Moderna默沙东肿瘤mRNA疫苗长期随访数据积极

Moderna默沙东肿瘤mRNA疫苗长期随访数据积极

2023年12月15日,Moderna和默沙东公布了来自临床2b期随机试验KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201的3年随访积极结果。该临床试验评估了个体化新抗原疗法(INT)mRNA-4157(V940)与默沙东PD-1抑制剂Keytruda组合在经手术切除高风险黑色素瘤(III/IV期)患者中的疗效与安全性。此前美国FDA和欧洲药品管理局(EMA)分别授予mRNA-4157与Keytruda组合突破性疗法认定和PRIME资格,作为辅助疗法用以治疗完全切除后的高风险黑色素瘤患者。

临床设计:KEYNOTE-942是一项正在进行的随机、开放标签的2b期试验,招募了157名高风险III/IV期黑色素瘤患者。试验主要终点是无复发生存期(RFS),定义为从首次接受Keytruda治疗到首次复发(局部、区域或远处转移)、新的原发黑色素瘤出现或任何原因导致的死亡的时间。次要终点包括无远处转移生存期(DMFS)和安全性。

研究结果:此前Moderna和默沙东在2023年ASCO大会上发布了研究结果,在中位随访时间为23个月(联合用药)时,mRNA-4157联合Keytruda使复发或死亡风险降低了44%,使远处转移或死亡风险降低了65%。此次披露的长期随访研究结果显示,在预定的中位随访期约3年时,与Keytruda单药治疗相比,mRNA-4157联合Keytruda治疗可使复发或死亡风险降低了49%,并使患者的远处转移或死亡风险降低了62%。相较此前披露的2年随访数据,3年随访数据显示出复发或死亡风险的进一步降低,充分体现了mRNA-4157的疗效确定性。

后续开发计划:2023年7月,Moderna和默沙东宣布启动一项关键性临床试验(INTerpath-001)以评估mRNA-4157与Keytruda联合作为高危(IIB-IV期)黑色素瘤切除患者的辅助治疗。此外,两家公司还启动了一项针对非小细胞肺癌的3期试验,并计划未来扩展到其他肿瘤类型。

 

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