动物和人类来源的产品以及国家免疫计划

疫苗是生物制品，在生产过程中可能会接触到有机和无机物质。有些人出于信仰、道德或安全方面的考虑，对疫苗生产过程中使用动物源性产品（例如明胶、小牛血清或人细胞）表示担忧。

疫苗的生产和成分受到严格监管，以最大限度地保障安全性。疫苗的各个成分以及疫苗本身的安全性必须得到充分证明，才能获准使用。许多在生产过程中使用的产品，即使最终疫苗中仍残留，其含量也微乎其微（痕量）。

本情况说明书概述了疫苗生产过程中使用的动物源性产品，列出了新西兰国家免疫计划中涉及的疫苗，并回应了有关使用动物源性产品的一些问题。

‍

牛和猪产品

成分

用于某些疫苗的细菌和病毒培养需要培养基，以提供最佳的营养和水分条件。一些培养基使用牛血清白蛋白或胎牛血清（源自牛血）来提供细菌和细胞所需的营养。以下疫苗中的某些成分曾接触过培养基中的牛源性物质或乳源性物质，例如牛血清白蛋白、胎牛血清或酪蛋白：Boostrix、Hiberix、Infanrix-hexa、Infanrix-IPV、IPOL、NeisVac-C、Priorix、Rotarix、Varilrix 和 Varivax。

明胶，就像制作水果冻或棉花糖的原料一样，在某些疫苗中用作稳定剂。它可能来源于牛或猪。

更多详细信息，请参阅下表1。

牛海绵状脑病

理论上，人们担忧疫苗中的牛源产品可能被牛海绵状脑病（BSE，又称“疯牛病”）污染，并可能导致人类患上变异型克雅氏病（vCJD）。变异型克雅氏病是一种罕见但致命的脑部感染。目前全球尚无人类接种疫苗后患上vCJD的病例。人类因食用感染BSE的动物产品而患上vCJD的病例也极为罕见。

世界卫生组织、美国食品药品监督管理局（FDA）和澳大利亚药品管理局都已探讨过疫苗中使用受感染牛源产品的潜在风险。他们估计，通过疫苗或血液制品感染变异型克雅氏病（vCJD）的风险极低。疫苗生产商必须遵守的标准也受到非常严格的控制。

制造商只能从无疯牛病疫区的国家采购牛源产品，必须说明所用牛组织的类型，并提供生产工艺的详细信息。自2000年以来，美国食品药品监督管理局（FDA）下属的生物制品评估与研究中心（CBER）对疫苗制造商进行例行检查，以确定其原料来源和文件记录是否符合现行建议。

主要宗教的观点

牛源性材料

主要宗教尚未就疫苗生产过程中使用牛源产品表示明确反对意见。

猪源性材料

伊斯兰教

将司法上不洁动物的骨骼、皮肤和肌腱转化为具有不同特性的明胶，就能将原本被禁止的物质转化为司法上允许的物质。

犹太教

在非口服产品中使用猪源或其他动物源性成分不存在问题。在非口服产品中，猪肉转化为明胶使其符合使用规定。当没有其他替代方案时，为了预防疾病和挽救生命，免疫接种是必要的。此外，最终产品中微量的胰蛋白酶残留或明胶稳定剂，由于稀释作用，也属于例外情况。

‍

鸡胚和受精卵

鸡胚细胞用于培养麻疹和腮腺炎疫苗病毒。将细胞从鸡蛋中取出，置于培养基中，并用减毒的麻疹或腮腺炎病毒感染。随着细胞的增殖，可用于MMR II和Priorix疫苗的麻疹或腮腺炎病毒的数量也会增加。

鸡胚中的蛋清（白蛋白）是流感病毒生长繁殖的理想培养基。虽然在疫苗生产过程中，病毒会被从蛋清中分离出来，但仍可能有少量蛋清残留在部分病毒上。因此，使用鸡蛋生产的流感疫苗，例如 Afluria Quad Junior® 和 Afluria Quad®，可能含有少量蛋清蛋白。

豚鼠胚胎

Varivax 和 Zostavax 疫苗中使用的是豚鼠胚胎细胞，用于培养水痘病毒。

猴肾细胞

Vero 连续细胞系始于 1962 年的猴肾细胞。原始细胞的后代用于培养脊髓灰质炎病毒（用于 Infanrix-hexa、Infanrix-IPV 和 IPOL）以及轮状病毒（用于 Rotarix）。

这类细胞永远不会耗尽能量来制造更多细胞，而原始细胞就像是现在用于培养疫苗病毒的细胞的曾曾曾曾祖父母。

人类细胞系

20世纪60年代、70年代和80年代人们对堕胎的态度和做法与今天截然不同，但即便在当时，终止妊娠也不是为了科学进步。终止妊娠是为了维护妇女及其家庭的福祉。当时，人们从被认为是堕胎副产品的组织中提取细胞。

生产疫苗并非通过堕胎来实现。现在使用的细胞并非最初采集的细胞，而是这些细胞的后代。

人类永续细胞系用于培养甲型肝炎病毒、风疹病毒和水痘病毒（也称带状疱疹病毒），以用于疫苗生产。它们还用于培养腺病毒，腺病毒能够将指令传递给我们的细胞，使细胞能够合成特定的蛋白质结构，从而教会我们的免疫系统识别并保护我们免受SARS-CoV-2病毒的侵害，这在一些新冠疫苗中得到应用。

• WI-38细胞系用于在MMR II疫苗中培养风疹病毒，以及在Varivax和Zostavax疫苗中培养水痘病毒。该细胞系最初来源于1961年一对父母因子女过多而堕胎后留下的胎儿。
• MRC-5细胞系用于培养Priorix疫苗中的风疹病毒、Varilrix、Varivax和Zostavax疫苗中的水痘（水痘和带状疱疹）病毒，以及Havrix® Junior和Havrix®疫苗中的甲型肝炎病毒。该细胞系的原始细胞来源于1966年因母亲患有精神疾病而堕胎后获得的胎儿。
• 麻疹、腮腺炎、风疹二联疫苗（MMR II）和普瑞瑞克斯疫苗（Priorix）最初使用的风疹病毒来源于1964年一位因感染风疹病毒而堕胎的胎儿。阿斯利康新冠疫苗最初使用的HEK-293细胞来源于20世纪70年代初的一位胎儿。目前尚不清楚该胎儿的妊娠是以流产还是终止妊娠告终。
• 用于培养杨森新冠疫苗腺病毒的原始 PER.C6 细胞来自 1985 年为保障母亲健康而堕胎的胎儿。

主要宗教的观点

天主教

梵蒂冈于2005年6月发表了关于使用源自流产胎儿细胞的疫苗的道德反思。他们指出，在没有其他替代疫苗的情况下，使用源自流产胎儿的疫苗不应被误解为认可其生产、销售和使用。他们认为，使用这种疫苗是一种被动的物质合作，在道德上是正当的，可以避免严重的风险，不仅危及自身子女的健康，也危及全体民众的健康，尤其是孕妇的健康。他们认为，使用这种疫苗是在一种道德胁迫的背景下发生的，父母被迫违背自己的良心行事。

2020年12月，教宗方济各批准了梵蒂冈信仰教义部关于接种新冠疫苗的声明。声明指出，“在研发和生产过程中使用了流产胎儿细胞系的新冠疫苗，在道德上是可以接受的”，并且“所有被公认为临床安全有效的疫苗都可以放心使用，因为人们可以确信，使用此类疫苗并不构成与疫苗生产所用细胞来源的流产进行正式合作。”

‍

人血制品

人血清白蛋白

人血清白蛋白，无论是用酵母细胞制造的，还是从人血中提取的，都被用作某些疫苗的稳定剂。

MMR II 疫苗中使用的人血清白蛋白并非源自肝脏或血液制品，而是通过酵母细胞工程改造而成，以模仿真正的人血清白蛋白。

Varilrix牌水痘疫苗已不再使用人血清白蛋白。

主要宗教的观点

耶和华见证人

守望台社认为，接受全血或其主要成分（红细胞、白细胞、血小板或血浆）的输血违背了上帝的律法。然而，接受由这些主要成分衍生/分离的产品，例如白蛋白、凝血因子或免疫球蛋白，或使用这些成分的药物（例如某些癌症治疗药物），则属于个人选择。

‍

残留DNA

人类每天都会接触到外部DNA，例如我们吃的食物、呼吸或吞咽的微生物。疫苗生产过程中，疫苗成分会接触到含有DNA的物质，例如培养细胞或其他动物源性成分。

疫苗生产过程中残留的遗传物质片段预计会以微量存在于成品中。这些片段是生产过程中早期使用的原料残留，在所有疫苗安全试验以及疫苗在全球各地社区使用期间，它们都一直是疫苗配方的一部分，目前尚未发现任何安全隐患。

猪圆环病毒

2010年3月，研究发现Rotarix和RotaTeq两种轮状病毒疫苗自研发以来就含有猪圆环病毒（PCV）DNA片段。世界卫生组织（WHO）、欧洲药品管理局（EMA）和美国食品药品监督管理局（FDA）审查了现有信息，并得出结论：这两种疫苗均已被证明安全有效，能够预防严重腹泻，且已接种疫苗的儿童中未发现PCV感染病例。猪圆环病毒也存在于猪肉制品中。在成人粪便中也检测到了猪圆环病毒，但尚未发现其对人类造成伤害或疾病的证据。

‍

国家免疫计划疫苗和动物源性产品

本页及下一页的表1列出了国家免疫规划中在生产过程中接触过动物源性产品的疫苗。部分成品疫苗在生产过程中接触过动物源性产品，但未检测到任何残留；部分疫苗可能含有极少量的动物源性产品，虽然推测存在但无法检测；还有一些疫苗的残留量可以检测，例如痕量（百万分之一或十亿分之一）。

在生产过程的最后阶段进行疫苗提纯，可确保最终疫苗不含任何有害成分，并且只含有极少量的生产过程中使用但疫苗不再需要的任何成分。

表1：国家免疫规划疫苗在生产过程中接触动物源性产品的情况