PROQUAD 通用名称和配方

PROQUAD GENERIC NAME & FORMULATIONS

法律类

接收

一般描述

麻疹、流行性腮腺炎、风疹和水痘病毒存活，减毒;复溶后用于 SC（皮下注射） 或 IM （肌肉注射）注射的冻干粉；含有新霉素（微量）、人白蛋白;不含防腐剂。

药理类

MMR+Var.

供应方式

单剂量小瓶—10（w.稀释剂）

存储

  • 复溶前，在 -58°F 至 +5°F（-50°C 至 -15°C）之间冷冻储存长达 18 个月。使用干冰的温度可能低于 -58°F （-50°C）。

  • 可在复溶前在冰箱温度（36°F 至 46°F;2°C 至 8°C）下储存长达 72 小时。如果在冰箱温度下 72 小时内未使用，请丢弃疫苗。

  • 始终保护疫苗免受光线照射，因为暴露可能会使疫苗病毒失活。

  • 复溶后，应立即使用疫苗。如果不立即使用，可以将重组疫苗在室温下储存长达 30 分钟。如果在 30 分钟内未使用，请丢弃重组疫苗。不要冷冻重组疫苗。

  • 在室温（68°F 至 77°F;20°C 至 25°C）或冰箱（36°F 至 46°F;2°C 至 8°C）中单独储存稀释剂。

制造者

默克公司

通用可用性

不

作用机制

ProQuad 已被证明可以诱导麻疹、腮腺炎、风疹和水痘特异性免疫，这被认为是它预防这四种儿童疾病的机制。

PROQUAD 适应症

适应症

麻疹、流行性腮腺炎、风疹和水痘免疫接种。

PROQUAD剂量和给药

成人

不推荐。

孩子

<12 个月或 ≥13 岁：未确定。每剂量为0.5mL。通过 SC 或 IM 注射给药。第一剂在 12-15 个月大时（或 12 岁之前的任何时间），第二剂在 4-6 岁时。

孩子

  • 仅通过 SC 或 IM 给予。

  • 单剂量约为 0.5mL。

  • 第一剂在 12 至 15 个月大时给药，但也可在 12 岁之前的任何时间给药。

  • 第二剂在 4 至 6 岁时接种。

  • 一剂含麻疹疫苗和一剂 ProQuad 之间至少间隔 1 个月。一剂含水痘疫苗和 ProQuad 之间至少间隔 3 个月。

接种

  • 复溶后立即给药。用随附的稀释剂从其小瓶中复溶并注射到冻干疫苗瓶中。复溶后的单次剂量为 ~0.5mL。
  • 如果不立即使用，重组疫苗可在室温下避光储存长达 30 分钟。如果在 30 分钟内未使用重组疫苗，请丢弃该疫苗。
  • 重组疫苗应为透明的淡黄色至浅粉红色液体。
  • 仅通过 SC 或 IM 注入。

PROQUAD 禁忌症

禁忌

明胶或新霉素超敏反应。免疫缺陷或免疫抑制。未经治疗的活动性结核病。伴有发热>101.3°F的活动性发热性疾病。 怀孕（或计划在未来 3 个月内怀孕）。

PROQUAD 盒装警告

不適用

PROQUAD 警告/注意事项

警告/注意事项

热性惊厥病史。对鸡蛋过敏。血小板减少症，或病史。如果有先天性或遗传性免疫缺陷家族史，则推迟接种疫苗，直到免疫功能正常。接种疫苗后 6 周内避免接触易患水痘的高危人群。瑞氏综合征。感染艾滋病毒的儿童。哺乳期的母亲。

警告/注意事项

发热和热性惊厥

  • 在接种 ProQuad（第 1 剂）疫苗后 5 至 12 天，既往未接种过麻疹、腮腺炎、风疹或水痘疫苗的 12 至 23 个月大儿童，与同时接种第一剂 M-M-R II 和 Varivax 疫苗的儿童相比，发热和热性惊厥的发生率增加。

  • 对于有热性惊厥个人史或家族史的个体，应谨慎使用。

对鸡蛋过敏

  • 在摄入鸡蛋后有过敏性、类过敏性或其他即时反应（如荨麻疹、口腔和喉咙肿胀、呼吸困难、低血压或休克）病史的个体中，发生速发型超敏反应的风险增加。

  • 在考虑为这些人接种疫苗之前评估风险/益处。

血小板 减少

  • 接种疫苗后 4 至 6 周内出现短暂性血小板减少症的报告。

  • 仔细评估血小板减少症患儿或接种过麻疹、腮腺炎和风疹疫苗后出现血小板减少症的接种风险和益处。

免疫缺陷家族史

  • 对于有先天性或遗传性免疫缺陷家族史的个体，推迟接种疫苗，直到评估免疫状态且个体具有免疫功能正常。

用于HIV感染者

  • 请参阅ACIP关于在HIV感染者中使用水痘疫苗的建议。

疫苗病毒传播的风险

  • 疫苗接种者可能有感染水痘的风险，包括健康个体。

  • 易患水痘的高危人群包括：

    • 免疫功能低下的人。

    • 没有水痘阳性病史或既往感染实验室证据的孕妇。

    • 没有水痘阳性病史或既往感染实验室证据的母亲的新生儿，以及妊娠 <28 周出生的所有新生儿，无论母体水痘免疫力如何。

  • 建议疫苗接种者在接种疫苗后长达 6 周内避免接触易患水痘的高危人群。如果不可避免，请权衡水痘疫苗病毒传播的潜在风险与感染和传播野生型水痘病毒的风险。

  • 大多数易感人群在接种疫苗后 7 至 28 天都经历了少量从鼻子或喉咙排泄的减毒活风疹病毒。有报道称，风疹疫苗病毒通过母乳传播给婴儿。

免疫球蛋白和输血

  • 不要与 ProQuad 同时给予免疫球蛋白和其他血液制品，因为这些产品可能会干扰疫苗病毒复制并降低预期的免疫反应。

水杨酸盐疗法

  • 由于瑞氏综合征伴水杨酸盐和野生型水痘感染，12 个月至 12 岁的患者在接种疫苗后 6 周内避免使用水杨酸盐（阿司匹林）或含水杨酸盐的产品。

怀孕注意事项

风险摘要

  • ProQuad 禁忌用于孕妇或给药后 3 个月内怀孕的妇女。

  • 医务人员应注意以下事项：

    • 怀孕期间感染野生型麻疹会增加胎儿风险。在妊娠期间感染野生型麻疹后，观察到自然流产、死产、先天性缺陷和早产的发生率增加。

    • 妊娠早期流行性腮腺炎感染可能会增加自然流产的发生率。

    • CDC对700多名在受孕前或受孕后3个月内接种过风疹疫苗的孕妇进行了为期10年的调查，结果发现，没有一名新生儿出现与先天性风疹综合征相符的异常。

    • 野生型水痘如果在妊娠期间获得，可能导致先天性水痘综合征。

  • 没有足够的数据来告知孕妇接种 ProQuad 的疫苗相关风险。

哺乳母亲的注意事项

风险摘要

  • 不知道水痘、麻疹或流行性腮腺炎疫苗病毒是否在母乳中排泄。

  • 研究表明，接种风疹活疫苗的哺乳期产后妇女可能会在母乳中分泌病毒，并将其传染给母乳喂养的婴儿。

  • 考虑母乳喂养对发育和健康的益处，以及母亲对 ProQuad 的临床需求，以及 ProQuad 或潜在的母体状况对母乳喂养的孩子的任何潜在不利影响。

儿科注意事项

  • 不要对 12 个月以下的婴儿或 13 岁及以上的儿童使用 ProQuad。ProQuad 在该患者群体中的安全性和有效性尚未确定。

老年病学注意事项

  • 不适用于 65 岁及以上的患者。

PROQUAD药代动力学

查看文献

PROQUAD 交互

相互 作用

免疫抑制剂（见禁忌症）。接种疫苗后 6 周内避免使用水杨酸盐。避免同时使用免疫球蛋白、其他血液制品;可能会降低免疫应答（参见 ACIP 推荐）。含麻疹疫苗的单独给药 1 个月。如果 2钕需要接种含水痘疫苗的剂量，间隔 3 个月。伴随的其他疫苗：见完整标签。可能干扰结核菌素皮肤试验。

相互 作用

免疫球蛋白和输血

  • 不要与 ProQuad 同时给予免疫球蛋白和其他血液制品，因为这些产品可能会干扰疫苗病毒复制并降低预期的免疫反应。

  • 有关含抗体产品和活病毒疫苗给药间隔的具体建议，请参阅ACIP。

水杨酸盐

  • 由于瑞氏综合征，接种 ProQuad 疫苗后 6 周内避免使用水杨酸盐。

皮质类固醇和免疫抑制药物

  • 不要对接受免疫抑制治疗（包括大剂量皮质类固醇）的个体使用。接种疫苗可能导致使用免疫抑制药物的个体出现播散性疾病和广泛的疫苗相关皮疹。

药物/实验室测试相互作用

  • 接种疫苗可能导致结核菌素皮肤敏感性暂时降低。

  • 如果需要进行结核菌素皮肤试验，请在 ProQuad 之前、同时或至少 4 至 6 周后进行试验。

与其他疫苗一起使用

  • 含麻疹疫苗的单独给药 1 个月。如果需要接种第 2 剂 ProQuad 或含水痘的疫苗，请间隔 3 个月。

  • 可与 B 型流感嗜血杆菌结合物和乙型肝炎同时给药，可与肺炎球菌 7 价结合疫苗和/或甲型肝炎（灭活）疫苗同时给药。

PROQUAD不良反应

不良反应

注射部位反应，发烧，烦躁，皮疹;别人。

PROQUAD 临床试验

临床试验

尚未进行正式研究来评估 ProQuad 的临床疗效。

ProQuad 的麻疹、腮腺炎、风疹和水痘成分的功效先前已在一系列单价疫苗的临床研究中确定。

 

12 个月至 6 岁儿童的免疫原性

  • 5 项随机临床试验评估了 5845 名 12 个月至 6 岁、麻疹、腮腺炎、风疹和水痘阴性病史的健康儿童的免疫原性。

  • 发现皮下注射的 ProQuad 与其单个组分疫苗（M-M-R II 和 Varivax）具有相似的免疫原性

12 至 23 个月大儿童单次给药后的免疫原性

  • 4 项随机临床试验评估了 5446 名皮下注射 ProQuad 的 12 至 23 个月大健康儿童和 2038 名在不同注射部位同时接受 M-M-R II 和 Varivax 的儿童的免疫原性。这些试验纳入了临床阴性、近期无已知暴露史、无水痘、麻疹、腮腺炎和风疹疫苗接种史的患者。

  • 发现 ProQuad 与在不同注射部位同时服用单剂量 M-M-R II 和 Varivax 具有相似的免疫原性。

15 至 31 个月大儿童在接种第二剂 ProQuad 后的免疫原性

  • 在 5446 名儿童的亚组中评估了第一剂 ProQuad 后约 3 至 9 个月皮下注射的第二剂 ProQuad。

  • 间隔至少 3 个月给药 2 剂 ProQuad 在超过 98% 的患者中引发了对所有 4 种抗原的阳性抗体反应。

  • 麻疹、腮腺炎和风疹的第二剂后 GMT 增加了约 2 倍，水痘增加了约 41 倍。

在初次接种 M-M-R II 和 Varivax 后接受第一剂 ProQuad 的 4 至 6 岁儿童的免疫原性

  • 799 名 4 至 6 岁的健康儿童在进入研究前至少 1 个月（12 个月或以上）接受过 M-M-R II 和 Varivax，被随机分配接受：

    • 皮下注射 ProQuad 和安慰剂 （n=399），

    • M-M-R II 和安慰剂同时在不同的注射部位 （n=205），或

    • M-M-R II 和 Varivax 同时在不同的注射部位 （n=195）。

  • 在使用 M-M-R II 和 Varivax 进行初次疫苗接种后，第一剂 ProQuad 在超过 98% 的患者中引发了对所有 4 种抗原的阳性抗体反应。

  • 第一剂 ProQuad 后的 GMT 与第二剂 M-M-R II 和 Varivax 后观察到的 GMT 相似。第一剂 ProQuad 后麻疹、腮腺炎和风疹的 GMT 与第二剂 M-M-R II 和安慰剂后观察到的相似。

肌肉注射或皮下注射 2 剂 ProQuad 后的免疫原性

  • 一项开放标签临床试验 （NCT00402831） 评估了 405 名 12 至 18 个月大的儿童肌肉注射 （IM; n=202） 或皮下注射 （SC; n=203） 间隔 30 天给药 2 剂 Proquad 的免疫原性。

  • IM组与SC组相比，IM组对麻疹、腮腺炎和水痘病毒的血清反应率在1剂后不劣于麻疹、流行性腮腺炎和水痘病毒。

  • 对风疹病毒的血清反应率勉强达不到非劣效性标准。

  • IM组和SC组分别达到97.3%、91.3%、100%和98.5%，IM组和SC组分别达到97.3%、91.3%、100%和98.5%的儿童在给药1剂后，抗体滴度高于麻疹、腮腺炎、风疹和水痘病毒的血清反应阈值。

PROQUAD 注释

笔记

致电 （800） 822-7967 向 VAERS 报告不良事件。

PROQUAD 患者咨询

患者咨询

  • 向患者、父母或监护人提供所需的疫苗信息。

  • 告知患者、父母或监护人与疫苗接种相关的益处和风险。

  • 告知患者、父母或监护人，疫苗接种者在接种 ProQuad 疫苗后 6 周内应避免使用水杨酸盐。

  • 向有生殖潜力的女性询问怀孕的可能性。告知青春期后女性在接种疫苗后 3 个月内避免怀孕。

  • 告知患者、父母或监护人，接种 ProQuad 疫苗可能无法 100% 预防麻疹、腮腺炎和风疹感染。

  • 指导患者、父母或监护人向医务人员报告任何不良反应。美国卫生与公众服务部（U.S. Department of Health and Human Services）建立了疫苗不良事件报告系统（VAERS），以接受接种任何疫苗后所有疑似不良事件的报告，包括但不限于1986年《国家儿童疫苗伤害法》要求的事件报告。如需信息或疫苗报告表的副本，请拨打VAERS免费电话1-800-822-7967，或在线报告 https://www.vaers.hhs.gov。