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四价脑膜炎球菌结合疫苗 MENQUADFI 通用名称和配方

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四价脑膜炎球菌结合疫苗 MENQUADFI 通用名称和配方

MENQUADFI GENERIC NAME & FORMULATIONS

法律类

接收

一般描述

脑膜炎奈瑟菌多糖抗原（与约 55 mcg 破伤风类毒素蛋白载体偶联）;A组、C组、W组和Y组各10 mcg;每 0.5 毫升;用于肌肉注射;不含防腐剂。

药理类

脑膜炎疫苗。

供应方式

单剂量样品瓶—5

制造者

赛诺菲巴斯德公司

通用可用性

不

作用机制

MenQuadfi 诱导产生对脑膜炎奈瑟菌血清群 A、C、W 和 Y 的荚膜多糖具有特异性的杀菌抗体。

MENQUADFI适应症

适应症

脑膜炎免疫接种。

MENQUADFI 剂量和给药

成人和儿童

<2岁：未批准。仅通过肌肉注射提供。初次接种：≥2 岁：0.5mL，单次注射一次。加强疫苗接种：≥15 岁：如果自上次接种以来至少过去了 4 年，则可以为有持续风险的人接种单剂 （0.5mL）。

MENQUADFI禁忌症

禁忌

先前接种过 MenQuadfi 或任何其他含破伤风类毒素的疫苗后出现严重过敏反应。

MENQUADFI 盒装警告

不適用

MENQUADFI 警告/预防措施

警告/注意事项

不用于预防脑膜炎奈瑟菌血清型 B 病。不能替代常规破伤风免疫接种。提供肾上腺素注射液 （1：1000）。吉兰-巴雷综合征病史。免疫抑制。补体缺乏症。依库珠单抗治疗。晕厥风险。怀孕。哺乳期的母亲。

警告/注意事项

急性过敏反应的处理

  • 如果给药后发生过敏事件，请随时提供药物治疗。

免疫能力改变

  • 可能会降低一些免疫能力改变的个体的免疫反应，包括接受免疫抑制剂治疗的患者。

  • 某些补体缺乏症患者和接受抑制终末补体激活的治疗（如依库珠单抗）的患者，即使接种MenQuadfi疫苗后产生抗体，也增加由N脑膜炎引起的侵袭性疾病的风险，包括由血清型A、C、Y和W-135引起的侵袭性疾病。

晕厥

  • 可能发生晕厥。应制定相关程序，以避免因昏厥而受伤并控制晕厥。

吉兰-巴雷综合征

  • 考虑对有吉兰-巴雷综合征 （GBS） 病史的人给予 MenQuadfi 的潜在益处和风险。

  • 据报道，在给药 Menactra 后与 GBS 存在时间关系。

破伤风免疫接种

  • MenQuadfi 不能替代常规破伤风免疫接种。

疫苗有效性的局限性

  • 可能无法保护所有疫苗接种者。

怀孕注意事项

妊娠暴露登记处

  • 有一个妊娠暴露登记处，用于监测怀孕期间暴露于 MenQuadfi 的妇女的妊娠结局。要注册或获取有关注册表的信息，请致电 1-800-822-2463 联系赛诺菲巴斯德。

风险摘要

  • 尚无关于孕妇 MenQuadfi 给药的临床研究。

  • MenQuadfi的现有人类数据不足以告知怀孕期间与疫苗相关的风险。

哺乳母亲的注意事项

  • 尚不清楚MenQuadfi是否在母乳中排泄。

  • 考虑母乳喂养对发育和健康的益处，以及母亲对 MenQuadfi 的临床需求以及 MenQuadfi 对母乳喂养儿童的任何潜在不良影响。

儿科注意事项

  • 在美国，MenQuadfi 的安全性和有效性尚未在 2 岁以下的个体中得到证实。

MENQUADFI药代动力学

查看文献

MENQUADFI 交互

相互 作用

免疫抑制剂可能得到次优反应。伴随的其他疫苗：见完整标签。

相互 作用

与其他疫苗同时给药

  • 在一项针对 10 至 17 岁青少年的临床试验中，MenQuadfi 与 Tdap 和 HPV 同时给药。

  • 当 MenQuadfi 与 Tdap 和 HPV 共同给药时，与同时给予 Tdap 和 HPV（无 MenQuadfi）相比，观察到百日咳抗原丝状血凝素 （FHA）、百日咳素 （PRN） 和菌毛 （FIM） 抗体的几何平均抗体浓度 （GMC） 较低。

免疫抑制疗法

  • 免疫抑制治疗可能会减少次优反应。

MENQUADFI不良反应

不良反应

入汗部位反应（疼痛，红斑，肿胀），肌痛，头痛，不适。

不良反应

初次给药后最常报告的不良反应（≥10%）如下：

  • 2 至 9 岁儿童：注射部位疼痛 （38.6%）、红斑 （22.6%） 和肿胀 （13.8%）;不适（21.1%）、肌痛（20.1%）和头痛（12.5%）。

  • 10 至 17 岁的青少年：注射部位疼痛 （34.8%-45.2%）、肌痛 （27.4%-35.3%）、头痛 （26.5%-30.2%） 和不适 （19.4%-26.0%）。

  • 18 至 55 岁的成年人：注射部位疼痛 （41.9%）、肌痛 （35.6%）、头痛 （29.0%） 和不适 （22.9%）。

  • 56岁及以上的成年人：注射部位疼痛（25.5%）、肌痛（21.9%）、头痛（19.0%）和不适（14.5%）。

在青少年和成人中，加强剂量后诱发的不良反应发生率与初次疫苗接种后观察到的不良反应发生率相当。

MENQUADFI 临床试验

临床试验

初次接种

2 至 9 岁儿童的免疫原性

  • 研究 1 （NCT03077438） – 在 2 至 9 岁的参与者中比较了 MenQuadfi 与 Menveo 的免疫原性。MenQuadfi 在所有 4 个血清组的血清反应率方面均不劣于 Menveo。

10 至 17 岁青少年的免疫原性

  • 研究 2 （NCT02199691） – 在 10 至 17 岁的健康脑膜炎球菌疫苗初治参与者中，将 MenQuadfi 与 Menveo 的免疫原性进行了比较。参与者单独接受MenQuadfi，单独接受Menveo，MenQuadfi与Tdap和HPV共同给药，或单独接受Tdap和HPV。MenQuadfi 在所有 4 个血清组的血清反应率方面均不劣于 Menveo。

  • 研究 3 （NCT02842853） – 在 10 至 17 岁的健康脑膜炎球菌初治参与者中，将 MenQuadfi 与 Menactra 的免疫原性进行了比较。在所有血清型中，MenQuadfi 的血清反应率均不劣于 Menatra。

18 至 55 岁成人的免疫原性

  • 研究 3 （NCT02842853） – 在 18 至 55 岁的参与者中比较了 MenQuadfi 与 Menactra 的免疫原性。在所有血清型中，MenQuadfi 的血清反应率均不劣于 Menatra。

56 岁及以上成人的免疫原性

  • 研究 4 （NCT02842866） – 在 56 岁及以上的参与者中比较了 MenQuadfi 与 Menomune 的免疫原性。在所有血清型中，MenQuadfi的血清反应率均不劣于Menomune。

 

加强剂

  • 研究 5 （NCT02752906） – 在 4 至 10 年前接受过初级剂量 Menveo 或 Menactra 的 15 岁及以上参与者中，将加强剂量的 MenQuadfi 的免疫原性与加强剂量的 Menactra 进行了比较。在所有血清型中，MenQuadfi 的血清反应率均不劣于 Menatra。

MENQUADFI 笔记

笔记

要登记怀孕患者或获取信息，请致电 （800） 822-2463。

MENQUADFI 患者咨询

患者咨询

告知患者、父母或监护人：

  • MenQuadfi免疫接种的潜在益处和风险。

  • 与服用 MenQuadfi 或其他含有类似成分的疫苗暂时相关的不良反应的可能性。

  • 向他们的医疗保健提供者报告任何不良反应。

  • 赛诺菲巴斯德公司妊娠登记处（视情况而定）。

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