NIH-Sponsored Trial of Nasal COVID-19 Vaccine Opens
美国国立卫生研究院赞助的鼻腔 COVID-19 疫苗试验开始
候选疫苗可以增强对新出现的SARS-CoV-2变异株的保护范围
7月 1， 2024
从患者样本中分离出的感染了 SARS-CoV-2 病毒颗粒 Omicron 毒株（粉红色）的细胞（蓝色）的彩色扫描电子显微照片。在马里兰州德特里克堡的NIAID综合研究设施（IRF）拍摄的图像。
一项测试实验性鼻腔疫苗安全性的 1 期试验目前正在美国的三个地点招募健康成年人，该疫苗可能针对导致 COVID-19 的病毒 SARS-CoV-2 的新变种提供更广的保护。美国国立卫生研究院 （NIH） 正在赞助研究疫苗的首次人体试验，该疫苗由 NIH 国家过敏和传染病研究所 （NIAID） 传染病实验室的科学家在临床前研究中设计和测试。
“安全有效的COVID-19疫苗的快速开发是科学的胜利，它们的使用大大减轻了大流行的损失，”NIAID主任Jeanne M. Marrazzo，医学博士，公共卫生硕士说，“虽然第一代COVID-19疫苗在预防重症、住院和死亡方面仍然有效，但它们在预防感染和较轻的疾病方面不太成功。随着新病毒变种的不断出现，迫切需要开发下一代COVID-19疫苗，包括鼻腔疫苗，以减少SARS-CoV-2的感染和传播。
该研究旨在招募 60 名年龄在 18 至 64 岁之间的成年参与者，他们之前至少接种过三剂 FDA 批准或授权的 mRNA COVID-19 疫苗。试验地点是休斯顿贝勒医学院;佐治亚州迪凯特埃默里大学的希望诊所;和纽约大学长岛分校。贝勒医学院疫苗研究中心的医学博士Hana M. El Sahly正在领导这项研究。
研究志愿者将分为三个队列。第一组中的参与者将接受一剂以最低剂量的鼻腔喷雾剂给药的研究疫苗，接下来两个队列的参与者将接受逐渐增加的剂量。在大约一年的七次随访中，科学家们将测量候选疫苗的耐受性，以及它是否在血液和鼻子中产生免疫反应。
研究疫苗 MPV/S-2P 使用鼠肺炎病毒 （MPV） 作为载体，递送在其融合前构象中稳定的 SARS-CoV-2 刺突蛋白 （S-2P）。MPV不会在人类或非人类灵长类动物中引起疾病，但确实对呼吸道内的上皮细胞具有亲和力，并且可能有效地将疫苗输送到自然冠状病毒感染开始的地方。
在临床前非人灵长类动物研究中，MPV/S-2P 安全且耐受性良好。它产生了强大的全身免疫反应，包括 SARS-CoV-2 定向抗体，以及鼻子和呼吸道粘膜组织细胞的局部免疫。对人类和动物的研究表明，在控制呼吸道病毒的复制方面，粘膜免疫比全身免疫更有效。
这是作为美国卫生与公众服务部（HHS）NextGen项目的一部分进行的首次NIAID临床试验。在HHS战略准备和响应管理局下属的生物医学高级研究与发展局（Biomedical Advanced Research and Development Authority）和NIAID的领导下，Project NextGen是联邦政府和私营部门之间的协调努力，旨在扩大新的创新疫苗和疗法的渠道。通过 Project NextGen，NIAID 计划在 1 期和 2 期试验中促进有前途的下一代 COVID-19 疫苗的临床开发。
有关试用的更多信息，请访问 clinicaltrials.gov 使用标识符NCT06441968。
