Japan’s Ministry of Health, Labour and Welfare accepts Arexvy (RSV vaccine) regulatory application to prevent RSV disease in adults aged 50-59 at increased risk
- 提交的材料得到了一项III期研究阳性结果的支持，该研究显示了50-59岁成年人的免疫反应和安全性
- 患有某些潜在疾病的50岁及以上成年人患呼吸道合胞病毒病的风险增加
- 葛兰素史克是第一家寻求监管机构批准将RSV疫苗接种扩展到这一人群的公司
GSK 今天宣布，日本厚生劳动省(MHLW)已接受审查监管申请，以扩大GSK呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗(重组佐剂)的适应症，用于预防50-59岁高危成人的RSV疾病。
在日本批准葛兰素史克用于预防60岁以上成年人呼吸道合胞病毒疾病的疫苗，以及最近的宣布积极的结果第三阶段试验[NCT05590403]评估葛兰素史克RSV疫苗在50-59岁成人中的免疫反应和安全性，包括那些由于某些潜在的医疗状况而面临RSV下呼吸道疾病(LRTD)风险增加的人。
由于缺乏认识和标准化测试，以及监测研究中的检测不足，成人RSV疾病的负担可能被低估1，但患有慢性阻塞性肺病(COPD)、哮喘、慢性心力衰竭等潜在疾病的人2和糖尿病3–感染RSV疾病的风险增加。RSV会加剧这些情况，并导致肺炎、住院或死亡4。例如，一项关于COPD急性加重患者中呼吸道病毒流行的国际系统综述显示，10例患者中有1例检测到RSV5。
葛兰素史克是第一家寻求监管机构批准扩大RSV疫苗接种的公司，以帮助保护50至59岁的RSV疾病风险增加的成年人。美国和欧盟监管进展的进一步公告预计将于2024年初发布。
关于Arexvy
含佐剂的呼吸道合胞病毒疫苗包含融合前构象稳定的重组糖蛋白F(rsvpref 3)。这种抗原与GSK专有的AS01E佐剂结合。
MHLW已批准葛兰素史克的RSV疫苗用于预防60岁及以上成年人的RSV(呼吸道合胞病毒)疾病。这种疫苗的使用应符合官方建议。与任何疫苗一样，并非所有疫苗都能引发保护性免疫反应。
在美国、欧洲、英国、加拿大和其他几个国家，该疫苗还被批准用于预防由RSV引起的60岁及以上个体的下呼吸道疾病(LRTD)。多个国家的监管审查正在进行中。提议的商标名称在其他市场仍需获得监管机构的批准。
葛兰素史克专有的AS01佐剂系统包含从阿杰纳斯公司的全资子公司Antigenics Inc .获得许可的兴奋剂QS-21佐剂。兴奋剂是阿杰纳斯公司的子公司SaponiQx Inc .的商标。
关于NCT05590403试验
NCT05590403是一项III期、安慰剂对照、观察者盲、随机、多国免疫原性试验，旨在评估免疫反应的非劣效性，并评估50至59岁受试者(与60岁及以上的老年人相比)在接受单剂GSK RSV疫苗后RSV-LRTD风险增加的安全性。
该研究评估了年龄在50至59岁之间的参与者的免疫反应，这些参与者患有预先定义的稳定慢性疾病，导致RSV疾病风险增加(n=570)。与年龄在60岁及以上的成年人相比，还评估了年龄在50-59岁且无这些预先定义的慢性疾病的更广泛的参与者群体(n=570)的免疫反应。该试验的主要终点是与60岁及以上的成年人相比，50至59岁的两组在疫苗接种后一个月的RSV-A和RSV-B中和滴度。还有安全性和免疫原性二级和三级终点。
这项试验的结果将在即将到来的医学会议上发表，并提交给同行评议的出版物。这些数据已于2023年10月25日在美国疾病控制和预防中心(CDC)免疫实践咨询委员会(ACIP)会议上公布，并提交给其他监管机构以支持潜在的标签扩张。
关于成人RSV
RSV是一种常见的传染性病毒，影响肺部和呼吸道。由于共病、免疫受损状态或高龄，成人感染RSV疾病的风险增加4。RSV可加重病情，包括慢性阻塞性肺病、哮喘和慢性心力衰竭，并可导致严重后果，如肺炎、住院和死亡4。在工业化国家，RSV每年导致约470，000名60岁及以上的成年人住院治疗和33，000名院内死亡，包括日本约63，000名住院治疗和4，500名死亡1。患有潜在疾病的成年人比没有这些疾病的成年人更有可能寻求医疗建议，住院率也更高6.
有关日本的重要剂量、给药和安全性信息，请参考更新的产品信息(PI ),链接如下:https://www . info . pmda . go . jp/psearch/html/menu _ tenpu _ base . html
参考
[1]萨维奇M，Y，施T，布兰奇A，皮松J-Y .高收入国家60岁及以上成人呼吸道合胞病毒疾病负担:一项系统性文献综述和荟萃分析，流感及其他呼吸道病毒2022 2023;17:e13031
[2] Falsey，AR等.老年人和高危成人的呼吸道合胞病毒感染，in新英格兰医学杂志 2005; 352:1749-59
[3] Richard Osei-Yeboah等人，在两个欧洲国家患有共病的成人中呼吸道合胞病毒相关的住院治疗，承诺调查者，预印本，2023年8月
[4]疾病控制和预防中心(CDC)，老年人和患有慢性疾病的成人中的RSV，2023年
[5] Zwaans WA等人，呼吸道病毒感染与慢性阻塞性肺疾病加重的相关性——一项系统综述，载于《临床杂志》病毒醇 2014;61:181–188
[6] Branche AR等. 2017-2020年住院成人呼吸道合胞病毒感染发病率，临床感染疾病 2022;74:1004–1011