HPV疫苗安全性和有效性数据

• VAERS （2014 年 12 月至 2017 年 12 月的数据)(1)
  • 在美国分发了大约2800万剂Gardasil 9
  • 7,244 份不良事件 （AE） 报告
  • 97% 的 AE 被归类为非严重，3% 被归类为严重*
• VSD （2015 年 10 月和 2017 年 10 月的数据)(2)
  • 每周分析以检测 Gardasil 9 给药与预先指定的不良事件（过敏反应、过敏反应、阑尾炎、格林-巴雷综合征、慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病、注射部位反应、胰腺炎、癫痫发作、中风、晕厥和静脉血栓栓塞）之间的关联 9-26 岁的男性和女性来自七个 VSD 部位
  • >838,991剂Gardasil 9
  • 在接种 Gardasil 9 疫苗后，未检测到任何预先指定的 AE 具有统计学意义的风险。

• VAERS（2006 年 6 月至 2017 年 12 月的数据）)
  • 在美国分发了>8000万剂疫苗
  • 36,142 份不良事件 （AE） 报告
  • 93% 的 AE 被归类为非严重报告，7% 被归类为严重报告*
• VSD （2006 年 8 月至 2009 年 10 月的数据)(3)
  • 每周进行一次分析，以检测 Gardasil 给药与来自七个 VSD 部位的 9-26 岁女性的预先指定的 AE（吉兰-巴雷综合征、中风、静脉血栓栓塞、阑尾炎、癫痫发作、晕厥、过敏反应和过敏反应）之间的关联
  • >600,000 剂 Gardasil
  • 在接种 Gardasil 疫苗后，未检测到任何预先指定的 AE 具有统计学意义的风险。

• VAERS （2009 年 10 月至 2017 年 12 月的数据)(4)
  • 在美国分发了大约 720,000 剂 Cervarix
  • 245 份不良事件 （AE） 报告
  • 96% 的 AE 被归类为非严重，4% 被归类为严重*

• 在多个国家进行了160多项研究，以研究特定的不良事件是否与HPV疫苗有关。（5） 这些研究表明，HPV 疫苗具有令人放心的安全性，接种疫苗后没有确认的严重不良事件。
• 一些研究侧重于特定结局，如静脉血栓栓塞、格林-巴雷综合征和糖尿病，而其他研究则调查了多种不同的健康问题。(3, 6-23)

• VAERS（2006 年 6 月至 2015 年 7 月的数据）
  • 在美国分发了>8400万剂Gardasil
  • 13例POTS确诊病例在总共 40,735 份报告中确定了 Gardasil 之后（24）
• VAERS（2014年12月至2017年12月的数据）（1）
  • 在美国分发了大约2900万剂Gardasil 9
  • 17 种可能的 POTS 病例在总共 7,224 份报告中确定了 Gardasil 9 之后
  • 6份报告符合临床诊断标准
  • 其余报告未包含足够的信息来确认POTS的诊断

• VAERS（2009 年 1 月至 2015 年 12 月的数据）
  • >6000万剂Gardasil在美国分发
  • 17 份 POI 报告在总共 19,760 份报告中确定了 Gardasil 之后（25）
  • 两份报告的医生诊断为POI
  • 其余15份报告被认为是道听途说的报告，这意味着没有足够的信息来确认诊断
  • FDA和CDC审查了已确认的POI报告，调查是否存在可能表明疫苗导致问题的模式。没有检测到异常或意外的模式，因此疫苗不太可能是原因。
• VSD 进行了青少年疫苗接种后 POI 的研究，包括HPV疫苗接种。
  • 研究包括 199,078 名 9-26 岁的女性（18）
  • 在患者接种HPV疫苗的地方，只发现了一例确诊的POI病例
  • 该患者在第一次临床评估前 23 个月接种了 HPV 疫苗，首次月经延迟
  • 总体而言，该研究发现HPV疫苗接种或任何青少年疫苗接种后POI风险没有增加

• VAERS（2006 年 6 月至 2015 年 9 月的数据）
  • >8000万剂HPV疫苗在美国分发
  • 在总共 40,735 份报告中确定了 20 份 ME / CFS 报告，遵循 Gardasil
  • 未检测到HPV疫苗后报告ME/CFS的异常或意外模式
• 一个来自挪威的研究 发现接受 Gardasil 的 10-17 岁女孩患 ME/CFS 的风险没有增加（10）
• 一个来自荷兰的研究发现引入Cervarix后青春期女孩的长期疲劳发生率没有增加（19）
• 在丹麦进行的两项研究，其中一项针对超过300,000名接种疫苗的女孩，没有证据表明Gardasil疫苗接种与弥漫性自主神经症状之间存在因果关系。(26, 27)

• 从2014年12月1日到2017年12月31日，VAERS收到了7份Gardasil 9之后的死亡报告，当时在美国分发了约2900万剂疫苗。
• 从2006年6月到2015年9月，VAERS还收到了183份Gardasil死亡报告，当时分发了约8000万剂疫苗。
• VAERS在美国分发了约720,000剂Cervarix，没有收到该疫苗后死亡的报告。
• 在Gardasil 9和Gardasil的116例死亡报告中，有5例无法进一步研究，因为报告中没有提供足够的信息来核实有人死亡。
• 在其余的报告中，CDC审查了医疗记录，尸检报告或死亡证明，并核实该人已经死亡。
• 对现有信息的审查并未表明HPV疫苗与报告的死亡之间存在因果关系。

• 美国正在监测HPV疫苗的流行情况。早在 Gardasil 获得执照后 4 年，疫苗型HPV感染有所减少14-19 岁女性为 56%。(29)
• 在疫苗推出后的 12 年内，Gardasil预防的四种HPV类型的感染减少了在美国，14-19 岁女性为 88%，20-24 岁女性为 81%。(30)

• 分析的医疗保健索赔数据调查了美国一大群私人健康保险参保人中肛门生殖器疣的趋势。研究发现，在2006年（建议女性接种HPV疫苗的第一年）和2014年之间，女性肛门生殖器疣的患病率在15-19岁的人群中下降了61%，在20-24岁的人群中下降了44%。(31)
• 从2009年开始，这些年龄组的男性人数略有下降。男性人数的最初下降可能是由于群体效应，因为2011年建议对男孩进行常规疫苗接种。

• 与2008-2009年相比，宫颈癌前病变发生率在2014-2015年接受筛查的女性中，18-20岁的女性降低了50%，21-24岁的女性降低了36%。(32)
• 百分比HPV疫苗接种可预防HPV类型引起的宫颈病变自引入疫苗以来，接种疫苗的女性下降了 40%。(33)

青少年发病的复发性呼吸道状瘤病是一种罕见但严重的疾病，由出生时获得的HPV引起。自 2006 年引入疫苗接种以来，美国的 JORRP 已显着下降。(34)

• 疫苗型 HPV 感染、肛门生殖器疣和宫颈癌前病变患病率降低在超过 14 个有 HPV 疫苗接种计划的国家/地区进行了观察，包括澳大利亚、苏格兰等。(35)
• 在瑞典和丹麦，在十几岁时接种疫苗的女性在成年后患宫颈癌的风险较低。(36, 37)

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