FDA批准V116用于预防侵袭性肺炎球菌疾病和肺炎

FDA 已批准 V116，一种肺炎球菌 21 价结合疫苗（Capvaxive;默克公司）用于预防18岁及以上人群由肺炎链球菌引起的侵袭性疾病和肺炎。疫苗涵盖的血清型包括3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15B、15C、16F、17F、19A、20A、22F、23A、23B、24F、31、33F和35B用于侵袭性疾病适应症，血清型为3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15C、16F、17F、19A、20A、22F、23A、23B、24F、31、 33F 和 35B 用于肺炎适应症。¹

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“侵袭性肺炎球菌疾病的并发症可导致住院、器官损伤，甚至死亡。许多成人疾病病例是由其他批准的肺炎球菌结合疫苗中未包含的血清型引起的，“埃默里大学医学、流行病学、全球健康和儿科名誉教授沃尔特·奥伦斯坦（Walter Orenstein）医学博士在新闻稿中说。“[V116]旨在包括导致成人大多数侵袭性肺炎球菌疾病的血清型，有助于保护成年人免受侵袭性肺炎球菌疾病和肺炎球菌肺炎的侵害。¹

该批准基于STRIDE-3（NCT05425732）、STRIDE-5（NCT05526716）和STRIDE-6（NCT05420961）试验的数据。根据试验数据，V116 对 V116 特有的血清型的免疫反应高于对照组。此外，V116 在 50 至 84 岁未接种疫苗的患者中显示出对所有 21 种血清型的免疫原性。^1,2

根据《药学时报》上的一篇文章，对于那些经历过疫苗的人来说，研究结果表明，V116 对肺炎球菌 15 价结合疫苗和肺炎球菌多价 23 价疫苗产生了相当的反应。²

此外，在 STRIDE-3 试验中，与肺炎球菌 20 价结合疫苗（Prevanar 20，PCV20;惠氏制药，辉瑞）在所有 10 种常见血清型中。对于PCV20中未包括的11种血清型中的10种，V116在30天时显示出优于PCV20。两种疫苗的安全性相当，个体报告两种疫苗至少发生 1 次不良事件 （AE），V116 的发生率为 61.7%，PCV20 的发生率为 67.2%。该研究中没有报告与疫苗相关的严重不良事件。³

此外，发表在《传染病与治疗》上的一项综述结果显示，与PCV20相比，V116中包含的血清型对侵袭性肺炎球菌疾病具有更高的临床和经济负担，并且可以减少美国侵袭性疾病的残留负担。作者发现，V116特有的8种血清型占美国估计侵袭性肺炎球菌病病例和死亡人数的近40%，但由于病例减少和相关医疗保健成本，接种V116疫苗可以节省大量经济费用。作者估计，与PCV20相比，潜在的生命周期成本节省可能超过100亿美元。⁴

引用

1. 美国FDA批准Capvaxive（肺炎球菌21价结合疫苗）用于预防成人侵袭性肺炎球菌病和肺炎球菌肺炎。新闻稿。默 克。6月 17， 2024.2024年6月18日访问。https://www.merck.com/news/u-s-fda-approves-capvaxive-pneumococcal-21-valent-conjugate-vaccine-for-prevention-of-invasive-pneumococcal-disease-and-pneumococcal-pneumonia-in-adults/

2. Gallagher A. V116 对 21 种肺炎球菌血清型表现出阳性免疫原性。药房时报。3月 22， 2024.2024年6月18日访问。https://www.pharmacytimes.com/view/v116-demonstrates-positive-immunogenicity-for-21-pneumococcal-serotypes

3. Gallagher A. 与 PCV20 相比，研究疫苗对肺炎球菌疾病具有非劣效免疫反应。药房时报。12月 13， 2023.2024年6月18日访问。https://www.pharmacytimes.com/view/investigational-vaccine-has-non-inferior-immune-response-compared-to-pcv20-for-pneumococcal-disease

4. Gallagher A. 研究：与 PCV20 相比，V116 的生命周期成本节省更大。药房时报。6月 8， 2024.2024年6月18日访问。https://www.pharmacytimes.com/view/study-larger-lifetime-cost-savings-for-v116-compared-with-pcv20