Adjuvants and Vaccines
要点
- 佐剂是一些疫苗中使用的成分，有助于在接受疫苗的人群中产生更强的免疫反应。换句话说，佐剂有助于疫苗更好地发挥作用。
- 佐剂有助于身体产生足够强的免疫反应，保护人们免受接种疫苗后所患疾病的侵害。
- 几十年来，佐剂一直安全地用于疫苗中。
概观
一些由弱化或杀死的细菌制成的疫苗含有天然存在的佐剂，有助于身体产生强大的保护性免疫反应。然而，今天开发的大多数疫苗只包括细菌的小部分成分，如它们的蛋白质，而不是整个病毒或细菌。佐剂有助于身体产生足够强的免疫反应，保护人们免受接种疫苗后所患疾病的侵害。与无佐剂疫苗相比，有佐剂疫苗可引起更多的局部反应(如注射部位的发红、肿胀和疼痛)和更多的全身反应(如发热、寒战和全身疼痛)。
佐剂安全性
事实
铝盐，如氢氧化铝、磷酸铝和硫酸铝钾，已经在疫苗中安全使用了70多年。铝盐最初在20世纪30年代、40年代和50年代用于白喉和破伤风疫苗，因为人们发现铝盐能增强人体对这些疫苗的免疫反应。
新的佐剂已被开发出来，针对身体免疫反应的特定成分，因此对疾病的保护更强，持续时间更长。
在所有情况下，含佐剂的疫苗在美国获准使用之前，在临床试验中对其安全性和有效性进行了测试，这些疫苗一旦获得批准，就会受到CDC和FDA的持续监控。
美国疫苗中使用的佐剂
一次观察研究[PDF – 10页]发表于2022年9月，确定了疫苗中的铝暴露与在医疗保健组织接受护理的儿童队列中后来发展为持续性哮喘之间的可能联系疫苗安全数据链。疾控中心不会根据这项单一研究改变疫苗建议，但需要进一步调查这一潜在的安全信号。AS01B由单磷酰脂质A (MPL)和QS-21组成，单磷酰脂质A是一种从细菌表面分离的免疫增强物质，而-21是一种从智利皂荚树(皂树莫利纳)。在许可前临床试验中，AS01B与局部和全身反应相关，但总体安全性令人放心。AS01B也是目前正在进行临床试验的疫苗的组成部分，包括疟疾和艾滋病疫苗。迄今为止，这些试验已经包括了超过15，000人。在许可前临床试验中，Heplisav-B的不良事件与另一种美国许可的无佐剂乙型肝炎疫苗的不良事件相当。
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| 佐剂 | 成分 | 疫苗 | 背景 |
|---|---|---|---|
| 铝金属 | 一种或多种下列物质:无定形羟基磷酸硫酸铝(AAHS)，氢氧化铝，磷酸铝， 硫酸铝钾(明矾) | 炭疽、DT、DTaP (Daptacel)、DTaP (Infanrix)、DTaP-HepB-IPV (Pediarix)、DTaP-IPV (Kinrix)、DTaP-IPV (Quadracel)、DTaP-IPV/Hib(Pentacel)、DTaP-IPV-Hib-HepB (VAXELIS)、HepA (Havrix)、HepA (Vaqta)、HepB (Engerix-B)、HepB (PREHEVBRIO)、HepB (Recombivax)、HepA/HepB (Twinrix)、HIB (PedvaxHIB)、HPV(gard | 含铝佐剂是自20世纪30年代以来一直用于疫苗的疫苗成分。一些疫苗中添加了少量的铝，以帮助身体增强对疫苗中细菌的免疫力。铝是自然界中最常见的金属之一，存在于空气、食物和水中。先前的科学研究表明，按照推荐的疫苗接种时间表接种的人铝暴露量很低，并且不容易被身体吸收。阅读铝暴露与疫苗研究。此外，参见美国食品和药物管理局的网页美国许可疫苗中的常见成分了解更多信息。 . 一次观察研究[PDF – 10页]发表于2022年9月，确定了疫苗中的铝暴露与在医疗保健组织接受护理的儿童队列中后来发展为持续性哮喘之间的可能联系疫苗安全数据链。疾控中心不会根据这项单一研究改变疫苗建议，但需要进一步调查这一潜在的安全信号。 |
| AS01B | 单磷酰脂质A (MPL)和QS-21，一种从智利皂荚树中提取的天然化合物，组合在脂质体制剂中 | 带状疱疹疫苗(Shingrix) | AS01B是与Shingrix疫苗的抗原成分一起使用的佐剂悬浮液。Shingrix是推荐给50岁以上人群的重组带状疱疹疫苗。 . AS01B也是目前正在进行临床试验的疫苗的组成部分，包括疟疾和艾滋病疫苗。迄今为止，这些试验已经包括了超过15，000人。 |
| AS04 | 单磷酰脂质A (MPL) +铝盐 | 人乳头瘤病毒，或HPV (Cervarix) | 从2009年开始，单磷酰脂质A (MPL)被用于一种美国疫苗(Cervarix®)用于人乳头瘤病毒感染；然而，由于市场需求低，该疫苗在美国已不再供应。这种免疫增强物质是从细菌表面分离出来的。 |
| CpG 1018 | 胞嘧啶磷酸鸟嘌呤(CpG)，一种模拟细菌和病毒遗传物质的DNA合成形式 | HepB(Heplisav-B) | CpG 1018是最近开发的用于乙型肝炎疫苗的佐剂。它由胞嘧啶磷酸鸟嘌呤(CpG)基序组成，是一种模拟细菌和病毒遗传物质的合成形式的DNA。当CpG 1018is包含在疫苗中时，它会增加身体的免疫反应。 . 在许可前临床试验中，Heplisav-B的不良事件与另一种美国许可的无佐剂乙型肝炎疫苗的不良事件相当。 |
| Matrix-MTM | 来自皂荚树的皂甙(皂树莫利纳) | 新冠肺炎疫苗(诺华新冠肺炎疫苗，含佐剂) | MatrixM佐剂由皂荚树的皂甙制成(皂树Molina)，以及胆固醇和磷脂。它目前被用于诺华新冠肺炎疫苗，以刺激免疫系统。2022年7月19日，免疫实践咨询委员会临时建议针对18岁及以上人群使用Novavax疫苗作为预防新冠肺炎的主要2剂系列疫苗。Novavax根据FDA紧急使用授权提供。 |
| MF59 | 由角鲨烯组成的水包油乳液 | 流感(流感病毒和四价流感病毒) | MF59是Fluad四价疫苗(一种获得许可并推荐用于65岁或以上成人的流感疫苗)中包含的佐剂。MF59是一种由角鲨烯组成的水包油乳液，角鲨烯是一种在许多植物和动物细胞以及人体中发现的天然油。MF59自1997年以来在欧洲用于流感疫苗，自2016年以来在美国用于流感疫苗，已被用于数百万人，并具有良好的安全记录。 |
| 无佐剂 | 不适用的 | 水痘、霍乱、新冠肺炎(包括辉瑞-BioNTech mRNA、Moderna mRNA和腺病毒强生/让桑)、登革热、伊波拉、Hib (ActHIB、HIBERIX)、麻疹、腮腺炎和风疹(MMR)、脑膜炎球菌(Menactra、Menveo、MenQuadfi)、脊髓灰质炎(IPOL)、狂犬病、轮状病毒、季节性流感(除Fluad和Fluad四价外)、天花和猴痘(ACAM2000、JYNNEOS)、伤寒、黄热病、带状疱疹(Zostavax) | 不适用的 |
疫苗接种提供者应审查FDA批准的处方信息或关于疫苗成分的最完整和最新的信息。关于的信息批准紧急使用的新冠肺炎疫苗也可以在网上找到。
疾控中心在做什么
事实
CDC和食品药品监督管理局(FDA)致力于确保提供给公众的疫苗是安全有效的。一旦疫苗在美国获得紧急使用的许可或授权，CDC和FDA将通过以下方式对其进行持续监控几个安全系统.
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