FDA Authorizes Updated Novavax COVID-19 Vaccine to Better Protect Against Currently Circulating Variants
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今天，美国美国食品药品监督管理局批准了诺华新冠肺炎疫苗的更新版本的紧急使用授权(EUA ),该疫苗更紧密地针对当前传播的变种，以提供更好的保护，防止新冠肺炎的严重后果，包括住院和死亡。更新的疫苗被授权用于12岁及以上的个体。它包括一个单价(单一)成分，对应于新型冠状病毒的Omicron变异体JN.1株。
“新冠肺炎疫苗对公共卫生产生了巨大的积极影响，疫苗接种仍然是预防新冠肺炎最有效的方法，”FDA生物制品评估和研究中心主任Peter Marks医学博士说。“新冠肺炎对许多人来说仍然是一个非常现实的风险，我们鼓励个人在符合条件时考虑接种更新的新冠肺炎疫苗。今天的授权提供了一个额外的新冠肺炎疫苗选项，符合FDA支持紧急使用授权所需的安全性、有效性和生产质量标准。”
这一授权遵循美国食品和药物管理局的最近的批准和授权ModernaTX Inc .和辉瑞公司生产的2024-2025年更新的mRNA新冠肺炎疫苗。
你需要知道的是
- 从未接种过任何新冠肺炎疫苗的12岁及以上的个人有资格接受两剂这种更新的疫苗，间隔3周。
- 仅接种过一剂诺华新冠肺炎疫苗的个人有资格在前一剂疫苗至少3周后接种一剂更新的诺华新冠肺炎疫苗。
- 那些已经接种过另一家制造商的先前配方的新冠肺炎疫苗或接种过两剂或两剂以上先前配方的诺华新冠肺炎疫苗的人，有资格在最后一剂新冠肺炎疫苗后至少2个月接种一剂更新的诺华新冠肺炎疫苗。
FDA评估了生产和非临床数据，以支持2024-2025配方的变更。这种新型疫苗的生产过程与以前的疫苗配方相似。接受这种疫苗的个体可能会经历与接受这种新冠肺炎疫苗以前配方的个体所报告的相似的副作用，如情况说明书.
FDA已确定，更新的诺瓦瓦克斯新冠肺炎疫苗符合发布EUA的法定标准，包括该疫苗的已知和潜在益处超过其在12岁及以上个体中的已知和潜在风险。
作为今天行动的一部分，含佐剂的诺瓦瓦克斯新冠肺炎疫苗(2023-2024配方)不再被授权使用。
FDA授予马里兰州盖瑟斯堡的Novavax公司Novavax新冠肺炎疫苗紧急使用授权，佐剂(2024-2025配方)。
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FDA是美国卫生与公众服务部的一个机构，通过确保人用和兽药、疫苗和其他人用生物制品以及医疗器械的安全性、有效性和安全性来保护公众健康。该机构还负责我国食品供应、化妆品、膳食补充剂、放射电子产品的安全和安保，并负责监管烟草产品。