Novavax Submits Application to U.S. FDA for Updated Protein-based 2024-2025 Formula COVID-19 Vaccine – Jun 14, 2024
- Novavax更新的JN.1 COVID-19疫苗对当前流行的毒株（包括KP.2和KP.3）具有活性
- 诺瓦瓦克斯的JN.1 COVID-19疫苗将成为美国唯一可用的基于蛋白质的选择。
- 诺瓦瓦克斯的申请符合FDA、EMA和WHO关于疫苗成分的全球建议
- 诺瓦瓦克斯打算在美国提供预充式注射器中的疫苗，以便在授权后并遵循美国疾病预防控制中心的建议立即发布
马里兰州盖瑟斯堡2024年6月14日电/美通社/ — Novavax， Inc.（纳斯达克股票代码：NVAX）是一家利用其Matrix-M™佐剂推进基于蛋白质的疫苗的全球性公司，今天宣布已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了其针对12岁及以上人群的更新JN.1 COVID-19疫苗（NVX-CoV2705）的紧急使用授权修正案。该申请符合美国FDA、欧洲药品管理局（EMA）和世界卫生组织（WHO）的指导意见今年秋天以 JN.1 谱系为目标。1-3
诺瓦瓦克斯的JN.1疫苗已显示出针对多种变异株（包括KP.2和KP.3）的广泛交叉中和抗体，表明具有预防前向漂移变异株的潜力。正如最近FDA疫苗和相关生物制品咨询委员会会议所讨论的那样，靶向JN.1具有公共卫生益处，JN.1是目前最常见变异株的母株。
“诺瓦瓦克斯致力于在疫苗接种季节开始时提供基于蛋白质的COVID-19选择，这一点至关重要，因为研究表明，提供疫苗选择以及医疗保健提供者的建议可能有助于提高疫苗接种率，“诺瓦瓦克斯总裁兼首席执行官John C. Jacobs说。
临床数据表明，Novavax的JN.1疫苗诱导对JN.1谱系病毒（包括含有F456L和R346T突变的病毒）以及“FLiRT”的广泛中和反应和“FLuQE”变体。2,4,5诺瓦瓦克斯的疫苗还对一系列JN.1谱系变异产生保守的多功能、Th1偏向的CD4+ T细胞反应。2诺瓦瓦克斯更新的JN.1 COVID-19疫苗针对KP.2和KP.3的“母株”。2
诺瓦瓦克斯计划在7月中旬之前在美国分发疫苗。根据FDA的授权和美国疾病控制与预防中心（CDC）的建议，Novavax正准备迅速向美国客户交付。诺瓦瓦克斯还与全球其他监管机构合作，授权或批准其JN.1 COVID-19疫苗。
关于诺瓦瓦克斯COVID-19 2024-2025配方（NVX-CoV2705）
NVX-CoV2705是诺瓦瓦克斯原型COVID-19疫苗（NVX-CoV2373）的更新版本，专为针对JN.1变体而配制。它是一种基于蛋白质的疫苗，通过创建导致 COVID-19 的 SARS-CoV-2 表面刺突蛋白的副本制成。凭借诺瓦瓦克斯独特的重组纳米颗粒技术，非传染性刺突蛋白可作为抗原，使免疫系统识别病毒，而诺瓦瓦克斯的Matrix-M佐剂则增强和扩大免疫反应。该疫苗包装为即用型液体制剂，储存温度为2°C至8°C，可利用现有的疫苗供应和冷链渠道。
关于Matrix-M™佐剂
当添加到疫苗中时，Novavax的专利皂苷基质-M佐剂可增强免疫系统反应，使其更广泛、更持久。Matrix-M佐剂刺激抗原呈递细胞进入注射部位，并增强局部淋巴结中的抗原呈递。
关于诺瓦瓦克斯
诺瓦瓦克斯公司（纳斯达克股票代码：NVAX）通过发现、开发和商业化创新疫苗来帮助预防严重传染病，从而促进改善健康状况。Novavax是一家总部位于美国马里兰州盖瑟斯堡的全球性公司，提供差异化的疫苗平台，该平台结合了重组蛋白方法、创新的纳米颗粒技术和Novavax的专利Matrix-M佐剂，以增强免疫反应。该公司的产品组合包括其COVID-19疫苗，其产品线包括COVID-19和流感疫苗。此外，诺瓦瓦克斯的佐剂被纳入牛津大学和印度血清研究所的R21/Matrix-M疟疾疫苗中。请访问 novavax.com 和 LinkedIn 了解更多信息。
前瞻性陈述
本文中关于Novavax的未来、其运营计划和前景、其疫苗技术对变异株的免疫原性反应以及未来监管文件和行动的范围、时间和结果的陈述，包括任何FDA或CDC的建议，准备在8月中旬之前交付基于JN.1蛋白的非mRNA COVID-19疫苗的意图， 均为前瞻性陈述。Novavax警告说，这些前瞻性陈述受到许多风险和不确定性的影响，可能导致实际结果与此类陈述中明示或暗示的结果存在重大差异。这些风险和不确定性包括但不限于 SARS-CoV2 刺突蛋白的抗原漂移或转移，单独或与合作伙伴一起满足各种安全性、有效性和产品表征要求的挑战，包括与工艺鉴定和检测验证相关的要求，以满足适用的监管机构;难以获得稀缺的原材料和供应;资源限制，包括人力资本和制造能力，影响了诺瓦瓦克斯寻求计划中的监管途径的能力;其候选产品（包括基于JN.1蛋白的非mRNA COVID-19疫苗）或未来COVID-19变异株变化在获得监管授权方面存在挑战或延迟;临床试验的挑战或延误;制造、分销或出口延迟或挑战;Novavax完全依赖Serum Institute of India Pvt. Ltd.进行联合配制和灌装，以及其运营中的任何延迟或中断对客户订单交付的影响;根据与多个商业、政府和其他实体的协议，满足合同要求的挑战;以及诺瓦瓦克斯截至2023年12月31日止年度的Form 10-K年度报告以及随后向美国证券交易委员会（SEC）提交的Form 10-Q季度报告中的“风险因素”和“管理层对财务状况和经营业绩的讨论与分析”部分确定的其他风险因素。我们提醒投资者不要过分依赖本新闻稿中包含的前瞻性陈述。我们鼓励您阅读我们向美国证券交易委员会提交的文件，可在 www.sec.gov 和 www.novavax.com 上获得，以讨论这些和其他风险和不确定性。 本新闻稿中的前瞻性陈述仅代表截至本文件发布之日的情况，我们没有义务更新或修改任何陈述。我们的业务受到重大风险和不确定性的影响，包括上述风险和不确定性。投资者、潜在投资者和其他人应仔细考虑这些风险和不确定性。
联系人：
投资者
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媒体
Giovanna Chandler
240-720-7804
media@novavax.com
引用
- 美国食品和药物管理局。更新了从 2024 年秋季开始在美国使用的 COVID-19 疫苗。6月 13， 2024.可在： https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/updated-covid-19-vaccines-use-united-states-beginning-fall-2024
- 世界卫生组织。关于 COVID-19 疫苗抗原组成的声明。2024 年 4 月 26 日。可在： https://www.who.int/news/item/26-04-2024-statement-on-the-antigen-composition-of-covid-19-vaccines
- 欧洲药品管理局。ETF 建议更新 COVID-19 疫苗以针对新的 JN.1 变体。4月 30， 2024.可在： https://www.ema.europa.eu/en/news/etf-recommends-updating-covid-19-vaccines-target-new-jn1-variant
- 美国疾病控制与预防中心。变量比例 [数据集]。在 COVID 数据跟踪器中。2024. 可在： https://covid.cdc.gov/covid-data-tracker/#variant-proportions
- 福科西 D， 斯佩齐亚 PG， 盖利 F， 玛吉 F.FLips 时代：刺突突变 L455F 和 F456L（以及 A475V）如何塑造 SARS-CoV-2 的进化。病毒。2023;16(1):3.发布时间：2023 年 12 月 19 日。doi：10.3390/v16010003.
资料来源：Novavax， Inc.