疫苗的成分:抗原+辅料

疫苗的成分:抗原+辅料

疫苗赋形剂概述

美国疫苗中包含的辅料,按疫苗分类

除了被削弱或杀死的疾病抗原(如被削弱、杀死或部分病毒或细菌),疫苗还含有非常少量的其他成分——赋形剂。

一些赋形剂被添加到疫苗中以达到特定的目的。其中包括:

  • 防腐剂,防止污染。例如硫柳汞。
  • 佐剂,帮助激发更强的免疫反应。例如铝盐。
  • 稳定剂,以保持疫苗在运输和储存过程中的效力。例如糖或明胶。

其他的是在制造过程中使用并被去除的材料的残留痕迹。这些可以包括:

  • 细胞培养材料,用于培养疫苗抗原。例如卵蛋白,各种培养基。
  • 灭活成分,用于杀死病毒或灭活毒素。比如甲醛。
  • 抗生素,用于防止细菌污染。比如新霉素。

下表列出了制造商包装说明书(PI)中显示的每种疫苗最终制剂中包含的除活性成分(即抗原)以外的物质。用于疫苗生产但未列为包含在最终产品中的物质(如培养基)可在每个PI中找到,但未在此表中显示。每个PI都可以在FDA的网站上找到(见下文),它包含了疫苗生产过程的描述,包括每种物质的数量和用途。在大多数PIs中,这些信息可以在第11节“描述”中找到有关成分或辅料的完整列表,请参考PI。约翰·霍普金斯大学疫苗安全研究所出版了一份按赋形剂列出疫苗赋形剂和培养基的表格,可在以下网址找到http://www.vaccinesafety.edu/components-Excipients.htm

疫苗赋形剂表

B

疫苗(商品名)包装插入日期包含成分(a)
腺病毒10/2019谷氨酸一钠、蔗糖、D-甘露糖、D-果糖、葡萄糖、人血清白蛋白、磷酸钾、聚维酮 C、无水乳糖、微晶纤维素、聚克立林钾、硬脂酸镁、醋酸邻苯二甲酸纤维素、乙醇、丙酮、蓖麻油、FD&C黄#6铝色淀染料
炭疽(Biothrax)11/2015氢氧化铝、氯化钠、氯化苄乙氧铵、甲醛
卡介苗 (Tice)02/2009甘油,天冬酰胺,柠檬酸,磷酸钾,硫酸镁,柠檬酸铁铵,乳糖
霍乱 (Vaxchora)06/2016抗坏血酸、水解酪蛋白、氯化钠、蔗糖、干乳糖、碳酸氢钠、碳酸钠
登革热 (Dengvaxia)06/2019氯化钠、必需氨基酸(包括L-苯丙氨酸)、非必需氨基酸、L-精氨酸盐酸盐、蔗糖、D-海藻糖二水合物、D-山梨醇、氨丁三醇、尿素
百破DT (Sanofi)06/2018磷酸铝、等渗氯化钠、甲醛
百白破DTaP (Daptacel)01/2021(b)磷酸铝、甲醛、戊二醛、2-苯氧乙醇
百白破DTaP (Infanrix)01/2021(b)甲醛、氢氧化铝、氯化钠、聚山梨酯80(吐温80)
脊炎百白破联合IPV DTaP(Kinrix)01/2021(b)甲醛、氢氧化铝、氯化钠、聚山梨酯80(吐温80)、硫酸新霉素、多粘菌素B
脊炎百白破联合IPV DTaP(Quadracel)02/2021甲醛、磷酸铝、2-苯氧乙醇、聚山梨醇酯80、戊二醛、新霉素、硫酸多粘菌素B、牛血清白蛋白
乙肝脊炎百白破联合

DTaP-HepB-IPV (Pediarix)

01/2021(b)甲醛、氢氧化铝、磷酸铝、氯化钠、聚山梨酯80(吐温80)、硫酸新霉素、多粘菌素B、酵母蛋白
Hib脊炎百白破联合

DTaP-IPV/Hib(Pentacel)

12/2019磷酸铝、聚山梨醇酯80、蔗糖、甲醛、戊二醛、牛血清白蛋白、2-苯氧乙醇、新霉素、硫酸多粘菌素B
乙肝脊炎百白破联合DTaP-IPV-Hib-HepB(Vaxelis) 10/2020聚山梨酯80、甲醛、戊二醛、牛血清白蛋白、新霉素、硫酸链霉素、硫酸多粘菌素B、硫氰酸铵、酵母蛋白、铝
埃博拉扎伊尔 (ERVEBO)01/2021(b)氨丁三醇,大米来源的重组人血清白蛋白,宿主细胞DNA,苯并酶,大米蛋白
Hib (ActHIB)05/2019氯化钠、甲醛、蔗糖
Hib (Hiberix)04/2018甲醛、氯化钠、乳糖
Hib (PedvaxHIB)01/2021(b)无定形羟基磷酸铝硫酸盐,氯化钠
甲肝疫苗Hep A (Havrix) 01/2021(b)MRC-5细胞蛋白、福尔马林、氢氧化铝、氨基酸补充剂、磷酸盐缓冲盐溶液、聚山梨醇酯20、硫酸新霉素、氨基糖苷类抗生素
甲肝疫苗Hep A (Vaqta)01/2021(b)无定形硫酸羟基磷酸铝、非病毒蛋白、DNA、牛白蛋白、甲醛、新霉素、硼酸钠、氯化钠、其他工艺化学残留物
Hep B (Engerix-B)01/2021(b)氢氧化铝,酵母蛋白,氯化钠,二水合磷酸二钠,二水合磷酸二氢钠
乙肝疫苗Hep B (Recombivax)12/2018甲醛、硫酸铝钾、无定形硫酸羟基磷酸铝、酵母蛋白
乙肝疫苗Hep B (Heplisav-B)05/2020酵母蛋白质、酵母DNA、脱氧胆酸盐、硫代磷酸酯连接的寡脱氧核苷酸、磷酸钠、十二水合二碱、氯化钠、一水合二碱、聚山梨醇酯80
甲乙肝联合疫苗Hep A/Hep B (Twinrix)01/2021(b)MRC-5细胞蛋白、福尔马林、磷酸铝、氢氧化铝、氨基酸、氯化钠、磷酸盐缓冲液、聚山梨醇酯20、硫酸新霉素、酵母蛋白
HPV (Gardasil 9)08/2020无定形磷酸羟基铝硫酸盐,氯化钠,L-组氨酸,聚山梨醇酯80,硼酸钠,酵母蛋白
疫苗(商品名)包装插入日期包含成分(a)
四价流感

(Afluria) Quadrivalent(c)

03/2021氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、氯化钾、氯化钙、牛磺脱氧胆酸钠、卵清蛋白、蔗糖、硫酸新霉素、多粘菌素B、β-丙内酯、氢化可的松、硫柳汞(多剂量小瓶)
四价流感

(Fluad) Quadrivalent(c)

03/2021角鲨烯、聚山梨醇酯80、脱水山梨醇三油酸酯、柠檬酸钠二水合物、柠檬酸一水合物、新霉素、卡那霉素、氢化可的松、鸡蛋蛋白、甲醛
四价流感

(Fluarix) Quadrivalent(c)

2021辛氧醇-10 (TRITON X-100)、α-生育酚琥珀酸氢酯、聚山梨醇酯80(吐温80)、氢化可的松、硫酸庆大霉素、卵清蛋白、甲醛、脱氧胆酸钠、磷酸钠缓冲等渗氯化钠
四价流感

(Flublok)Quadrivalent(c)

03/2021氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、聚山梨醇酯20(吐温20)、杆状病毒和草地贪夜蛾细胞蛋白质、杆状病毒和细胞DNA、Triton X-100
四价流感

(Flucelvax)Quadrivalent(c)

10/2021(b)犬肾(MDCK)细胞蛋白、磷酸盐缓冲盐水、除透明质酸以外的蛋白质、MDCK细胞DNA、聚山梨醇酯80、十六烷基三甲基铵溴化物和β-丙内酯、硫柳汞(多剂量小瓶)
四价流感

(Flulaval) Quadrivalent(c)

2021卵清蛋白、甲醛、脱氧胆酸钠、α-生育酚琥珀酸氢酯、聚山梨醇酯80、磷酸盐缓冲盐溶液
四价流感

((Fluzone) Quadrivalent(c)

2021甲醛、鸡蛋蛋白、辛基酚乙氧基化物(Triton X-100)、磷酸钠缓冲等渗氯化钠溶液、硫柳汞(多剂量小瓶)
四价流感(高剂量 (Fluzone)High Dose(c)07/2021鸡蛋蛋白、辛基酚乙氧基化物(Triton X-100)、磷酸钠缓冲等渗氯化钠溶液、甲醛
四价流感

(FluMist) Quadrivalent(c)

08/2021谷氨酸一钠、水解猪明胶、精氨酸、蔗糖、磷酸氢二钾、磷酸二氢钾、卵清蛋白、硫酸庆大霉素、乙二胺四乙酸(EDTA)
IPV (Ipol)01/2021(b)小牛牛血清白蛋白,2-苯氧乙醇,甲醛,新霉素,链霉素,多粘菌素B,M-199培养基
日本脑炎 (Ixiaro)09/2018氢氧化铝、硫酸鱼精蛋白、甲醛、牛血清白蛋白、宿主细胞DNA、焦亚硫酸钠、宿主细胞蛋白
MenACWY (Menactra)04/2018磷酸钠缓冲等渗氯化钠溶液、甲醛、白喉类毒素蛋白载体
MenACWY (MenQuadfi)01/2021(b)氯化钠、醋酸钠、甲醛
MenACWY (Menveo)07/2020甲醛,CRM197蛋白
MenB (Bexsero)01/2021(b)氢氧化铝、氯化钠、组氨酸、蔗糖、卡那霉素
MenB (Trumenba)2018聚山梨醇酯80、磷酸铝、组氨酸缓冲盐水
MMR (MMR-II)12/2020山梨醇、蔗糖、水解明胶、重组人白蛋白、新霉素、胎牛血清、WI-38人二倍体肺成纤维细胞
MMRV (ProQuad)

(Frozen: Recombinant

Albumin)

01/2021(b)MRC-5细胞,包括DNA和蛋白质、蔗糖、水解明胶、氯化钠、山梨醇、L-谷氨酸一钠、磷酸氢二钠、重组人白蛋白、碳酸氢钠、磷酸二氢钾、氯化钾、磷酸氢二钾、新霉素、小牛血清、其他缓冲液和培养基成分
PCV13 (Prevnar 13)08/2017CRM197载体蛋白,聚山梨醇酯80,琥珀酸盐缓冲液,磷酸铝
PPSV-23(Pneumovax)09/2020等渗盐溶液,苯酚
狂犬病(Imovax)10/2019人血白蛋白、硫酸新霉素、酚红、β-丙内酯
狂犬病(RabAvert)2018鸡肉蛋白,聚明胶肽(加工牛明胶),人血清白蛋白,谷氨酸钾,乙二胺四乙酸钠,卵清蛋白,新霉素,金霉素,两性霉素B
轮状病毒01/2021(b)蔗糖、柠檬酸钠、磷酸二氢钠一水合物、氢氧化钠、聚山梨醇酯80、细胞培养基、胎牛血清

B

疫苗(商品名)包装插入日期包含成分(a)
Rotavirus (Rotarix) 01/2021(b)葡聚糖、Dulbecco氏改良Eagle培养基(氯化钠、氯化钾、硫酸镁、硝酸铁(III)、磷酸钠、丙酮酸钠、D-葡萄糖、浓缩维生素溶液、L-胱氨酸、L-酪氨酸、氨基酸、L-谷氨酰胺、氯化钙、碳酸氢钠和酚红)、山梨醇、蔗糖、碳酸钙、无菌水、黄原胶[猪圆环病毒1型(PCV1)。目前还不知道PCV-1会导致人类疾病。]
天花

(Vaccinia) (ACAM2000)

03/2018HEPES,2%人血清白蛋白,0.5 – 0.7%氯化钠USP,5%甘露醇USP,新霉素,多粘菌素B,50%甘油USP,0.25%苯酚USP
Td (Tenivac)11/2019磷酸铝、甲醛、氯化钠
Td (TDVAX)09/2018磷酸铝、甲醛、硫柳汞
Tdap(Adacel)12/2020磷酸铝、甲醛、2-苯氧基乙醇、戊二醛
Tdapp (Boostrix)09/2020甲醛、氢氧化铝、氯化钠、聚山梨酯80
伤寒 (Typhim Vi)03/2020甲醛、苯酚、聚二甲基硅氧烷、磷酸二钠、磷酸一钠、氯化钠
伤寒(Vivotif Ty21a)9/2013蔗糖,抗坏血酸,氨基酸,乳糖,硬脂酸镁,明胶
冷冻水痘 (Varivax)01/2021(b)蔗糖、水解明胶、氯化钠、L-谷氨酸一钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、氯化钾、MRC-5人类二倍体细胞,包括DNA和蛋白质、磷酸二氢钠、EDTA、新霉素、胎牛血清
黄热病 (YF-Vax)2/2019山梨醇,明胶,氯化钠
带状疱疹 (Shingles) (Shingrix)01/2021(b)蔗糖、氯化钠、二油酰磷脂酰胆碱(DOPC)、3-O-去氯-4’单磷酰脂质A (MPL)、QS-21(从植物提取物皂树中纯化的皂苷)、磷酸二氢钾、胆固醇、磷酸二氢钠二水合物、无水磷酸二钠、磷酸二钾、聚山梨醇酯80、宿主细胞蛋白和DNA

缩写:DT =白喉和破伤风类毒素;DTaP =白喉和破伤风类毒素以及无细胞百日咳;甲肝=甲型肝炎;乙型肝炎=乙型肝炎;Hib =型流感嗜血杆菌;人乳头瘤病毒=人乳头瘤病毒;IPV =灭活脊髓灰质炎病毒;LAIV =减毒活流感疫苗;四价脑膜炎球菌结合疫苗;MenB =血清群B脑膜炎球菌疫苗;MMR =麻疹、腮腺炎和风疹;MMRV =麻疹、腮腺炎、风疹、水痘;PCV13肺炎球菌结合疫苗;PPSV23=肺炎球菌多糖疫苗;Td =破伤风和白喉类毒素;Tdap =破伤风类毒素、还原白喉类毒素和无细胞百日咳。

(a)所有信息均来自制造商的包装说明书。表中日期栏显示的日期是01/2021使用的PI按月份和年份的版本日期。在某些情况下,PI上只印了一年。如果不确定自该表编制以来PI是否已更新,请查看FDA网站:

http://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/ucm093833.htm

(b)PI未注明日期,这是本表中PI的审核日期。

(c)本表中所有流感疫苗均为2021-22北半球制剂。2021年11月

 

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