第2章 疫苗接种知情同意

Chapter 2: Consent 18 November 2024

疫苗接种知情同意

介绍

在开始个人护理、治疗或调查之前，必须获得有效同意，这是一项法律和道德原则。这反映了个人决定自己身体状况的权利，同意是良好医疗保健和专业实践的基本原则。

不遵守这些原则的医护专业人员(或其他未注册的医护人员)可能会受到法律诉讼和/或其专业机构的起诉。

关于同意的判例法随着时间的推移而发展和变化。参与寻求免疫接种同意书的人应及时了解最新发展、法律规定及其雇佣组织关于同意书的政策和程序。总医学委员会(GMC)发布并维护一份关于“与决策和同意相关的关键立法和案例法”的资料表，该资料表在本章末尾引用。

同意接种疫苗的原则

对于对有效疫苗接种的同意，必须由适当知情的人在自由、自愿和无胁迫的情况下做出，该人具有同意接种相关疫苗的精神能力。这将是他们自己，对18岁以下(在苏格兰为16岁)的个人负有父母责任的人，根据健康和福利永久授权书(LPA)被授权这样做的人，或作为法院指定的代理人有权做出治疗决定的人。

人们有权参与有关其治疗和护理的决定。医疗服务提供者和个人之间的信息交流是确保知情同意的关键:

• 同意是一个过程，而不是一个一次性的事件。同意可在任何时候撤回，而获得1次免疫接种的同意并不一定仍然适用于未来的免疫接种过程中的所有剂量。然而，如果已获得整个疗程的同意，除非有新的信息出现，否则不必对随后的每一种疫苗再次寻求同意。检查个人在每个阶段是否满意是一种很好的做法。如果有证据表明，所同意的初始课程可能没有提供那么高的保护水平，或可能具有不同于最初所传达的安全概况，则可能需要重新寻求同意。这将包括，例如，如果该疗程预期会导致比最初概述的更严重或更常见的不良事件。如果为患者提供的初始剂量或疫苗类型在中途发生改变，也可能需要重新寻求同意。例如，如果该课程将通过覆盖更少的疾病或菌株来提供不同水平的保护。
• 必须听取人们的意见，给予他们在决定免疫接种所需的信息，并给予足够的时间和支持来了解这些信息。信息应以个人能够理解的方式提供，最好是在免疫接种预约之前。
• 信息应包括免疫接种过程的细节、免疫接种的好处、风险，包括罕见和常见的副作用，以及如果它们发生了该怎么做。在可行的情况下，寻求同意的医疗保健专业人员应查明对个人最重要的事情，以便他们能够分享有关免疫接种的好处和风险的相关信息，包括不进行免疫接种的风险。
• 医疗保健专业人员应该首先假设所有成年人都有能力同意他们的治疗。如果有指示，应评估它们根据法律要求作出具体决定的能力。个人提供同意的能力可能会发生改变。如果个人缺乏提供同意的能力，最好与与他们关系密切的人（例如家庭、照顾者）、支持他们的人，或拥有法律权力的人，例如拥有持久委托书的人协商。
• 没有要求同意免疫接种必须是书面形式，但良好的临床实践是记录已进行的讨论并获得同意。填写同意书并不能代替提供足以满足个人需要的有意义的信息。

成年人的同意

成年人是指18岁(苏格兰为16岁)或以上的人。成年人必须同意他们自己的治疗。

无同意能力的成年人

根据英国法律，没有人能够代表一个不能同意为自己进行检查或治疗的成年人表示同意。《心智能力法》( 2005年)适用于16岁及16岁以上的人，旨在保护可能缺乏心智能力的人，并增强他们对自己的护理和治疗做出决定的能力。

如果一个成年人被评定为无行为能力，也就是说他们不能做出这个决定或者为自己采取行动，那么就有可能在符合其“最大利益”的原则下进行免疫接种。

根据“最佳利益”决定考虑免疫接种的医护人员有法定义务遵守2005年《精神能力法》中规定的行为准则和清单。检查预先决定或“生前遗嘱”是否表明个人对疫苗接种的意愿是一种良好的做法。

关于同意和精神能力的资源

2005年《心智能力法》(2005年)。访问地址:https://www.legislation.gov.uk/ukpga/2005/9/contents

《心智能力法案实务守则》( 2007年)可从以下网址获取:https://www.gov.uk/government/publications/mental-capacity-act-code-of-practice

NHS网站心智能力法案(2021)。访问地址:https://www.nhs.uk/conditions/social-care-and-support-guide/making-decisions-for-someone-else/mental-capacity-act/

地方政府协会(2015年)《2005年精神能力法案:共享生活和其他社区服务提供者简要指南》https://www.local.gov.uk/publications/mental-capacity-act-2005-brief-guide-providers-shared-lives-and-other-community

NHS网站(2021)。心智能力法。访问位置https://www.nhs.uk/conditions/social-care-and-support-guide/making-decisions-for-someone-else/mental-capacity-act/

评估能力https://www.nhs.uk/conditions/consent-to-treatment/capacity/

儿童和青少年的同意

16岁的年轻人在法律上被认为有能力同意，因此16或17岁的年轻人应该同意他们自己的医疗。

对于没有能力给予或拒绝同意的婴幼儿，可以由负有父母责任的人给予同意，只要该人能够同意所述免疫接种并能够表达其决定。如果此人应免疫邀请带来婴儿或儿童，并在适当咨询后，让婴儿或儿童接受免疫，这些行为可被视为同意的证据。

1989年《儿童法》规定了谁对儿童负有父母责任。母亲自动对其子女负有父母责任。

如果父亲符合下列条件，他通常负有父母责任:

• 与孩子的母亲结婚
• 列在出生证明上(在某个日期之后，取决于孩子出生在英国的哪个地区)
• 有确认父母责任的法院命令

在学校例行提供免疫接种的情况下，同意因儿童或青少年个人的年龄和能力而异。在中学年龄的儿童中，在计划免疫接种的日期之前，信息传单应可供年轻人自己使用，并与他们的父母分享。

如果16或17岁的人同意接种疫苗，父母不能推翻这一同意。完全理解拟议程序所涉及的内容的年轻人(称为“吉利克胜任者Gillick competent”)也可以表示同意，尽管理想情况下他们的父母会参与。如果有Gillick能力的儿童同意接受治疗，父母不能推翻这一同意。如果进行免疫接种的保健专业人员认为一个孩子不具备Gillick的能力，那么就要征求有家长责任的人的同意。

如果一个16或17岁的人或一个有残疾能力的儿童拒绝治疗，这种拒绝应该被接受。

免疫接种时的同意

负有父母责任的人并不一定需要在进行免疫接种时在场。虽然一个人不能放弃或转移父母的责任，但他们可以安排一名或一名以上的人代表他们履行部分或全部责任（1989年《儿童法》第2(9)条）。没有要求以书面形式作出这种安排。

婴儿和儿童可以由没有父母责任的人带去接受免疫接种，例如祖父母或儿童看护人。如果他们是由没有父母责任的人带来进行免疫接种的，健康专家需要确信:

• 负有父母责任的人事先同意免疫接种(即他们事先收到所有相关信息，并安排其他人带孩子赴约)或
• 负有父母责任的人已经安排另一个人提供必要的同意(即他们要求另一个人带孩子去赴约，考虑保健专业人员提供的任何进一步的信息，然后在适当的情况下同意免疫接种)

书面同意

在常规的学校免疫接种方案中，通常会向家长发送信息传单和同意书，让他们填写和返回，因为他们在接种疫苗时不在场。越来越多的电子邮件或电子同意书被使用。

应考虑通过适当的途径接触到可能难以获取数字信息的父母/家庭。服务提供者应该确保父母看到了NHS的信息传单。

同意书不应作为免疫接种的障碍，它们应尽可能简单地完成。正在收集的任何关于年轻人的临床信息，如他们的健康和免疫接种状况，或正在服用的药物，应该只应与所提供的免疫接种有关，并认识到利用任何机会赶上其他疫苗的重要性。

父母之间的分歧

尽管一个有父母责任的人的同意通常就足够了(见1989年《儿童法》第2(7)条)，如果父母一方同意免疫接种，而另一方不同意，则不应进行免疫接种，除非父母双方都同意免疫接种，或者法院特别批准免疫接种符合儿童的最佳利益。

如果有任何证据表明负有父母责任的人可能没有同意免疫接种(例如，注释表明父母对免疫接种有负面看法)，或者可能没有同意带孩子的人可以给予必要的同意(例如，暗示父母在医疗问题上有分歧)，则应联系负有父母责任的人以征得他们的同意。如果对孩子负有父母责任的人之间存在分歧，那么在他们的争议得到解决之前，不应进行免疫接种。

代表婴儿或儿童给予同意的人可以随时改变主意并撤回同意。当同意书被拒绝或撤回时，每个医疗专业人员都有责任与初级医疗团队的其他成员进行有效沟通并分享这些知识和信息。

关于儿童和青少年同意的资源:

卫生和社会福利部(2021年)。父母的权利和责任。访问地址:https://www.gov.uk/parental-rights-responsibilities/apply-for-parental-responsibility

吉利克能力和弗雷泽准则。访问地址:https://learning.nspcc.org.uk/child-protection-system/gillick-competence-fraser-guidelines

护理质量委员会(2018年)。吉利克能力和弗雷泽准则。访问位置https://www.cqc.org.uk/guidance-providers/gps/nigels-surgery-8-gillick-competency-fraser-guidelines

普通医学委员会(2007) 0 – 18岁:所有医生指南。访问位置https://www.gmc-uk.org/ethical-guidance/ethical-guidance-for-doctors/0-18-years

《决策》第22至33段，0-18岁:所有医生指南(2007年):载于https://www.gmc-uk.org/outcomes-legislation

数据保护和记录

根据数据保护和Caldicott指南，还应告知个人免疫数据将如何存储、谁将能够访问该信息以及该数据可能如何使用。需要强调的是，这些信息用于监测当前免疫计划的安全性和有效性。每个人的医疗保健记录或儿童的个人儿童健康记录(PCHR)应该是护理计划和提供的准确记录。良好的做法是将任何讨论的适当记录记录在个人笔记中。此外，对于婴儿和儿童，PCHR也应该在父母或者监护人的参与下完成。

支持同意的资源

书面或口头信息应该以一种容易被同意者理解的形式提供。如果英语不是第一语言，应使用翻译和适当认可的口译员。这四个英国国家提供了广泛的面向公众的信息，包括传单、海报、视频、信息包、概况介绍和网站，以支持免疫规划的各个方面。该信息基于当前的科学证据和临床建议。

未经许可疫苗

偶尔推荐使用没有英国销售许可（即许可证）的疫苗。这通常是因为一种疫苗可预防的疾病对公共卫生有严重的风险，但没有合适的获得许可的疫苗。作为回应，MHRA可能会暂时授权使用没有英国许可证的疫苗，尽管该疫苗可能在其他国家获得许可，因此其有效性和安全性是已知的。

使用其销售许可（许可）以外的疫苗

有许可证的疫苗也可以用于英国的项目，但这种使用超出了销售许可的条款。例如，英国方案中使用的剂量间隔或剂量的数量可能与产品特性摘要（SmPC）中所述的不同。此外，虽然疫苗应该存储根据SmPC的条件，在一个无意或不可避免的偏差的这些条件，疫苗已经评估（按照国家疫苗事件指南）仍然适合使用，这将构成标签管理。

如果权威的建议或当前的实践支持使用其许可条款之外的药物，那么在寻求同意时可能没有必要提请注意该许可。然而，提供病人或护理人员需要的或他们认为相关的信息是很好的做法。与任何疫苗一样，卫生保健专业人员应向患者或授权代表他们进行治疗的人提供有关拟议治疗的充分信息，包括已知的严重或常见的不良反应，以使他们能够作出知情的决定。

关于保健专业人员和公众的更多信息：标签外疫苗：宣传单 – GOV.UK (www.gov.uk)

关于同意的专业指导

卫生专业人员应确保他们在自己的能力和执业范围内工作，并参考其监管和专业机构发布的指南。

护理和助产委员会(2018年)。该守则:护士、助产士和护理助理的专业实践和行为标准。https://www.nmc.org.uk/standards/code/

总医学委员会为医生提供决策和同意方面的指导(2020年)。访问位置https://www.gmc-uk.org/ethical-guidance/ethical-guidance-for-doctors/decision-making-and-consent

卫生和保健专业委员会(2016年)。行为、表现和道德标准。访问地址:https://www.hcpc-uk.org/standards/standards-of-conduct-performance-and-ethics/

制药总会(2018年)。实践中:同意指南。访问地址:https://www.pharmacyregulation.org/sites/default/files/document/in_practice_guidance_on_consent_june_2018.pdf

权力下放国家的安排

威尔士、苏格兰和北爱尔兰的同意建议或正在准备中。

苏格兰

在苏格兰提供免疫接种和疫苗接种服务的卫生专业人员应参考苏格兰的立法和指导意见。丧失工作能力的成人（苏格兰）。

《2000年法案》和《2003年精神健康（护理和治疗）（苏格兰）法案》规定，向缺乏为自己作出治疗决定能力的人提供医疗保健服务。1991年的《法律行为能力年龄（苏格兰）法案》规定，一个人从16岁起就有能力就其同意做出决定。然而，即使在16岁以下，一个年轻人也有法律能力对保健干预作出同意决定，只要他们能够了解其性质和可能的后果；这是一个临床判断的问题。

有关更多资料，请浏览：

苏格兰政府部门（2019年）。2000年无行为能力的成年人（苏格兰）法案：原则。访问地址： Adults with Incapacity (Scotland) Act 2000: principles – gov.scot (www.gov.scot)

心理健康的立法和指导。访问地址Adults with Incapacity (Scotland) Act 2000: principles – gov.scot (www.gov.scot)。

在医疗保健环境中的知情同意。数字出版物。Adults with Incapacity (Scotland) Act 2000: principles – gov.scot (www.gov.scot)

威尔士

在威尔士提供免疫接种和疫苗接种服务的卫生专业人员应参考威尔士的立法和指导。

有关更多资料，请浏览：

威尔士（2017）。所有威尔士的模式政策，以同意检查或治疗。访问地点：All Wales Model Policy for Consent to Examination or Treatment – NHS Wales Shared Services Partnership

北爱尔兰

在北爱尔兰提供免疫接种和疫苗接种服务的卫生专业人员应参考北爱尔兰的立法和指导意见。

有关更多资料，请浏览：

北爱尔兰卫生部（2003年）。同意进行检查、治疗和护理。访问时间同意检查、治疗或护理 |卫生署 (health-ni.gov.uk)

其他主要参考资料

NHS网站(2019)。治疗同意书概述。访问地址:https://www.nhs.uk/conditions/consent-to-treatment/

普通医学委员会(2020年)。概况介绍:与决策和同意相关的主要立法和判例法。访问地址:https://www.gmc-uk.org/-/media/documents/factsheet—key-legislation-and-case-law-relating-to-decision-making-and-consent-84176182.pdf

英国医学协会(2019)。有决策能力的成年人的同意和拒绝——医生的工具箱。访问地址:https://www.bma.org.uk/advice-and-support/ethics/seeking-consent/seeking-patient-consent-toolkit

英国医学协会(2019)。缺乏能力的成年人的最佳利益决策——医生的工具箱。访问地址:https://www.bma.org.uk/advice-and-support/ethics/adults-who-lack-capacity/best-interests-decision-making-for-adults-who-lack-capacity-toolkit

皇家护理学院(2017)。同意原则:护理人员指南。访问地址:https://qa.rcn.org.uk/-/media/royal-college-of-nursing/documents/publications/2017/june/pub-006047.pdf?la=en