Penmenvy 是 GSK 的 5 合 1 脑膜炎球菌疫苗，获得美国 FDA 批准，有助于预防MenABCWY

• 疫苗有助于预防脑膜炎奈瑟菌的五种常见致病血清型（A、B、C、W 和 Y）
• 一种疫苗的广泛血清群覆盖减少了注射，有助于提高疫苗接种率并帮助保护更多的美国青少年和年轻人 

GSK plc （伦敦证券交易所/纽约证券交易所代码：GSK） 今天宣布，美国食品和药物管理局 （FDA） 已批准 Penmenvy（A、B、C、W 和 Y 群脑膜炎球菌疫苗）用于 10 至 25 岁的个体。 该疫苗针对脑膜炎奈瑟菌的五个主要血清型 （A、B、C、W 和 Y），它们通常会导致侵袭性脑膜炎球菌病 （IMD）。^2,3 

该疫苗结合了 GSK 两种成熟的脑膜炎球菌疫苗的抗原成分，即 Bexsero（B 群脑膜炎球菌疫苗）和 Menveo（脑膜炎球菌 [A、C、Y 和 W-135 组] 寡糖白喉 CRM197 结合疫苗）。监管 应用得到两项 III 期试验的积极结果的支持 [NCT04502693; NCT04707391]，该研究评估了 4,800 多名 10-25 岁参与者的疫苗安全性、耐受性和免疫反应。 安全性数据表明，该疫苗的安全性与 GSK 获得许可的脑膜炎球菌疫苗一致。^4-6 

GSK 首席科学官 Tony Wood 表示：“我们对未来帮助提高美国脑膜炎球菌疫苗接种覆盖率的机会感到兴奋，尤其是由血清型 B 引起的 IMD。基于我们在脑膜炎球菌疫苗接种方面的全球领导地位以及我们解决疾病预防中未满足需求的长期承诺，我们的目标是 帮助保护更多处于风险增加的人生阶段的青少年和年轻人。  

将 GSK 的 MenABCWY 疫苗整合到医疗保健提供者的实践中可以简化脑膜炎球菌疫苗接种的实施，并有助于保护更多美国青少年免受美国疾病控制和预防中心 （CDC） 已针对这五种常见致病血清群（A、B、C、W 和 Y）的侵害。⁷尽管 MenB 是该人群中 IMD 的主要原因，但只有不到 13% 的人接受了推荐的两剂疫苗接种系列;大约 32% 的人至少接受了一剂。^8,9目前在美国接种的每 4 剂 MenB 中就有 3 剂由 GSK 生产，¹⁰使公司在美国市场处于领先地位，因为含 MenB 的疫苗接种必须使用同一制造商的 MenB 疫苗完成。 

美国专注于青少年健康和免疫接种的非营利组织 Unity Consortium 总裁兼创始人 Judy Klein 说：“IMD 的后果对感染者、他们的家人和朋友来说可能是毁灭性的。我们欢迎帮助保护更多青少年感染脑膜炎球菌病的新工具。五价MenABCWY 疫苗可以通过在一种疫苗中提供针对五种疫苗可预防血清群的保护，并使青少年更容易获得他们需要的保险，从而帮助解决这种疾病。 

在 2025 年 2 月 26 日的会议上，CDC 免疫实践咨询委员会 （ACIP） 预计将对在青少年和年轻人中适当使用 GSK 的 MenABCWY 疫苗的建议进行投票。 

关于 IMD

IMD 是一种不常见但严重的疾病，尽管接受了治疗，但仍可在发病后短短 24 小时内导致多达六分之一的感染者死亡。^11,12IMD 很容易被误诊，早期症状经常被误诊为流感。^12,13大约五分之一的幸存者可能会经历长期后果，例如脑损伤、截肢、听力损失和神经系统问题。^11,13虽然任何人都可能感染 IMD，但 16 至 23 岁的青少年和年轻人是风险最高的群体之一，因为他们的常见行为有助于传播导致 IMD 的细菌，例如住在大学宿舍等狭小空间内，亲吻和分享饮料、餐具或吸烟设备。^14,15 

关于 Penmenvy 

GSK 的 MenABCWY 疫苗是一种用于肌肉注射的注射混悬液。该疫苗以一小瓶冻干 MenACWY 成分（粉末）的形式提供，在使用时与随附的预装 MenB 成分（液体）注射器一起重新配制。在美国，它适用于主动免疫，以预防由血清型 A、B、C、W 和 Y 型脑膜炎奈瑟菌引起的侵袭性疾病。它在美国被批准用于 10 至 25 岁的个体。 美国处方信息可用这里.¹⁶ 

关于 Bexsero 

GSK 的 MenB 疫苗已在包括美国在内的超过 55 个国家/地区获得监管批准，并用于全球 18 个国家免疫计划，以预防由血清型 B 脑膜炎奈瑟菌引起的 IMD。自 2015 年以来，已在全球范围内分发了超过 1.1 亿剂疫苗。¹⁷ 临床数据支持其在帮助保护青少年和年轻人免受各种致病 MenB 菌株的侵害方面的有效性，具有明确的安全性。在美国，该疫苗已获得监管部门批准用于主动免疫，以预防由脑膜炎奈瑟菌血清型 B 引起的侵袭性疾病，并已获批用于 10 至 25 岁的个体。美国处方信息可用 这里。¹⁸  

关于 Menveo 

GSK 的 MenACWY 疫苗已在包括美国在内的 60 多个国家/地区获得监管批准，自 2010 年以来已在全球分发了超过 8000 万剂疫苗。¹⁹ 它提供了免疫原性的证据，具有明确的安全性特征。在美国，该疫苗已获得监管部门批准，可在 2 个月至 55 岁的个体中进行主动免疫接种，以预防由脑膜炎奈瑟菌血清型 A、C、Y 和 W 引起的 IMD。美国处方信息可用 这里。²⁰ 

关于 GSK 

GSK 是一家全球性的生物制药公司，其宗旨是将科学、技术和人才联合起来，共同战胜疾病。在 gsk.com 了解更多信息。 

关于前瞻性陈述的警示性声明 

GSK 提醒投资者，GSK 所做的任何前瞻性陈述或预测，包括本公告中所做的陈述或预测，都受到风险和不确定性的影响，可能导致实际结果与预测结果存在重大差异。这些因素包括但不限于 GSK 2023 年 20-F 表年度报告第 3.D 项“风险因素”下描述的因素，以及 GSK 2024 年第四季度业绩。 

引用

1. 疾病控制和预防中心。 关于脑膜炎球菌病。可在以下网址获得： https://www.cdc.gov/meningococcal/about/index.html?CDC_AA_refVal=https%3A%2F%2Fwww.cdc.gov%2Fmeningococcal%2Fabout%2Fcauses-transmission.html。 2025 年 2 月访问。 
2. 欧洲疾病控制和预防中心。 关于脑膜炎球菌病的实况报道。可在以下网址获得： https://www.ecdc.europa.eu/en/meningococcal-disease/factsheet.2025 年 2 月访问。 
3. 葛兰素史克。 GSK 的 5 合 1 脑膜炎球菌 ABCWY 候选疫苗接受美国 FDA 的监管审查。可在以下网址获得： https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-s-5-in-1-meningococcal-abcwy-vaccine-candidate-accepted-for-regulatory-review-by-us-fda/.2025 年 2 月访问。 
4. 美国国立卫生研究院。 葛兰素史克生物制品公司 B 群脑膜炎球菌和联合 ABCWY 疫苗对健康青少年和年轻人的有效性，ClinicalTrials.gov。可在以下网址获得： https://clinicaltrials.gov/study/NCT04502693.2025 年 2 月访问。 
5. 美国国立卫生研究院。 GSK 的 MenABCWY 疫苗在先前接种过 MenACWY 疫苗的健康青少年和成人中的免疫原性和安全性研究，ClinicalTrials.gov。可在以下网址获得： https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT04707391.2025 年 2 月访问。 
6. 疾病控制和预防中心。 脑膜炎球菌疫苗建议。可在以下网址获得： https://www.cdc.gov/meningococcal/hcp/vaccine-recommendations/index.html。 2025 年 2 月访问。 
7. Cheng WY 等人。美国青少年脑膜炎球菌 ACWY 疫苗接种的决定因素：完成和遵守 CDC 建议。 Hum Vaccin 免疫剂。2020;16(1):176-188. 
8. 疾病控制和预防中心。 13-17 岁青少年的全国疫苗接种覆盖率 — 全国免疫调查 – 青少年，美国，2023 年。可在以下网址获得： https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/73/wr/mm7333a1.htm#:~:text=Among%20adolescents%20aged%2013%E2%80%9317%20years%20included%20in%20the%202023,view%2Fcdc%2F159388.2025 年 2 月访问。 
9. 根据 IQVIA 许可的信息：2024 年 1 月至 12 月期间，IQVIA、DDD、B 型脑膜炎球菌市场所有渠道，反映了对真实世界活动的估计。保留所有权利。 
10. 世界卫生组织。 脑膜炎情况说明书。可在以下网址获得： https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/meningitis。2024 年 4 月访问。 
11. Thompson MJ 等人。儿童和青少年脑膜炎球菌病的临床识别。 柳叶刀。2006;367（9508）：397-403。 
12. Marshall GS 等人了解美国侵袭性脑膜炎球菌病的后遗症。 感染 Dis Ther.2024;13（11）：2213-2220。 
13. 欧洲疾病控制和预防中心。 欧盟爆发侵袭性脑膜炎球菌病，与日本第 23 届世界童子军大会有关。2015 年 8 月 21 日。可在以下网址获得： https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/media/en/publications/Publications/Meningococcal-disease-scouts-EU-August-2015.pdf.2025 年 2 月访问。 
14. 疾病控制和预防中心。 脑膜炎球菌病的风险因素。可在以下网址获得： https://www.cdc.gov/meningococcal/risk-factors/index.html.2025 年 2 月访问。 
15. Penmenvy 的 GSK US 处方信息 .可在以下网址获得：https://gskpro.com/content/dam/global/hcpportal/en_US/Prescribing_Information/Penmenvy/pdf/PENMENVY.PDF.2025 年 2 月访问。 
16. GSK 存档数据。 从 2015 年到 2023 年 11 月发货的 Bexsero 剂量数量 REF-219766 
17. 葛兰素史克。美国 Bexsero 的处方信息。可在以下网址获得： gskpro.com/content/dam/global/hcpportal/en_US/Prescribing_Information/Bexsero/pdf/BEXSERO.PDF。2025 年 2 月访问。 
18. GSK 存档数据。 2010 年至 2022 年底发货的 Menveo 剂量 REF-195452 
19. 葛兰素史克。Menveo 的处方信息。可在以下网址获得： gskpro.com/content/dam/global/hcpportal/en_US/Prescribing_Information/Menveo/pdf/MENVEO.PDF。2025 年 2 月访问。