疫苗安全猴痘疫苗

1 关于Mpox
2 现有疫苗
3 常见副作用
- - 3.0.1 在获得 JYNNEOS 之前
  - 3.0.2 谁不应该得到ACAM2000
4 仔细查看安全数据
5 CDC如何监测疫苗安全性
6 相关科学文章

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Mpox Vaccines

安全信息

2022年猴痘疫情期间的疫苗指导

如果您是医疗保健提供者，请参阅临时临床注意事项，以获取有关使用猴痘疫苗的最新信息。

关于Mpox

猴痘是一种由猴痘病毒感染引起的潜在严重疾病。猴痘病毒与天花病毒属于同一病毒家族，天花病毒是导致天花的病毒。

猴痘可以通过密切的、个人的、通常是皮肤接触的方式传播，包括直接接触猴痘皮疹、结痂或体液（任何类型的性行为、亲吻、拥抱或按摩）、接触猴痘患者使用过的物品，以及通过接触呼吸道分泌物（唾液、粘液）。这种疾病可以从症状开始到皮疹愈合（所有结痂都脱落并形成一层新鲜的皮肤）传播。了解有关猴痘病毒检测和传播的更多信息。

感染猴痘病毒的人可能会出现一系列症状，包括皮疹和流感样症状。症状在接触病毒后三周内开始，疾病通常持续 2-4 周。了解有关 mpox 的更多信息。

1970年记录了首例猴痘病例，此后在几个中非和西非国家报告了病例。从 2022 年开始，在没有猴痘病史的国家爆发了猴痘疫情。了解有关 2022 年猴痘疫情的更多信息。

有些疫苗可以帮助预防猴痘。

现有疫苗

疫苗信息声明

疫苗信息声明（VIS）是CDC制作的信息表，用于解释疫苗的益处和风险。

JYNNEOS
为18岁及以上有天花或猴痘感染风险的人群接种天花/猴痘疫苗。

美国有两种类型的疫苗可以预防猴痘。这两种疫苗都是由一种叫做牛痘的病毒制成的，牛痘是一种与猴痘有关的痘病毒，但危害较小。

这两种类型的疫苗是复制缺陷改良的安卡拉牛痘（MVA）疫苗和具有复制能力的牛痘病毒疫苗。

复制缺陷型 MVA 疫苗

JYNNEOS™（在其他国家也称为 Imvamune 或 Imvanex）是一种复制缺陷的活 MVA 疫苗。这意味着它不会在人类中产生传染性病毒，因此不会引起临床感染。

它已获得美国食品和药物管理局（FDA）的许可，并被批准为两剂系列，用于预防天花和猴痘以及 18 岁及以上的人群。在 2022 年猴痘疫情期间，FDA 授权 JYNNEOS™ 紧急用于 18 岁以下的人群，以帮助预防猴痘。

了解有关JYNNEOS 的 FDA EUA.

具有复制能力的牛痘病毒疫苗

® ACAM2000是一种具有活复制能力的牛痘病毒疫苗。这种疫苗可引起人类临床牛痘感染，并产生可传播给他人的传染性病毒。但是，这种疫苗不会引起天花或猴痘。

它被批准用于预防天花感染高危人群的天花。在 2022 年猴痘疫情期间，根据扩大准入调查新药申请（EA-IND）协议，ACAM2000可用于对抗猴痘。CDC建议，对于被确定为感染高风险的1岁及以上人群，可以考虑接种ACAM2000疫苗，以预防猴痘作为JYNNEOS的替代品。

了解有关的更多信息扩展访问权限

2022 年 Mpox 疫苗注意事项

CDC建议使用JYNNEOS作为预防猴痘的主要疫苗，因为它的潜在副作用比ACAM2000少。

了解有关猴痘疫苗的更多信息

与您的
医疗保健提供者
讨论疫苗。

他们可以根据您的
特定健康需求回答问题并提供
建议。

谁应该接种疫苗以预防猴痘

由于 2022 年猴痘疫情，有关谁应该或不应该接种预防猴痘疫苗的考虑因素正在发生变化。CDC的临时临床注意事项将提供关于谁应该或不应该接种疫苗以预防猴痘的最新信息。

有关更多信息，请访问CDC在2022年美国猴痘疫情期间使用JYNNEOS和ACAM2000疫苗的临时临床注意事项。

制造商包装说明书

JYNNEOS [ PDF – 11 页]：FDA于2019年批准了该疫苗。它被批准用于 18 岁及以上的人群，并被确定为天花或猴痘感染的高风险人群。在2022年猴痘疫情期间，FDA还发布了JYNNEOS用于18岁以下人群的EUA，以及用于18岁及以上人群的替代给药途径。EUA 列在 FDA 的页面上Mpox EUA 信息.

ACAM2000 [PDF – 11页]：美国食品和药物管理局（FDA）于2007年批准了这种疫苗。它被批准用于患天花几率高的人。在 2022 年猴痘爆发期间ACAM2000，允许根据扩展准入调查新药申请（EA-IND）协议。

常见副作用

与任何药物一样，疫苗也可能有副作用。最常见的副作用通常是轻微的，会自行消失。

接种疫苗后出现严重过敏反应的情况很少见，但可能危及生命。

严重过敏反应的症状可能包括荨麻疹、面部和喉咙肿胀、呼吸困难、心跳加快、头晕和虚弱。

如果发生此类反应，请拨打 9-1-1 并将患者送往最近的医院。

天花和猴痘疫苗，活的，非复制的 – JYNNEOS

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在获得 JYNNEOS 之前

有某些健康状况的人可能无法获得 JYNNEOS。如果出现以下情况，人们应该在获得 JYNNEOS 之前咨询他们的医疗保健提供者：

在先前服用 JYNNEOS 或其他天花疫苗后出现严重过敏反应（例如过敏反应）
庆大霉素或环丙沙星后有严重过敏反应史（例如，过敏反应）
对鸡肉或鸡蛋蛋白有严重过敏反应史，目前正在避免接触所有鸡肉或鸡蛋蛋白

患有感冒等轻微疾病的人可以接种疫苗。

因接触猴痘病毒而被建议接种 JYNNEOS 的人无论是否并发疾病、怀孕、哺乳或免疫系统减弱，都应接种疫苗。

活的天花（牛痘）疫苗 – ACAM2000

医疗保健提供者应咨询CDC的临时临床注意事项，以获取有关哪些人应该或不应该接种疫苗以预防猴痘的最新信息。了解更多关于在 2022 年美国猴痘疫情期间使用 JYNNEOS 和 ACAM2000 疫苗的临时临床注意事项。

常见副作用

瘙痒
淋巴结肿大
胳膊酸痛
发烧
头痛
身体疼痛
轻度皮疹
疲劳（疲倦）

严重的副作用

心脏问题（包括心肌炎和心包炎）
脑或脊髓肿胀
疫苗接种部位水泡的问题，例如被感染
将病毒传播到身体的其他部位或其他人
接种疫苗后出现严重过敏反应
眼睛意外感染（可能导致角膜肿胀，导致流泪、眼睛疼痛和视力模糊、角膜瘢痕形成和失明）

谁不应该得到ACAM2000

患有免疫系统相关疾病（如艾滋病毒）的人不应ACAM2000。12 个月以下的婴儿不应接受ACAM2000。

患有某些疾病的人出现严重ACAM2000疫苗副作用的风险更大，他们不应该接种疫苗。患有以下疾病的人应与医生讨论ACAM2000：

有以下三种或三种以上的心脏病危险因素：高血压、高胆固醇、糖尿病、高血糖、心脏病家族史或吸烟
有心脏或血管问题，包括心绞痛、既往心脏病发作、动脉疾病、充血性心力衰竭、中风或其他心脏问题
有皮肤问题，如湿疹、特应性皮炎、烧伤、脓疱病、接触性皮炎、水痘、带状疱疹、牛皮癣或不受控制的痤疮
怀孕、可能怀孕、计划怀孕或哺乳
正在服用类固醇滴眼液或软膏
在接种过前一剂天花疫苗后出现过问题，或者对天花疫苗的任何部分过敏，例如抗生素、新霉素或多粘菌素 B

患有感冒等轻微疾病的人可以接种疫苗。

在某些情况下，医疗保健提供者可能会决定推迟接种 ACAM2000 疫苗或接种 JYNNEOS。对于 1 至 16 岁的儿童和青少年，安全性和有效性尚未得到评估;在施用ACAM2000之前评估风险与收益。

猴痘疫苗的VAERS报告要求

疫苗接种提供者必须通过在线提交以下网址向疫苗不良事件报告系统（VAERS）报告接种 JYNNEOS 后的所有严重*不良事件或ACAM2000疫苗和疫苗管理错误https://vaers.hhs.gov/reportevent.html.

疫苗接种提供者负责在JYNNEOS或ACAM2000疫苗接种后向VAERS强制报告以下列出的事件：

- 疫苗管理错误，无论是否与不良事件有关
- 严重*不良事件（无论归因于疫苗接种）
- 心脏事件病例，包括心肌炎和心包炎
- 血栓栓塞事件和神经血管事件的病例

*严重不良事件定义为：

- 死亡
- 危及生命的不良事件
- 住院或延长现有住院时间
- 持续或严重丧失行为能力或严重破坏正常生活功能的能力
- 先天性异常/出生缺陷
- 基于适当的医学判断可能危及个人的重要医疗事件，可能需要医疗或手术干预以防止上述结果之一

鼓励提供者在接种疫苗后向VAERS报告任何其他具有临床意义的不良事件，即使他们不确定疫苗接种是否导致了该事件。

2022 年 8 月 9 日，FDA 发布了 JYNNEOS mpox 疫苗的紧急使用授权（EUA）。它授权以以下两种方式之一接种疫苗：

皮内（皮肤层之间）优选在前臂的内侧，或
皮下（皮下）在肘部上方的上臂。

这些被认为是疫苗接种途径。提交VAERS报告时，请确保在VAERS表格的第17节中记录路线，方法是从选择菜单中选择“皮内”或“皮下”。

有关报告要求的更多信息，请参阅如何向VAERS提交报告.

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仔细查看安全数据

JYNNEOS

改良的安卡拉牛痘疫苗（JYNNEOS）旨在为无法安全接种ACAM2000的人提供更安全的天花疫苗选择（牛痘活病毒疫苗）。当JYNNEOS获得FDA批准时，它被批准用于预防天花和猴痘。JYNNEOS是预防猴痘的首选疫苗。

整个 JYNNEOS 临床试验计划包括 22 项研究，共有 7,859 名 18 至 80 岁的人接受了至少 1 剂 JYNNEOS。

在一项临床试验中，研究人员发现，患有皮肤病（活动性或湿疹或特应性皮炎等皮肤病史）的人在接种 JYNNEOS 后会出现轻度至中度的皮肤反应。在这项研究中，没有发现皮肤病患者的安全问题。

几项研究评估了接受JYNNEOS治疗的人的心脏安全性。在对疫苗组和安慰剂组的研究中，有三例心悸，两例心动过速，没有发现心肌炎或心包炎。总体而言，与安慰剂对照组相比，数据并未表明接种JYNNEOS疫苗后发生心肌炎或心包炎的风险增加。

哪些不良事件被认为是“严重的”？

通过联邦法规（CFR）第 21 篇一种结果，则将其定义为严重：

死亡
危及生命的不良事件
持续或严重的残疾或无行为能力
先天性异常或出生缺陷
住院或延长现有住院治疗

了解有关不良事件的更多信息。

在所有22项临床试验中，JYNNEOS在所有人群中的安全性都是有利的，包括HIV感染者或其他免疫功能低下的人。在以前接触过或未接触过牛痘病毒疫苗的人群中，JYNNEOS的安全性或反应原性没有临床相关差异。

在JYNNEOS的临床试验期间，未观察到牛痘活病毒疫苗报告的并发症，例如由病毒引起的皮疹（包括全身性和进行性牛痘）、多形性红斑（感染或药物引起的皮肤反应）或脑炎。

来源：
改良安卡拉牛痘作为天花疫苗的 3 期疗效试验。[N Engl J Med. 2019]

连续三个生产批次的非复制天花疫苗 MVA 的免疫原性和安全性：一项随机、双盲、安慰剂对照的 III 期试验。[PLoS One.2018]

一项随机、双盲、安慰剂对照的 II 期试验，调查改良安卡拉牛痘天花疫苗（MVA-BN）® 在 56-80 岁受试者中的安全性和免疫原性。[PLoS One.2016年]

一项多中心、开放标签、对照的 II 期研究，旨在评估 MVA 天花疫苗（IMVAMUNE）在 18-40 岁诊断为特应性皮炎的受试者中的安全性和免疫原性。[PLoS One.2015]

改良的阿纳卡拉牛痘-巴伐利亚北欧天花疫苗在牛痘初治和有经验的人类免疫缺陷病毒感染者中的安全性和免疫原性：一项开放标签、对照的临床 II 期试验。[2015年感染开放论坛]

改良的安卡拉牛痘在年轻、健康的研究人群中接种天花疫苗的心脏安全性。[PLoS One.2015]

ACAM2000

在首次接种疫苗或稍后再次接种牛痘病毒活疫苗（ACAM2000）后，已报告了几起严重不良事件。已发生的严重不良事件包括：

心肌炎和心包炎：
心肌和内膜发炎。包装说明书指出，疑似病例的观察率为每1000名初级疫苗接种者5.7例。
一般性、进行性和重度牛痘：
这种情况可能发生在免疫功能低下的人群中，是由牛痘病毒不受控制的复制引起的。该病毒会导致开放性伤口，并根据严重程度导致死亡。
导致永久性后遗症或死亡的牛痘湿疹：
当牛痘病毒传播并引起整体皮疹和全身反应时，就会发生这种情况。
胎儿死亡：
接种过牛痘病毒活疫苗的孕妇更容易发生自然流产（流产）。
脑炎、脑脊髓炎和脑病：
这些是大脑、脊髓或两者兼而有之的炎症状况。
重度多形性红斑（EMM），包括 Stevens-Johnson 综合征（SJS）：
EMM 是感染或药物引起的皮肤反应。SJS 是一种罕见且严重的疾病，会影响皮肤、身体潮湿表面（如口腔和喉咙内部）、生殖器和眼睛。
眼部并发症和失明：
当牛痘病毒进入眼部区域时，可引起眼睑感染、肿胀、对光敏感、角膜刺激和损伤，并可能失明。

这些都是严重的风险，某些接种牛痘病毒活疫苗的人更容易发生这些不良事件。

源： ACAM2000 产品插页（fda.gov）[PDF – 11页]

2008 年 3 月，ACAM2000取代了之前储存的天花疫苗 Dryvax®，成为当时唯一获得许可的天花疫苗。虽然不是常规给药，但ACAM2000被施用于服兵役的人和在处理天花病毒的实验室工作的人。作为ACAM2000许可后营销承诺的一部分，FDA、CDC、国防部和疫苗制造商收集了有关疫苗接种后不良事件的额外安全数据。2011 年 3 月，由 CDC 和 FDA 共同管理的疫苗不良事件报告系统（VAERS）内的例行安全数据审查确定了接种疫苗后急性缺血性心脏事件（ICE） ACAM2000安全问题。

研究人员审查了2008年3月1日至2013年6月30日期间在接种疫苗后向VAERS提交的所有报告ACAM2000。通过搜索特定的医学术语来识别可能的 ICE 病例，包括心肌缺血（缺乏回流到心脏的血流）、急性心肌梗死（心脏病发作）和缺血（限制身体任何部位的血液供应）。对心血管报告的临床回顾确定了 16 例心肌炎/心包炎（心肌或心脏内膜炎症）和 15 例 ICE 病例。该审查并未证实ICE在ACAM2000后的担忧。该研究还表明，通过对ACAM2000进行疫苗接种前筛查，一般健康人群中的心脏事件仍然不常见。

源：疫苗不良事件报告系统中ACAM2000®天花疫苗后的缺血性心脏事件和其他不良事件[疫苗，2018]

CDC如何监测疫苗安全性

CDC 和 FDA 在疫苗获得批准或授权后对其进行监控。如果发现疫苗有问题，CDC和FDA将通知卫生官员、医疗保健提供者和公众。

CDC使用3个系统来监测疫苗安全性：

疫苗不良事件报告系统（VAERS）：由CDC和FDA共同管理的早期预警系统，用于监测潜在的疫苗安全问题。任何人都可以向VAERS报告可能的疫苗副作用。
疫苗安全数据链（VSD）：CDC与13个医疗机构之间的合作，开展疫苗安全监测和研究。
临床免疫安全评估（CISA）项目：CDC与多个医学研究中心之间的合作伙伴关系，提供专家咨询并就疫苗相关的健康风险进行临床研究。

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