Covid-19 疫苗许可证变更：回答 12 个关键问题

几个小时前，小罗伯特·肯特克 （RFK Jr.） 因拒绝在不科学和鲁莽的指令上盖橡皮图章而罢免了疾病预防控制中心主任。此后，三名 CDC 高级官员也辞职。今天，美国失去了杰出的领导人——他们在许多政府中奉献了数十年来保护家庭和社区的健康。他们不仅仅是专家;他们是稳定的手和值得信赖的声音，在危机时刻以清晰、同情心和对公共利益坚定不移的承诺出现。

当这样的领导者被赶下台时，受害的不仅仅是机构;这是我们所有人。疾病预防控制中心越弱意味着更脆弱的社区。只有当领导公共卫生的人坚强、有原则并支持他们履行保护和服务个人和社区的职责时，公共卫生才有效。现在，这个基础正在以我从未想过的速度被侵蚀。国家的健康安全正处于危险之中。

感谢你们的服务，德米特尔、丹、黛布和苏珊。我对疾病预防控制中心和整个公共卫生领域发生的事情感到非常心碎。

简单地说：这是不行的。

现在，关于 Covid-19 疫苗新闻……

前几天，在 CVS，一名孕妇——容光洋溢，对她的第一个孩子感到兴奋——走到柜台前，要 Covid-19 疫苗。她知道注射可以将抗体传递给她的新生儿，在生命的最初几个月提供保护。人类最基本的本能：母亲保护自己的孩子。

但药剂师摇了摇头。“我们不知道发生了什么。指导方针不断变化。我们不能给你接种疫苗。

当她要求使用较旧的 Covid-19 疫苗配方时，眼泪夺眶而出。同样，没有。她在没有得到保护的情况下走了出去。

我希望我能在那一刻回答她所有的问题（以及药剂师！相反，我希望让你拥有她和许多其他人应得的清晰度。这种情况很可能在全国范围内重演。

以下是我们从您那里得到的 12 个主要问题，并用我今天所知道的回答。

1. 今年秋天谁有资格接种 Covid-19 疫苗？

这是一个简单的问题，答案很复杂，因为这取决于您想向谁寻求指导。

联邦政府 （FDA） 今天更改了 Covid-19 疫苗的许可证（即“标签”）。FDA 的工作是确定疫苗是否安全、有效和正确制造。因此，每年，在秋季疫苗上市之前，FDA 都会在检查生产后和上架之前更新秋季疫苗标签。

今天，FDA 宣布 Covid-19 疫苗已准备好使用，但它已将疫苗标签限制为 65 岁及以上的个人以及 6 个月至 64 岁之间的人，这些人至少有一种情况使他们面临 Covid-19 严重后果的高风险。 这与往年不同，往年为每个人贴上了 6 个月以上的标签。 FDA 以这种方式限制其对药物的批准是非常不寻常的。

无论如何，上周，专业组织开始发布自己的建议（他们已经这样做了 90 多年），有些与 FDA 的新标签不一致：

• 儿童：美国儿科学会 （AAP） 建议所有 2 岁以下的儿童以及高危儿童或与高危人群同住的儿童接种疫苗。值得注意的是，该指南包括宽松的语言，即不属于“其父母或监护人希望保护他们免受 Covid-19 侵害”的风险群体的儿童应接种疫苗。
• 孕妇：美国妇产科医师学会 （ACOG） 上周发布指南，建议孕妇在怀孕期间、计划怀孕时、产后或哺乳期间的任何时候接种疫苗。
• 成人：美国内科医师学会 （ACP） 和美国传染病学会 （IDSA） 尚未就其对成人和免疫功能低下患者的建议提供意见。然而，IDSA 今天确实发表了强烈的反应声明：“缩小 Covid-19 疫苗标签无视科学，并将数百万人的生命置于危险之中”

更令人困惑的是，联邦政府将在今年 9 月再次通过 ACIP（CDC 制定疫苗政策的外部咨询委员会）就他们认为谁应该接种 Covid-19 疫苗进行权衡。通常，该指南是在 6 月（许可证变更之前）发布的，因此这种延迟是不寻常的，并且使保险公司不确定谁应该得到承保。

底线：如果有人不在 FDA 标签范围内（例如，健康的 1 岁儿童）但仍想在今年秋天接种 Covid-19 疫苗（例如，因为 AAP 推荐），他们将需要“标签外”接种 Covid-19 疫苗。

2. 什么才算高风险？

FDA 似乎未定义“高风险”。这是正常现象，表明它默认接受 CDC 审查，该审查与今年早些时候保持不变。CDC 的“高风险”名单涵盖了美国成年人口的很大一部分，包括孕妇和患有糖尿病、残疾、超重/肥胖、癌症或心理健康问题的人。

这份名单可能会（并且很可能会）在 9 月份的 ACIP 会议期间由 RFK Jr. 取代的委员会更改。如果发生这种情况，我们会向您通报最新情况。

3. 我们是否需要文件来证明我们“处于危险之中”？

药店可能会采用一种叫做“自我证明”的东西。换句话说，您需要选中一个框，表明您患有高风险疾病。保险不太可能根据您的医疗记录进行检查，但这是可能的。

4. 如果我不是高风险，我可以在标签外接种疫苗吗？如果我想要的话，我可以自掏腰包吗？

可能很难“标签外”获得它，但并非不可能。这有三个原因：

1. 在大多数州，药剂师不能在标签外接种疫苗。这是一个问题，因为去年超过 90% 的 Covid-19 疫苗是在药店接种的。
2. 医生将需要接种疫苗，尽管许多人可能对这样做感到不舒服（尽管这是合法的，请参阅下一个问题）。
3. 目前尚不清楚保险是否涵盖标签外疫苗。如果他们不这样做，您可以自掏腰包。

5. 医生责任如何？

尽管 RFK Jr. 以最令人发指的方式暗示了什么，但如果医生 遵循 AAP 或 ACOG 的指导，他们不会突然面临工作风险。在医学上每天都会发生标签外处方。五分之一的药物是标签外开的。FDA 标签变更可能会影响 PREP 法案为使用 Covid-19 疫苗提供的额外责任豁免。无论如何，提供者都受到适用于其其他医疗决定的相同专业责任和医疗事故标准的保护。医生仍然可以自由推荐他们认为最适合患者的方法。

6. 我应该什么时候接种 Covid-19 疫苗？

从技术上讲，您现在就可以获得它。但是，请注意，您的药房可能需要几天到一周的时间才能收到新疫苗的发货。

如果您最近感染了 Covid-19，最好等待至少 6 个月。

如果您处于高风险状态，并且距离上次接种疫苗已经过去了 6 个月以上，我建议您现在接种疫苗。这将有助于保护您免受严重疾病的侵害，而我们正处于 Covid-19 浪潮之中。

7. 儿科疫苗发生了什么？

辉瑞不会为 5 岁以下儿童提供疫苗。但 Moderna 会的。因此，供应可能更加有限，但从技术上讲，这个年龄段的疫苗仍然可用。具体说来：

• 辉瑞的 COMIRNATY COVID-19 疫苗适用于 5 岁及以上人群
• Moderna 的 SPIKEVAX 适用于 6 个月及以上的人
• Novavax 的 NUVAXOVID 适用于 12 岁及以上人群

8. 今年疫苗配方会更新吗？

是的，为了更好地匹配当前流行的变体。

9. 不再接种 Covid-19 疫苗可以吗？接种过疫苗 + 一些加强剂是否能提供任何长期保护？持续多久？

科学没有改变：疫苗仍然安全有效。改变的是环境：我们大多数人现在都有一定程度的免疫力，这就是为什么 Covid-19 不再是紧急情况。

免疫有两层：短期抗体和长期记忆细胞（T细胞）。Covid-19 抗体会在大约 4 个月内消失，因此如果没有最近的疫苗（或感染），您更有可能被感染，也更有可能将其传播给他人。记忆细胞的寿命更长，有助于预防严重疾病——对于健康或年轻的人来说，这似乎不会消失，但并不是每个人的免疫系统都能同样很好地保持这种保护。这就是为什么优先考虑高危人群进行持续的疫苗接种，例如孕妇、2 岁以下儿童、65 岁以上的成年人和患有慢性病的人。

10. 这种情况是否适用于所有品牌的疫苗？

是的。mRNA 疫苗（辉瑞、Moderna）和蛋白质疫苗（Novavax）都是同一监管和政策纠葛的一部分。

11. 你会做什么？

对于我的家人，我将寻求那些建议基于证据、值得信赖且一致的医学协会。

12. 我现在应该做什么？

考虑在今年秋天接种 Covid-19 疫苗。符合新标签适应症的人应该以与过去几年类似的方式寻求疫苗——通过药剂师、医生、护士或其他医疗保健提供者。

对于那些不在标签内的人：

• 家长：向您孩子的儿科诊所询问他们遵循 AAP 建议的计划，特别是考虑到 2025-26 年 ACIP 的不规则流程。
• 成人：致电您的医生办公室和药房，询问谁可以在他们的诊所接种 Covid-19 疫苗。
• 每个人：致电您的保险公司，询问他们将在秋季承保什么以及为谁承保。

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底线

今天，FDA 更改了 Covid-19 标签，但好消息是，目前高风险名单仍然很广泛，并且可以进行标签外疫苗接种。许多专业组织正在介入，推荐科学证据支持的内容。

爱，YLE

*原件上写着16，这是一个错误。正确的年龄是 6 个月。

您当地的流行病学家 （YLE） 由公共卫生硕士 Katelyn Jetelina 博士创立和运营，她是一位流行病学家、妻子和两个小女孩的妈妈。YLE 是一份公共卫生通讯，覆盖超过 132 个国家/地区的超过 380,000 人，其目标只有一个：翻译不断发展的公共卫生科学，以便人们有能力做出基于证据的决策。由于 YLE 社区成员的慷慨支持，这份时事通讯对所有人免费。要支持这项工作，请订阅或升级以下内容：