US FDA approves expanded age indication for GSK’s Arexvy, the first respiratory syncytial virus (RSV) vaccine for adults aged 50-59 at increased risk
美国FDA批准葛兰素史克（GSK）的Arexvy扩大年龄适应症，这是第一种用于50-59岁高危成年人的呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗
- 超过 1300 万年龄在 50-59 岁之间的美国成年人患有增加严重 RSV 结果风险的医疗状况1
- 临床开发计划继续评估 18+ 成人的安全性和免疫原性，预计将于 2024 年下半年读出数据
葛兰素史克（伦敦证券交易所/纽约证券交易所代码：GSK）今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Arexvy（呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗，佐剂）用于预防50至59岁高危成年人的RSV下呼吸道疾病（LRTD）。在美国，该疫苗目前被批准用于 60 岁及以上的成年人，并由 CDC/ACIP 使用共享临床决策推荐。
一项针对美国研究的系统评价显示，RSV 估计会导致 42,000 例住院治疗*每年在 50-64 岁的成年人中。2 患有慢性阻塞性肺病 （COPD）、哮喘、心力衰竭和糖尿病等基础疾病的成年人3与没有这些情况的人相比，RSV 感染导致严重后果的风险增加。呼吸道合胞病毒会加剧这些疾病，并导致肺炎、住院或死亡。4
葛兰素史克首席科学官Tony Wood表示：“今天的批准反映了将RSV免疫接种的益处扩大到50-59岁高危成年人的重要性。对于那些患有基础疾病的人来说，RSV可能会产生严重的后果，因此我们很自豪能够成为第一个帮助保护他们免受RSV-LRTD侵害的人。
该监管申请得到了III期试验的积极结果的支持[NCT05590403]5评估葛兰素史克RSV疫苗在50-59岁成年人中的免疫反应和安全性，包括因某些基础疾病而患RSV-LRTD风险增加的人群。
罗切斯特大学医学院的Ann R. Falsey教授说：“我很高兴葛兰素史克的RSV疫苗现在被批准用于50-59岁RSV-LRTD风险增加的成年人。当谈到与RSV相关的风险时，年龄只是一个数字，一个重要的数字，但不是唯一需要考虑的因素。这个年龄组的许多成年人都有潜在的健康状况，与没有这些疾病的人相比，他们患 RSV 感染严重疾病的风险增加。现在有一种疫苗获得批准，可以帮助保护他们。
葛兰素史克还提交了监管文件，将其RSV疫苗的使用范围扩大到欧洲、日本和其他地区风险较高的50-59岁成年人，监管决定正在审查中。评估疫苗在18-49岁高危成年人和18岁及以上免疫功能低下成年人中的免疫原性和安全性的试验预计将于2024年下半年宣读。
关于葛兰素史克的RSV疫苗
呼吸道合胞病毒疫苗，佐剂，含有稳定在融合前构象中的重组 RSV 糖蛋白 F （RSVPreF3）。该抗原与葛兰素史克专有的AS01结合使用E辅助的。
2023 年 5 月，FDA 批准了 GSK 的 RSV 疫苗，用于预防 60 岁及以上人群由呼吸道合胞病毒 （RSV） 引起的下呼吸道疾病 （LRTD）。这种疫苗的使用应符合官方建议。与任何疫苗一样，并非所有疫苗接种者都能产生保护性免疫反应。
该疫苗还被批准用于预防 60 岁及以上人群的 RSV-LRTD，包括欧洲、日本和美国。多个国家的监管审查正在进行中。拟议的商品名称仍需获得其他市场的监管批准。
葛兰素史克专有的AS01佐剂系统含有从Agenus Inc.的全资子公司Antigenics Inc.许可的STIMULON QS-21佐剂。
关于NCT05590403临床
NCT05590403是一项 III 期、安慰剂对照、观察者盲法、随机、多国免疫原性试验，旨在评估免疫反应的非劣效性并评估 50 至 59 岁参与者的安全性，包括与单剂 GSK 的 RSV 疫苗后相比，与 60 岁及以上的老年人相比，RSV-LRTD 风险增加的参与者。
该研究评估了 50 至 59 岁患有预定义的稳定慢性疾病导致 RSV 疾病风险增加的参与者的免疫反应 （n=570）。与60岁及以上的成年人相比，还评估了年龄在50-59岁之间没有这些预定义慢性疾病（n = 570）的更广泛的参与者群体的免疫反应。 该试验的主要终点是与60岁及以上的成年人相比，两组在接种疫苗后一个月的RSV-A和RSV-B中和滴度。还有安全性和免疫原性、二级和三级终点。安全性和反应原性数据与最初读出的AReSVi-006数据的结果一致。最常见的局部不良事件是疼痛。最常见的系统性不良事件是肌痛、疲劳和头痛，这些事件大多是短暂的，强度为轻度至中度。
该试验的结果已在 2023 年 10 月的 ACIP 会议和 2024 年 2 月的 ReSVinet 上公布，并已提交同行评审发表。这些数据正在提交给其他监管机构，以支持潜在的标签扩展。
关于成人呼吸道合胞病毒
呼吸道合胞病毒（RSV）是一种常见的传染性病毒，影响肺部和呼吸通道。由于合并症、免疫功能低下状态或高龄，成人患 RSV 疾病的风险可能增加。4呼吸道合胞病毒会加重疾病，包括慢性阻塞性肺病、哮喘和慢性心力衰竭，并可能导致肺炎、住院和死亡等严重后果。4据估计，RSV 每年导致大约 177,000 名 65 岁及以上的成年人住院6美国 50-64 岁的成年人中有 42,000 人2.
请参阅完整的美国处方信息：https://gskpro.com/content/dam/global/hcpportal/en_US/Prescribing_Information/Arexvy/pdf/AREXVY.PDF
关于葛兰素史克
葛兰素史克是一家全球性的生物制药公司，其宗旨是将科学、技术和人才结合起来，共同战胜疾病。如需了解更多信息，请访问 gsk.com。
关于前瞻性陈述的警示性声明
葛兰素史克提醒投资者，葛兰素史克所做的任何前瞻性陈述或预测，包括本公告中所做的陈述或预测，都受到风险和不确定性的影响，可能导致实际结果与预测结果存在重大差异。这些因素包括但不限于葛兰素史克2023年20-F表格年度报告第3.D项“风险因素”和葛兰素史克2024年第一季度业绩中描述的因素。
引用
- Horn 等人，“美国成年人严重呼吸道合胞病毒病危险因素的差异”，摘要在国家传染病基金会 – 第 27届疫苗学研究年会 – NFID 2024 上发表;2024 年 5 月 8 日至 10 日
- McLaughlin JM 等人，“美国成年人中就医的 RSV 发病率：系统评价和荟萃分析”，载于 Open Forum Infectious Diseases，第 9 卷，第 7 期，2022 年 7 月
- Branche AR 等人，“2017-2020 年住院成人呼吸道合胞病毒感染的发生率”，临床传染病，2022：74：1004-1011
- 美国疾病控制与预防中心 （CDC），老年人和患有慢性疾病的成年人的 RSV，2024 年
- ClinicalTrials.gov，一项关于与 2023 年 60 岁及以上老年人相比，向 50-59 岁成年人（包括呼吸道合胞病毒下呼吸道疾病风险增加的成年人）接种呼吸道合胞病毒疫苗的免疫反应和安全性的研究。NCT05590403。
- Falsey， AR 等人。老年人和高危成人的呼吸道合胞病毒感染，2005 年新英格兰医学杂志;352:1749-59
* 针对检测不足进行了调整