ACIP Evidence to Recommendations Framework for Use of Recombinant Zoster Vaccine in Immunocompromised Adults Aged ≥19 Years
问题:是否应建议年龄≥19岁的成人因疾病或治疗而存在或将存在免疫缺陷或免疫抑制，接受两剂重组带状疱疹疫苗以预防带状疱疹及相关并发症？
人口:年龄≥19岁的免疫受损成人
干预:重组带状疱疹疫苗(RZV)，2剂，间隔至少4周*
比较:没有疫苗
成果:带状疱疹、严重不良事件、带状疱疹后神经痛、带状疱疹相关住院、免疫介导疾病、移植物抗宿主病、移植物排斥、反应原性(3级)
*第二剂RZV通常应在第一剂后2-6个月给予；对于已经或将要患有免疫缺陷或免疫抑制的人，以及将从较短的疫苗接种计划中获益的人，第二剂疫苗可在第一剂疫苗接种后1-2个月接种。
背景:
带状疱疹是一种疼痛的皮疹，通常涉及一到三个相邻的皮区，由潜伏的水痘-带状疱疹病毒的再激活引起。带状疱疹的发病率随着年龄的增长而增加，年发病率从每1000人中约2到9人不等。[1]随着年龄的增长，患带状疱疹后神经痛(PHN)的可能性也会增加。免疫功能低下的成年人患带状疱疹及相关并发症的风险通常高于免疫功能正常的成年人，尽管免疫功能低下的人群之间存在异质性。[2]，[3]患有某些免疫功能低下疾病的年轻成人患带状疱疹的风险与年龄大于50岁的普通成人人群相当或更高。[2]，[3]由于免疫抑制和免疫缺陷是之前疫苗带状疱疹活疫苗(ZVL)的禁忌症，§RZV最初被推荐用于年龄≥50岁的具有免疫能力的成年人，但免疫功能低下的成年人对带状疱疹疫苗的需求尚未得到满足。
2017年10月，RZV (Shingrix)在美国被食品药品监督管理局(FDA)批准用于预防≥50岁成年人的带状疱疹，并被免疫实践咨询委员会(ACIP)推荐用于免疫功能正常的≥50岁成年人。[4]2018年1月，该建议成为CDC的官方政策，疫苗接种于2018年3月正式开始。在2017年12月至2021年10月期间，ACIP带状疱疹工作组(HZWG)参加了每月或每两个月一次的电话会议，以审查带状疱疹流行病学和RZV在免疫低下成人中的有效性和安全性的证据。2021年，在四次ACIP会议上讨论了这些主题。2020年8月25日，欧洲药品管理局批准了RZV的扩大适应症；因此，RZV在欧盟被批准用于预防年龄≥50岁的成年人以及年龄≥18岁的带状疱疹风险增加的成年人的带状疱疹和PHN。[5]2021年7月23日，FDA扩大了RZV的适应症，将因已知疾病或治疗引起的免疫缺陷或免疫抑制而面临或将面临带状疱疹风险增加的18岁以上成年人包括在内。[6]shin grix包装插页也进行了更新，以说明间隔1-2个月的两次肌肉注射的疫苗接种计划，用于免疫缺陷或免疫抑制以及将受益于较短疫苗接种计划的人。
支持ACIP关于使用RZV的建议的其他背景信息可以在参考的相关建议出版物中找到ACIP网站.
皮区是由一根脊神经供应的皮肤区域。
自2020年11月18日起，带状疱疹活疫苗不再在美国使用。
问题
| 准则 | 工作组判断 | 证据 | 附加说明 |
|---|---|---|---|
| 公共健康问题重要吗？ | 是 | 美国数百万人免疫功能受损。在2013年全国健康访谈调查(NHIS)中，大约700万成年人自我报告免疫抑制。[7]18-39岁人群中自报免疫抑制的发生率为1.6%，40-49岁人群中自报免疫抑制的发生率为2.3%，较大年龄组的发生率为2.5%至4.4%。总共有大约300万造血细胞移植(HCT)受体、血液恶性肿瘤患者、肾脏或其他实体器官移植(SOT)受体、实体肿瘤恶性肿瘤患者和HIV感染者。[8]，[9]，[10]，[11]，[12]除了这些人群，还有大约2200万人患有80多种不同的自身免疫(AI)和炎症(INF)疾病，如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎和炎症性肠病(IBD)。[13]这些患者通常有潜在的免疫缺陷，但通常不被认为是免疫缺陷，除非他们正在接受免疫抑制治疗。重要的是，越来越多的免疫缺陷患者可能需要接受免疫抑制治疗。免疫功能低下的年龄特异性患病率因条件而异。 在一项关于免疫功能低下人群(HCT受体、血液系统恶性肿瘤患者、SOT受体、实体瘤恶性肿瘤患者、艾滋病毒携带者)带状疱疹风险的系统性文献综述中，发现这些人群的带状疱疹发病率中值估计值超过了免疫功能正常的50岁以上成年人的估计值。[2]带状疱疹的发病率在每1，000人-年9到95之间，组内和组间的差异取决于基础疾病和接受的治疗。免疫功能低下人群中带状疱疹并发症(包括PHN)和严重疾病也有所增加。 在一项针对特定AI/INF疾病的研究中，AI患者患带状疱疹的风险约为健康人的2-4倍。[3]另一项最近的研究发现了类似的结果，患有AI疾病的未接种疫苗的医疗保险受益人患带状疱疹的风险比那些未免疫妥协的受益人高约1.5倍。[14] | 免疫妥协的条件和免疫抑制疗法是非常异质性。 免疫功能低下患者患带状疱疹及相关并发症的风险通常较高；然而，随着时间的推移，根据病程或免疫抑制治疗，组内和组间以及个体间存在差异。 鉴于这种异质性，重要的是要考虑一个广泛的建议，提供者指导免疫缺陷人群。 |
好处和坏处
| 准则 | 工作组判断 | 研究证据[15] | 附加说明 |
|---|---|---|---|
| 理想的预期效果有多大？ | 大的 | 与安慰剂组相比，接受两剂RZV治疗的患者带状疱疹、PHN和因带状疱疹住院的风险降低。对疫苗功效(VE)的估计来自三项研究，自体造血细胞移植受者的VE为68.2% (95%可信区间[CI]: 55.6%，77.5%)，血液系统恶性肿瘤和潜在免疫介导疾病(pIMDs)患者的事后功效分析分别为87.2%(44.3%-98.6%)和90.5%(73.5%-97.5%)(等级表3a)。按年龄分组的分析显示了相似的疗效。 对患有AI和免疫功能低下或IBD的患者进行的非随机研究报告了AI患者的VE估计值为68% (95% CI: 62.3%，72.8%)，免疫功能低下患者的VE估计值为64.1% (95% CI: 57.2%，69.8%)。对于60岁以上的IBD患者，非类固醇使用者的风险比为0.41 (95% CI: 0.19，0.87)，类固醇使用者的风险比为0.34 (95% CI: 0.05，2.44)。 六项随机试验的免疫原性数据显示，体液疫苗应答率为65.4%至96.2%，细胞介导的应答率为50%至93%，相比之下，安慰剂接受者的体液和细胞介导的应答率分别为0%至4.2%和0%至16.7%(等级表3b)。 只有一项研究提供了自体HCT受体PHN和带状疱疹相关住院的数据，显示预防PHN(等级表3d)的VE为89% (95% CI: 22%，100%)，预防带状疱疹相关住院(等级表3e)的VE为85% (95% CI: 32%，97%)。 | 临床试验在年龄≥18岁的自体HCT受体、年龄≥18岁的HIV感染者、年龄≥18岁的恶性血液病患者和年龄≥50岁的pIMDs患者中进行；对患有AI或免疫缺陷疾病的医疗保险受益人以及患有IBD的退伍军人医疗系统患者进行了队列分析。 |
| 不良的预期影响有多大？ | 小的 | 严重不良事件(SAE)在疫苗组和安慰剂组中都很常见，并且各组之间的风险平衡(等级表3c)。总体而言，严重不良事件的风险比为0.79 (95%可信区间:0.60，1.05)至1.99 (95%可信区间:0.42，9.44)。归因于疫苗接种的SAE很少，RZV受试者的SAE为0%至1.6%，安慰剂受试者的SAE为0%至0.76%。 0%至1.4%的RZV受试者报告了非特异性IMD，1.6%至3.0%的RZV受试者报告了新发IMD，2.8%的RZV受试者报告了现有IMD恶化。总的来说，安慰剂组的IMDs发生率相似，非特异性风险比为0-1.63，新发风险比为0.68-2.0，IMDs恶化风险比为0.98 (95% CI: 0.58，1.65)(等级表3f)。 对于移植物抗宿主病，一项随机试验发现3/19 (15.8%)的RZV受体出现移植物抗宿主病，相比之下，4/21 (19.0%)的安慰剂受体出现移植物抗宿主病，计算的风险比为0.83 (95% CI: 0.21，3.24)(等级表3g)。对于移植物排斥反应，在一项单一试验中，132例RZV受体(3.0%)报告了4次排斥反应，而安慰剂受体为7/132 (5.3%)，计算的风险比为0.57 (95% CI: 0.17，1.91)(等级表3h)。 在接受至少2剂RZV而非安慰剂的人群中，3级反应原性增加(等级表3i)。接种疫苗后7天内出现的局部和全身反应较为频繁，大多为轻至中度。10.7%至14.2%的RZV受体报告了3级局部反应，最常见的报告症状是注射部位疼痛。9.9%至22.3%的RZV受试者和6.0%至15.5%的安慰剂受试者报告了3级恳求全身反应，最常报告的症状是疲劳和肌痛。 | 安全性数据显示，在一系列免疫功能低下的人群中，安全性是可接受的。上市后监测对于检测临床试验中未发现的罕见严重不良事件至关重要。 |
| 合意的效果是否超过了不合意的效果？ | 赞成干预 | ACIP HZWG得出结论，两剂RZV在免疫功能低下的成人中的预期效果超过了不良效果。 | |
| 这一证据对于关键结果的总体确定性是什么？ | 干预效果为2级(中度)干预的安全性为2级(中度) | 对于关键结果，预防带状疱疹和严重不良事件的证据确定性为中度。 | 对于重要结果，预防PHN、预防带状疱疹相关住院和移植排斥的证据确定性较低；对于IMD和移植物抗宿主病非常低；和中度反应原性(3级)。 |
价值观念
| 准则 | 工作组判断 | 研究证据 | 附加说明 |
|---|---|---|---|
| 目标人群是否觉得期望的效果相对于不期望的效果是很大的？ | 可能是的 | 关于免疫功能低下患者使用RZV预防带状疱疹及相关并发症的知识、态度和实践的数据有限。 总的来说，带状疱疹疫苗接种(包括ZVL和RZV)正在增加(从2008年的6.7%到2018年的34.5%[16]到2019年的41.2%[17])，RZV系列完成率高；在2016年至2019年的医疗保险登记者中，67%的人接受了2剂RZV，[14]IQ via数据显示，6个月后70%的人完成了系列治疗，12个月后80%的人完成了系列治疗。[18] 免疫功能低下的患者认识到带状疱疹的风险增加，许多人在ACIP推荐之前接受了RZV，正如一项大型医疗保险数据研究所指出的那样，其中近100万名患者符合自身免疫性和免疫功能低下疾病的研究定义，并接受了RZV。[14] 与3级反应相关的担忧可能会阻止一些免疫缺陷患者接种RZV。 | ACIP HZWG高度重视免疫功能低下成年人带状疱疹及相关并发症的预防。鉴于这些患者中带状疱疹和相关并发症的高发病率，如果ACIP及其提供商推荐，预计将有更多免疫功能低下的患者寻求接种RZV疫苗。 |
| 人们对主要结果的重视程度是否存在重要的不确定性或可变性？ | 可能不重要的不确定性或可变性 | ACIP HZWG同意，免疫缺陷的成年人对主要结果的重视程度可能没有重要的不确定性或可变性。 |
可接受性
| 准则 | 工作组判断 | 研究证据 | 附加说明 |
|---|---|---|---|
| 关键利益相关者是否接受干预措施？ | 是 | 一项2020年科罗拉多丹佛大学(UCD)对成人初级保健医生的调查评估了关于RZV的实践、态度和知识，推荐RZV的障碍，以及推荐RZV给各种免疫功能低下患者的可能性。[19]对现有疫苗政策合作倡议哨点网络中的医生进行了调查，包括家庭医生和普通内科医生。 R在调查时，推荐RZV的医生强度与ACIP推荐一致:分别有96%、79%和70%的医生推荐RZV用于≥50岁的健康成年人、预计有骨髓或SOT但尚未接受免疫抑制治疗的成年人以及≥50岁接受低剂量甲氨蝶呤治疗的成年人。关于医生对调查时未纳入ACIP建议的患者推荐RZV的强度:67%的医生向≥50岁的HIV (CD4计数> 200)成年患者推荐RZV，56%的医生向≥50岁的接受重组人免疫介质或调节剂治疗的成年患者推荐RZV，48%的医生向≥50岁的接受化疗的成年患者推荐RZV，42%的医生向≥50岁的接受骨髓或SOT免疫抑制治疗的成年患者推荐RZV，31%的医生向18-49岁的免疫低下成年患者推荐RZV值得注意的是，27%至42%的受访者表示，他们对50岁及以上的免疫功能低下人群咨询了专科医生. 在未向免疫功能低下患者推荐RZV的医生中，40%至48%的受访者可能会向18岁及以上的免疫功能低下患者推荐RZV，23%至33%的受访者可能会推荐RZV。大量少数人不太可能向各种免疫缺陷患者推荐RZV，即使RZV已被许可、推荐并由保险覆盖(没有亚专科医生的意见)。 这些结果强调了提供者指导对免疫缺陷患者接种疫苗的重要性。 | 鉴于高度专业化的护理和免疫缺陷患者带状疱疹风险的增加，ACIP HZWG指出，如果没有安全问题，疫苗接种是有利的。额外的安全性数据是研究的需要；然而，工作组认为现有的证据是可以接受的。许多专业组织已经推荐免疫缺陷的成年人使用RZV。 ACIP HZWG预计，随着FDA的批准和ACIP的推荐，免疫功能低下的成年人接受RZV疫苗的可能性将会增加。 |
资源使用
| 准则 | 工作组判断 | 研究证据 | 附加说明 |
|---|---|---|---|
| 干预是否是一种合理有效的资源配置？ | 是 | 两项研究评估了美国19至49岁免疫缺陷成年人接种带状疱疹疫苗的经济效益。[20]两项研究都比较了接种RZV疫苗和不接种疫苗的情况。这两项研究都将HCT受体作为基础病例，与未接种疫苗的策略相比，接种疫苗的策略被认为是节约成本的。 这两个模型都包括额外的场景，这些场景集中于患有其他免疫功能低下疾病的人，包括恶性血液病患者、SOT受体、艾滋病毒感染者、乳腺癌患者以及AI和INF患者。这些情景中的大多数发现，每质量调整生命年(QALY)获得的疫苗接种战略成本从节省成本到99，000美元不等。在疾病预防控制中心的模型场景中，集中在AI/INF条件下，每QALY获得的成本估计为208，000美元。 | 在基础案例中，看看HCT的接受者，RZV的经济价值是节约成本的。在一个模型中，疫苗接种降低了11%的成本，增加了6%的质量生活水平。HCT接受者的成本节约估计值受到带状疱疹发病率相对较高、带状疱疹相关医疗费用较高以及该患者群体中合理VE的影响。 对于专注于其他免疫功能低下患者群体的方案，如艾滋病毒感染者(每QALY 33，000至79，000美元)或AI/INF患者(每QALY 208，000美元)，RZV疫苗接种的经济价值相对于HCT接受者来说不太有利，因为带状疱疹的风险较低，带状疱疹相关的结果较低，且医疗保健费用较低。患有AI/INF疾病的患者对RZV使用的经济价值估计最不乐观，主要是因为该组带状疱疹的潜在风险相对较低。 考虑到两个模型的基本案例和场景的结果，ACIP HZWG确定估计的经济价值总体上是有利的。此外，鉴于通常为基础病例和其他免疫缺陷人群投入的高度专业化的护理和资源，工作组不认为成本效益评估是总体决策的主要驱动因素。 |
股权
| 准则 | 工作组判断 | 研究证据 | 附加说明 |
|---|---|---|---|
| 对健康公平会有什么影响？ | 可能增加了 | NHIS收集带状疱疹疫苗接种数据，包括ZVL和RZV的数据。 总体来看，2018年≥50岁和≥60岁成年人带状疱疹疫苗接种覆盖率分别为24.1%和34.5%。[21]与黑人成人(分别为12.4%和18.8%)、西班牙裔成人(分别为12.2%和19.5%)和亚裔成人(分别为19.6%和29.1%)相比，年龄≥50岁和≥60岁的白人成人的覆盖率更高(分别为28.0%和38.6%)。 在一项使用2010-2019年NHIS数据的分析中，一般而言，种族/民族、家庭收入、教育水平和健康保险类型与年龄≥65岁的成年人接受带状疱疹疫苗接种显著相关。[17] | ACIP HZWG预计ACIP的建议将增加RZV的整体可及性，因为建议增加了有资格接种疫苗的人群范围，并确保了患者保护与平价医疗法案的覆盖范围。 然而，考虑到明显的种族/民族、家庭收入、教育水平和保险差异，在采用方面可能仍然存在挑战。健康保险覆盖范围的变化和缺乏保险可能会导致一些患者的自付费用。 重要的是继续监测NHIS的RZV疫苗接种，包括根据健康状况和种族/民族进行分层。工作组还指出，在实施过程中，公平有可能在地方一级得到监测。 |
可行性
| 准则 | 工作组判断 | 研究证据 | 附加说明 |
|---|---|---|---|
| 实施干预是否可行？ | 是 | RZV是一种冰箱稳定的两剂疫苗，可以与其他成人疫苗一起使用。 2020年UCD初级保健医生关于RZV的调查评估了医生储备和转诊模式:47%的受访者储备了RZV并转诊患者进行疫苗接种，42%的受访者仅转诊患者接受RZV，7%的受访者仅储备RZV，4%的受访者未储备或转诊患者接受RZV。[19]在建议患者在其诊所外接受RZV治疗的89%的医生中，80%的医生经常/总是建议患者去药店。受访者表示，更容易参考和确定成本、报销不足以及无法将Medicare部分作为库存疫苗的障碍。 药店继续扩大疫苗接种计划，特别是针对成年人，并且已经是RZV的主要提供者。根据制造商的说法，大约60%–65%的RZV被分配给药店/由药店管理。预计免疫功能低下患者的识别(例如，基于免疫抑制药物、自我报告的免疫抑制)、长期订单以及某些网络外药店(可能导致患者自付费用)将是药房环境中的问题。 | 美国卫生保健系统有向年龄≥50岁的免疫正常成年人提供RZV的经验；然而，各种系统性因素继续挑战美国的成人疫苗接种计划(例如，复杂的报销、成人疫苗优先级较低、护理分散)。 在多种情况下(例如，提供者办公室、药房)，识别符合RZV的免疫受损患者，尤其是19至49岁的患者，可能具有挑战性；这突出了对提供者和患者教育材料和临床决策支持的需要。值得注意的是，大多数辖区都有终身免疫信息系统，可以接收成人免疫信息。然而，许多人没有收到健康状况信息，因此预计这将增加对其他系统(如电子健康记录)的依赖，以获得决策支持。 ACIP HZWG指出，决策支持指南会有所帮助。此外，推广最佳实践并鼓励供应商上传和更新辖区IISs中的RZV疫苗接种信息也很重要。资源可从以下网址获得免疫信息系统(IIS) |美国疾病控制中心. |
后果平衡
在大多数情况下，理想的结果明显比不理想的结果重要。
是否有足够的信息来提出建议？是的。
ACIP建议进行干预
建议草案
对于年龄≥19岁、由于疾病或治疗而免疫缺陷或免疫抑制的成年人，建议使用两剂重组带状疱疹疫苗预防带状疱疹和相关并发症。
其他注意事项
- 考虑到免疫缺陷组内和免疫缺陷组间带状疱疹风险的异质性、新型佐剂和疫苗的高反应原性，监测免疫缺陷成人使用RZV尤为重要。ACIP HZWG认为重要的结果的有限数据(例如，可能的移植物排斥、移植物抗宿主病、免疫介导的疾病)突出了额外研究的需要。
- 绝大多数ACIP HZWG投票建议干预；基于以下几点，少数意见支持共享临床决策:
- 1)所考虑的免疫缺陷人群的异质性，以及2)这些免疫缺陷人群内部和之间带状疱疹及相关并发症风险的可变性，需要比推荐常规疫苗接种更细致的临床判断。
- 在免疫功能低下的成人中进行的RZV临床试验包括一小部分免疫功能低下的类别，并且疫苗是在严格定义的免疫功能低下发作时间进行给药的(相比之下，工作组建议在免疫功能低下发作之前或之后给药RZV)，这进一步强调了细致入微的临床判断的必要性。
- 既没有患过水痘也没有接种过水痘疫苗的人没有患带状疱疹的风险，接种过水痘减毒活疫苗的儿童和青少年患带状疱疹的风险低于患过水痘的人。
- 既没有经历过水痘也没有接种过水痘疫苗的人没有被纳入RZV临床试验，这些人群中疫苗的安全性未知。
- 鉴于美国在1995年实施了普遍水痘疫苗接种计划，大多数30岁以下的成年人已经接种了水痘疫苗，少数人经历过水痘；鉴于水痘疫苗接种导致带状疱疹流行病学的变化，RZV的益处和成本需要不断审查。
参考
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- 年龄≥60岁的成人使用呼吸道合胞病毒疫苗:美国免疫实践咨询委员会的最新建议，2024年
- JYNNEOS(活的、非复制的天花和猴痘疫苗)用于正痘病毒职业暴露危险人群的暴露前疫苗接种:美国免疫实践咨询委员会的建议，2022
- 黄热病疫苗：免疫实践咨询委员会（ACIP）的建议
- 美国成人中15价肺炎球菌结合疫苗和20价肺炎球菌结合疫苗的使用:美国免疫实践咨询委员会的最新建议，2022年
- ACIP建议:新冠肺炎疫苗
- 用疫苗预防和控制季节性流感:美国免疫实践咨询委员会的建议，2024-25流感季节
- ACIP建议:水痘疫苗
- 19岁以上免疫功能低下成年人使用重组带状疱疹疫苗的ACIP证据推荐框架
- ACIP建议:麻疹、腮腺炎和风疹疫苗
- ACIP建议:麻疹、腮腺炎、风疹和水痘疫苗