欧洲委员会批准葛兰素史克的Arexvy扩大年龄适应症，这是第一种针对50-59岁高危成人的呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗

• 在30个欧洲国家*中，估计有2000万年龄在50-59岁的成年人患有增加RSV疾病风险的疾病^1-3
• 授权有助于在RSV季节前首次保护这些人群
• 这是继美国批准之后，预计今年晚些时候将在其他国家批准，包括日本

葛兰素史克公司(伦敦证券交易所/纽约证券交易所:葛兰素史克)今天宣布，欧盟委员会已授权Arexvy(呼吸道合胞病毒疫苗，重组佐剂)用于主动免疫，以预防50-59岁高危成人中由呼吸道合胞病毒(RSV)引起的下呼吸道疾病(LRTD)。自2023年6月以来，葛兰素史克的RSV疫苗已在欧洲获得批准，用于60岁及以上的成年人预防RSV-LRTD。⁴

患有慢性阻塞性肺病(COPD)、哮喘、心力衰竭和糖尿病等基础疾病的成年人与没有这些疾病的人相比，因RSV感染而导致严重后果的风险更高。^5,6RSV会加剧这些情况，并导致肺炎、住院或死亡。⁶

据估计，在欧洲联盟/欧洲经济区，大约有6500万50至59岁的成年人¹据估计，这些人中有2000万人(三分之一)至少患有一种潜在的疾病，使他们患RSV疾病的风险增加。^2,3

葛兰素史克首席科学官托尼·伍德说:“今天的批准反映了将RSV免疫的益处扩大到50-59岁高危成人的重要性。RSV感染会对老年人的健康产生重大影响，特别是那些患有某些现有疾病的老年人，这会给医疗保健系统增加压力。随着我们进入RSV季节，我们很高兴成为第一个提供疫苗的人，以帮助保护欧洲更多人免受RSV-LRTD感染。”

监管申请得到了一项III期试验的积极结果的支持，该试验评估了葛兰素史克RSV疫苗在50-59岁成人中的免疫反应和安全性，包括那些由于某些基础医疗状况而面临RSV-LRTD风险增加的人。⁷

德国维尔茨堡Klinikum wurzburg Mitte教授Tino F. Schwarz博士说:“在50-59岁年龄组中，有大量患者患有某些潜在的疾病，严重RSV感染的风险增加。这些患者可能受益于RSV疫苗年龄适应症的延长，有助于减轻RSV相关LRTDs的疾病负担。我希望欧洲的NITAGs将迅速调整RSV疫苗接种的适应症，以包括这些患者”。

除了美国和欧洲的批准，GSK还提交了监管申请，将该疫苗的使用范围扩大到50-59岁的高危成年人，包括日本和其他监管决定正在接受审查的地区。评估18-49岁高危成人和18岁及以上免疫低下成人疫苗免疫原性和安全性的试验预计将在2024年晚些时候公布。

关于葛兰素史克的呼吸道合胞病毒疫苗

含佐剂的重组呼吸道合胞病毒疫苗，含有融合前构象稳定的重组RSV糖蛋白F(RSV pref 3)。这种抗原与GSK专有的AS01E佐剂结合。

2023年6月，欧盟委员会批准葛兰素史克的RSV疫苗用于预防60岁及以上个体由呼吸道合胞病毒(RSV)引起的下呼吸道疾病(LRTD)。这种疫苗的使用应符合官方建议。与任何疫苗一样，并非所有疫苗接种者都能引发保护性免疫反应。

这ArexvyEMA参考信息，包括欧盟不良事件的完整列表和完整的重要安全性信息，可通过以下链接获得: www.ema.europa.eu/medicines/human//EPAR/arexvy

该疫苗已在包括欧洲、日本和美国在内的50个国家被批准用于预防60岁及以上的LRTD病毒感染。多个国家的监管审查正在进行中。提议的商标名称在其他市场仍需获得监管机构的批准。

葛兰素史克公司专有的AS01佐剂系统包含从阿根努斯公司的全资子公司Antigenics公司获得许可的QS-21兴奋剂佐剂。

关于成人RSV

RSV是一种常见的传染性病毒，影响肺部和呼吸道。由于某些潜在的医疗状况、免疫受损状态或高龄，成人感染RSV疾病的风险可能会增加。⁶RSV可加重病情，包括慢性阻塞性肺病、哮喘和慢性心力衰竭，并可导致严重后果，如肺炎、住院和死亡。⁶

关于GSK

GSK是一家全球性生物制药公司，其宗旨是联合科学、技术和人才，共同战胜疾病。在gsk.com了解更多。

关于前瞻性陈述的警示声明

葛兰素史克提醒投资者，葛兰素史克所做的任何前瞻性陈述或预测，包括本公告中所做的陈述或预测，都存在风险和不确定性，可能导致实际结果与预测有重大差异。这些因素包括但不限于第3项所述的因素。d葛兰素史克2023年年度报告表格20-F中的“风险因素”,以及葛兰素史克2024年的Q2结果。

注意事项:

*根据法国、意大利和西班牙至少患有一种慢性病的50-59岁人群的百分比进行估计³外推至2024年欧盟/欧洲经济区50-59岁人口。¹欧洲委员会有权批准欧盟成员国以及欧洲经济区(EEA)国家冰岛、挪威和列支敦士登的药品。