Invivyd 提交了 COVID 预防的紧急使用请求
Invivyd submits emergency use request for COVID preventive
新闻简报
总部位于马萨诸塞州的生物技术公司 Invivyd 今天宣布，它已向美国食品和药物管理局 （FDA） 提交了一份申请，要求其单克隆抗体获得紧急使用授权 （EUA），以预防 COVID-19。
该药物名为VYD222，是一种广泛中和、半衰期延长的单克隆抗体，用于免疫功能低下的成人和青少年的暴露前使用。该公司在一份声明中表示，EUA申请得到了3期试验和正在进行的体外研究的支持，以评估其对SARS-CoV-2变体（如JN.1）的活性。临床试验一直在测试通过静脉输注给予的 4,500 毫克剂量。
没有批准的单克隆抗体
目前，FDA没有授权或批准的单克隆抗体。2023 年 1 月，FDA 撤销了对一种名为 Evusheld 的早期单克隆抗体预防药物的 EUA，因为数据表明它不太可能对某些 SARS-CoV-2 变体有效。
Invivyd首席执行官Dave Hering， MBA表示：“我们相信，VYD222所表现出的耐久性反映了我们选择靶向保守表位的候选抗体的战略，以实现我们与病毒进化保持同步的既定目标。他补充说，许多免疫功能低下的人无法从 COVID-19 疫苗中获得全部益处，暴露前治疗可以提供重要的新预防选择。
如果该药物获得授权，该公司希望在不久之后迅速推出VYD222。
Invivyd submits emergency use request for COVID preventive | CIDRAP (umn.edu)