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五价脑膜炎球菌疫苗 PENBRAYA 通用名称和配方

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PENBRAYA 通用名称和配方

PENBRAYA GENERIC NAME & FORMULATIONS

法律类

接收

一般描述

脑膜炎奈瑟菌多糖结合疫苗;A、C、W 和 Y 组各 5 mcg + 破伤风类毒素 44 mcg + 来自脑膜炎奈瑟菌血清组 B 的 2 种重组脂质化因子 H 结合蛋白 （fHbp） 变体各 60 mcg;每 0.5 毫升;复溶后 肌肉注射混悬液;不含防腐剂。

药理类

脑膜炎疫苗。

供应方式

试剂盒（1 瓶冻干 MenACWY 组分 + 1 个预充式 MenB 组分注射器 + 小瓶适配器）—1、5、10

存储

复溶前的储存

  • 在 2°C 至 8°C（36°F 至 46°F）的原纸箱中冷藏。在储存过程中，在含有MenB组分的预装注射器中可以观察到白色沉积物和透明上清液。水平存放纸箱，以尽量减少重新悬挂 MenB 组件所需的时间。不要冻结。

复溶后的储存

  • 复溶后，立即施用Penbraya或储存在2°C至30°C（36°F至86°F）之间，并在4小时内使用。不要冻结。

制造者

辉瑞公司

通用可用性

不

作用机制

用Penbraya接种疫苗可诱导产生对脑膜炎奈瑟菌血清型A，C，W和Y的荚膜多糖以及B组脑膜炎奈瑟菌的fHbp亚家族A和B变体的杀菌抗体。B 族脑膜炎球菌对杀菌抗体的敏感性取决于 fHbp 亚家族 A 或亚家族 B 疫苗抗原与细菌菌株表达的 fHbp 蛋白的抗原相似性以及细菌表面表达的 fHbp 量。

PENBRAYA 适应症

适应症

脑膜炎免疫接种。

PENBRAYA 剂量和接种

成人和儿童

<10岁：未成立。仅通过肌肉注射提供。每剂量约为 0.5mL。10-25 岁：间隔 6 个月接种 2 剂。

PENBRAYA 禁忌症

不適用

PENBRAYA 盒装警告

不適用

PENBRAYA 警告/预防措施

警告/注意事项

提供肾上腺素注射液 （1：1000）。晕厥。免疫缺陷。补体缺乏症，补体抑制剂接受者;尽管接种了Penbraya疫苗，但侵袭性脑膜炎球菌病的风险增加。不可替代破伤风类毒素免疫接种。吉兰-巴雷综合征病史。老年人（>65岁）：未建立。怀孕。哺乳期的母亲。

警告/注意事项

急性过敏反应的处理

  • 如果给药后发生过敏事件，请立即进行治疗。

晕厥

  • 可能发生晕厥。应制定相关程序，以避免因昏厥而受伤。

免疫能力改变

  • 可能会降低一些免疫能力改变的个体的免疫反应。

  • 在患有某些补体缺陷的人和接受抑制终末补体激活的治疗的人中，脑膜炎奈瑟菌 A、B、C、W 和 Y 组引起的侵袭性疾病的风险增加，即使他们在接种 Penbraya 疫苗后产生抗体。

疫苗有效性的局限性

  • 可能无法保护所有疫苗接种者。

破伤风免疫接种

  • Penbraya不能替代破伤风类毒素免疫。

吉兰-巴雷综合征

  • 考虑对有吉兰-巴雷综合征 （GBS） 病史的人使用Penbraya 的潜在益处和风险。

怀孕注意事项

妊娠暴露登记处

  • 有一个妊娠暴露登记处，用于监测怀孕期间暴露于Penbraya的妇女的妊娠结局。要注册或获取有关注册表的信息，请联系 （877） 390-2953。

风险摘要

  • 尚无关于孕妇Penbraya给药的临床研究。

  • 关于Penbraya的现有人类数据不足以告知怀孕期间的疫苗相关风险。

哺乳期母亲的注意事项

没有可用的数据来评估Penbraya对母乳喂养的婴儿或对产奶量/排泄量的影响。

考虑母乳喂养的发育和健康益处，以及母亲对 Penbraya 的临床需求以及对 Penbraya 母乳喂养儿童的任何潜在不利影响。

儿科注意事项

Penbraya 的安全性和有效性尚未在 10 岁<的个体中确定。

老年病学注意事项

Penbraya的安全性和有效性尚未在>65岁的个体中确定。

PENBRAYA药代动力学

查看文献

PENBRAYA 互作

相互 作用

免疫抑制剂可能得到次优反应。

PENBRAYA 不良反应

不良反应

入脐部位反应（疼痛，发红，肿胀），疲劳，头痛，肌肉疼痛，关节疼痛，发冷。

PENBRAYA 临床试验

临床试验

该批准基于一项随机、主动对照、观察者盲法的 3 期试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04440163）的数据，该试验包括 2400 多名 10 至 25 岁的健康个体。参与者被随机分配接受 2 剂 Penbraya 或许可的脑膜炎球菌疫苗（2 剂 Trumenba 加 1 剂 Menveo）。

研究结果显示，与2剂Trumenba和1剂Menveo相比，Penbraya达到了主要终点，表明所有5个血清型（血清型A、B、C、W和Y）均不劣效。

在以前没有接种过脑膜炎球菌疫苗的参与者中，观察到血清型 A、C、W 和 Y 的 Penbraya 疫苗接种后免疫反应增加 4 倍或更多个体的比例高于 1 剂 Menveo。

此外，与 2 剂 Trumenba 相比，发现在 2 剂 Penbraya 后，免疫反应增加 4 倍或更多个体的比例高于所有 4 种血清群 B 菌株。

PENBRAYA 笔记

不適用

PENBRAYA 患者咨询

患者咨询

在服用Penbraya之前：

  • 告知疫苗接种者使用 Penbraya 进行免疫接种的潜在益处和风险。

  • 建议疫苗接种者向其医疗保健提供者或疫苗不良事件报告系统报告任何不良反应，电话：（800） 822-7967 和 https://vaers.hhs.gov/。

成本节约计划

辉瑞 RxPathways

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