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天花疫苗安全性

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Smallpox Vaccine Safety

疫苗的安全性信息 | 第18页，共18页 | 所有页面

要点

  • 引起天花的病毒是正痘病毒属的一部分。自1980年以来，天花被认为已经根除。
  • 现有的针对天花的疫苗也可以针对其他正痘病毒提供交叉保护。
  • 天花根除后，普通大众的常规天花疫苗接种停止了，因为不再需要。

概观

天花是由天花病毒引起的严重传染病。这种疾病很容易在人与人之间传播，导致高烧和独特的进行性皮疹。

提醒

这个信息是关于天花疫苗的安全性。关于mpox疫苗安全性的最新信息，包括副作用，请访问CDC的mpox疫苗安全网站。有关当前mpox疫情的信息，包括症状和预防信息，请访问CDC的mpox网站.

可用的疫苗和制造商包装插页

在美国有两种疫苗可以预防天花。这两种疫苗都是由牛痘病毒制成的，牛痘病毒是一种类似天花病毒的痘病毒，但危害较小。

ACAM2000

另请参见:制造商包装说明书和疫苗信息声明

吉尼奥斯

  • 在其他国家也称为Imvamune或Imvanex。
  • 批准用于预防天花和mpox。
  • FDA批准了吉尼奥斯2019年用于18岁及以上并被确定为天花或mpox感染高危人群。
  • 这种疫苗含有不会引起临床感染的痘病毒株。
继续阅读:疫苗信息声明

谁应该&不应该接种疫苗

公众

天花根除后，普通大众的常规天花疫苗接种停止了，因为不再需要。

继续阅读:谁应该接种疫苗

医疗保健提供者指南

卫生保健提供者应该参考疾病预防控制中心的指南，了解谁应该或不应该接种疫苗的最新信息。

继续阅读:疫苗接种信息

副作用

ACAM2000

常见副作用

  • 发痒。
  • 肿大的淋巴结。
  • 手臂酸痛。
  • 发烧。
  • 头疼。
  • 身体疼痛。
  • 轻度皮疹。
  • 疲劳(疲倦)。

严重的副作用

  • 心脏问题(包括心肌炎和心包炎)。
  • 大脑或脊髓肿胀。
  • 疫苗接种部位起泡的问题，包括感染。
  • 将病毒传播到身体的其他部位或他人身上。
  • 接种疫苗后出现严重过敏反应。
  • 眼睛的意外感染(可能导致角膜肿胀，引起眼睛流泪、疼痛和视力模糊，角膜结疤和失明)。

吉尼奥斯

常见副作用

  • 注射部位反应，包括疼痛、发红、肿胀、皮肤硬化和瘙痒。除疼痛外，注射部位反应在皮内给药后可能比皮下给药后更频繁发生)。
  • 头疼。
  • 肌肉疼痛。
  • 疲劳(疲倦)。
  • 恶心。
  • 食欲的改变。
  • 寒战。
  • 发烧。

何时拨打911

接种疫苗后出现严重过敏反应是罕见的，但可能会危及生命。如果有人出现严重过敏反应的症状，包括荨麻疹、面部和喉咙肿胀、呼吸困难、心跳加快、头晕和虚弱。

疫苗和任何药物一样，会有副作用。最常见的副作用通常很轻微，会自行消失。

向VAERS报告可能的不良事件；
‎

疫苗不良事件报告系统(VAERS)是一个早期预警系统，由CDC和FDA共同管理，监测潜在的疫苗安全问题。VAERS法律要求医疗保健提供者和疫苗制造商报告接种疫苗后的某些不良事件(您担心的任何副作用或接种疫苗后的健康问题，即使您不确定该事件是否由疫苗引起);患者和护理人员也可以提交报告。

提交疫苗不良事件报告系统(VAERS)报告并使用VAERS数据

仔细查看安全数据

ACAM2000

首次接种ACAM2000疫苗或以后再次接种acam 2000疫苗后，报告了几起严重的不良事件。1这些都是严重的风险，某些接受活痘苗病毒疫苗的个体更容易发生这些不良事件。

  • 心肌炎和心包炎
    • 心肌和内层发炎。包装插页上说，疑似病例的发生率为每1000名初级疫苗接种者中有5.7例。
  • 普通、进行性和严重牛痘
    • 这种情况可能发生在免疫功能低下的人群中，由痘苗病毒不受控制的复制引起。这种病毒会造成开放性伤口，根据严重程度，可能会导致死亡。
  • 导致永久性后遗症或死亡的接种性湿疹
    • 当痘苗病毒扩散并引起全身皮疹和全身反应时，就会出现这种情况。
  • 胎死
    • 接受过牛痘病毒活疫苗的孕妇更容易自然流产(流产)。
  • 脑炎、脑脊髓炎和脑病
    • 这些是大脑、脊髓或两者都有炎症的情况。
  • 重度多形红斑(EMM)，包括史蒂文斯-约翰逊综合征(SJS)
    • EMM是由感染或药物引起的皮肤反应。SJS是一种罕见而严重的疾病，会影响皮肤、潮湿的身体表面(如口腔和喉咙内部)、生殖器和眼睛。
  • 眼部并发症和失明
    • 当痘苗病毒进入眼部区域时，它会导致眼睑感染、肿胀、对光敏感、角膜刺激和损伤，并可能导致失明。

急性缺血性心脏事件2

2008年3月，ACAM2000取代了以前储存的天花疫苗Dryvax，成为当时唯一获得许可的天花疫苗。虽然ACAM2000不是常规给药，但它被用于服兵役的人和在实验室处理天花病毒的人。作为ACAM2000许可后上市承诺的一部分，FDA、CDC、国防部和疫苗制造商收集了疫苗接种后不良事件的额外安全性数据。2011年3月，在一次常规安全数据审查中疫苗不良事件报告系统(VAERS)由CDC和FDA共同管理，确定了ACAM2000疫苗接种后急性缺血性心脏事件(ICE)的安全性问题。

研究人员回顾了2008年3月1日至2013年6月30日提交给VAERS的所有ACAM2000疫苗接种报告。通过搜索特定的医学术语来识别可能的ICE病例，包括心肌缺血(缺乏血液回流到心脏)、急性心肌梗死(心脏病发作)和缺血(身体任何部分的血液供应受限)。心血管报告的临床审查确定了16例心肌炎/心包炎(心肌或心脏内层炎症)和15例ICE病例。这项审查没有证实ACAM2000之后ICE的担忧。该研究还表明，通过ACAM2000疫苗接种前筛查，心脏事件在一般健康人群中仍不常见。

吉尼奥斯

整个JYNNEOS临床试验计划包括22项研究，共有7，859名年龄在18至80岁之间的人接受了至少1剂JYNNEOS。调查结果包括:

  • 接受JYNNEOS治疗的皮肤病患者(活动性或有湿疹或特应性皮炎等皮肤病病史)出现了轻度至中度的疫苗皮肤反应。在这项研究中，没有发现皮肤病患者存在安全问题。3
  • 在对疫苗组和安慰剂组的研究中，有三例心悸，两例心动过速，未检测到心肌炎或心包炎病例。总体而言，与安慰剂对照组相比，数据并未显示接种JYNNEOS后心肌炎或心包炎的风险增加。456
  • 在所有22项临床试验中，JYNNEOS的安全性在所有人群中都是有利的，包括艾滋病毒携带者或其他免疫功能低下的人群。7在以前接触过或没有接触过痘苗病毒疫苗的人群中，JYNNEOS的安全性或反应原性没有临床相关差异。
  • 在JYNNEOS的临床试验期间，未观察到已报告的活痘苗病毒疫苗并发症，如病毒引起的皮疹(包括泛发性和进行性痘苗)、多形红斑(感染或药物引起的皮肤反应)或脑炎。

疾控中心如何监控疫苗安全性

CDC和食品药品监督管理局(FDA)致力于确保提供给公众的疫苗是安全有效的。一旦疫苗在美国获得许可或授权用于紧急情况，CDC和FDA就会通过几个安全系统对其进行持续监控。

继续阅读:关于疫苗安全计划

资源

天花疫苗:每个人都应该知道的
关于天花疫苗你需要知道的一切:谁需要它，天花疫苗的种类，我们如何…
天花和Mpox ACIP疫苗建议
ACIP关于天花、Mpox和其他MMWR文章的建议。免疫咨询委员会…
天花疫苗接种:卫生保健提供者的信息
卫生保健专业人员的天花疫苗信息:疫苗管理，预期反应，服用…
在美国使用JYNNEOS疫苗预防Mpox的临时临床考虑
使用JYNNEOS疫苗的Mpox疫苗注意事项
禁忌症和注意事项
禁忌症和注意事项:免疫接种的一般最佳实践指南。咨询委员会…

  1. https://www.fda.gov/media/75792/download
  2. McNeil，M. M .，Cano，m .，R . Miller，e .，Petersen，B. W .，Engler，R. J .，& Bryant-Genevier，M. G. (2014年)。疫苗不良事件报告系统中ACAM2000()天花疫苗后的缺血性心脏事件和其他不良事件。疫苗, 32(37), 4758–4765. https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2014.06.034
  3. Greenberg，R. N .，Hurley，M. Y .，Dinh，D. V .，Mraz，s .，Vera，J. G .，von Bredow，d .，von Krempelhuber，a .，Roesch，s .，Virgin，g .，Arndtz-Wiedemann，n .，Meyer，T. P .，Schmidt，d .，Nichols，r .，Young，p .，& Chaplin，P. (2015)。一项多中心、开放性、对照的II期研究，旨在评估MVA天花疫苗(IMVAMUNE)在18-40岁诊断为特应性皮炎的受试者中的安全性和免疫原性。公共科学图书馆一号, 10(10)，e0138348。https://doi.org/10.1371/journal.pone.0138348
  4. Overton，E. T .，Lawrence，S. J .，Wagner，e .，Nopora，k .，Rö sch，s .，Young，p .，Schmidt，d .，Kreusel，c .，De Carli，s .，Meyer，T. P .，Weidenthaler，h .，Samy，n .，& Chaplin，P. (2018)。三个连续生产批次的非复制型天花疫苗MVA的免疫原性和安全性:一项随机、双盲、安慰剂对照的III期试验。公共科学图书馆一号, 13(4)，e0195897。https://doi.org/10.1371/journal.pone.0195897
  5. Greenberg，R. N .，Hay，C. M .，Stapleton，J. T .，Marbury，T. C .，Wagner，e .，Kreitmeir，e .，re sch，s .，von Krempelhuber，a .，Young，p .，Nichols，r .，Meyer，T. P .，Schmidt，d .，Weigl，j .，Virgin，g .，Arndtz-Wiedemann，n .，& Chaplin，P. (2016)。一项随机、双盲、安慰剂对照的II期试验，旨在调查改良安卡拉痘苗天花疫苗(MVA-BN)在56-80岁受试者中的安全性和免疫原性。公共科学图书馆一号, 11(6)，e0157335。https://doi.org/10.1371/journal.pone.0157335
  6. Zitzmann-Roth，E. M .，von Sonnenburg，f .，de la Motte，s .，Arndtz-Wiedemann，n .，von Krempelhuber，a .，Uebler，n .，Vollmar，j .，Virgin，g .，和Chaplin，P. (2015)。年轻健康研究人群接种改良安卡拉痘苗疫苗预防天花的心脏安全性。公共科学图书馆一号, 10(4)，e0122653。https://doi.org/10.1371/journal.pone.0122653
  7. Overton，E. T .，Stapleton，j .，Frank，I .，Hassler，s .，Goepfert，P. A .，Barker，d .，Wagner，e .，von Krempelhuber，a .，Virgin，g .，Meyer，T. P .，Müller，j .，Bä deker，n .，Grünert，r .，Young，p .，RS .，Maclennan，j .，Arndtz-Wiedemann，n .，和Chaplin，P. (2015年)。改良安卡拉-巴伐利亚北欧牛痘疫苗在初次接种牛痘和经历过人类免疫缺陷病毒感染的个体中的安全性和免疫原性:一项开放性对照临床II期试验。传染病公开论坛, 2②，ofv040。https://doi.org/10.1093/ofid/ofv040


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