Use of 21-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine Among U.S. Adults: Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices — United States, 2024
马里兰州小林美和子1；安德鲁·j·雷德纳博士2；瑞安·吉尔克，公共卫生硕士1；詹妮弗·法勒，公共卫生硕士1；丽贝卡·摩根博士3；道格·坎波斯-奥特卡尔，医学博士4；罗伯特·谢克特，医学博士5；凯瑟琳·波林，医学博士6；医学博士莎拉·朗7；医学博士杰米·罗尔8；医学博士亚当·l·科恩1 (查看作者关系)
摘要
关于这个话题已经知道了什么？
建议19-64岁有肺炎球菌疾病风险的成年人和≥65岁的成年人接种15价或20价肺炎球菌结合疫苗(PCV)(分别为PCV15或PCV20)。
这份报告增加了什么？
2024年6月27日，免疫实践咨询委员会推荐21价PCV (PCV21)作为目前推荐接受PCV15或PCV20的19岁以上成年人的一种选择。PCV21包含其他许可疫苗中未包含的八种血清型。
这对公共卫生实践有什么影响？
在目前的PCV建议中增加PCV21作为一个选项，有望预防由PCV21特有的肺炎球菌血清型引起的其他疾病。PCV使用的安全性和公共健康影响的许可后监测将指导未来的建议。
摘要
2024年6月17日，食品药品监督管理局批准21价肺炎球菌结合疫苗(PCV)(PCV21；CAPVAXIVEMerck Sharp & Dohme，LLC)适用于18岁以上的成人。PCV21不包含其他已获许可的肺炎球菌疫苗中包含的某些血清型，但增加了八种新血清型。免疫实践咨询委员会(ACIP)建议所有年龄≥65岁的成年人，以及年龄在19-64岁、患有肺炎球菌疾病的成年人(如果他们没有接受过PCV或其疫苗接种史未知)使用PCV。以前，选项包括20价PCV(PCV 20；Prevnar20Wyeth Pharmaceuticals，Inc .)单独或15价PCV(PCV 15；VAXNEUVANCEMerck Sharp & Dohme，LLC)与23价肺炎球菌多糖疫苗(PPSV23Pneumovax23Merck Sharp & Dohme，LLC)。对于使用13价PCV(PCV 13；Prevnar13惠氏制药公司)。ACIP肺炎球菌疫苗工作组采用证据到建议框架来指导其对美国成年人PCV21疫苗接种的审议。2024年6月27日，ACIP推荐单剂量PCV21作为目前推荐使用PCV的19岁以上成年人的一种选择。PCV的适应症与之前的建议没有变化。本报告总结了这些建议所考虑的证据，并为PCV21的使用提供了临床指导。
介绍
肺炎链球菌(肺炎球菌)是呼吸道感染、菌血症和脑膜炎的常见细菌原因。侵袭性肺炎球菌疾病(IPD)，即正常无菌部位(如血液、脑脊液、骨或关节间隙)的肺炎球菌感染，可导致严重的发病率或死亡率。患有某些增加肺炎球菌疾病风险的潜在疾病或风险因素(风险条件)*的成年人以及年龄≥65岁的人风险更高，且IPD病死率超过10%(1)。
免疫实践咨询委员会(ACIP)建议所有年龄≥65岁的成年人以及年龄在19-64岁之间、有危险状况、未接种过肺炎球菌结合疫苗或疫苗接种史未知的人接种肺炎球菌结合疫苗。选项包括20价PCV(PCV 20；Prevnar20 Wyeth Pharmaceuticals，Inc .)单独使用或15价PCV(PCV 15；VAXNEUVANCE Merck Sharp & Dohme，LLC)之后是23价肺炎球菌多糖疫苗(PPSV23 Pneumovax23，Merck Sharp & Dohme，LLC)。对于使用13价PCV开始其肺炎球菌疫苗接种系列的成人，存在使用PCV20的其他建议(PCV13 惠氏制药有限公司) (2)。
2024年6月17日，食品药品监督管理局许可21价PCV(PCV21；CAPVAXIVE Merck Sharp & Dohme，LLC)用于年龄≥18岁的人群(3)。PCV21不包含其他许可疫苗中的某些血清型，但增加了八种新血清型(数字)。该报告总结了ACIP考虑的关于成人使用PCV21的证据，强调了对免疫原性、安全性和资源利用的考虑。
基本原理和证据
年龄≥19岁成人的肺炎球菌疾病发病率
在新冠肺炎疫情之前，美国成年人中每年约有100，000例非侵袭性肺炎球菌肺炎住院和30，000例IPD病例(4)。在2018-2022年期间，PCV21中包含的肺炎球菌血清型导致了具有疫苗接种指征的成人中约80%的IPD病例，其中20%-30%是由于PCV21中包含的八种新血清型(补充数字，https://stacks.cdc.gov/view/cdc/160379)。血清型4是目前使用的其他已获许可的肺炎球菌疫苗(PCV15、PCV20和PPSV23)中包含的血清型，不包括在PCV21中(图)。在儿童中引入7价PCV后，血清型4 IPD显著下降，但最近在某些地区，特别是美国西部，即阿拉斯加州(5)，纳瓦霍族(6)、科罗拉多州、新墨西哥州和俄勒冈州(CDC主动细菌核心监测，未公布数据，2022)。面临血清型4 IPD感染风险的受影响者通常是年龄< 65岁的成年人，具有风险状况，有药物滥用史，或无家可归。
黑人或非裔美国人(黑人)的肺炎球菌疾病发病率比非黑人成人高得多，导致美国社会成本高(4,7,8)。在美国儿童中引入PCV13减少了成人中存在的PCV13型IPD发病率的差异，可能是因为儿童接种PCV13疫苗的间接影响；剩余的种族差异主要是由于非PCV13血清型引起的疾病¶ (9)。
PCV21免疫原性
第二阶段的调查结果(10)和三期III(11–13)随机对照试验(RCT)比较了PCV21的免疫原性(通过调理吞噬细胞活性** [OPA]几何平均滴度[GMT]和血清应答者的百分比来测量††)与对照疫苗(PCV15、PCV20或PPSV23)的差异。一项研究评估了与四价流感疫苗(QIV)同时或相继给药的PCV21的安全性和免疫原性(13)。
在年龄≥50岁的免疫活性肺炎球菌疫苗初次接种的成人中，PCV21符合与对照疫苗(PPSV23和PCV20)共有的血清型的非劣效性标准(10,13)。除了血清型15C之外，对于PCV21特有的大多数血清型，PCV21引发了统计学上显著更高的免疫应答，尽管与PCV20相比，免疫应答在数量上更高(13)。
在年龄≥50岁且在招募前≥1年接种过肺炎球菌疫苗(PCV13或PPSV23)的免疫活性成人中，与PPSV23或PCV15相比，PCV21对共有血清型表现出相当的免疫原性，对独特血清型表现出免疫原性；在以前接受过PPSV23后接或先接PCV13、PPSV23后接PCV15或单独接受PCV15的成人中，PCV21对所有血清型都具有免疫原性(11)。在年龄≥18岁的艾滋病毒携带者中，8周后接受PCV15然后接受PPSV23的受试者与8周后接受PCV21然后接受安慰剂的受试者的比较显示，共有血清型的免疫原性相当，而独特血清型的免疫原性(12)。
在年龄≥50岁的免疫活性成人中，同时或依次接受PCV21和QIV(14)，与序贯给药相比，PCV21和QIV联合给药导致肺炎球菌和流感病毒抗体滴度数值降低。PCV21和QIV联合用药符合免疫原性的非劣效性标准除肺炎球菌血清型23B和流感病毒A/H3N2外的所有病毒。
PCV21安全性
来自四项PCV21 III期临床试验的安全性数据(11,13–15)收集了以下参与者的数据:肺炎球菌疫苗-18-49岁的首次接种成人(13,15)，肺炎球菌疫苗–年龄≥50岁的首次接种成人(13,14)，以及肺炎球菌疫苗–年龄≥50岁的有经验成年人(11,14)。在4，020名接受者中对PCV21的安全性进行了比较，并在2018名接受对照疫苗(PCV15、PCV20或PPSV23)的接受者中进行了比较。在PCV21 (63.3%)和对照疫苗(63.9%)接受者中，经历至少一次请求的不良事件的参与者比例相当。注射部位疼痛是最常见的请求注射部位事件(在所有PCV21中为55.6%，而在对照疫苗接受者中为54.5%)。在请求的系统性不良事件中，以下事件在所有PCV21受体中比在对照疫苗受体中更常见:疲劳(27.1%对23.7%)、头痛(18.4%对15.5%)和肌痛(11.3%对7.5%)。大多数征集的不良事件是轻度(1级)或中度(2级)。报告了4起(0.1%)潜在威胁生命(4级)的不良事件(PCV21组3起，对照组1起)。全部为发热(≥104。f[40°C])，该问题已解决。
在一个II期临床试验中(10)和五项III期临床试验(11–15)，在疫苗接种后6个月内，4，963名PCV21疫苗接受者中的74名(1.5%)和2，472名对照疫苗接受者中的49名(2.0%)观察到严重不良事件。†††两个严重的不良事件，支气管痉挛(14)和注射部位蜂窝组织炎(11)，在PCV21受体中被认为与疫苗相关；都解决了。
经济分析
三种经济模式(杜兰-CDC、默克和匹兹堡模式) (16)评估了在目前建议接受PCV的成人中使用PCV21的成本效益，50-64岁的成年人和19-49岁的成年人。对于每个模型，用于评估成本效益的主要健康结果是质量调整生命年(QALY)。
在三个模型中，基本情况估计对于目前建议接受PCV的成年人，使用PCV21而不是PCV20的范围从节省成本****到每QALY增加58，000美元不等。在Tulane-CDC模型中，当血清型4疾病在所有肺炎球菌疾病病例中的比例≥35%(17)。50-64岁成年人使用PCV21的基础病例估计值为每QALY获益3000-270000美元。评估19-49岁成年人使用PCV21的成本效益的经济模型在考虑的三个群体中是最不经济的(16,17)。
PCV21的使用建议
ACIP推荐PCV21作为年龄≥19岁的成年人的一种选择，他们目前被推荐接受一剂PCV。PCV的适应症自之前发表以来没有改变(桌子) (2)。
血清4型肺炎球菌疾病高比例人群中PCV的选择
在某些人群中，其中≥30%的肺炎球菌疾病是由血清型4引起的，以前推荐的包括血清型4的肺炎球菌疫苗(单独的PCV20或PCV15和PPSV23串联)预计提供比PCV21更广泛的针对局部传播菌株的血清型覆盖范围(箱子)。
与其他疫苗共同给药
根据ACIP免疫接种一般最佳实践指南，对于在健康护理就诊时没有特定疫苗接种禁忌症的成人，建议在同一就诊时常规接种肺炎球菌疫苗和其他适龄剂量的疫苗(18)。
禁忌症和注意事项
疫苗接种提供者应查阅疫苗包装说明书，了解预防措施、警告和禁忌症(19)。已知对疫苗的任何成分有严重过敏反应(例如过敏反应)的人禁用PCV或PPSV23疫苗接种。已知对任何含白喉类毒素疫苗有严重过敏反应的人也禁用pcv(2,19)。
疫苗不良事件的报告
接种疫苗后发生的不良事件应报告给疫苗不良事件报告系统(VAERS)。有关向VAERS报告的说明，请访问https://vaers.hhs.gov/reportevent.html或者拨打800-822-7967。
感谢
艾玛·阿科尔西、艾莉森·艾伯特、马克·菲舍尔、安吉拉·吉利斯、詹妮尔·金、佩德罗·莫罗、诺埃尔·纳尔逊、劳里·奥雷尔、利兹·贝拉斯克斯、谢丽尔·沃德、奥斯汀·威廉姆斯、魏星、林赛·兹林斯基、疾病控制中心。
ACIP肺炎球菌疫苗工作组
Jamie Loehr，Cayuga家庭医学；德雷克塞尔大学医学院萨拉·s·朗；罗伯特·谢克特，加州公共卫生部；露西亚·李，蒂娜·蒙高，美国食品药品监督管理局；Uzo Chukwuma，印度卫生局；Mamodikoe Makhene，Meenu Upadyay，国立卫生研究院；Lynn Fisher，美国家庭医师学会；詹姆斯·坎贝尔，美国儿科学会，传染病委员会；詹森·高德曼，美国内科医师学会；David A. Nace，美国老年医学会，急性和长期护理医学协会；科拉·胡佛，免疫管理者协会；村上里沙·克莱托尔，卫生资源和服务管理局；王小叶儿，加拿大全国免疫咨询委员会；詹姆斯·麦考利，美国传染病学会；罗伯特·霍普金斯，威廉·沙夫纳，国家传染病基金会；弗吉尼亚·凯恩，国家医学协会；亚利桑那大学Doug Campos-out calt；埃默里大学亚特兰大退伍军人事务医疗中心Monica M. Farley基思·克鲁格曼，比尔和梅林达·盖茨基金会；麦克马斯特大学丽贝卡·摩根；Katherine A. Poehling，维克森林医学院；亚瑟·莱因戈尔德，加州大学伯克利分校；纽约科恩儿童医疗中心的劳里·鲁宾；匹兹堡大学理查德·k·齐默曼。
通讯作者:小林美和子，mkobayashi@cdc.gov.
1疾病预防控制中心国家免疫与呼吸系统疾病中心细菌性疾病科；2美国疾病预防控制中心国家免疫和呼吸系统疾病中心免疫服务部；3加拿大安大略省汉密尔顿市麦克马斯特大学卫生研究方法、证据和影响系；4亚利桑那州凤凰城亚利桑那大学医学和公共卫生学院；5加州公共卫生部；6北卡罗来纳州温斯顿-塞勒姆威克森林医学院；7宾夕法尼亚州费城德雷克塞尔大学医学院；8卡尤加家庭医学，伊萨卡，纽约。
所有作者都已完成并提交了国际医学期刊编辑委员会表格，用于披露潜在的利益冲突。Katherine A. Poehling报道了北卡罗来纳浸礼会基金会对所有新生儿安全睡眠用品的支持，以及当地非营利组织“大声说出爱”的早期儿童教育研究员；Optum社会责任，支持亲密伴侣暴力合作试点；心房健康威克森林浸礼会临床和转化科学研究所，因为你很重要:你想了解的关于新冠肺炎的对话和对错过健康儿童探视的患者的短信随访；凯特·b·雷诺兹基金会，为我们的婴儿、家庭和社区重新想象母亲的健康和幸福；作为北卡罗莱纳州中部儿童法律中心董事会成员的志愿服务，该中心是一个当地非营利组织(https://www.childlawnc.org);以及作为学术儿科资深编辑的志愿者角色。没有披露其他潜在的利益冲突。
*酗酒；脑脊液漏；慢性心脏、肝脏或肺部疾病；慢性肾衰竭；吸烟；人工耳蜗；先天性或获得性无脾症；糖尿病；全身恶性肿瘤；艾滋病毒；霍奇金病；免疫缺陷；医源性免疫抑制；白血病、淋巴瘤或多发性骨髓瘤；肾病综合征；实体器官移植；或镰状细胞病或其他血红蛋白病。
† https://www . CDC . gov/vaccines/acip/RECs/grade/PCV21-无风险-成人-19-49.html; https://www . CDC . gov/vaccines/acip/RECs/grade/PCV21-无风险-成人-50-64.html; https://www . CDC . gov/vaccines/acip/RECs/grade/PCV21-19岁及以上成人. html
§ https://www . CDC . gov/vaccines/acip/RECs/grade/PCV21-无风险-成人-19-49-etr.html; https://www . CDC . gov/vaccines/acip/RECs/grade/PCV21-无风险-成人-50-64-etr.html; https://www . CDC . gov/vaccines/acip/RECs/grade/PCV21-19岁及以上成人-etr.html
¶肺炎球菌血清型22F、33F、8、10A、11A、12F、9N、17F、20、15A、15C、16F、23A、23B、24F、31和35B是包含在PCV21中的非PCV13血清型。
**调理吞噬作用是指吞噬细胞(如巨噬细胞或嗜中性粒细胞)吞噬已被免疫球蛋白G抗体包被的细菌。
††定义为血清特异性OPA反应增加四倍或更多的参与者的比例。
定义为肺炎球菌血清型特异性OPA GMT比率(伴随组/序贯组)大于0.50且流感病毒株特异性血凝试验GMT比率(伴随组/序贯组)大于0.67的双侧95% CI。
未观察到格林-巴利综合征的发生。
***定义为导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续或严重残疾或丧失工作能力、是先天性异常或出生缺陷或是其他重要医疗事件的任何不良医疗后果。
†††PCV21受体组包括接受PCV21和伴随流感疫苗的参与者，以及先接受流感疫苗后接受PCV21的参与者。
经济模型中考虑了19-64岁具有基于风险的疫苗适应症的成年人，以及所有年龄≥65岁的成年人。
成本效益分析中的基本情况估计是用于评估干预措施的成本和健康结果的主要方案。它作为与替代方案和敏感性分析进行比较的基准，以指导卫生政策决策。
****与比较策略相比，成本更低，健康结果更好。
参考
- 疾病控制中心。主动细菌核心监测(ABCs):监测报告。佐治亚州亚特兰大:美国卫生与公众服务部；2024.https://www.cdc.gov/abcs/reports/index.html
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- Platt HL，Bruno C，Buntinx E，等.成人肺炎球菌结合疫苗的安全性、耐受性和免疫原性，V116 (STRIDE-3):一项随机、双盲、积极对照的国际3期试验。英国伦敦:柳叶刀传染病；2024.https://www . the lancet . com/journals/LAN INF/article/piis 1473-3099(24)00344-X/full text
- 默克·夏普&多梅公司。一项评估V116与流感疫苗联合应用于50岁或以上成年人时的安全性、耐受性和免疫原性的研究(V116-005，STRIDE-5)新泽西州拉威:默克夏普和多赫梅；2023.https://clinicaltrials.gov/study/NCT05526716
- 默克·夏普&多梅公司。一项评估18至49岁成人服用V116的安全性、耐受性、免疫原性和批次一致性的研究(V116-004，STRIDE-4)。新泽西州拉威:默克·夏普&多梅公司；2023.https://clinicaltrials.gov/study/NCT05464420
- 雷德纳AJ。对美国成人使用21价肺炎球菌结合疫苗(PCV21)的三项经济分析的总结。[演示幻灯片]。在佐治亚州亚特兰大举行的免疫实践咨询委员会会议上发表；2024年6月26日至28日https://www . CDC . gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2024-06-26-28/03-pneumonocal-Leidner-508 . pdf
- 美国成人PCV21的经济评估。在佐治亚州亚特兰大举行的免疫实践咨询委员会会议上发表；2024年6月26日至28日。https://www . CDC . gov/vaccines/acip/meetings/slides-2024-06-26-28 . html
- Kroger A，Bahta L，Long S，Sanchez P .免疫生物制剂的时间和间隔:免疫的一般最佳实践指南。佐治亚州亚特兰大市:美国卫生与公众服务部，CDC2023.https://www . CDC . gov/vaccines/hcp/acip-RECs/general-RECs/timing . html
- 美国食品药品监督管理局。包装插页。马里兰州银泉市:美国卫生与公众服务部；2024.https://www.fda.gov/media/179426/download?attachment
图. 血清型*,†包括在目前推荐给成人的肺炎球菌疫苗中—美国，2024年
缩写:PCV =肺炎球菌结合疫苗；PCV15 = 15价PCVPCV20 = 20价PCVPCV21 = 21价PCVPPSV23 = 23价肺炎球菌多糖疫苗。
*根据OPA反应增加四倍或更多的参与者比例的预先指定标准，PCV21被批准用于预防由血清型15B引起的侵袭性肺炎球菌疾病。https://www.fda.gov/media/179426/download?attachment.
† PCV21包含血清型20A。
缩写:CSF =脑脊液；PCV =肺炎球菌结合疫苗；PCV7 = 7价PCV；PCV13 = 13价PCVPCV15 = 15价PCVPCV20 = 20价PCVPCV21 = 21价PCVPPSV23 = 23价肺炎球菌多糖疫苗。
*对于已接种PCV15但未完成其推荐的PPSV23肺炎球菌疫苗系列的成人，如果没有PPSV23，可使用1剂PCV21或PCV20。
†慢性肾衰竭、肾病综合征、免疫缺陷、医源性免疫抑制、全身性恶性肿瘤、HIV感染、霍奇金病、白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤、实体器官移植、先天性或获得性无脾症、镰状细胞病或其他血红蛋白病。
§酗酒；慢性心脏病，包括充血性心力衰竭和心肌病；慢性肝病；慢性肺病，包括慢性阻塞性肺病、肺气肿和哮喘；吸烟；或糖尿病。
盒子. 4型肺炎球菌疾病高发社区肺炎球菌结合疫苗选择的临床指南——美国，2024年
- PCV21包含以前推荐的肺炎球菌疫苗中没有的八种肺炎球菌血清型(即PCV15、PCV20和PPSV23)。然而，PCV21不包含先前推荐的肺炎球菌疫苗中包含的某些肺炎球菌血清型，其中之一是肺炎球菌血清型4。
- 在美国西部的某些成年人群中，出现了高百分比(即≥30%)的由血清型4引起的IPD。来自CDC主动细菌核心监测的可用IPD血清型数据，以及来自阿拉斯加和纳瓦霍部落的类似监测表明，这些高百分比在阿拉斯加、科罗拉多州、纳瓦霍部落、新墨西哥州和俄勒冈州特别普遍。在没有IPD监测的美国西部，血清型4 IPD病例的百分比目前未知。
- 美国其他地理区域(如中西部、东部和南部地区)的IPD监测未检测到显著百分比的血清型4。典型地，生活在这些地理区域内发展血清型4 IPD的人是年龄< 65岁的成年人，具有特定的潜在病症或风险因素，例如酒精中毒、慢性肺病、吸烟、无家可归和注射毒品使用。重要的是，这些人通常没有接受过含血清型4的肺炎球菌结合疫苗。在这些人群中，与PCV21相比，其他推荐的肺炎球菌疫苗(如单独使用PCV20或同时使用PCV15和PPSV23)预计可提供更广泛的针对局部传播菌株的血清型覆盖范围。
- 随着肺炎球菌疾病流行病学的发展，将对该临床指南进行审查和更新。
缩写:IPD =侵袭性肺炎球菌疾病；PCV =肺炎球菌结合疫苗；PCV7 = 7价PCV；PCV13 = 13价PCVPCV15 = 15价PCVPCV20 = 20价PCVPCV21 = 21价PCVPPSV23 = 23价肺炎球菌多糖疫苗。
本文的建议引用:Kobayashi M，Leidner AJ，Gierke R，等,《21价肺炎球菌结合疫苗在美国成人中的使用:美国免疫实践咨询委员会的建议》, 2024年。MMWR莫布凡人周刊代表2024；73:793–798.DOI:http://dx.doi.org/10.15585/mmwr.mm7336a3.
