮助预防 18 岁及以上成年人的 RSV，每年约有 158,000 名成人因 RSV 疾病入院，RSV 是一种常见的呼吸道病毒，症状可能很严重甚至危及生命，”首席国际商务官兼执行副总裁 Alexandre de Germay 说。 辉瑞。“有迹象表明，还包括妊娠 24 至 36 周之间的孕妇，以帮助保护婴儿从出生到 6 个月大，ABRYSVO 扩大对欧盟 18 至 59 岁成年人的授权，标志着公共卫生又迈出了一步，有可能大幅减轻未来季节的 RSV 负担。”

修订后的上市许可遵循了人用医药产品委员会 （CHMP） 最近的积极意见。该授权在所有 27 个欧盟成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威都有效。该批准基于关键 3 期临床试验（NCT05842967）MONeT（RSV IMmunizatiON 研究，针对重症高风险的 AdulTs），该研究调查了 ABRYSVO 在 18 至 59 岁有 RSV 相关 LRTD 风险的成年人中的安全性、耐受性和免疫原性，因为某些慢性疾病。在涉及 ABRYSVO 的临床试验中，数千名在该年龄段接种疫苗的人也为该计划提供了支持。^1,2,3,4MONeT 和其他研究的结果已发表在同行评审期刊上。

关于 RSV
呼吸道合胞病毒 （RSV） 是一种传染性病毒，是全球呼吸道疾病的常见原因。⁵该病毒会影响感染者的肺部和呼吸道，可能导致严重疾病或死亡。^6,7,8RSV 有两个主要亚组：RSV-A 和 RSV-B。⁹这两个亚群都会引起疾病，并且可以在不同季节共同循环或交替优势。总的来说，RSV 每年导致欧盟 18 岁及以上的成年人中约有 158,000 人入院，估计 18 至 64 岁的人群中有 13,000 人住院。¹⁰

关于 ABRYSVOABRYSVO
是一种无佐剂的二价疫苗，旨在提供针对 RSV-LRTD 的保护，无论病毒亚组如何。在预融合状态下，RSV 融合蛋白 （F） 是中和抗体的主要靶点，是辉瑞 RSV 疫苗的基础。RSV-A 和 RSV-B 亚群中 F 蛋白序列的变异聚集在一个关键抗原位点，这是有效中和抗体的靶标。

2023 年 8 月，辉瑞宣布欧盟委员会授予 ABRYSVO 的上市许可，用于 60 岁及以上的成人和孕产妇免疫接种，以帮助保护婴儿。

在美国，2024 年 10 月，FDA 批准 ABRYSVO 用于预防 18 至 59 岁人群中由 RSV 引起的下呼吸道疾病，这些个体患 RSV 引起的 LRTD 风险较高。此前，在 2023 年 5 月，FDA 批准 ABRYSVO 用于预防 60 岁及以上个体由 RSV 引起的 LRTD。2023 年 8 月，FDA 批准 ABRYSVO 通过对胎龄 32 至 36 周的孕妇进行主动免疫接种，预防 RSV 在出生至 6 个月大的婴儿中由 RSV 引起的严重 LRTD。

除了最近的欧盟批准外，ABRYSVO 还在全球多个国家获得了这两个适应症的批准。

ABRYSVO 的美国适应证

ABRYSVO 是一种在美国指定用于以下用途的疫苗：^®

• 预防 60 岁及以上人群由呼吸道合胞病毒 （RSV） 引起的下呼吸道疾病 （LRTD）
• 预防 18 至 59 岁人群中由 RSV 引起的 LRTD 引起的 LRTD 风险增加
• 胎龄 32 至 36 周的孕妇，用于预防从出生到 6 个月大的婴儿中由 RSV 引起的 LRTD 和严重 LRTD

ABRYSVO 的重要美国安全信息

• ABRYSVO 不应给予对其任何成分有严重过敏反应（例如过敏反应）史的人
• 接种 ABRYSVO 疫苗后观察到吉兰-巴雷综合征（严重肌肉无力）的风险增加
• 对于孕妇：为避免早产的潜在风险，应在胎龄 32 至 36 周期间给予 ABRYSVO
• 接种注射疫苗（包括 ABRYSVO）后可能会发生昏厥。应采取预防措施，避免在昏厥时跌倒和受伤
• 免疫系统较弱的成人，包括接受抑制免疫系统药物的成人，对 ABRYSVO 的免疫反应可能降低
• 接种 ABRYSVO 疫苗可能无法保护所有人
• 在 60 岁及以上的成年人中，最常见的副作用 （≥10%） 是疲劳、头痛、注射部位疼痛和肌肉疼痛
• 在 18 至 59 岁的成年人中，最常见的副作用 （≥10%） 是注射部位疼痛、肌肉疼痛、关节痛和恶心
• 在孕妇中，最常见的副作用 （≥10%） 是注射部位疼痛、头痛、肌肉疼痛和恶心
• 在将 ABRYSVO 与安慰剂进行比较的临床试验中，孕妇所生的婴儿出现低出生体重（5.1% ABRYSVO 对 4.4% 安慰剂）和黄疸（7.2% ABRYSVO 对 6.7% 安慰剂）

查看完整的 ABRYSVO 处方信息。

关于辉瑞：改变患者生活
的突破 在辉瑞，我们应用科学和全球资源，为人们提供能够延长和显著改善他们生活的疗法。我们努力为医疗保健产品（包括创新药物和疫苗）的发现、开发和制造设定质量、安全和价值标准。每天，辉瑞的同事都在发达市场和新兴市场工作，以推进健康、预防、治疗和治愈，以应对我们这个时代最可怕的疾病。作为全球首屈一指的创新型生物制药公司之一，我们肩负着责任，与医疗保健提供者、政府和当地社区合作，支持和扩大世界各地获得可靠、负担得起的医疗保健的机会。175 年来，我们一直致力于为所有依赖我们的人带来改变。我们定期在我们的网站上发布对投资者可能重要的信息，网址为 www.Pfizer.com。此外，要了解更多信息，请访问我们的 www.Pfizer.com 并在 X 上关注我们@Pfizer和 @Pfizer News，LinkedIn、YouTube，并在 Facebook 上为 点赞。

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本新闻稿包含有关 ABRYSVO 的前瞻性信息，包括其潜在益处以及欧盟批准将适应症扩大到包括预防 18 至 59 岁个体由 RSV 引起的 LRTD，这涉及重大风险和不确定性，可能导致实际结果与此类陈述中明示或暗示的结果存在重大差异。风险和不确定性包括：ABRYSVO 商业成功的不确定性等;研发中固有的不确定性，包括满足预期临床终点的能力、我们临床试验的开始和/或完成日期、监管提交日期、监管批准日期和/或发布日期，以及出现不利的新临床数据和对现有临床数据的进一步分析的可能性;与中期数据相关的风险;临床试验数据受到监管机构不同解释和评估的风险;监管机构是否对我们的临床研究的设计和结果感到满意;是否以及何时可以在特定司法管辖区为 ABRYSVO 提交任何潜在适应症的生物许可申请;监管机构是否以及何时批准任何可能正在审理或提交的 ABRYSVO 申请，这将取决于多种因素，包括确定产品的益处是否大于其已知风险和确定产品的功效，以及如果获得批准，ABRYSVO 针对任何此类适应症是否会在商业上取得成功;知识产权和其他诉讼;监管机构对影响标签、制造工艺、安全和/或可能影响 ABRYSVO 可用性或商业潜力的其他事项的决定;从疫苗咨询或技术委员会以及其他公共卫生机构获得或维持有关 ABRYSVO 的建议的能力的不确定性，以及任何此类建议的商业影响的不确定性;COVID-19 对我们的业务、运营和财务业绩影响的不确定性;和竞争性发展。

有关风险和不确定性的进一步描述，请参阅辉瑞截至 2024 年 12 月 31 日财年的 10-K 表年度报告，以及随后的 10-Q 表报告，包括其中标题为“风险因素”和“可能影响未来结果的前瞻性信息和因素”的部分，以及其随后的 8-K 表报告。 所有这些都已提交给美国证券交易委员会，并在 www.sec.gov和 www.pfizer.com 上提供。

¹Walsh EE、Falsey AR、Scott DA 等人。呼吸道合胞病毒 Prefusion F 疫苗的随机 1/2 期研究。J Infect Dis. 2022 年 4 月 19 日;225(8):1357-1366.

²Schmoele-Thoma B， Zareba AM， 江 Q， et al. 在呼吸道合胞病毒攻击研究中对成人的疫苗效力。N Engl J Med. 2022 年 6 月 23 日;386(25):2377-2386.doi： 10.1056/NEJMoa2116154.

³Baker J、Aliabadi N、Munjal I 等人。18-49 岁健康成人中三个 RSVpreF 疫苗批次的等效免疫原性：一项随机 3 期研究的结果。疫苗。2024 年 5 月 10 日;42(13):3172-3179.doi：10.1016/j.vaccine.2024.03.070。Epub 2024 年 4 月 16 日。

⁴Peterson JT、Zareba AM、Fitz-Patrick D 等人。呼吸道合胞病毒前融合 F 疫苗与破伤风、白喉和无细胞百日咳疫苗联合接种时的安全性和免疫原性。J Infect Dis. 2022 年 6 月 15 日;225(12):2077-2086.doi：10.1093/infdis/jiab505。

⁵世界卫生组织。呼吸道合胞病毒 （RSV） 疾病。

⁶世界卫生组织。呼吸道合胞病毒 （RSV）。https：//www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/respiratory-syncytial-virus-（rsv）

⁷疾病控制和预防中心。呼吸道合胞病毒感染 （RSV） – 老年人患严重 RSV 感染的高风险情况说明书。

⁸疾病控制和预防中心。婴幼儿的 RSV。

⁹Nuttens C， Moyersoen J， Curcio D， et al. RSV A 和 RSV B 亚组之间的差异及其对药物预防措施的影响。感染 Dis Ther.2024;13(8):1725-1742.doi：10.1007/s40121-024-01012-2

¹⁰Del Riccio M， Spreeuwenberg P， Osei-Yeboah R， et al. 欧盟成人呼吸道合胞病毒相关住院人数的估计。 J Infect Dis 2023 年 5 月 29 日;228(11):1539–1548.doi： 10.1093/infdis/jiad189。

资料来源：辉瑞公司