Contents
- 1 XX 诊所免疫接种服务冷链管理制度
- 2 附录 1：温度记录仪使用、导出、复盘操作指引（必备附件）
- 3 附录 2：配套参考文件清单
- 4 附录 3：基于服务人群测算疫苗最低 / 最高库存标准
- 5 附录 4：外出接种储存操作参考链接
- 6 附录 5：员工冷链岗前培训学习链接
一、制定目的
本文件提供完整规范，协助疫苗接种机构编制专属冷链管理制度。所有储存疫苗的接种机构、诊所或科室，均需制定适配自身的冷链管理制度或标准操作流程，覆盖全部硬性要求内容。
机构可自由选用本模板，但最终冷链管理制度必须完整包含全部规定事项。
二、模板使用说明
本模板需结合机构实际场景调整（红色标注区域为重点修改项），确保符合新西兰卫生部（Te Whatu Ora）疫苗安全储存规范。若对冷链管理或制度编制存在疑问，可联系当地免疫规划 / 冷链协调专员获取指导。
所有储存、转运疫苗的接种机构，必须持有一份现行有效、书面版冷链管理制度，且满足以下要求：
- 经相关责任人签署并标注生效日期；
- 每年至少复审一次；若人员、设备、操作流程发生变动，需即时复审更新，并将更新后的文件抄送免疫规划 / 冷链协调专员。
制度需明确载明以下内容：
- 至少两名专职冷链管理负责人姓名；
- 本诊所 / 接种项目所需疫苗及库存标准；
- 疫苗申领、盘点流程；
- 疫苗接收与入库储存操作规范；
- 若疫苗到货附带温度监测设备，配套处置流程；
- 冷链设备维保、清洁计划及设备更换方案；
- 冰箱温度监测流程，含数据记录仪操作规范；
- 外出接种配套设备与操作细则（保温箱、保温材料、温度监测工具及流程）；
- 实时温度监控系统超温预警信息处置流程、员工岗位职责；
- 冰箱、保温箱温度超出 2℃~8℃标准区间的应急处置方案，及可用备用设备清单；
- 疫苗报废销毁流程；
- 新员工冷链岗前培训完整方案。
制度末尾需预留全体相关工作人员签字栏，确认已阅读并完全理解本冷链管理规定。
XX 诊所免疫接种服务冷链管理制度
诊所名称、地址、联系方式（邮箱 + 电话）
冷链资质合规有效期：____
制度生效日期：____
年度复审日期：____
冰箱使用满 10 年到期日期：____
本制度规范本诊所冷链管理、医用冷藏柜运维、疫苗接收储存、人员岗位职责、疫苗全程冷链转运、温度记录仪数据导出，以及国家免疫规划疫苗、新冠疫苗全流程管理。
冷链管理对接人员清单
表格
| 岗位 | 姓名 | 联系方式 |
|---|---|---|
| 免疫规划 / 冷链协调专员 | ____ | ____ |
| 专员不在岗紧急联络：0800 免疫专线（0800 466 863），工作日 8:30-16:30 | —— | —— |
诊所冷链总负责人（至少 2 名）
- 第一冷链主管（持证接种医师 / 全科医生 / 药师接种员）：____ 联系方式：____
- 第二冷链主管：____ 联系方式：____
可操作导出温度记录仪人员（至少 2 人；全体接种人员均需掌握，纳入新员工培训）
表格
| 姓名 | 岗位 | 培训日期 |
|---|---|---|
备用接种机构信息
备用机构名称（需持有有效冷链资质）；
备用冷藏设备地点、开放时段完整信息；
备用冷藏设备对接人姓名、联系电话。
1 冷链资质合规承诺
本机构严格遵守《2017 版接种机构疫苗储存与运输国家标准（第二版）》，保障疫苗全程安全储存，所有设备、系统、操作流程均合规。
2 配套参考文件
以下疫苗管理文件为本机构冷链操作依据，供全体员工随时查阅，统一存放于【疫苗冷链档案夹】，存放位置：疫苗库房 / 办公电脑。
- 《免疫规划手册》（线上查阅）
网址：https://www.tewhatuora.govt.nz/for-health-professionals/clinical-guidance/immunisation-handbook
- 《2017 版接种机构疫苗储存与运输国家标准（第二版）》（2019 年 9 月更新）
- 《2017 版国家标准补充文件（2021）：新冠疫苗接种项目》
- 《年度冷链管理记录表》（可在新西兰卫生部官网下载打印）
- 新西兰药品安全局疫苗数据库：https://medsafe.govt.nz/Medicines/infoSearch.asp
- 疫苗运营与规划指南
- 临时说明文件：医用冷藏柜使用年限规范
3 疫苗需求、库存盘点与申领流程
冷链主管 / 临床负责人需根据服务人群接种需求，实时把控疫苗库存总量。
为避免库存积压、落实先进先出原则：国家免疫规划疫苗最低储备量为两周用量，单次库存上限不得超过四周用量。
最低、最高库存标准依据国家标准附表测算，可根据服务人群、特殊接种群体调整填写。
常规免疫规划疫苗库存标准
| 疫苗 | 百白破 – 脊灰 – 乙肝 / Hib 五联 | 肺炎 13 价 | 轮状病毒 | Hib b 型流感嗜血杆菌 | 麻腮风 | 水痘 | 百白破脊灰四联 | HPV 人乳头瘤病毒 |
| —- | —- | —- | —- | —- | —- | —- | —- |
| 最低库存 |||||||||
| 最高库存 |||||||||
表格
| 疫苗 | 百日咳加强 Tdap | 成人流感 | 儿童流感 | 重组带状疱疹 MenB | B 型脑膜炎球菌 |
|---|---|---|---|---|---|
| 最低库存 | ____ | ____ | ____ | ____ | ____ |
| 最高库存 | ____ | ____ | ____ | ____ | ____ |
新冠 mRNA 疫苗库存标准（辉瑞）
表格
| 规格 | 30 微克成人款 | 10 微克青少年款 | 3 微克幼儿款 |
|---|---|---|---|
| 最低库存 | ____ | ____ | ____ |
| 最高库存 | ____ | ____ | ____ |
特殊人群专用疫苗库存标准
表格
| 疫苗 | ACWY 四价流脑 | 23 价肺炎多糖 PPV23 | 乙肝疫苗 | 甲肝疫苗 | 猴痘疫苗（仅限定点机构） |
|---|---|---|---|---|---|
| 最低库存 | ____ | ____ | ____ | ____ | ____ |
| 最高库存 | ____ | ____ | ____ | ____ | ____ |
3a 国家免疫规划疫苗申领
本机构每月固定____日（如每月第二、第四个周二）开展库存盘点，并按需申领疫苗。
国家免疫规划免费疫苗线上申领平台：https://www.fundedvaccines.co.nz
每年 4 月流感疫苗供应开启后，由医疗物流服务商统一配送；机构可登录服务商官网（www.hcl.co.nz）申领流感疫苗。流感疫苗申领详情参考：https://www.immune.org.nz/immunisation/programmes/influenza
所有疫苗出入库信息登记至疫苗台账，台账存放位置：疫苗库房冷链档案夹 / 办公电脑。
3b 新西兰卫生部库存管理平台申领疫苗（不适用可删除本段）
开展新冠、猴痘接种、社区药房、家庭健康服务机构，需登录官方库存管理平台监控库存与接种需求。如需开通账号，请发邮件至 help@imms.min.health.nz。
平台要求每两周完成一次疫苗盘点，具体操作参考最新《疫苗运营与规划指南》。
4 疫苗接收与入库储存
所有冷链工作人员必须完成岗前培训，熟悉疫苗到货全套验收流程：
- 核对配送地址，确认货物为本机构订单；
- 核查配送时效、疫苗品类与订单一致、剩余有效期充足；
- 检查包裹内是否附带温度监测设备，并按配套说明操作（含新冠、猴痘疫苗到货验收规范）；若无监测设备，肉眼检查包装是否存在高温 / 冻损痕迹（冰袋融化、包装受潮、箱内结冰等）；
- 将疫苗信息录入台账 / 库存系统（到货日期、批次、有效期完整记录）；
- 在疫苗外包装标注到货日期，建立到货追溯标识；
- 疫苗保留原外包装，放入医用冷藏柜；
- 疫苗分栏摆放，保证空气流通；箱壁与疫苗盒间距保持 25–30 毫米；禁止存放于冰箱底部塑料 / 金属收纳盒；
- 若到货疫苗存在质量隐患，整批隔离存放于冷藏柜；
- 粘贴 “禁止使用” 标识，等待处置通知；
- 第一时间通知区域配送中心（流感 / 自费疫苗联系医疗物流服务商）；
- 同步告知本地免疫规划协调专员；
- 未取得配送方书面许可前，不得退回疫苗；
- 所有退回疫苗完整报备协调专员。
4a 新冠疫苗
操作细则参照最新版《疫苗运营与规划指南》。
5 常规免疫规划疫苗报废处置
除过期疫苗外，其余疫苗报废前必须先联系本地免疫规划 / 冷链协调专员。详细报废、退回销毁规范参考《2017 版疫苗储存运输国家标准（第二版）》。
5a 卫生部库存平台申领的新冠疫苗及耗材报废
耗材处置
一次性耗材按院内规范处理（锐器投入锐器盒、医疗废弃物装入生物危害袋），统一预约清运机构回收锐器盒。
破损、空瓶、过期疫苗西林瓶处置
西林瓶过期、破损、失效无法使用时，需经临床负责人确认销毁（负责人可致电 0800 免疫专线咨询）。
过期、空瓶、破损西林瓶统一放入英特威 20 升专用疫苗销毁桶，系统台账登记损耗记录。
- 英特威提供专用 20 升销毁桶，存放过期、空、破损西林瓶；过期西林瓶丢弃前需涂抹破坏标识；
- 桶内将近装满时，拨打英特威热线 0800 102 131 预约上门清运，服务商同步更换新桶；
- 服务商合规销毁全部废弃西林瓶；
- 销毁桶闲置时必须全程盖紧。
抽取后未使用疫苗、空注射器处置
抽取后未注射的疫苗药液、废弃注射器全部投入锐器盒；锐器盒装满后密封，存放于安全区域等待集中清运。医疗锐器废弃物处理遵循《NZS 4304:2002 医疗废弃物管理规范》。
新冠疫苗外包装销毁
疫苗外包装必须彻底销毁，防止外包装被仿造。有保密文件销毁设备则投入专用碎纸桶，无设备则装入医疗废物袋；严禁当作生活垃圾或普通可回收垃圾丢弃。
6 温度监测与温度记录仪数据核查
全体接种人员均需完成冷链培训，确保接种所用疫苗全程合规储存。
储存常规免疫规划疫苗、新冠疫苗的冷藏柜，强制配备两套独立测温系统（两套传感器分开）：
- 高低温记录仪：每日人工核查；
- 24 小时连续监测系统（温度记录仪 / 云端监控）：每周统一复盘。
每日操作
诊所每日开业第一时间（固定时段）读取冷藏柜内置高低温记录仪数值，填写《年度冷链管理记录表》，记录完成后重置记录仪。
若机构配备多台疫苗冷藏柜，每台冰箱单独配套记录表，表首页标注冰箱编号；记录表存放规范详见冷链档案夹。
所有临床人员必须掌握：读取、重置高低温记录仪、填写台账，以及温度超出 2–8℃区间的应急处置流程。
每周操作
- 温度记录仪最低每 5 分钟记录一次温度；每周由临床 / 冷链主管导出数据，同步核对本周每日人工测温记录；
- 出现温度异常波动，立即与首页登记的免疫规划协调专员沟通；
- 定期备份全部温度数据；
- 复盘完成后在冷藏柜顶部记录表签字备注；若发现超温记录，核对当日台账，排查是否因盘点、新疫苗入库导致临时波动。
所有纸质、电子温度记录档案，需完整留存 10 年。
冷链温度超标处置
一旦监测温度超出 2–8℃标准区间，立即导出记录仪完整数据，通知本地免疫规划专员获取处置方案，参照冷链超标处置流程图执行。
全体接种人员均可查看记录仪数据；冷链主管固定每周一（开业首日）复盘数据，若主管离岗需提前指定顶岗人员。
7 冷链设备运维与使用规范
本诊所配备____台医用疫苗冷藏柜，设备详细参数：____。
若冷藏柜变更安装位置、新增记录仪 / 保温箱等设备，需同步更新本制度，并抄送冷链协调专员。
全体接种人员需遵守冷藏柜使用要求：
- 禁止存放食品、实验室标本等非医疗物品；
- 放置于通风良好房间，同步监测记录室内环境温度；
- 远离阳光直射、热源；
- 柜体四周预留 4–10 厘米空隙，保障冷凝器通风；
- 冰箱顶部仅可放置每日测温记录表，不得堆放其他物品；
- 独立供电插座，配备浪涌保护器；
- 每年由服务商____上门维保，维保到期日：____；
- 使用满 7 年的冷藏柜，冷链资质有效期最长 3 年，由免疫规划专员及区域政策核定；
- 使用满 10 年冷藏柜，必须配备 24 小时连续温度监控，且全部冷链资质审核达标；
- 采购新冷链设备或设备相关疑问，第一时间联系免疫规划专员。
冷链设备台账
表格
| 设备名称 | 诊所存放位置 | 维保及更换计划 |
|---|---|---|
| 冷藏柜：型号 采购日期： | 每年服务商____检修；到期更换日期____；设备故障 24 小时报修电话、邮箱：____ | |
| 内置 / 便携式高低温测温仪（按设备型号删减无关项） | 疫苗冷藏柜 | 探头置于柜内，每 5 分钟采集温度 |
| 电子温度记录仪（型号：MATOS） | 疫苗冷藏柜 | 预计更换日期：____ |
| 冰箱除霜 | 设备为自动除霜款 |
外出转运专用保温设备台账
表格
| 设备 | 存放位置 | 运维要求 |
|---|---|---|
| 保温箱（型号、尺寸、采购日期） | 每月检查箱体破损；定期核查保温效果，保证温度达标 | |
| 冰排（酷冷冰垫 / 普通冰袋） | 冷冻柜统一存放 | 酷冷冰垫与普通冰袋冷冻储存 |
| 保温隔层（聚苯乙烯板、铝箔保温膜、橡胶垫） | 接种室密封收纳箱 | 每半年检查一次保温材料完好度 |
| 便携式记录仪（型号、采购日期；外出接种必须选用带外置显示屏款） | 预计更换日期：____ |
8 外出接种保温箱温度管控与准备
疫苗转运前，保温箱必须预冷，疫苗规范打包。
保温箱预冷操作步骤
- 从冷冻柜取出足量冰排，清理表面冰层；
- 取一半冰排平铺于台面静置回温，表层白霜自然融化；
- 空箱底部铺设保温垫；
- 箱内放入温度记录仪；
- 覆盖第二层保温垫，包裹记录仪探头；
- 剩余未回温冰排铺在保温垫上层，关闭箱盖；
- 启动记录仪（设置 15 分钟延时启动，规避初期高温误报警）；
- 静置 15 分钟后查看、记录箱内温度；
- 箱内温度降至 5℃以下并稳定（3–5 分钟读数波动≤0.5℃），方可放入疫苗；
- 温度稳定后开箱，取出上层冰排、保温垫、探头，放入待转运疫苗；
- 记录预冷总时长，用于后续外出接种筹备参考。
疫苗装箱转运规范
- 按上述步骤预冷箱体；大容量保温箱预冷耗时更长，外出接种前必须提前测试预冷时长；
- 疫苗箱平铺于底层保温垫上，可多层堆叠，箱体中间预留空间放置记录仪；
- 记录仪放置于两箱疫苗中间，探头与疫苗箱顶部齐平或略低；若记录仪外置显示屏，探头穿过箱盖孔洞伸入疫苗箱内；
- 疫苗、记录仪上方全覆盖保温垫，铺上完成回温擦干的冰排；避免冰排直接接触疫苗造成冻损；
- 扣紧箱盖卡扣密封；
- 填写《外出接种保温箱温度记录表》，外出转运必须携带纸质台账；转运途中每 20–30 分钟记录一次温度；
- 箱内温度稳定维持 2–8℃后方可出发；
- 若需提前出发、温度未稳定，每 3–5 分钟测温并完整记录；
- 转运结束后，冰排放回冷冻柜；建议额外携带冰排备用，用于中途降温。
补充说明：大容量保温箱可在箱体四周增加冰排、保温材料控温；可使用硬纸板、碎纸、橡胶垫固定疫苗箱，避免运输晃动。
室温放置管控
若新冠疫苗西林瓶、抽取后的注射器临时放置台面，机构必须配备室内环境测温设备并完整记录室温。
9 常规免疫疫苗（含辉瑞 10/30 微克）温度超标处置流程
本流程依据《2017 版疫苗储存运输国家标准（第二版）》制定
补充说明：因盘点等已知原因造成单次短暂超温，温度波动最高不超过 12℃、时长低于 30 分钟，无需通知协调专员，但必须完整记录；本条不适用于乙二醇缓冲探头测温设备、猴痘疫苗。
- 隔离封存疫苗
- 全部涉事疫苗粘贴隔离标识；
- 全程维持 2–8℃储存，必要时启用备用冷藏设备；
- 告知全体工作人员禁止使用涉事疫苗；
- 完整记录本次超标事件。
- 核实事件详情
- 调取冷藏柜人工测温记录，导出记录仪完整数据，梳理超标前后温度曲线；
- 确认冰箱当前实时温度；
- 核查冰箱历史维保记录。
- 收集完整信息
- 测温方式（高低温记录 / 实时读数）；
- 疫苗脱离 2–8℃区间总时长（分钟 / 小时 / 天）；
- 涉事冰箱全部疫苗品类、库存周转周期、有效期；
- 该批次疫苗过往是否出现温度超标；
- 是否存在人员接种受损疫苗的风险。
- 对接协调专员
携带全部记录资料联系本地免疫规划 / 冷链专员，配合完成后续处置，全程留存事件记录与处理结果。
9a 辉瑞 3 微克幼儿专用疫苗（6 月龄–4 岁，需稀释多剂量西林瓶）管控要求
表格
| 品类 | 有效期 | 常规冷藏储存 | 稀释后储存条件 |
|---|---|---|---|
| 辉瑞 3 微克幼儿款（必须稀释，多剂西林瓶） | 外包装印刷有效期 | 全程冷链存放，使用前回温至室温（无冰凉触感） | 西林瓶稀释后最长存放 12 小时；抽取入注射器最长 6 小时，环境温度 2–30℃ |
10 停电 / 设备故障应急方案
断电或冷藏设备故障时，关闭冰箱门，使用独立测温仪 / 外置记录仪持续监测；若断电超过 4 小时或箱温高于 8℃，立即转运至备用冷藏点。
表格
| 突发事件 | 处置措施 | 责任人 |
|---|---|---|
| 断电 / 设备故障，箱温升至 7.5℃以上 | 1. 提前预冷保温箱，准备转运至备用机构； 2. 联系免疫规划专员； 3. 按国家标准打包疫苗，记录仪随疫苗转运至备用储存点 | 冷链主管 |
| 设备故障，箱温低于 2℃ | 1. 箱内疫苗隔离，导出记录仪数据； 2. 数据确认持续低温后，准备转运至备用冷藏点； 3. 咨询免疫规划专员处置意见 | 冷链主管 |
| 箱温高于 8℃ | 1. 疫苗隔离封存； 2. 导出记录仪数据； 3. 与免疫规划专员沟通； 4. 按标准打包转运，记录仪全程随疫苗存放 | 冷链主管 |
转运前，提前确认备用机构冷藏容量充足、场地安全。
11 制度复审管理
所有新入职员工必须完成本冷链制度岗前培训，文末签字确认已完成培训。
本制度每年复审更新；若冷链负责人、设备、操作流程发生变动，需即时更新，以先发生项为准。
出现以下情况必须通知免疫规划 / 冷链协调专员：
- 冷链管理人员重大调整；
- 采购新冷藏柜、保温箱、测温设备前；
- 发生冷链超标事件、疫苗报废前；
- 需要冷链专业指导时。
制度审批签字栏
第一冷链负责人签字：________ 岗位：持证接种人员 姓名：________ 审批日期：________
第二冷链负责人签字：________ 岗位：________ 姓名：________ 审批日期：________
下次复审日期：________
全体培训员工签字确认表
表格
| 姓名 | 岗位 | 培训日期 | 签字 |
|---|---|---|---|
本人签字确认：已完整学习本诊所冷链管理制度及全部操作流程，知悉相关培训内容。
附录 1：温度记录仪使用、导出、复盘操作指引（必备附件）
附录 2：配套参考文件清单
附录 3：基于服务人群测算疫苗最低 / 最高库存标准
统计人群数量：
- 5 岁以下儿童（含临时接种人群）
- 11 岁适龄儿童（含临时人群，分区域是否开设校园接种）
- 12 岁适龄儿童
- 14 岁未参与校园 HPV 接种青少年
- 45、65 岁成年人群
- 65 岁以上老年人（流感疫苗）
- 慢性病、孕妇等流感优先接种人群
Tdap 孕妇接种需求需单独核算；详细测算方法参照《2017 版国家标准》表 3、表 4。
附录 4：外出接种储存操作参考链接
附录 5：员工冷链岗前培训学习链接
冷链政策模板 – 情况说明书 – 免疫咨询中心 — Cold Chain policy template – Factsheets – Immunisation Advisory Centre
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