HPV疫苗安全性和有效性数据

来自临床试验的数据

自2016年末以来，Gardasil 9一直是美国唯一可用的HPV疫苗。

曾经上市的每一种人乳头瘤病毒疫苗——9价HPV疫苗(Gardasil 9)、四价HPV疫苗(Gardasil)和二价HPV疫苗(Cervarix)——在美国美国食品药品监督管理局(FDA)许可之前都经过了多年严格的安全测试。每种疫苗在临床试验中都被发现是安全有效的。

• Gardasil 9在超过15，000名女性和男性的临床试验中进行了研究。
• Gardasil在超过29000名女性和男性的临床试验中进行了研究。
• Cervarix在超过30，000名女性的临床试验中进行了研究。

疫苗安全监测数据

随着超过1 . 35亿剂人乳头瘤病毒疫苗在美国分发，有大量数据显示人乳头瘤病毒疫苗是安全的。

• 通过CDC的疫苗不良事件报告系统(VAERS)报告的最常见副作用是接种疫苗的手臂疼痛、发红或肿胀、头晕、晕厥(昏厥)、恶心和头痛。
• 除了晕厥(在接受任何疫苗后的青少年中更常见)之外，在人乳头瘤病毒疫苗接种后没有发生比预期发生率更高的已确认不良事件。
• 在极少数情况下，一个人可能会对任何疫苗(包括人乳头瘤病毒疫苗)产生严重的过敏反应。在美国，据报道，疫苗接种后的过敏反应发生率为每100万剂3例。对疫苗的任何成分有严重过敏反应的人不应接种该疫苗。

美国疫苗安全监控

美国通过几个系统监控所有疫苗的安全性:

• 疫苗不良事件报告系统(VAERS)是一个自发的报告系统，作为一个早期预警系统，以检测可能与疫苗接种有关的安全问题。任何人都可以向VAERS提交报告。然而，通常不可能从VAERS的数据中发现疫苗是否引起了不良事件，而且报告往往缺乏细节，有时还包含错误。
• 疫苗安全数据链(VSD)是CDC和八个医疗保健组织之间的合作项目，该项目监测疫苗的安全性并进行严格的疫苗安全性评估。
• 临床免疫安全性评估项目(CISA)开展疫苗安全性临床研究，评估疫苗接种后复杂的临床不良事件。

疫苗效力

美国和其他国家的研究表明，人乳头瘤病毒疫苗接种已经可以预防致癌感染、肛门生殖器疣和宫颈癌前期病变。来自其他国家的一些数据发现了疫苗对宫颈癌有效的早期证据。

人乳头瘤病毒感染

• 美国正在监测HPV疫苗的流行情况。早在Gardasil许可后4年，14-19岁女性的疫苗型人乳头瘤病毒感染减少了56%。1
• 在疫苗引入的12年内，美国14-19岁女性中Gardasil预防的四种人乳头瘤病毒型感染下降了88 %, 20-24岁女性中下降了81%。2

肛门生殖器疣

• 一项对医疗索赔数据的分析研究了美国一大群私人健康保险参保者中肛门生殖器疣的趋势。该研究发现，在2006年(建议女性接种人乳头瘤病毒疫苗的第一年)至2014年期间，15-19岁女性的肛门生殖器疣患病率下降了61%，20-24岁女性的患病率下降了44%。3
• 从2009年开始，这些年龄组的男性人数出现小幅下降。男性的最初下降可能是由于羊群效应，因为2011年建议对男孩进行常规疫苗接种。

宫颈癌前病变

• 与2008年至2009年相比，2014年至2015年接受筛查的女性中，18岁至20岁女性的宫颈癌前期发病率降低了50%，21岁至24岁女性的宫颈癌前期发病率降低了36%。4
• 自从引入疫苗以来，通过接种人乳头瘤病毒疫苗预防的人乳头瘤病毒型宫颈病变的比例在接种疫苗的妇女中下降了40%。5

青少年发作的复发性呼吸道乳头状瘤病

幼年型复发性呼吸道乳头状瘤病(JORRP)是一种罕见但严重的疾病，由出生时获得的人乳头瘤病毒引起。自2006年引入疫苗接种以来，美国的JORRP显著下降。6

其他国家的研究

• 在超过14个实施人乳头瘤病毒疫苗接种计划的国家，包括澳洲、苏格兰和其他国家，疫苗型人乳头瘤病毒感染、肛门生殖器疣和宫颈癌前病变的患病率均有所下降。7
• 在瑞典和丹麦，十几岁时接种疫苗的女性成年后患宫颈癌的风险较低。89

保护研究的期限

来自临床试验和正在进行的研究的数据表明，人乳头瘤病毒疫苗接种提供了持久的保护。

• 人乳头瘤病毒疫苗的保护作用可持续10年以上而不会减弱。10111213
• 正在进行进一步评估保护期限的研究。
• 没有数据表明人乳头瘤病毒疫苗的保护作用会随着时间的推移而减弱。