乙肝疫苗RECOMBIVAX HB透析通用名称和配方

围产期暴露于乙型肝炎的新生儿的疗效

• 在 HBsAg 和 HBeAg 均呈阳性的母亲所生的新生儿中评估了 3 个 5 微克剂量的 Recombivax HB。该临床研究包括 130 名婴儿，他们在出生时接受了 1 剂 HBIG，然后接受了 3 剂 Recombivax 方案。

• 结果显示，96%的婴儿在随访9个月后没有慢性感染。与未经治疗的历史对照组相比，预防慢性乙型肝炎感染的估计疗效为95%。

• 此外，与仅接受单剂 HBIG 的历史对照组相比，婴儿接受 1 剂 HBIG 后接受 3 剂方案时慢性感染的发生率显着降低。

三剂方案在健康婴儿、儿童和青少年中的免疫原性

• 三剂 5 微克剂量的 Recombivax HB 在 92 名婴儿的 100%、129 名儿童的 99% 和 112 名青少年的 99% 中诱导了 99% 的抗体保护水平。

两剂方案在 11 至 15 岁健康青少年中的免疫原性

• 一项开放、随机、多中心研究评估了两剂方案（0 个月和 4-6 个月时 10 mcg）与标准三剂方案（0、1 和 6 个月时 5 mcg）在 11 至 15 岁青少年中的免疫原性。

• 接受两剂方案的 255 名患者中有 99% 在最后一次给药后 1 个月达到抗体保护水平，而接受三剂方案的 121 名患者中这一比例为 98%。

• 在两剂方案的前 10 mcg 剂量后，72% 的患者达到了抗体保护水平。

健康成人的免疫原性

• 在接受三剂方案的成人中，787 名 20-29 岁的患者中有 98% 诱导了抗体的保护水平，249 名 30-39 岁的患者中有 94% 被诱导，177 名 40 岁及以上患者中有 89% 被诱导了抗体的保护水平。

特定人群的疗效和免疫原性

• 慢性丙型肝炎感染：

  • 在一项临床研究中，接受 Recombivax HB 标准方案的慢性丙型肝炎病毒感染患者的血清保护率约为 70%。在第二项研究中，HCV感染不影响对Recombivax HB的反应。

• 透析前和透析成人患者：

  • 与健康人相比，透析前期和透析成人对乙型肝炎疫苗的反应较低。与透析开始后接种疫苗相比，在肾病早期接种疫苗的成年人的血清转化率更高。

  • 当疫苗以臀部注射的形式给药时，观察到对这些疫苗的反应较低。28 例患者中有 89% 发生抗 HBs，其中 86% 的患者在三角肌肌内注射时达到大于或等于 10 mIU/mL 的水平。当在臀部或臀部和三角肌的组合中给药时，47 例患者中有 62% 出现抗 HBs，其中 55% 达到大于或等于 10 mIU/mL 的水平。